ОМЕПРАЗОЛ КАПС. КШ/РАСТВ. 20МГ №30 в Пермском крае

Показания

Взрослые:
• язва двенадцатиперстной кишки;
• язва желудка;
• НПВП ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки;
• эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией);
• рефлюкс эзофагит;
• симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• диспепсия, связанная с повышенной кислотностью;
• синдром Золлингера-Эллисона Дети и подростки.
Дети старше 2 лет с массой тела не менее 20 кг:
• рефлюкс эзофагит;
• симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
Дети старше 4 лет и подростки:
• язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori.
С учетом лекарственной формы – капсулы, возможен прием препарата Омепразол у детей с 3 лет.

Противопоказания

Известная повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим ингредиентам, входящим в состав препарата;
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом;
Детский возраст до 2 лет;
Детский возраст старше 2 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс эзофагита и симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
Детский возраст старше 4 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс эзофагита, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori.
С осторожностью:
Пациенты с остеопорозом;
При наличии таких симптомов, как значительная спонтанная потеря в весе, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, а также при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и, таким образом, задержать постановку диагноза.

Беременность

Результаты исследований показали отсутствие побочного действия омепразола на здоровье беременных женщин, на плод или на новорожденного. Омепразол может применяться во время беременности.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении его в терапевтических дозах воздействия на ребенка маловероятно.

Применение и дозы

Внутрь. Капсулы Омепразол рекомендуется принимать утром, капсулу следует глотать целиком, запивая жидкостью. Капсулы нельзя разжевывать или дробить.
Взрослые:

• Язва двенадцатиперстной кишки:
Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2-х недель. В тех случаях, когда в течение 2-х недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем 2-х недельном приеме препарата Омепразол. Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг 1 раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение 4-х недель.
• Язва желудка:
Рекомендуемая доза - Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг 1 раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель. Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка рекомендуют Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.
• НПВП ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки:
При наличии НПВП ассоциированных язв желудка, двенадцатиперстной кишки или гастродуоденальных эрозиях у пациентов с продолжающейся терапией НПВП или после ее прекращения рекомендуемая доза препарата Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов, у большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. У тех пациентов, у которых не произошло излечивание в течение начального периода терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном приеме препарата. Для профилактики язв и эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки, и симптомов диспепсии, связанных с приемом НПВП, рекомендованная доза препарата Омепразол - 20 мг 1 раз в сутки.
• Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией):
Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни:
Трехкомпонентная схема лечения: омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение одной недели, или омепразол 20 мг, метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) и кларитромицин 250 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение одной недели, или омепразол 40 мг 1 раз в сутки, а также амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение одной недели;
Двухкомпонентная схема лечения: омепразол 40-80 мг ежедневно и амоксициллин 1,5 г ежедневно (дозу следует делить на части) в течение двух недель. Во время клинических испытаний применяли амоксициллин в суточной дозе 1,5-3 г, омепразол 40 мг 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в течение 2-х недель;
Для обеспечения полного заживления дальнейшее лечение проводить в соответствии с рекомендациями в разделах «Язва двенадцатиперстной кишки» и «Язва желудка». В тех случаях, когда после прохождения курса лечения тест на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.
• Рефлюкс эзофагит:
Рекомендуемая доза - по одной капсуле Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение. Пациентам с тяжелой формой рефлюкс эзофагита рекомендуется омепразол 40 мг 1 раз в сутки; излечение обычно наступает в течение 8 недель.
• Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:
Рекомендуемая доза - Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Если после 4-х недель лечения (Омепразол 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
• Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью:
Для облегчения болей и/или устранения ощущений дискомфорта в эпигастральной области, с изжогой или без изжоги, назначают Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения (Омепразол 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
• Синдром Золлингера-Эллисона:
Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке. Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза - Омепразол 60 мг ежедневно. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение препарата было эффективным у более 90 % пациентов при приеме 20-120 мг омепразола ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза препарата превышает 80 мг, дозу следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки.
Дети и подростки:

• Рефлюкс эзофагит и симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:
Детям в возрасте старше 2 лет с массой тела более 20 кг назначают препарат Омепразол в дозе 20 мг в один раз сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 40 мг один раз в сутки. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае рефлюкс эзофагита составляет 4-8 недель. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае симптоматической гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни составляет 2-4 недели. Если после 2-4 недель лечения контроль симптомов заболевания не был достигнут, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
• Язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori :
При выборе схемы терапии следует учитывать официальные национальные, региональные и местные рекомендации, касающиеся резистентности микроорганизмов к антибактериальным средствам, продолжительности терапии (наиболее часто - 7 дней, но в ряде случаев - до 14 дней) и правильного применения антибактериальных препаратов. Терапию необходимо проводить под наблюдением специалиста. Для детей в возрасте старше 4 лет рекомендуется следующая схема лечения:
Масса тела 31-40 кг: омепразол 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7,5 мг/кг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение недели;
Масса тела > 40 кг: омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение недели.
Нарушение функции почек:
Для пациентов с нарушением функции почек корректировка дозы не требуется.
Нарушение функции печени:
У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и период полувыведения омепразола из плазмы увеличиваются. В связи с этим доза 20 мг в сутки является достаточной.
Пациенты пожилого возраста:
Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Побочные эффекты и передозировка

Ниже приведены побочные эффекты, не зависящие от режима дозирования омепразола, которые были отмечены в ходе клинических исследований, а также при постмаркетинговом применении.
Часто (>1/100, < 1/10):
Головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, запор.
Нечасто (>1/1000, < 1/100):
Дерматит, зуд, сыпь, крапивница, сонливость, бессонница, головокружение, парестезии, недомогание, повышение активности «печеночных» ферментов.
Редко (>1/10000, 1/1000):
Реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок), бронхоспазм, гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени, артралгия, миалгия, мышечная слабость, лейкопения, тромбоцитопения. агранулоцитоз, панцитопения, депрессия, гипонатриемия, возбуждение, агрессия, замешательство, галлюцинации, нарушение вкуса, нечеткость зрения, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, алопеция, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, интерстициальный нефрит, гинекомастия, потливость, периферические отеки, микроскопический колит.
Частота неизвестна:
Гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии.
Сообщалось о случаях образования железистых кист в желудке у пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.
Передозировка: Разовые пероральные дозы препарата омепразол до 400 мг не вызывали каких-либо тяжелых симптомов. При приёме взрослыми 560 мг омепразола отмечалась умеренная интоксикация. При увеличении дозы скорость элиминации препарата не изменялась (кинетика первого порядка), специфическое лечение при этом не требовалось.
Симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, головная боль, дилатация сосудов, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея.
Лечение: симптоматическое лечение, при необходимости промывание желудка, назначение активированного угля.

Фармокологическое действие и фармакокинетика

Распределение:
Омепразол абсорбируется в тонкой кишке, обычно в течение 3-6 часов. Биодоступность после приема внутрь составляет приблизительно 60 %. Прием пищи не влияет на биодоступность омепразола. Показатель связывания омепразола с белками плазмы составляет около 95 %, объём распределения составляет 0,3 л/кг.
Метаболизм:
Омепразол полностью метаболизируется в печени. Основные ферменты, участвующие в процессе метаболизма, CYP2C19 и CYP3A4. Образующиеся метаболиты - сульфон-, сульфид- и гидрокси-омепразол - не оказывают значительного влияния на секрецию соляной кислоты. Общий плазменный клиренс составляет 0,3-0,6 л/мин. Биодоступность омепразола увеличивается приблизительно на 50 % при повторном приеме по сравнению с приемом разовой дозы.
Экскреция:
Период полувыведения составляет около 40 минут (30-90 минут). Около 80 % выводится в виде метаболитов почками, а остальная часть - кишечником.
Особые группы пациентов:
Не отмечено значительных изменений биодоступности омепразола у пожилых пациентов или пациентов с нарушенной функцией почек. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.

Особые указания

При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом Омепразол может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза.
Не рекомендуется совместное применение омепразола с такими препаратами, как атазанавир и нелфинавир.
По результатам исследований отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое приводит к снижению экспозиции к активному метаболиту клопидогрела в среднем па 46 % и снижению максимального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %. Поэтому следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Отдельные наблюдательные исследования указывают на то, что терапия ингибиторами протонного насоса может незначительно повышать риск связанных с остеопорозом переломов, однако в других подобных исследованиях повышение риска не отмечено. В рандомизированных, двойных слепых, контролируемых клинических исследованиях омепразола и эзомепразола, включая два открытых исследования с длительностью терапии более 12 лет, не была подтверждена связь переломов на фоне остеопороза с применением ингибиторов протонного насоса. Хотя причинно-следственная связь применения омепразола/эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением. Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей (см. раздел «Фармакодинамика»). Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить, как минимум, за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если за это время концентрации CgA и гастрина не вернулись к нормальному значению, исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема омепразола.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами:
Отсутствуют данные о влиянии препарата Омепразол на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, в связи с тем, что во время терапии могут наблюдаться головокружение, нечеткость зрения и сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и механизмами.

Условия хранения и отпуска из аптек

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск: По рецепту

Регистрационные данные

Международное непатентованное название
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые 20 мг. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Состав
1 капсула содержит: омепразола пеллеты 8,5 % - 235,00 мг, содержащие омепразол - 20,00 мг.
Ядро: сахароза (сахар) - 64,23 мг, маннитол -39,95 мг, лактозы моногидрат - 7,99 мг, кальция карбонат - 7,99 мг, натрия гидрофосфат (динатрия гидрофосфат) - 2,98 мг, натрия лаурилсульфат - 0,80 мг;
Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (суспензия водная 30 %) (количество указано в пересчете на сухое вещество) - 58,75 мг, гипромеллоза - 20,56 мг, диэтилфталат - 5,87 мг, пропиленгликоль - 1,90 мг, цетиловый спирт - 1,76 мг, полисорбат (ТВИН 80) 0,70 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 0,61 мг, титана диоксид - 0,42 мг, натрия гидроксид - 0,35 мг, тальк - 0,14 мг;
Капсулы твердые желатиновые (№2): состав оболочки капсул: корпус: желатин до 100%; крышка: желатин до 100%, титана диоксид Е171 - 1,2999 %, краситель пунцовый (Понсо 4R) Е124 - 0,6666 %, краситель хинолиновый желтый Е104 - 0,1000 %, краситель патентованный синий Е131 - 0,0200 %.
АТХ: A02BC01 Омепразол
Регистрация Лекарственное средство ЛП-007360 от 06.09.21 Владелец рег.удостоверения:. АРТЕЛАР, ООО (Россия)Производитель:АВВА РУС, АО (Россия) Представительство:
Фармгруппа: Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
Информация предоставлена: