МОНОФЕР Р-Р В/М 100МГ/МЛ 2МЛ №5 в Иркутской области

Показания

Для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
при отсутствии эффективности или невозможности применения пероральных препаратов железа;
при необходимости быстрого восполнения железа

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к железа (III) гидроксид олигоизомальтозату (изомальтозиду 1000) и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
Серьезные аллергические реакции на иные парентеральные препараты железа;
Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);
Наличие признаков перегрузки железом (гемохроматоз, гемосидероз) или нарушение процесса утилизации железа;
Гепатит и цирроз печени в стадии декомпенсации;
Бактериемия;
Детский возраст до 18 лет (ввиду недостаточности данных об эффективности и безопасности).
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
У пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые приступы бронхиальной астмы, экзему или другую атопическую аллергию; у пациентов с иммунными или инфекционными заболеваниями (в т. ч. системной красной волчанкой и ревматоидным артритом) и острыми или хроническими инфекционными заболеваниями (см. раздел «Особые указания»).
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Контролируемых клинических исследований по изучению применения препарата Монофер у беременных женщин не проводилось. Необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск для решения вопроса о применении препарата Монофер при беременности. Препарат Монофер можно назначить при беременности только в клинически оправданных случаях (см. раздел «Особые указания»).
В I триместре беременности для лечения железодефицитной анемии применяют, как правило, пероральные препараты железа. Если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, лечение можно проводить только во II и III триместрах беременности.
Выделение препарата Монофер с грудным молоком не установлено.

Побочные эффекты и передозировка

Со стороны организма в целом:
редко - боли в суставах, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головные боли, недомогание
очень редко - аллергические или анафилактические реакции.
Со стороны пищеварительной системы:
редко - тошнота, рвота (купируются при симптоматической терапии).
Местные реакции: нарушение техники введения препарата может привести к окрашиванию кожи, появлению болезненности и воспалению в месте инъекции.
Передозировка
Железо (III) изомальтозид 1000 в препарате Монофер обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится; риск случайной передозировки минимален. Передозировка может привести к кумуляции железа в депо, и, как следствие, к гемосидерозу. Контроль содержания железа в организме проводят, определяя концентрацию ферритина в плазме крови. В качестве поддерживающей терапии могут применяться хелаты.

Режим дозирования

Внутривенно.
Применение препарата Монофер возможно только при участии медицинского персонала, способного выявлять анафилактические реакции и оказывать необходимую помощь, при условии доступности оказания противошоковой терапии. Необходимо тщательно следить за развитием признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения препарата Монофер. Пациент должен находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала для своевременного выявления нежелательных явлений в течение 30 минут после каждого введения препарата Монофер (см. раздел «Особые указания»). Каждая процедура внутривенного введения препарата железа связана с риском развития реакции повышенной чувствительности. Поэтому с целью снижения этого риска необходимо свести к минимуму внутривенное введение препарата.
Заместительная терапия у пациентов с дефицитом железа
Доза препарата Монофер выражается в миллиграммах (мг) элементарного железа. Доза препарата Монофер и схема его применения подбираются для каждого пациента индивидуально, с учетом определения общего дефицита железа. Оптимальная целевая концентрация гемоглобина может отличаться в различных группах пациентов и у отдельных пациентов. Необходимо следовать официально утвержденным рекомендациям. Признаки железодефицитной анемии не проявляются до тех пор, пока не будут исчерпаны практически все запасы железа в депо. Терапия препаратом железа должна способствовать как повышению гемоглобина, так и восполнению запасов железа в депо. После того, как общий дефицит железа скорректирован, пациентам может потребоваться продолжение терапии препаратом Монофер для поддержания необходимого гемоглобина (Hb) в плазме крови, а также и других показателей, свидетельствующих о содержании железа. Общая доля железа вычисляется по формуле Ганзони (Ganzoni) (1) или с помощью приведенной ниже таблицы (2).
Рекомендуется использовать формулу Ганзони в случаях необходимости индивидуального подбора дозы, например, у пациентов с нервной анорексией, кахексией, ожирением, при беременности или анемии, вызванной кровотечениями.

Фармакологическое действие и фармакокинетика

Монофер, раствор для внутривенного введения, представляет собой коллоидную структуру, сферические частицы которой состоят из железа, прочно связанного с углеводным фрагментом. Коллоидный комплекс представляет собой стабильную структуру матричного типа, в которой около 10 атомов железа (III) связаны с одной молекулой пентамера изомальтозида; атомы железа (III) встроены в карманы трехмерной структуры пентамеров изомальтозида. Вследствие прочного связывания железа в матрице, содержание свободного железа в растворе препарата Монофер очень низкое. Углеводный комплекс препарата Монофер, изомальтозид 1000, имеет среднюю молекулярную массу примерно 1000 кДА и состоит из 3-5 единиц глюкозы. Этот компонент не имеет выраженной разветвленности структуры и не содержит остатков восстанавливающих сахаров, которые могут быть вовлечены в сложные окислительно-восстановительные реакции. С учетом этих характеристик комплексообразующего углевода изомальтозида 1000, маловероятно, что изомальтозид 1000 может индуцировать иммунные реакции In vivo. Железо доступно в неионной водорастворимой форме в водном растворе с pH от 5,0 до 7,0. Ввиду низкой токсичности препарат Монофер может применяться в высоких дозах. Эффективность препарата отмечается через несколько дней после начала лечения и подтверждается ростом числа ретикулоцитов в крови. Максимальная концентрация ферритина в плазме крови достигается приблизительно через 7-9 дней после однократного внутривенного введения препарата, а затем медленно возвращается к исходной концентрации через 3 недели.
Фармакокинетика
Препарат Монофер содержит железо, прочно связанное с комплексом, который обеспечивает контролируемое и медленное высвобождение биодоступного железа при незначительном риске образования свободного железа. После однократного внутривенного введения препарата Монофер, железа изомальтозид 1000 быстро захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), главным образом, печени и селезенки, которые затем постепенно высвобождают железо в кровь. Период полувыведения (Т ½) составляет 5 часов для железа в системном кровотоке и 20 часов - суммарно для связанного и находящегося в системном кровотоке железа. Из сосудистого русла железо утилизируется клетками РЭС, которые расщепляют комплекс на его компоненты - железо и изомальтозид 1000. Железо немедленно связывается с эндогенными белками, образуя ферритин или гемосидерин, физиологические формы депонирования железа, или, в меньшей степени, вступают в связь с транспортной молекулой, трансферрином. Таким образом, метаболизм железа в организме контролируется физиологически, и, в результате, происходит повышение гемоглобина в плазме крови и пополнение запасов железа в депо. Железо выводится из организма в ограниченном количестве, его накопление может быть токсичным. Монофер в неизменном виде не выводится почками из-за большого размера комплекса. Небольшие количества железа выводятся почками и кишечником. Изомальтозид 1000 также метаболизируется и выводится.
### Особые условия
Препараты железа, которые вводятся парентерально, могут вызывать реакции повышенной чувствительности, включая серьезные и потенциально опасные для жизни анафилактические/анафилактоидные реакции. Реакции гиперчувствительности могут появиться, даже если предшествующие парентеральные введения препаратов железа не вызывали никаких нежелательных реакций. Этот риск увеличивается у пациентов с известной аллергией, включая аллергические реакции на лекарственные препараты, а также у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые приступы бронхиальной астмы, экзему или другую атопическую аллергию. Риск развития аллергических реакций на парентеральные препараты железа также повышается у пациентов с иммунными и инфекционными заболеваниями (в т.ч. системной красной волчанкой и ревматоидным артритом).
Применение препарата Монофер возможно только при участии медицинского персонала, способного выявлять анафилактические реакции и оказывать необходимую помощь, при условии доступности противошоковой терапии. Каждый пациент должен находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала для своевременного выявления нежелательных явлений в течение 30 минут после введения препарата Монофер. Если во время введения препарата развивается аллергическая реакция или появляются признаки плохой переносимости применение препарата Монофер должно быть немедленно остановлено. Введение препарата следует проводить в условиях доступности средств сердечно-легочной реанимации и лечения острых анафилактических/анафилактоидных реакций, в том числе раствора для инъекций с адреналином (1:1000). При необходимости, дополнительно могут применяться антигистаминные средства и/или кортикостероидные препараты.
Парентеральные препараты железа следует применять с осторожностью у пациентов с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями. Монофер не следует применять при инъекциях, сопровождающихся бактериемией.
При высокой скорости введения препарата возможны эпизоды внезапного значительного снижении артериального давления.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание препарата за пределы сосуда может приводить к раздражению кожи и длительному коричневому окрашиванию тканей в месте его введения. В случае проникновения раствора в околовенозное пространство введение препарата Монофер должно быть немедленно остановлено.
При первичном вскрытии контейнера неразведенный раствор препарата следует использовать незамедлительно с микробиологической точки зрения, за исключением тех случаев, когда метод вскрытия контейнера исключает риск микробной контаминации.
После разведения препарата в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций полученный раствор хранить при комнатной температуре не более 24 ч. Тем не менее, с микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ
Исследований по изучению влияния препарата Монофер на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Условия хранения и отпуска из аптек

по рецепту

Регистрационные данные

Международное непатентованное название
Форма выпускаРаствор
СоставРаствор для в/в введения темно-коричневого цвета без видимых частиц и/или осадка.
1 мл
железа [III] гидроксид олигоизомальтозат 417 мг,
что соответствует содержанию железа 100 мг
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 25% или натрия гидроксида раствор 10М - до pH 5.5, вода д/и - до 1 мл.
АТХ: B03AC (Препараты железа для парентерального применения)
Регистрация Лекарственное средство ЛП-001499 от 13.02.12 - Бессрочно
Дата перерегистрации: 03.08.20 Владелец рег.удостоверения:PHARMACOSMOS A/S (Дания). Производитель:SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE, GmbH (Германия) Представительство:PHARMACOSMOS A/S (Дания)
Фармгруппа: Железа препарат