Показания
Препарат Энплейт применяется для лечения взрослых пациентов с ИТП с сохраненной селезенкой или без нее, которые не ответили на предыдущую терапию кортикостероидами или иммуноглобулинами.
Препарат Энплейт также применяется для лечения детей в возрасте от 1 года с хронической ИТП с сохраненной селезенкой или без нее, которые не ответили на предыдущую терапию кортикостероидами или иммуноглобулинами.
Противопоказания
Не применяйте препарат Энплейт:
• если у Вас аллергия на ромиплостим или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия на другие лекарственные препараты, которые производятся по ДНК-технологии с применением бактерии Escherichia coli (E. coli).
Дети и подростки
Препарат Энплейт не рекомендован для применения у детей в возрасте до 1 года.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения лекарственного препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки. Препарат Энплейт не рекомендован для применения во время беременности, за исключением случаев, когда он назначен Вам лечащим врачом.
Неизвестно, проникает ли ромиплостим в грудное молоко. Препарат Энплейт не рекомендован для применения в период грудного вскармливания. При принятии решения о прекращении грудного вскармливания или терапии ромиплостимом следует учитывать пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии ромиплостимом для матери.
Прежде чем применять какой-либо лекарственный препарат, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Применение и дозы
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Применение у взрослых и детей (в возрасте от 1 года до 17 лет)
Рекомендуемая доза
Начальная доза составляет 1 микрограмм препарата Энплейт на килограмм массы тела (один раз в неделю). Ваш лечащий врач сообщит Вам, какое количество препарата необходимо получать. Для повышения количества тромбоцитов инъекции препарата Энплейт следует выполнять один раз в неделю. Ваш лечащий врач будет регулярно брать образцы крови для оценки тромбоцитарного ответа. При необходимости доза будет корректироваться.
Когда количество тромбоцитов будет под контролем, лечащий врач продолжит регулярно проверять Вашу кровь. Доза может быть скорректирована в целях поддержания необходимого количества тромбоцитов на протяжении длительного времени.
Применение у детей (в возрасте от 1 года до 17 лет)
Помимо определения количества тромбоцитов, для корректировки дозы лечащий врач также будет регулярно измерять массу тела.
Путь и (или) способ введения
Препарат Энплейт применяется под непосредственным наблюдением лечащего врача, тщательно следящего за тем, какую дозу Вы получаете.
Препарат Энплейт вводится один раз в неделю в виде подкожной инъекции.
Если Вы применили препарата Энплейт больше, чем следовало
Лечащий врач убедится, что Вы получаете правильную дозу препарата Энплейт. В случае применения большей дозы препарата Энплейт у Вас может не возникнуть каких-либо физических симптомов, однако количество тромбоцитов может стать очень высоким, что приведет к увеличению риска образования тромбов. Таким образом, при возникновении у лечащего врача подозрения на применение большей дозы препарата Энплейт рекомендуется следить за появлением любых признаков или симптомов нежелательных реакций и незамедлительно получить соответствующее лечение.
Если Вы применили препарата Энплейт меньше, чем следовало
Лечащий врач убедится, что Вы получаете правильную дозу препарата Энплейт. В случае применения меньшей дозы препарата Энплейт у Вас может не возникнуть каких-либо физических симптомов, однако количество тромбоцитов может снизиться, что приведет к увеличению риска кровотечения. Таким образом, при возникновении у лечащего врача подозрения на применение меньшей дозы препарата Энплейт рекомендуется следить за появлением любых признаков и симптомов нежелательных реакций и незамедлительно получить соответствующее лечение.
Если Вы забыли применить препарат Энплейт
Если Вы пропустили дозу препарата Энплейт, Ваш лечащий врач договорится с Вами о времени введения следующей дозы.
Если Вы прекратили применение препарата Энплейт
При прекращении применения препарата Энплейт возможен рецидив тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов). Ваш лечащий врач решит, можете ли Вы прекратить применение препарата Энплейт.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Побочные эффекты и передозировка
- Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Энплейт, перечислены ниже:
Частые — могут возникать не более чем у 1 из 10 человек (могут выявляться при проведении анализов крови и мочи):
• низкое количество тромбоцитов в крови (рецидив тромбоцитопении и кровотечения после прекращения лечения);
• повышенное количество тромбоцитов в крови, которое может увеличить риск свертывания крови (тромботические/тромбоэмболические осложнения);
Частые — могут возникать не более чем у 1 из 10 человек
• нарушения со стороны костного мозга, в том числе увеличение количества волокон костного мозга (увеличение уровня отложений ретикулина);
Нечастые — могут возникать не более чем у 1 из 10 человек (могут выявляться при проведении анализов крови и мочи):
• количество тромбоцитов в крови может подняться до очень высокого уровня (передозировка), что может увеличить риск свертывания крови; или количество тромбоцитов может снизиться (недостаточная доза), что может увеличить риск кровотечения (ошибки при применении препарата);
Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
• увеличение количества бластных клеток и ухудшение миелодисплатического синдрома до острого миелоидного лейкоза, который является типом злокачественного заболевания крови (прогрессирование имеющегося миелодисплатического синдрома до острого миелоидного лейкоза).
Если у вас развился какой-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно прекратите применение препарата Энплейт и обратитесь к врачу, или обратитесь за медицинской помощью.
Возможные нежелательные реакции у взрослых пациентов с ИТП
Очень частые — могут возникать более чем у 1 из 10 человек:
• головная боль;
• гиперчувствительность (аллергическая реакция);
• инфекция верхних дыхательных путей.
Частые — могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:
• нарушение сна (бессонница);
• головокружение;
• ощущение покалывания или онемения в кистях и стопах (парестезия);
• мигрень;
• покраснение кожи (приливы крови);
• тромбоз легочной артерии (легочная эмболия);
• тошнота;
• диарея;
• боль в животе;
• нарушенное пищеварение (диспепсия);
• запор;
• кожный зуд (зуд);
• подкожное кровоизлияние (экхимоз);
• кровоподтеки (ушибы);
• сыпь;
• боль в суставах (артралгия);
• боль или слабость в мышцах (миалгия);
• боль в кистях и стопах;
• мышечные спазмы;
• боль в спине;
• боль в костях;
• утомляемость (усталость);
• реакции в месте инъекции;
• отек кистей и стоп (периферический отек);
• гриппоподобные симптомы (гриппоподобное заболевание);
• боль;
• слабость (астения);
• повышение температуры тела (пирексия);
• озноб;
• ушибы;
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может препятствовать глотанию или дыханию (ангионевротический отек);
• гастроэнтерит;
• ощущение сильного сердцебиения;
• воспаление придаточных пазух носа (синусит);
• воспаление путей, по которым воздух попадает в легкие (бронхит).
Частые — могут возникать не более чем у 1 из 10 человек (могут выявляться при проведении анализов крови и мочи):
• анемия.
Нечастые — могут возникать не более чем у 1 из 100 человек:
• недостаточность костного мозга, заболевание костного мозга, приводящее к образованию рубцов (миелофиброз), увеличение селезенки (спленомегалия), вагинальное кровотечение, ректальное кровотечение, кровотечение в ротовой полости, кровоизлияние в месте инъекции;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда), повышенная частота сердечных сокращений;
• головокружение или ощущение головокружения (вертиго);
• проблемы с глазами, в том числе глазное кровоизлияние (кровоизлияние в конъюнктиву), затрудненная фокусировка или помутнение в поле зрения (нарушение аккомодации, застойный диск или нарушения со стороны глаз), слепота, зуд в глазу, повышенное слезотечение, расстройство зрения;
• проблемы с пищеварительной системой, в том числе рвота, запах изо рта, затрудненное глотание (дисфагия), нарушеное пищеварение или изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), кровь в кале (гематохезия), дискомфорт в области живота, язвы или волдыри в полости рта (стоматит), изменение окраски зубов;
• снижение массы тела, увеличение массы тела, непереносимость алкоголя, потеря аппетита (анорексия или снижение аппетита), обезвоживание;
• общее чувство недомогания, боль в грудной клетке, раздражительность, отечность лица (отек лица), ощущение жара, повышенная температура тела, ощущение тревоги;
• грипп, местная инфекция, воспаление носовых ходов и горла (назофарингит);
• проблемы с носом и горлом, в том числе кашель, насморк (ринорея), сухость в горле, одышка или затрудненное дыхание (диспноэ), заложенность носа, боль при дыхании;
• болезненность и отечность суставов вследствие воздействия мочевой кислоты, которая образуется при реакциях распада в процессе пищеварения (подагра);
• напряженность мышц, мышечная слабость, боль в области плеча, подергивание мышц;
• проблемы с нервной системой, в том числе непроизвольные сокращения мышц (клонус), расстройство вкуса (дисгевзия), ослабление вкусового восприятия (гипогевзия), снижение чувствительности, в особенности кожи (гипестезия), нарушения функционирования нервов в руках и ногах (периферическая нейропатия), попадание тромба в поперечный синус (тромбоз поперечного синуса);
• депрессия, необычные сновидения;
• выпадение волос (алопеция), чувствительность к свету (реакция фоточувствительности), угри, кожная аллергическая реакция при контакте с аллергеном (контактный дерматит), сыпь и волдыри на коже (экзема), сухая кожа, покраснение на коже (эритема), усиленное шелушение кожи (эксфолиативная сыпь), аномальный рост волос, утолщение и зуд кожи из-за расчесывания (пруриго), подкожное кровоизлияние или кровотечение (пурпура), папулезная сыпь, зудящая кожная сыпь, генерализованная зудящая сыпь (крапивница), кожные узелки, необычный запах тела;
• проблемы с циркуляцией крови, в том числе образование тромбов в вене внутри печени (тромбоз воротной вены), тромбоз глубоких вен, низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление, закупорка кровеносных сосудов (эмболия периферической артерии), снижение кровотока в кистях, голеностопах или стопах (периферическая ишемия), отечность вен и образование в них тромбов, что иногда сопровождается особой болезненностью при касании вен (флебит или поверхностных тромбофлебит), образование тромбов (тромбоз);
• редкий синдром, при котором периодически возникает жгучая боль в стопах и кистях, сопровождаемая покраснением и повышением их температуры (эритромелалгия).
Нечастые — могут возникать не более чем у 1 из 10 человек (могут выявляться при проведении анализов крови и мочи):
• редкий тип анемии, при котором снижается уровень эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия);
• повышенное количество лейкоцитов (лейкоцитоз);
• изменения результатов некоторых анализов крови (повышение уровня трансаминаз, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови);
• рак лейкоцитов (множественная миелома);
• белок в моче.
Возможные нежелательные реакции у детей с ИТП
Очень частые — могут возникать более чем у 1 из 10 человек:
• инфекция верхних дыхательных путей;
• боль во рту и горле (боль в ротоглотке);
• ринит (зуд, насморк или заложенность носа);
• кашель;
• боль в верхних отделах живота;
• диарея;
• сыпь;
• повышение температуры тела (пирексия);
• кровоподтеки (ушибы).
Частые — могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:
• гастроэнтерит;
• боль и дискомфорт в горле при глотании (фарингит);
• воспаление глаза (конъюнктивит);
• ушная инфекция;
• воспаление придаточных пазух носа (синусит);
• отек конечностей, кистей или стоп;
• подкожное кровоизлияние или кровотечение (пурпура);
• зудящая сыпь (крапивница).
Нечастые — могут возникать не более чем у 1 из 100 человек:
• повышенное количество тромбоцитов (тромбоцитоз).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой/медицинским братом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете напрямую сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленные на территории государства–члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Фармакологическое действие и фармакокинетика
омиплостим представляет собой Fc-пептидилированный белок (пептидное антитело), участвующий в проведении сигнала и активации внутриклеточной транскрипции посредством связывания с рецепторами тромбопоэтина (ТПО) (также известный как cMpl) и индуцирующий увеличение образования тромбоцитов. Молекула пептидного антитела состоит из Fc-фрагмента человеческого иммуноглобулина IgG1, в которой каждая одноцепочечная субъединица соединена ковалентной связью в С-конце с пептидной цепью, содержащей два ТПО рецептор-связывающих фрагмента.
Аминокислотная последовательность ромиплостима не гомологична аминокислотной последовательности эндогенного ТПО. В доклинических и клинических исследованиях не отмечалось перекрестной реакции антител к ромиплостиму с эндогенным ТПО.
Клиническая эффективность
Эффективность и безопасность ромиплостима оценивалась при продолжительности лечения до 3 лет. В клинических исследованиях лечение ромиплостимом приводило к дозозависимому повышению количества тромбоцитов. Время достижения максимального эффекта относительно количества тромбоцитов составляло около 10-14 дней и не зависело от дозы. После однократного п/к введения ромиплостима в дозе от 1 до 10 мкг/кг у пациентов с идиопатической (иммунной) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), пик количества тромбоцитов превышал в 1.3-14.9 раз исходное количество тромбоцитов в течение 2-3 недель. Ответ на лечение у всех пациентов был разным. У большинства пациентов с ИТП, получавших в течение 6 недель ромиплостим в диапазоне доз от 1 до 3 мкг/кг, количество тромбоцитов варьировало в пределах от 50 до 450 × 109/л. Из 271 пациента с ИТП, получавшего ромиплостим в клинических исследованиях, 55 человек (20%) были в возрасте 65 лет и старше, и 27 человек (10%) - в возрасте 75 лет и старше. В плацебо-контролируемых исследованиях никаких различий в безопасности и эффективности между пожилыми и молодыми пациентами выявлено не было.
Результаты фундаментальных плацебо-контролируемых исследований
Безопасность и эффективность ромиплостима была оценена в двух плацебо-контролируемых двойных слепых исследованиях у взрослых пациентов с ИТП, получивших, по крайней мере, один курс лечения перед тем, как принять участие в исследовании, и представлявших полный спектр группы пациентов с ИТП. Оба исследования проводились по сходному дизайну. Пациенты (старше 18 лет) были рандомизированы в соотношении 2:1 и получали стартовую дозу ромиплостима 1 мкг/кг или плацебо соответственно. В течение 24 недель пациентам еженедельно проводилась однократная инъекция. Дозы корректировались с целью поддержания количества тромбоцитов (от 50 до 200 × 109/л). В обоих исследованиях эффективность определялась по увеличению числа пациентов, у которых было достигнуто стойкое повышение количества тромбоцитов. Средняя еженедельная доза у пациентов со спленэктомией составила 3 мкг/кг, и 2 мкг/кг - у пациентов с сохраненной селезенкой.
В обоих исследованиях значительно большая часть пациентов, получавших ромиплостим, продемонстрировала стойкий ответ в виде увеличения количества тромбоцитов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В плацебо-контролируемых исследованиях после первых 4-х недель применения ромиплостима, количество тромбоцитов поддерживалось на уровне ≥ 50 × 109/л у 50-70% пациентов в течение 6-месячного периода лечения. В группе плацебо в течение 6-месячного периода лечения только у 0-7% пациентов было отмечено увеличение количества тромбоцитов. В обоих исследованиях пациенты, уже получающие терапию по поводу ИТП по установленной схеме, продолжали применять данные препараты в течение всего периода исследования (кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн). В начале исследования терапию препаратами для лечения ИТП (преимущественно кортикостероиды) получали 21 пациент с сохраненной селезенкой и 18 пациентов, перенесших спленэктомию. У всех пациентов (100%) после спленэктомии, получавших ромиплостим, стало возможным снижение дозы кортикостероидов более чем на 25%, или даже отмена стандартной терапии для лечения ИТП в конце лечения, в сравнении с 17% пациентов, получавших плацебо. У 73% пациентов с сохраненной селезенкой, получавших ромиплостим, стало возможным снижение дозы более чем на 25%, или даже отмена стандартной терапии для лечения ИТП в конце лечения, в сравнении с 50% пациентов, получавших плацебо.
Случаи кровотечений
В течение всей клинической программы лечения ИТП наблюдалась обратная зависимость между случаями кровотечения и количеством тромбоцитов. Все клинически значимые случаи кровотечений (≥ 3 степени) происходили при уровне тромбоцитов < 30 × 109/л. Все случаи кровотечений ≥ 2 степени происходили при уровне тромбоцитов < 50 × 109/л. Не было выявлено статистически значимых различий между всеми наблюдавшимися случаями кровотечений среди пациентов, получавших Энплейт или плацебо. В двух плацебо-контролируемых исследованиях у 9 пациентов отмечалось кровотечение, которое было расценено как серьезное, (5 [6%] ромиплостим, 4 [9.8%] плацебо; относительный риск [ромиплостим/плацебо] = 0.59; 95% доверительный интервал = (0.15; 2.31)). Случаи кровотечений 2 степени или выше отмечались у 15% пациентов, получавших ромиплостим, и у 34% пациентов, получавших плацебо (относительный риск; [ромиплостим/плацебо]=0.35; 95% доверительный интервал = (0.14; 0.85)).
Фармакокинетика
Фармакокинетика ромиплостима основана на мишень-опосредованном распределении препарата, что, вероятно, обусловлено рецепторами к ТПО, расположенными на поверхности тромбоцитов и других клеток тромбоцитарного ростка, таких как мегакариоциты.
Всасывание
После п/к введения от 3 до 15 мкг/кг ромиплостима, Cmax ромиплостима в плазме крови у пациентов с ИТП отмечалась через 7-50 ч (в среднем, через 14 ч). Концентрации препарата в плазме крови варьировали у разных пациентов и не коррелировали с назначенной дозой. Концентрации ромиплостима в плазме крови, вероятно, имеют обратную связь с количеством тромбоцитов.
Распределение
Vd ромиплостима у здоровых добровольцев после в/в введения нелинейно снижается от 122мл/кг, 78.8 мл/кг до 48.2 мл/кг для в/в доз 0.3 мкг/кг, 1 мкг/кг и 10 мкг/кг соответственно. Такое нелинейное снижение Vd соответствует мишень-опосредованному связыванию ромиплостима (рецепторы мегакариоцитов и тромбоцитов), которое может быть насыщенным при более высоких дозах.
Выведение
T1/2 ромиплостима у пациентов с ИТП варьирует от 1 до 34 дней (в среднем, 3,5 дней). Выведение ромиплостима из плазмы крови частично зависит от экспрессии рецепторов ТПО на тромбоцитах. Как следствие полученной дозы, у пациентов с высоким количеством тромбоцитов обнаруживаются низкие концентрации в плазме и наоборот. В другом исследовании с участием пациентов с ИТП не наблюдалось кумуляции после 6 недель еженедельного применения ромиплостима (3 мкг/кг).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Не проводилось исследований фармакокинетики ромиплостима у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Предположительно, фармакокинетика ромиплостима не зависит от возраста, массы тела и пола в клинически значимой степени.
Особые указания
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Энплейт проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой:
• Если у Вас повышен риск образования тромбов или это явление распространено в Вашей семье.
Следующие факторы также повышают риск образования тромбов:
- проблемы с печенью;
- пожилой возраст (≥ 65 лет);
- прикованность к постели;
- злокачественные новообразования;
- прием противозачаточных таблеток или получение заместительной гормональной терапии;
- недавнее оперативное вмешательство или получение травмы;
- ожирение (избыточная масса тела);
- курение.
При очень высоком количестве тромбоцитов эти факторы могут увеличить риск образования тромбов. Ваш лечащий врач скорректирует дозу препарата Энплейт, чтобы исключить чрезмерное повышение количества тромбоцитов.
• При прекращении применения препарата Энплейт возможен рецидив тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов). В случае отмены препарата Энплейт потребуется следить за уровнем тромбоцитов. Кроме того, Ваш лечащий врач обсудит с Вами меры предосторожности, которые необходимо соблюдать.
Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо точно документировать наименование и номер серии применяемого препарата.
Изменения в костном мозге (повышение концентрации ретикулина и возможный фиброз костного мозга)
Длительное применение препарата Энплейт может стать причиной изменений в костном мозге. Эти изменения могут привести к появлению аномальных клеток крови или снижению продукции клеток крови. Легкая форма этих изменений в костном мозге, характеризуемая повышением концентрации ретикулина, отмечалась в клинических исследованиях препарата Энплейт. Неизвестно, прогрессируют ли эти изменения до более тяжелой формы (фиброза). Признаками изменений в костном мозге могут быть отклонения, выявленные при проведении анализов крови. Ваш лечащий врач определит, означают ли отклонения в результатах анализов крови, что требуется провести исследования костного мозга или прекратить применение препарата Энплейт.
Ошибки при применении препарата
Медицинские ошибки при применении препарата Энплейт могут заключаться во введении слишком большой или недостаточной дозы. Необходимо соблюдать рекомендации по расчету и коррекции дозы.
Введение слишком высоких доз препарата может привести к чрезмерному увеличению количества тромбоцитов, которое может вызвать тромботические/тромбоэмболические осложнения. При чрезмерном увеличении количества тромбоцитов необходимо прекратить применение препарата Энплейт, необходимо контролировать количество тромбоцитов.
Введение недостаточной дозы может привести к образованию меньшего, чем ожидалось, количества тромбоцитов и вероятности возникновения кровотечения. Рекомендуется контролировать количество тромбоцитов при применении препарата Энплейт.
Прогрессирование злокачественных заболеваний крови
Ваш лечащий врач может решить провести биопсию костного мозга, если посчитает это необходимым для подтверждения диагноза ИТП и исключения других заболеваний, таких как миелодиспластический синдром (МДС). При применении препарата Энплейт на фоне МДС количество бластных клеток может увеличиться, а МДС трансформироваться в острый миелоидный лейкоз (тип злокачественного заболевания крови).
Потеря ответа на терапию ромиплостимом
В случае потери или отсутствия тромбоцитарного ответа на терапию ромиплостимом Ваш лечащий врач установит соответствующие причины, в том числе определит, повышен ли уровень отложений ретикулина в костном мозге и вырабатывает ли Ваш организм антитела, нейтрализующие активность ромиплостима.
Влияние на красные и белые клетки крови
Во время применения ромиплостима возможно изменение количества красных (уменьшение) и белых (увеличение) клеток крови. Лечащий врач может рекомендовать Вам регулярно сдавать кровь для контроля данных параметров.
Другие препараты и препарат Энплейт
Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Если Вы также принимаете лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты или антиагреганты), риск возникновения кровотечений повышается. Лечащий врач обсудит это с Вами.
Если Вы принимаете кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн для лечения ИТП, на время применения препарата Энплейт можно либо снизить дозу этих препаратов, либо отменить их.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прежде чем начать управление транспортными средствами и работу с механизмами, поговорите с Вашим лечащим врачом, поскольку некоторые нежелательные реакции на препарат (например, приступы головокружения) могут влиять на способность выполнять соответствующие действия безопасным образом.
Условия хранения и отпуска из аптек
Условия хранения:В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Отпуск из аптек: Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные данные
Торговое название
Энплейт
Международное непатентованное название:Ромиплостим.
Форма выпуска:Порошок для приготовления раствора
Состав:Порошок для приготовления раствора для п/к введения белого цвета; приготовленнный препарат - прозрачная, бесцветная жидкость, практически свободная от включений.
1 фл. 0.5 мл готового р-ра
ромиплостим 250 мкг 250 мкг
Вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, L-гистидин, полисорбат 20, хлористоводородная кислота.
АТХ: B02BX04 Romiplostim
Регистрация: Лекарственное средство ЛСР-007739/09 от 01.10.09
Фармгруппа: Общетонизирующее средство* Владелец рег.удостоверения:AMGEN EUROPE, B.V. Производитель:PATHEON INc Представительство:АМДЖЕН ООО (Россия)
