Показания
Лечение тяжелого остеопороза у женщин в периоде постменопаузы с высоким риском переломов с целью снижения риска переломов позвонков и бедренной кости (в том числе перелома шейки бедра), в случае непереносимости или наличия противопоказаний к применению других лекарственных препаратов для лечения остеопороза. Лечение тяжелого остеопороза у мужчин с повышенным риском переломов с целью его снижения, в случае непереносимости или наличия противопоказаний к применению других лекарственных препаратов для лечения остеопороза. Лечение остеоартроза коленного и тазобедренного суставов с целью замедления прогрессирования разрушения хряща.
Противопоказания
Противопоказания Известная гиперчувствительность к стронция ранелату и/или любому из компонентов препарата.Детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по применению).
С осторожностью: У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.): у пациентов с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), в том числе с эпизодами ВТЭ в анамнезе.
Беременность
Препарат предназначен только для лечения женщин в постменопаузальном периоде.Клинические данные по применению стронция ранелата в период беременности отсутствуют. В экспериментах на животных назначение стронция ранелата в высоких дозах в период беременности приводило к развитию обратимых костных деформаций у потомства. В случае возникновения беременности, на фоне приема препарата, лечение должно быть немедленно прекращено.Стронций выделяется с грудным молоком. Препарат не должен назначаться женщинам, кормящим грудью.
Применение и дозы
Лечение может быть назначено только врачом, имеющим опыт лечения остеопороза. Внутрь. Рекомендуемая доза составляет 2 г (содержимое одного саше) в сутки. В связи с хроническим характером заболевания, препарат предполагается принимать в течение длительного времени. Препарат рекомендуется принимать перед сном. Можно принять горизонтальное положение сразу после приема препарата. Препарат следует принимать в виде суспензии, для получения которой порошок из саше необходимо размешать в 1/3-1 стакане воды (см. инструкцию далее).Несмотря на то, что исследования продемонстрировали стабильность стронция ранелата в виде суспензии на протяжении 24 часов, суспензию рекомендуется употреблять внутрь сразу же после приготовления. В связи с тем, что пища, препараты и пищевые добавки кальция, молоко и молочные продукты могут снижать абсорбцию стронция ранелата, необходимо принимать препарат в промежутках между приемами пищи, предпочтительно перед сном, как минимум через 2 часа после еды, употребления молока, молочных продуктов, пищевых добавок или препаратов кальция (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия" и "Фармакокинетика"), Пациентам с остеопорозом, принимающим, необходимо дополнительно назначать препараты pi/или пищевые добавки кальция и витамина D при недостаточном поступлении этих веществ с пищей. Применение у пациентов пожилого возраста Установлена эффективность и безопасность применения препарата у пациентов широкой возрастной группы. Коррекции дозы препарата в зависимости от возраста не требуется. Применение при почечной недостаточности У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-70 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел "Фармакокинетика" и "Особые указания"). Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) препарат следует назначать с осторожностью (см. разделы "Фармакокинетика" и "Особые указания").Применение при печеночной недостаточности Коррекции дозы препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется (см. раздел "Фармакокинетика"). Применение у детей и подростковЭффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков до 18 лет не изучалась, в связи с чем, назначать препарат пациентам данной возрастной группы не рекомендуется.
Побочные эффекты и передозировка
Побочные эффекты: Безопасность препарата изучалась в клинических исследованиях с участием приблизительно 8 000 пациентов. Безопасность препарата при длительном приеме подтверждена в ходе проведения III фазы клинического исследования с участием женщин с постменопаузальным остеопорозом, длительно принимавших (продолжительность лечения достигала 60 месяцев) стронция ранелат в дозе 2 г/сутки (n = 3 352) или плацебо (n = 3 317). Средний возраст пациенток на момент включения в исследование составлял 75 лет, 23 % пациенток были в возрасте от 80 до 100 лет. По объединенным данным исследований у пациенток с постменопаузальным остеопорозом, наиболее частыми побочными реакциями были тошнота и диарея, которые, в основном, отмечались в начале терапии, и впоследствии частота этих побочных реакций достоверно не различалась в группах, получавших плацебо и стронция ранелат. Прекращение терапии было связано в основном с тошнотой. Не было отмечено различий по характеру нежелательных реакций между группами, независимо от возраста пациенток - моложе или старше 80 лет на момент включения в исследование. В клинических исследованиях было показано, что ежегодная частота развития венозных тромбоэмболических осложнений в группе пациенток, получавших стронция ранелат, составила 0,7 % в течение 5 лет наблюдения при относительном риске 1,4 (95% ДИ=[1,0: 2,0]) по сравнению с группой, получавшей плацебо. В объединенных данных рандомизированных плацебо-контролируемых исследований у пациенток с постменопаузальным остеопорозом, принимавших препарат, наблюдалось значимое увеличение частоты инфаркта миокарда по сравнению с группой плацебо (1,7% против 1,1%) с относительным риском 1,6 (95 % ДИ = [1,07: 2,38]). Далее приводится список побочных реакций, отмеченных в клинических исследованиях и/или при пострегистрационном применении стронция ранелата. Частота представлена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10): часто (≥1/100, <:1/10): не часто (≥1/1000, <:1/100): редко (≥1/10000, <:1/1000): крайне редко (<:1/10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто: гиперхолестеринемия. Со стороны сердечно-сосудистой системы Часто: инфаркт миокарда. Со стороны нервной системы Часто: головная боль, нарушение сознания. потеря памяти, головокружение, парестезия. Нечасто: судороги. Со стороны сосудов Часто: венозная тромбоэмболия. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота, диарея, неоформленный стул, боли в животе, боли в области желудка и кишечника, гастроэзофагеальный рефлюкс, диспепсия, запор, метеоризм. Нечасто: поражение слизистой оболочки полости рта, в том числе стоматит и/или изъязвление слизистой оболочки полости рта, сухость во рту. Со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто: кожные реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек. Часто: экзема Нечасто: дерматит, аллопеция. Редко: DRESS-синдром (см. раздел "Особые указания"). Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. раздел "Особые указания"). Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Очень часто: мышечный спазм, миалгия, боль в костях, артралгия и боль в конечностях. Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы Нечасто: лимфаденопатия (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности). Редко: недостаточность костного мозга, эозинофилия (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности). Психические расстройства Чато: бессонница. Нечасто: спутанность сознания. Со стороны органов дыхания Часто: гиперреактивность бронхов. Со стороны гепатобилиарной системы Часто: гепатит. Нечасто: повышение активности "печеночных" трансаминаз (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности). Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Часто: вертиго. Общие расстройства и симптомы Часто: периферические отеки. Нечасто: гипертермия (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности), недомогание. При проведении клинических исследований частота появления побочных реакций была одинаковой в группе пациентов, принимавших препарат, и в группе, принимавшей плацебо. В странах Азии частота побочных реакций представлена в градации "Редко". * Для побочных реакций, не отмеченных в клинических исследованиях, верхний предел 95% ДИ не превышает 3/Х, где X - общий объем выборки по всем соответствующим клиническим испытаниям и исследованиям. Лабораторные показатели Часто: повышение активности мышечной фракции креатинфосфокиназы (КФК), более чем в 3 раза превышавшее верхнюю границу нормы. В большинстве случаев активность КФК самостоятельно возвращалась к норме при продолжении лечения препаратом без изменения терапии.
Передозировка:
При изучении применения стронция ранелата в суточной дозе 4 г в течение 25 дней в группе здоровых женщин в постменопаузе, была продемонстрирована хорошая переносимость препарата. В случаях передозировки препарата в ходе клинических исследований (до 4 г в сутки при максимальной продолжительности 147 суток) клинически значимых побочных явлений не отмечалось. С целью уменьшения абсорбции активного вещества в желудочно-кишечном тракте рекомендуется прием молока или антацидных препаратов. В случае значительного превышения рекомендуемой дозы необходимо вызвать рвоту для удаления неабсорбированного активного вещества.
Взаимодействие с другими ЛС: Пищевые продукты, в частности молоко и молочные продукты, а также лекарственные средства и пищевые добавки, содержащие кальций, могут уменьшать биодоступность стронция ранелата примерно на 60-70 %. В этой связи, прием стронция ранелата и указанных веществ должен разделяться промежутком времени не менее 2 часов (см. раздел "Фармакокинетика"), Исследование клинического взаимодействия in vivo показало, что назначение гидроксидов алюминия и магния как за 2 часа до приема, так и одновременно с приемом стронция ранелата вызывает незначительное уменьшение абсорбции стронция ранелата (уменьшение площади под кривой AUC на 20- 25 %), в то время как при назначении антацидного препарата через 2 часа после приема стронция ранелата уровень абсорбции практически не изменялся. Таким образом, антацидные препараты предпочтительно принимать не ранее, чем через 2 часа после приема стронция ранелата. Однако на практике данная схема приема лекарств неудобна, поскольку стронция ранелат рекомендуется принимать перед сном. В связи с этим, допускается одновременный прием антацидных препаратов и стронция ранелата. Поскольку молекулярные комплексы, содержащие двухвалентные катионы, взаимодействуют на уровне желудочно- кишечного тракта с антибиотиками тетрациклинового (например, доксициклин) и хинолонового (например, ципрофлоксацин) рядов, одновременное применение стронция ранелата и указанных препаратов приводит к снижению абсорбции этих антибиотиков. В связи с этим, не рекомендуется одновременно принимать указанные лекарственные средства. С целью предотвращения подобного взаимодействия, при назначении пероральных антибиотиков из группы тетрациклинов или хинолонов лечение стронцием ранелатом следует приостановить. При комбинированном назначении стронция ранелата с пищевыми добавками или препаратами витамина D какого-либо взаимодействия установлено не было. Не отмечено клинически значимого взаимодействия или повышения уровня стронция ранелата в крови при сочетанном применении стронция ранелата со следующими лекарственными средствами: нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту), анилидами (например, парацетамол), блокаторами Н2- гистаминовых рецепторов и ингибиторами протонной помпы, диуретиками, сердечными гликозидами (в том числе, дигоксином), органическими нитратами и другими вазодилататорами, применяемыми при заболеваниях сердца, блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами рецепторов ангиотензина II, селективными бета-2 адреномиметиками, пероральными антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов, статинами, фибратами и производными бензодиазепина.
Фармакологическое действие и фармакокинетика
Механизм действия В исследованиях in vitro стронция ранелат: стимулирует образование кости в культуре костной ткани, а также стимулирует репликацию предшественников остеобластов и синтез коллагена в культуре костных клеток: уменьшает резорбцию костной ткани путем подавления дифференцировки остеокластов, а также их резорбтивной активности. В результате действия препарата баланс между образованием и разрушением костной ткани изменяется в сторону процессов образования кости. Активность стронция ранелата изучалась в экспериментах с использованием различных доклинических моделей. В частности, в экспериментах на интактных крысах применение стронция ранелата приводило к увеличению трабекулярной массы кости, числа трабекул и их толщины, в результате чего улучшались механические свойства кости. В костной ткани человека и экспериментальных животных, которым назначался препарат, стронция ранелат, в основном, абсорбировался на поверхности кристаллов гидроксиапатита и лишь в незначительной степени замещал кальций в этих кристаллах в новообразованной костной ткани. Стронция ранелат не изменяет характеристики кристаллов костной ткани. По данным биопсии гребня подвздошной кости, проведенной после терапии стронция ранелатом в дозе 2 г в сутки длительностью до 60 месяцев в клинических исследованиях, неблагоприятного влияния на качество костной ткани или минерализацию установлено не было. Комбинированные эффекты распределения стронция в костной ткани (см. раздел "Фармакокинетика") и повышенного поглощения рентгеновских лучей стронцием по сравнению с кальцием приводят к повышению минеральной плотности костной ткани (МПКТ), которая измеряется методом двухфотонной рентгеновской абсорбциометрии. Полученные к настоящему моменту данные указывают на то, что эти факторы обуславливают примерно 50 % прироста показателя МПКТ через 3 года лечения препаратом в дозе 2 г/сут. Эту особенность следует учитывать при интерпретации изменения показателя МПКТ в ходе лечения препаратом. В исследованиях, подтвердивших способность препарата уменьшать риск переломов, измеренное среднее значение МПКТ возрастало в группе пациентов, получавших препарат по сравнению с исходным значением - для поясничных позвонков приблизительно на 4 % в год, а для шейки бедренной кости на 2 % в год ерез 3 года увеличение показателя МПКТ составило 13-15% и 5-6%, соответственно, по данным различных исследований. Начиная с третьего месяца терапии и в течение 3 лет наблюдения, отмечалось повышение показателей биохимических маркеров образования костной ткани (костной фракции щелочной фосфатазы и С- терминального пропептида проколлагена I типа) и снижение показателей маркеров резорбции костной ткани (поперечносвязанных С-терминального и N- терминального телопептидов в моче) по сравнению с плацебо. Для стронция ранелата вторичным эффектом по отношению к основным фармакологическим свойствам является незначительное уменьшение сывороточных концентраций кальция и паратиреоидного гормона, а также повышение концентрации фосфора в крови и активности общей щелочной фосфатазы, что, однако, не сопровождается какими-либо клиническими эффектами. Факторами риска постменопаузального остеопороза являются сниженная костная масса, сниженная МПКТ, раннее наступление менопаузы, курение в анамнезе и семейная отягощенность по остеопорозу. Одним из наиболее клинически значимых осложнений остеопороза является развитие переломов, при этом риск возникновения переломов возрастает при увеличении числа факторов риска. Лечение постменопаузального остеопорозаВ ходе исследований с участием более 6,5 тысяч женщин в постменопаузе с документально подтвержденным остеопорозом изучалось действие препарата на предотвращение переломов. Было показано, что применение препарата уменьшало относительный риск возникновения новых переломов позвонков на 41 % через 3 года терапии. Данный эффект становился достоверным, начиная с первого года терапии. Относительный риск переломов позвонков, сопровождавшихся клиническими проявлениями (определялись как переломы с развитием болевого синдрома и/или уменьшением роста пациентки не менее чем на 1 см), снижался на 38 %. Также терапия препаратом по сравнению с плацебо достоверно снижала число пациенток, рост которых уменьшился на 1 см и более. Благоприятное влияние препарата по сравнению с плацебо было продемонстрировано и при оценке качества жизни с помощью специальной шкалы QUALIOST® и общего восприятия состояния здоровья по общей шкале SF-36. Подтверждена эффективность применения препарата в отношении снижения риска возникновения новых переломов позвонков, в том числе и у пациенток, не имевших в анамнезе переломов, связанных с остеопорозом. При ретроспективном анализе было показано, что у пациенток с отсутствием в анамнезе переломов и показателем МПКТ поясничных позвонков и/или шейки бедренной кости, свидетельствовавшим об остеопении, применение препарата в течение 3 лет снижало риск первого перелома позвонков на 72 %. В группе пациенток с высоким риском переломов (значение Т-критерия МПКТ шейки бедренной кости в пределах <: 3 СО) в возрасте старше 74 лет приём препарата в течение 3 лет уменьшал риск переломов бедренной кости на 36 % по сравнению с группой пациенток, получавших плацебо. У пациенток в возрасте старше 80 лет, по объединенным данным исследований было отмечено снижение относительного риска возникновения новых переломов позвонков на 32% за 3 года. Лечение остеопороза у мужчин Эффективность применения препарата для лечения остеопороза у мужчин была продемонстрирована в ходе 2-х летнего клинического исследования с участием 243 пациентов с высоким риском возникновения переломов (средний возраст пациентов составил 72,7 лет, среднее значение Т-балла показателя МПКТ поясничного отдела позвоночника - 2,6: 28 % с переломами позвонков в анамнезе). В ходе исследования пациенты получали кальций (1000 мг/сутки) и витамин D (800 МЕ/сутки). Статистически значимое увеличение показателя МПКТ отмечалось через 6 месяцев после начала терапии (по сравнению с плацебо). Через 12 месяцев терапии препаратом показано статистически значимое увеличение среднего показателя МПКТ поясничного отдела позвоночника (основной критерий эффективности 5,32%: р<: 0,001), сходные значения отмечались в ходе исследований по изучению действия препарата на предотвращение переломов у женщин в постменопаузе. Статистически значимое увеличение показателя МПКТ шейки бедренной кости и индекса МПКТ бедренной кости (р <: 0,001) отмечалось через 12 месяцев после начала терапии препаратом.
Фармакокинетика: В составе лекарственной формулы стронция ранелата содержатся два атома стабильного стронция и одна молекула ранеловой кислоты (органическая часть, благодаря которой достигаются требуемые значения молекулярной массы, обеспечиваются благоприятные фармакокинетические свойства и хорошая переносимость лекарственного средства). Фармакокинетика стронция и ранеловой кислоты оценивалась в группе здоровых молодых мужчин и здоровых женщин в постменопаузе, а также во время длительного применения препарата в группе женщин с остеопорозом в постменопаузе, включая женщин пожилого возраста. Абсорбция, распределение и связь ранеловой кислоты с белками плазмы являются достаточно низкими, что обусловлено высокой полярностью молекулы.Ранеловая кислота не кумулирует и не проявляет метаболической активности в организме животных и человека. Абсорбированная ранеловая кислота быстро и в неизмененном виде выводится из организма человека почками.АбсорбцияАбсолютная биодоступность стронция после перорального приема 2 г стронция ранелата составляет около 25% (19-27%).Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-5 часов после разового приема 2 г препарата. Равновесная концентрация достигается через 2 недели терапии. Прием стронция ранелата вместе с пищей, пищевыми добавками и препаратами кальция уменьшает биодоступность стронция примерно на 60-70 % по сравнению с уровнем биодоступности при употреблении препарата через 3 часа после еды. Принимая во внимание относительно медленную сравнению с результатом, полученным в абсорбцию стронция, следует избегать приема пищи, препаратов и пищевых добавок кальция как до, так и после приёма препарата. Препараты и пищевые добавки витамина D не оказывают какого-либо влияния на абсорбцию стронция. РаспределениеОбъем распределения стронция составляет примерно 1 л/кг. Связь стронция с белками плазмы человека низкая (25 %), при этом стронций характеризуется высоким сродством к костной ткани. Измерение концентрации стронция в биоптатах подвздошной кости больных, получавших стронция ранелат в дозе 2 г/сут на протяжении длительного времени (до 60 месяцев), свидетельствует о том, что концентрация стронция в костной ткани достигает плато примерно через 3 года терапии. Данные по элиминации стронция из костной ткани после прекращения терапии отсутствуют.БиотрансформацияПредставляя собой двухвалентный катион, стронций не метаболизируется в организме человека. Стронция ранелат не подавляет ферменты системы цитохрома Р450.ЭлиминацияЭлиминация стронция является время- и дозозависимой. Эффективный период полувыведения стронция составляет примерно 60 часов. Стронций выделяется почками и через желудочно-кишечный тракт. Плазменный клиренс стронция составляет примерно 12 мл/мин (CV 22 %), а почечный клиренс - примерно 7 мл/мин (CV 28 %). Фармакокинетика у особых групп пациентов Пациенты пожилого возраста Данные по фармакокинетике в этой целевой популяции свидетельствуют об отсутствии связи между возрастом и определяемым клиренсом стронция. Пациенты с почечной недостаточностью У больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-70 мл/мин) клиренс стронция уменьшается по мере снижения клиренса креатинина (примерно на 30 % при значениях клиренса креатинина в диапазоне от 30 до 70 мл/мин), что приводит к возрастанию плазменной концентрации стронция. В клинических исследованиях у 85 % больных клиренс креатинина составлял от 30 до 70 мл/мин, и у 6 % - менее 30 мл/мин на момент включения, при этом среднее значение клиренса креатинина составляло около 50 мл/мин. Таким образом, коррекции дозы препарата у больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данные по фармакокинетике препарата у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) отсутствуют. Пациенты с печеночной недостаточностью Данные по фармакокинетике препарата у больных с печеночной недостаточностью отсутствуют. Тем не менее, учитывая фармакокинетические свойства стронция, можно предполагать, что она не изменяется у этой группы пациентов.
Особые указания
Кардиологические ишемические явления В объединенных данных рандомизированных плацебо-контролируемых исследований у пациенток с постменопаузальным остеопорозом, принимавших препарат, было отмечено значимое увеличение частоты инфаркта миокарда по сравнению с группой плацебо (см. раздел "Побочное действие"). Лечение больных с остеопорозом может быть назначено только врачом, имеющим опыт лечения остеопороза. Перед началом лечения и на регулярной основе (каждые 6-12 месяцев) в дальнейшем врачам рекомендуется оценивать риск развития сердечнососудистых заболеваний. Пациентам с выраженными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно назначать стронция ранелат только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска (см. разделы "Противопоказания" и "Побочное действие"). Лечение препаратом должно быть прекращено, если у пациента развивается ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, цереброваскулярное заболевание или если артериальная гипертензия становится неконтролируемой.Пациенты с ВТЭ В III фазе клинических плацебо-контролируемых исследований было отмечено увеличение частоты развития ВТЭ, в том числе, тромбоэмболии легочной артерии (см. раздел "Побочное действие"). Причина этого явления на данный момент не установлена. Применение препарата противопоказано у пациентов с ВТЭ в анамнезе (см. раздел "Противопоказания"). Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с повышенным риском развития ВТЭ. При лечении пациентов старше 80 лет при повышении риска развития ВТЭ врачу рекомендуется провести повторную оценку необходимости продолжения лечения препаратом. При лечении пациентов из группы риска ВТЭ или пациентов с возможным повышением риска ВТЭ особое внимание должно уделяться выявлению возможных симптомов этого осложнения, а также проведению его адекватной профилактики. Следует иметь в виду, что риск венозного тромбоза повышен у пациентов, находящихся на постельном режиме и/или после хирургической операции. В условиях, которые приводят к иммобилизации, лечение препаратом должно быть немедленно прекращено. Решение о возобновлении терапии возможно в случае полного восстановления двигательной активности пациента. При появлении симптомов ВТЭ лечение препаратом также должно быть немедленно прекращено. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется контролировать функцию почек. Ввиду отсутствия достаточных данных, применение препарата не показано у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) (см. раздел "Фармакокинетика"). При развитии тяжелой почечной недостаточности вопрос о продолжении лечения препаратом должен решаться в индивидуальном порядке. Кожные реакции На фоне применения препарата были отмечены случаи развития тяжелых, жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная сыпь в сочетании с эозиноф илией и системными симптомами (DRESS-синдром)). Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах проявления кожных реакций. Максимальный риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза отмечался в течение первых недель лечения, время от начала приема препарата до развития DRESS-синдрома, как правило, составляло 3-6 недель. В случае выявления признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, распространяющаяся кожная сыпь, часто с волдырями, или поражение слизистых оболочек) или DRESS-синдрома (сыпь, лихорадка, эозинофилия и системные симптомы, такие как аденопатия, гепатит, интерстициальная нефропатия, интерстициальное заболевание легких) применение препарата должно быть немедленно прекращено. Лучшие результаты в лечении описанных кожных реакций достигаются при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого вызывающего подозрения лекарственного препарата. В большинстве случаев DRESS-синдром разрешался после отмены препарата и начала глюкокортикостероидной терапии. Процесс разрешения этого побочного эффекта мог быть длительным. Отмечались случаи рецидива DRESS-синдрома при отмене глюкокортикостероидов. Пациенты, прекратившие прием препарата из-за развития реакций гиперчувствительности, не должны возобновлять терапию препаратом. Сообщения о тяжелых случаях реакций гиперчувствительности, включая кожную сыпь, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, у пациентов стран Азии отмечаются с большей частотой, хотя, в целом, редко. Лабораторные тесты Стронция ранелат влияет на результаты колориметрических методов оценки содержания кальция в крови и моче. В этой связи, для более точной оценки концентрации кальция в крови и моче должны использоваться такие методы, как атомная эмиссионная спектрометрия с индукционносвязанной плазмой или атомная абсорбционная спектрометрия.Вспомогательные веществаНаличие в препарате вспомогательного вещества аспартам может вызвать нежелательную реакцию у больных фенилкетонурией (редко встречающимся нарушением обмена веществ).
Влияние на способность управлять транспортными средствами: Не влияет.
Условия хранения и отпуска из аптек
Условия хранения:Специальных условий хранения не требуется.Хранить в недоступных для детей местах. Список Б.
Отпуск из аптек: По рецепту
Регистрационные данные
Торговое название
Строметта
Международное непатентованное название:Стронция ранелат.
Форма выпуска:Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до светло-желтого цвета; допускается наличие порошка от белого до светло-желтого цвета.
Состав:Одно саше содержит:Активное вещество: стронция ранелата октагидрат - 2.561г, в пересчете на стронция ранелат безводный - 2000 мг.
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство
Фармгруппа: Средство для лечения остеопороза
Информация предоставлена:
