ТЕГРЕТОЛ ЦР ТАБ.ПРОЛОНГ. 200МГ №50 в

Показания

Эпилепсия: большие, фокальные, смешанные (включающие большие и фокальные) эпилептические припадки. Болевой синдром преимущественно нейрогенного генеза, в т.ч. эссенциальная невралгия тройничного нерва, невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе, эссенциальная глоссофарингеальная невралгия. Профилактика приступов при синдроме алкогольной абстиненции. Аффективные и шизоаффективные психозы (в качестве средства профилактики). Диабетическая невропатия с болевым синдромом. Несахарный диабет центрального генеза, полиурия и полидипсия нейрогормональной природы.

Противопоказания

Противопоказания - Повышенная чувствительность к карбамазепину или сходным в химическом отношении лекарственным препаратам (например, трициклическим антидепрессантам) или к любому другому компоненту препарата: - атриовентрикулярная блокада: - наличие в анамнезе эпизодов угнетения костномозгового кроветворения: - печеночные порфирии (например, острая перемежающаяся порфирия, поздняя кожная порфирия, вариегатная порфирия): - применение в комбинации с ингибиторами моноаминоксидазы (структурное сходство с трициклическими антидепрессантами): - детский возраст до 4-х лет.
С осторожностью: Пациентам, в анамнезе которых имеются сведения о заболеваниях сердца (включая декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность), печени (включая печеночную недостаточность), почек (включая почечную недостаточность), побочных гематологических реакциях на другие лекарственные средства или об отмене ранее проводившегося лечения препаратом Тегретол, препарат следует назначать только после тщательного анализа соотношения между ожидаемым эффектом лечения и возможным риском терапии, и при обеспечении тщательного и регулярного контроля за состоянием пациентов. Следует с осторожностью назначать препарат: - больным с гипонатриемией разведения, гипотиреозом: - пожилым пациентам (учитывая возможность развития лекарственных взаимодействий и различную фармакокинетику противоэпилептических препаратов): - больным со смешанными формами эпилептических приступов, включающими абсанс, типичный или атипичный, учитывая возможное усиление приступов: - пациентам с повышенным внутриглазным давлением и гиперплазией предстательной железы (учитывая слабую М-холиноблокирующую активность карбамазепина). Учитывая лекарственные взаимодействия с другими препаратами и особенности фармакокинетики противоэпилептических препаратов, пожилым пациентам дозы препарата Тегретол следует подбирать с осторожностью.

Беременность

Карбамазепин быстро проникает через гематоплацентарный барьер, и обнаруживается в высоких концентрациях в тканях плода, особенно в печени и почках. Дети пациенток с эпилепсией чаще других предрасположены к возникновению нарушений развития, в том числе, врожденных пороков. В настоящее время, окончательные данные о наличии причинно-следственной связи указанных нарушений с применением карбамазепина у матерей в качестве монотерапии отсутствуют. Имеются сообщения о случаях врожденных заболеваний и пороков развития, включая незаращение дужек позвонков (spina bifida) и других врожденных аномалий: дефектов развития черепно-лицевых структур, сердечно-сосудистой и других систем органов, гипоспадия. По данным Североамериканского регистра беременных, частота грубых пороков развития, относящихся к структурным аномалиям, требующим хирургической, медикаментозной или косметической коррекции, диагностированных в течение 12 недель после рождения, составляла 3,0% среди беременных, принимавших в первом триместре карбамазепин в качестве монотерапии, и 1,1% среди беременных, не принимавших каких-либо противоэпилептических препаратов. Следует с осторожностью применять препарат Тегретол у беременных женщин с эпилепсией. При необходимости применения препарата у беременных, а также в том случае, если беременность диагностирована во время применения препарата, или пациентка планирует беременность, следует тщательно оценить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска, особенно в первом триместре беременности. При достаточной клинической эффективности у женщин детородного периода препарат Тегретол следует применять в качестве монотерапии, так как частота развития врожденных аномалий плода при применении комбинированной противоэпилептической терапии выше, чем при применении препаратов в качестве монотерапии. В зависимости от препаратов, входящих в состав комбинированной терапии риск развития врожденных пороков может повышаться, особенно при добавлении к терапии вальпроата. Следует применять препарат Тегретол в минимальной эффективной дозе. Рекомендуется регулярный контроль концентрации активного вещества в плазме крови. В случае наличия эффективного противосудорожного контроля, у беременной следует поддерживать минимальную концентрацию карбамазепина в плазме крови (терапевтический диапазон 4-12 мкг/мл), поскольку существуют сообщения о возможности дозозависимости риска развития врожденных пороков (например, частота развития пороков развития при применении дозы менее 400 мг в сутки была ниже, чем при применении более высоких доз). Пациентки должны быть информированы о возможности увеличения риска возникновения пороков развития и о необходимости, в связи с этим, проведения антенатальной диагностики. Во время беременности не следует прерывать эффективное противоэпилептическое лечение, поскольку прогрессирование заболевания может оказывать отрицательное влияние на мать и на плод. Известно, что во время беременности развивается дефицит фолиевой кислоты. Сообщалось о том, что противоэпилептические средства усиливают этот дефицит. Это может способствовать увеличению частоты врожденных дефектов у детей, рождающихся у женщин, принимающих противоэпилептические средства. Поэтому до и во время беременности рекомендуется дополнительный прием фолиевой кислоты. С целью профилактики повышенной кровоточивости у новорожденных женщинам в последние недели беременности, а также новорожденным рекомендуется применять витамин К1. Описано несколько случаев эпилептических приступов и/или угнетения дыхания у новорожденных, матери которых принимали препарат одновременно с другими противосудорожными средствами. Кроме того, сообщалось также о нескольких случаях рвоты, диареи и/или гипотрофии у новорожденных, матери которых получали препарат Тегретол. Возможно, эти реакции представляют собой проявления у новорожденных синдрома "отмены". Карбамазепин проникает в грудное молоко, где его концентрация составляет 25-60% от концентрации в плазме крови. В связи с вышесказанным, при необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует тщательно оценить соотношение ожидаемой пользы естественного вскармливания к возможному риску развития побочных эффектов препарата. Необходимо проводить наблюдение за детьми, получающими грудное молоко, с целью как можно более ранней диагностики побочных эффектов (например, выраженной сонливости, аллергических кожных реакций). У детей, которые получали карбамазепин антенатально или с грудным молоком, описаны случаи холестатического гепатита, в связи с чем следует проводить наблюдение за такими детьми с целью диагностики побочных эффектов со стороны гепато-билиарной системы. Пациентки детородного возраста должны быть предупреждены о снижении эффективности пероральных контрацептивов при одновременном применении с карбамазепином

Применение и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально. При приеме внутрь для взрослых и подростков 15 лет и старше начальная доза составляет 100-400 мг. При необходимости и с учетом клинического эффекта дозу увеличивают не более чем на 200 мг/сут с интервалом 1 нед. Частота приема - 1-4 раза/сут. Поддерживающая доза обычно составляет 600-1200 мг/сут в несколько приемов. Длительность лечения зависит от показаний, эффективности лечения, реакции пациента на терапию.

У детей в возрасте до 6 лет применяют 10-20 мг/кг/сут в 2-3 разделенных дозах; при необходимости и с учетом переносимости дозу увеличивают не более чем на 100 мг/сут с интервалом 1 нед.; поддерживающая доза обычно составляет 250-350 мг/сут и не превышает 400 мг/сут. Детям в возрасте 6-12 лет - по 100 мг 2 раза/сут в первый день, далее дозу увеличивают на 100 мг/сут с интервалом 1 нед. до получения оптимального эффекта; поддерживающая доза обычно составляет 400-800 мг/сут.

Максимальные дозы: при приеме внутрь взрослым и подросткам 15 лет и старше - 1.2 г/сут, детям - 1 г/сут.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты: Определенные виды нежелательных реакций, например, со стороны ЦНС (головокружение, головная боль, атаксия, сонливость, чувство усталости, диплопия), со стороны пищеварительной системы (тошнота, рвота), а также аллергические кожные реакции, встречаются очень часто или часто, особенно в начале лечения препаратом, или при применении чрезмерно высокой первоначальной дозы препарата или при лечении пожилых пациентов. Дозозависимые побочные реакции обычно проходят в течение нескольких дней, как спонтанно, так и после временного снижения дозы препарата. Развитие побочных реакций со стороны ЦНС может быть следствием относительной передозировки препарата или значительных колебаний концентрации активного вещества в плазме крови. В таких случаях рекомендуется мониторировать концентрацию активного вещества в плазме крови. При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: "очень часто" - &gt:1/10, "часто" - &gt:1/100 - &lt:1/10, "нечасто" - &gt:1/1000 - &lt:1/100 "редко" - &gt:1/10 000 - &lt:1/1000, "очень редко" - &lt:1/10 000, в том числе и отдельные сообщения. Нарушения психики: редко - галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия,беспокойство, агрессия, ажитация, дезориентация: очень редко - активация психоза. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, атаксия, сонливость: часто - головная боль, диплопия: нечасто - аномальные непроизвольные движения (например, тремор, "порхающий" тремор /asterixis/, мышечная дистония, тики), нистагм: редко - дискинезия,глазодвигательные нарушения, нарушения речи (например, дизартрия), хореоатетоз, периферическая невропатия, парестезии, парез: очень редко - злокачественный нейролептический синдром, асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией, дисгевзия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - аллергический дерматит, крапивница, которая может быть значительно выраженной: нечасто эксфолиативный дерматит: редко - системная красная волчанка, зуд: очень редко - синдром Стивенса-Джонсона (в некоторых странах Азии классифицирован как "редко"), токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации, многоформная эритема, узловатая эритема, нарушения пигментации кожи, пурпура, акне, потливость, алопеция, гирсутизм. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - лейкопения: часто тромбоцитопения, эозинофилия: редко - лейкоцитоз, лимфаденопатия: очень редко агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, анемия, истинная эритроцитарная аплазия, мегалобластная анемия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия. Во время приема препарата может развиться агранулоцитоз и апластическая анемия. Однако, в связи с тем, что эти состояния возникают очень редко, трудно дать количественную оценку риска их возникновения. Известно, что суммарный риск развития агранулоцитоза в общей популяции, не получавшей лечения, составляет 4.7 случаев на 1 млн. населения в год, а апластической анемии - 2.0 случая на 1 млн. населения в год. Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота: часто - сухость во рту: нечасто - диарея, запор: редко - боли в животе: очень редко - глоссит, стоматит, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типа, деструкция внутрипеченочных желчных протоков с уменьшением их числа, желтуха: очень редко - гранулематозное поражение печени, печеночная недостаточность. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - полиорганная гиперчувствительность замедленного типа с лихорадкой, кожными высыпаниями, васкулитом, лимфаденопатией, признаками, напоминающими лимфому, артралгией, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией и измененными показателями функции печени и деструкция внутрипеченочных желчных протоков с уменьшением их числа (указанные проявления встречаются в различных комбинациях). Могут также вовлекаться другие органы (например, легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстая кишка): очень редко - анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гипогаммаглобулинемия. При возникновении указанных выше реакций повышенной чувствительности применение препарата должно быть прекращено. Нарушения со стороны сердца: редко - нарушения внутрисердечной проводимости: очень редко - брадикардия, аритмии, AV блокада с обмороками, хроническая сердечная недостаточность, обострение ишемической болезни сердца. Нарушения со стороны сосудов: редко - повышение или снижение артериального давления: очень редко - коллапс, тромбофлебит, тромбоэмболии (например, тромбоэмболия легочной артерии). Нарушения со стороны эндокринной системы: часто - отеки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия и снижение осмолярности крови вследствие эффекта, сходного с действием антидиуретического гормона, что в редких случаях приводит к водной интоксикации (гипонатриемии разведения), сопровождающейся летаргией, рвотой, головной болью, дезориентацией и неврологическими нарушениями: очень редко - галакторея, гинекомастия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - дефицит фолиевой кислоты, снижение аппетита: очень редко - острая порфирия (острая интерметтирующая порфирия и смешанная порфирия), неострая порфирия (поздняя кожная порфирия). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (например, альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение мочевины/азотемия), учащенное мочеиспускание, задержка мочи, расстройства половой функции/эректильная дисфункция, нарушения сперматогенеза (уменьшение количества сперматозоидов и их подвижности). Нарушения со стороны органа зрения: часто - нарушение аккомодации (в т.ч. нечеткость зрения): очень редко - помутнение хрусталика, конъюнктивит. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко - расстройства слуха, в т.ч. шум в ушах, гиперакузия, гипоакузия, изменения восприятия высоты звука. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - мышечная слабость: очень редко - нарушение костного метаболизма (снижение в плазме крови содержания кальция и 25-гидрокси-холекальциферола, приводящее к остеомаляции/остеопорозу), артралгии, миалгия и мышечные спазмы. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - реакции гиперчувствительности, характеризующиеся лихорадкой, одышкой, пневмонитом или пневмонией. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - усталость. Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - повышение активности гамма- глутамилтрансферазы (вследствие индукции этого фермента в печени), что обычно не имеет клинического значения: часто повышение активности щелочной фосфатазы крови: нечасто - повышение активности трансаминаз: очень редко - повышение внутриглазного давления, повышение концентрации холестерина, включая холестерин липопротеидов высокой плотности, и триглицеридов, изменения показателей функции щитовидной железы - снижение концентрации тироксина (свободной и связанной фракции) и трийодтиронина и повышение концентрации тиреотропного гормона, что обычно не сопровождается клиническими проявлениями, повышение концентрации пролактина в сыворотке крови. Нежелательные явления по данным постмаркетинговых наблюдений (частота неизвестна): Инфекционные и паразитарные заболевания: реактивация вируса простого герпеса 6 типа.Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: недостаточность костного мозга. Нарушения со стороны нервной системы: седация, нарушение памяти. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: колит. Нарушения со стороны иммунной системы: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: острый генерализованный экзентематозный пустулез, лихеноидный кератоз, онихомадезис. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: переломы. Лабораторные и инструментальные данные: снижение плотности костной ткани.
Передозировка:
Передозировка проявляется обычно симптомами со стороны ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной систем, а также явлениями, указанными в разделе "побочное действие".При передозировке возможны следующие симптомы и жалобы:Центральная нервная система: угнетение функций ЦНС: нарушение сознания, дезориентация, сонливость, ажитация, галлюцинации, кома: затуманивание зрения, невнятная речь, дизартрия, нистагм, атаксия, дискинезия, гиперрефлексия (вначале), гипорефлексия (позже): судороги, психомоторные расстройства, миоклонус, гипотермия, мидриаз.Дыхательная система: угнетение дыхания, отек легких.Сердечно-сосудистая система: тахикардия, снижение и повышение артериального давления, нарушения проводимости с расширением комплекса QRS: остановка сердца и обмороки, вызванные остановкой сердца.Пищеварительная система: рвота, задержка эвакуации пищи из желудка, снижение моторики толстой кишки.Мочевыделительная система: задержка мочи, олигурия или анурия: задержка жидкости: водная интоксикация (гипонатриемия разведения), обусловленная эффектом карбамазепина, сходным с действием антидиуретического гормона.Скелетно-мышечная система: существуют сообщения о рабдомиолизе, связанном с применением карбамазепина.Изменения со стороны лабораторных показателей: гипонатриемия, возможен метаболический ацидоз, возможна гипергликемия, повышение активности мышечной фракции креатинфосфокиназы.ЛечениеСпецифический антидот отсутствует.Первоначально лечение должно основываться на клиническом состоянии пациентов: показана госпитализация.Проводится определение концентрации карбамазепина в плазме для подтверждения отравления этим средством и оценки степени передозировки.Осуществляется эвакуация содержимого желудка, промывание желудка, применение активированного угля. Поздняя эвакуация желудочного содержимого может привести к отсроченному всасыванию и повторному появлению симптомов интоксикации в период выздоровления. Применяется симптоматическое поддерживающее лечение в отделении интенсивной терапии, мониторирование функций сердца, тщательная коррекция нарушений водно-электролитного баланса.Рекомендуется проведение гемосорбции на угольных сорбентах. Гемодиализ является эффективным методом лечения при передозировке карбамазепином.Возможно повторное усиление симптомов передозировки на 2-й и 3-й день после ее начала, что обусловлено замедленным всасыванием карбамазепина.
Взаимодействие с другими ЛС: Карбамазепин не рекомендуется применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). Перед применениемпрепарата ингибиторы МАО должны быть отменены, как минимум, за 2 недели или, если позволяет клиническая ситуация, даже за больший срок.Цитохром Р4503А4 (CYP3А4) является основным изоферментом, обеспечивающим образование карбамазепина-10,11-эпоксида (активного метаболита). Одновременное применение с препаратом ингибитором изофермента CYP3A4 может привести к повышению концентрации карбамазепина в плазме, что, в свою очередь, может вызвать побочные реакции. Одновременное применение индукторов изофермента CYP3A4 может привести к ускорению метаболизма карбамазепина и, таким образом, к возможному снижению его концентрации в плазме и, следовательно, к возможному уменьшению выраженности терапевтического эффекта препарата. Отмена одновременно принимаемых индукторов изофермента CYP3A4 может снижать скорость биотрансформации карбамазепина, и, как следствие, приводить к повышению концентрации карбамазепина в плазме крови.Карбамазепин является мощным индуктором изофермента CYP3A4 и других ферментных печеночных систем первой и второй фазы метаболизма лекарственных средств и при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP3A4, может вызывать индукцию метаболизма и снижение концентрации их в плазме.Поскольку превращение карбамазепин-10,11- эпоксида в карбамазепин-10,11-трансдиол происходит при помощи микросомальной эпоксидгидролазы, применение карбамазепина одновременно с ингибиторами микросомальной эпоксидгидролазы может приводить к повышению в плазме крови концентрации карбамазепин-10,11-эпоксида.Препараты, которые могут повысить концентрацию карбамазепина в плазме крови:- анальгезирующие и нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты: декстропропоксифен, ибупрофен:- противоопухолевые средства (андроген): даназол:-антибиотики: макролидные (например, эритромицин, тролеандомицин, джозамицин, кларитромицин), ципрофлоксацин:- антидепрессанты: возможно, дезипрамин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин:- противоэпилептические средства: стирипентол, вигабатрин:- противогрибковые средства: производные азола (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол). Альтернативные антиконвульсанты могут быть рекомендованы пациентам, получающим вориконазол или итраконазол:- блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов: лоратадин, терфенадин:- антипсихотические средства (нейролептики): оланзапин:- противотуберкулезные средства: изониазид:- противовирусные средства: ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир):- противоглаукомные средства (ингибиторы карбоангидразы): ацетазоламид:- гипотензивные препараты (блокаторы "медленных" кальциевых каналов): верапамил, дилтиазем:- противоязвенные средства (ингибиторы протонной помпы, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов): омепразол, возможно, циметидин:- миорелаксанты: оксибутинин, дантролен:- антиагрегантные средства: тиклопидин:- другие лекарственные средства и продукты питания: грейпфрутовый сок, никотинамид (только в высоких дозах).Поскольку повышение концентрации карбамазепина в плазме крови может привести к возникновению побочных реакций (например, к головокружению, сонливости, атаксии, диплопии), в этих ситуациях следует корригировать дозу препарата и/или регулярно определять концентрацию карбамазепина в плазме крови.Препараты, которые могут повысить концентрацию карбамазепина-10,11-эпоксида в плазме крови: локсапин, кветиапин, примидон, прогабид, вальпроевая кислота, валноктамид и вальпромид.Поскольку повышение концентрации карбамазепина-10,11-эпоксида в плазме крови может привести к возникновению побочных реакций (например, к головокружению, сонливости, атаксии, диплопии), в этих ситуациях следует корригировать дозу препарата и/или регулярно определять концентрацию карбамазепина-10,11-эпоксида в плазме крови.Препараты, которые могут снижать концентрацию карбамазепина в плазме крови:- противоэпилептические средства: фелбамат, мезуксимид, окскарбазепин, фенобарбитал, фенсуксимид, фенитоин (во избежание интоксикации фенитоином и возникновения субтерапевтических концентраций карбамазепина рекомендованная плазменная концентрация фенитоина должна быть не более 13 мкг/мл до добавления к терапии карбамазепина) и фосфенитоин, примидон, и, хотя данные частично противоречивы, возможно, также клоназепам:- противоопухолевые средства: цисплатин или доксорубицин:- противотуберкулезные средства: рифампицин:- бронходилатирующие средства: теофиллин, аминофиллин:- средство для лечения угревой сыпи (ретиноиды): изотретиноин:- другие лекарственные средства и продукты питания: растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный.При одновременном применении с вышеуказанными препаратами может потребоваться коррекция дозы карбамазепина.Влияние карбамазепина на концентрацию в плазме препаратов, применяемых в качестве сопутствующей терапииПри одновременном применении с карбамазепином возможно снижение концентрации в плазме, уменьшение или даже полное прекращение действия некоторых препаратов.При одновременном применении с карбамазепином может потребоваться коррекция доз следующих препаратов:- анальгезирующие и нестероидные противовоспалительные препараты:бупренорфин, метадон, парацетамол (длительное применение карбамазепина и парацетамола (ацетаминофена) может привести к развитию гепатотоксических эффектов), феназон, трамадол:- антибиотики: доксициклин, рифабутин:- непрямые антикоагулянты: варфарин, фенпрокумон, дикумарол и аценокумарол:- антидепрессанты: бупропион, циталопрам, миансерин, нефазодон, сертралин, тразодон, трициклические антидепрессанты (имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин):- противорвотные средства: апрепитант:- противоэпилептические средства: клобазам, клоназепам, этосуксимид, фелбамат, ламотриджин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, зонизамид. Во избежание интоксикации фенитоином и возникновения субтерапевтических концентраций карбамазепина рекомендованная плазменная концентрация фенитоина должна быть не более 13 мкг/мл до добавления к терапии карбамазепина. Имеются сообщения о том, что на фоне приема карбамазепина концентрация мефенитоина в плазме крови может повышаться (в редких случаях):- противогрибковые средства: итраконазол, вориконазол.Альтернативные антиконвульсанты могут быть рекомендованы пациентам, получающим вориконазол или итраконазол:- антигельминтные средства: празиквантел, албендазол:- противоопухолевые средства: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус:- антипсихотические средства (нейролептики): клозапин, галоперидол, бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипрасидон, арипипразол, палиперидон:- противовирусные средства: ингибиторы протеазы ВИЧ (индинавир, ритонавир,саквинавир):- анксиолитические средства: алпразолам, мидазолам:- бронходилатирующие средства: теофиллин:- контрацептивные средства: гормональные контрацептивы (необходим подбор альтернативных методов контрацепции):- препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы: блокаторы "медленных" кальциевых каналов группы дигидропиридинов (фелодипин), симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин:- сердечные гликозиды: дигоксин:- глюкокортикостероиды: преднизолон, дексаметазон:- средства для лечения эректильной дисфункции: тадалафил:- иммунодепрессивные средства: циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус:- средства для лечения заболеваний щитовидной железы: левотироксин:- другие лекарственные средства и продукты питания: препараты, содержащие эстрогены и/или прогестерон.Комбинации, которые следует принимать во вниманиеПри одновременном применении карбамазепина с леветирацетамом в отдельных случаях отмечалось усилении токсического действия карбамазепина. Известны сообщения об усилении гепатотоксичности, вызванной изониазидом, в тех случаях, когда он применялся одновременно с карбамазепином. Комбинированное применениекарбамазепина и лития или метоклопрамида, а также карбамазепина и нейролептических средств (галоперидола, тиоридазина) может привести к повышению частоты нежелательных неврологических реакций (в случае последней комбинации - даже при терапевтических концентрациях активных веществ в плазме крови).Одновременное применение карбамазепина с некоторыми диуретическими средствами (гидрохлоротиазидом, фуросемидом) может приводить к гипонатриемии, сопровождающейся клиническими проявлениями.Карбамазепин может проявлять антагонизм действию недеполяризующих миорелаксантов (например, панкурония бромид). В случае применения такой комбинации лекарственных средств может возникнуть необходимость в повышении дозы указанных миорелаксантов: следует осуществлять внимательное наблюдение за пациентами, так как возможно более быстрое, чем ожидалось, прекращение действия миорелаксантов.Сообщалось о возникновении у женщин кровотечений в период между менструациями в случаях, когда одновременно применялись гормональные контрацептивы. Препарат может снижать эффект гормональных контрацептивов вследствие индукции микросомальных ферментов.Карбамазепин, так же как и другие психотропные средства, может снижать переносимость алкоголя. В связи с этим, пациенту рекомендуется отказаться от употребления алкоголя.

Особые указания

Карбамазепин не применяют при атипичных или генерализованных малых эпилептических припадках, миоклонических или атонических эпилептических припадках. Не следует применять для снятия обычных болей; в качестве профилактического средства во время продолжительных периодов ремиссии невралгии тройничного нерва.

С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях сердечно-сосудистой системы, выраженных нарушениях функции печени и/или почек, при сахарном диабете, повышении внутриглазного давления, при указаниях в анамнезе на гематологические реакции на применение других препаратов, гипонатриемии, задержке мочи, повышенной чувствительности к трициклическим антидепрессантам, при указаниях в анамнезе на прерывание курса лечения карбамазепином, а также детям и пациентам пожилого возраста.

Лечение следует проводить под контролем врача. При длительном лечении необходимо контролировать картину крови, функциональное состояние печени и почек, концентрации электролитов в плазме крови, проводить офтальмологическое обследование. Рекомендуется периодическое определение уровня карбамазепина в плазме крови для контроля эффективности и безопасности лечения.

Не менее чем за 2 недели до начала терапии карбамазепином необходимо прекратить лечение ингибиторами МАО.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ингибиторов изофермента CYP3A4 возможно повышение концентрации карбамазепина в плазме крови.

При одновременном применении индукторов изофермента CYP3A4 системы возможно ускорение метаболизма карбамазепина, снижение его концентрации в плазме крови, уменьшение терапевтического эффекта.

При одновременном применении карбамазепин стимулирует метаболизм антикоагулянтов, фолиевой кислоты.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой возможно уменьшение концентрации карбамазепина и значительное уменьшение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови. При этом повышается концентрация метаболита карбамазепина - карбамазепин-эпоксида (вероятно вследствие ингибирования его превращения в карбамазепин-10,11-транс-диол), который также обладает противосудорожной активностью, поэтому эффекты данного взаимодействия могут нивелироваться, но чаще возникают побочные реакции - нечеткость зрения, головокружение, рвота, слабость, нистагм. При одновременном применении вальпроевой кислоты и карбамазепина возможно развитие гепатотоксического эффекта (по-видимому, вследствие образования второстепенного метаболита вальпроевой кислоты, который обладает гепатотоксическим действием).

При одновременном применении вальпромид уменьшает метаболизм в печени карбамазепина и его метаболита карбамазепина-эпоксида вследствие ингибирования фермента эпоксид гидролазы. Указанный метаболит обладает противосудорожной активностью, но при значительном повышении концентрации в плазме крови может оказывать токсическое действие.

При одновременном применении с верапамилом, дилтиаземом, изониазидом, декстропропоксифеном, вилоксазином, флуоксетином, флувоксамином, циметидином, ацетазоламидом, даназолом, дезипрамином, никотинамидом (у взрослых, только в высоких дозах), эритромицином, тролеандомицином, джозамицином, кларитромицином; с азолами (в т.ч. с итраконазолом, кетоконазолом, флуконазолом), терфенадином, лоратадином возможно повышение концентрации карбамазепина в плазме крови с риском развития побочных эффектов (головокружение, сонливость, атаксия, диплопия).

При одновременном применении с гексамидином ослабляется противосудорожное действие карбамазепина; с гидрохлоротиазидом, фуросемидом - возможно уменьшение содержания натрия в крови; с гормональными контрацептивами - возможно ослабление действия контрацептивов и развитие ациклических кровотечений.

При одновременном применении с гормонами щитовидной железы возможно повышение элиминации гормонов щитовидной железы; с клоназепамом - возможно повышение клиренса клоназепама и уменьшение клиренса карбамазепина; с препаратами лития - возможно взаимное усиление нейротоксического действия.

При одновременном применении с примидоном возможно уменьшение концентрации карбамазепина в плазме крови. Имеются сообщения о том, что примидон может повышать концентрацию в плазме фармакологически активного метаболита - карбамазепина-10,11-эпоксида.

При одновременном применении с ритонавиром возможно усиление побочного действия карбамазепина; с сертралином - возможно уменьшение концентрации сертралина; с теофиллином, рифампицином, цисплатином, доксорубицином - возможно уменьшение концентрации карбамазепина в плазме крови; с тетрациклином - возможно ослабление эффектов карбамазепина.

При одновременном применении с фелбаматом возможно уменьшение концентрации карбамазепина в плазме крови, но повышение концентрации активного метаболита карбамазепина-эпоксида, при этом возможно снижение концентрации в плазме фелбамата.

При одновременном применении с фенитоином, фенобарбиталом уменьшается концентрация карбамазепина в плазме крови. Возможно взаимное ослабление противосудорожного действия, а в редких случаях - его усиление.

Условия хранения и отпуска из аптек

по рецепту

Регистрационные данные

Международное непатентованное название
Форма выпуска
СоставТаблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой светло-оранжевого цвета с коричневатым оттенком, овальные, слегка двояковыпуклые, с риской на каждой стороне; на одной стороне маркировка "H/C", на другой - "C/G".
1 таб.
карбамазепин 200 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH102), кроскармеллоза натрия, метилметакрилата и этилакрилата сополимера дисперсия 30% (полиакрилата дисперсия 30%), этилцеллюлозы водная дисперсия (этилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, цетиловый спирт), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогола глицерилгидроксистеарат, суспензия красителя белого (титана диоксид (E171), гипромеллоза), суспензия красителя желтого (краситель железа оксид желтый (E172), гипромеллоза), суспензия красителя желтого (краситель железа оксид красный (E172), гипромеллоза).
АТХ: N03AF01 карбамазепин
Регистрация Лекарственное средство П N012082/01 от 28.11.07 Владелец рег.удостоверения:.NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария) Производитель: NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария)Представительство:
Фармгруппа: Противоэпилептическое средство