Показания
Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину ас парт или любому из компонентов препарата. Не рекомендуется применять препарат у детей до 2 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 2 лет не
Беременность
препарат можно назначать при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (157 + 14 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел "Фармакологические свойства"). Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (диабет 1 типа, диабет 2 типа или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов может применяться, т.к. введение инсулина женщине в период кормления грудью не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.
Применение и дозы
Всегда применяйте препарат РинФаст® Ник в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Препарат РинФаст® Ник вводится подкожно за 2 минуты до приёма пищи. При необходимости препарат можно вводить в течение 20 минут после начала приёма пищи.
Препарат РинФаст® Ник может применяться в инсулиновых насосах (помпах). Также препарат может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом!
Дозу препарата РинФаст® Ник назначает врач в соответствии с Вашей потребностью в инсулине. Врач также назначит Вам инсулин средней продолжительности или длительного действия для применения в комбинации с препаратом РинФаст® Ник. Также врач проинструктирует Вас о том, как и когда проводить измерение уровня сахара в крови, а также о самостоятельном изменении дозы инсулина в зависимости от уровня сахара.
Изменение дозы может потребоваться, если Вы увеличили физические нагрузки, изменили свой обычный рацион питания или у Вас появилось сопутствующее заболевание. Вам следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 ЕД за один или несколько приемов пищи. Количество инъекций и последующее дозирование будут зависеть от индивидуального целевого гликемического индекса, объема и состава пищи.
Перевод с других препаратов инсулина
Переход с другого инсулина осуществляется индивидуально, под строгим врачебным контролем и может привести к необходимости изменения дозы. При переходе с других инсулинов, принимаемых во время еды, на препарат РинФаст® Ник и в первые недели после этого тщательно контролируйте концентрацию глюкозы в крови.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Препарат РинФаст® Ник может применяться у пожилых пациентов. Ваш врач проинструктирует Вас об особенностях применения.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом врачу. Вам возможно придется чаще измерять уровень сахара в крови.
Применение у детей и подростков
Препарат РинФаст® Ник можно применять для лечения подростков и детей старше 1 года.
Безопасность и эффективность инсулина аспарт у детей в возрасте младше 1 года не установлены. Данные отсутствуют.
Путь и способ введения
Препарат РинФаст® Ник в картридже предназначен для введения под кожу. Не вводите РинФаст® Ник в вену или в мышцу. Если Вам необходимо вводить инсулин другим путем, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат РинФаст® Ник может быть введен с помощью шприц-ручки, инсулинового шприца или инсулинового насоса (помпы). Если Вы используете инсулиновый насос (помпу), Вам необходимо пройти обучение по его использованию.
При каждой инъекции меняйте место инъекции в пределах определенной области Вашего тела. Смена мест инъекций позволит уменьшить риск развития нарушений подкожной клетчатки (см. раздел 4). Наилучшие области для инъекций - это:
• передняя поверхность живота;
• плечо;
• передняя поверхность бедра;
• ягодица.
Никогда не используйте картриджи, шприц-ручки, инсулиновые шприцы, иглы и компоненты инсулиновой помпы совместно с другими людьми, это может привести к переносу инфекции.
Инсулин подействует быстрее при введении в переднюю поверхность живота. Следует регулярно измерять уровень сахара крови.
Продолжительность действия препарата РинФаст® Ник зависит от дозы, места введения, кровоснабжения в области введения, температуры тела и Вашей физической активности. Более быстрое начало действия препарата РинФаст® Ник по сравнению с инсулином человеческим растворимым сохраняется независимо от места введения.
Меняйте иглу после каждой инъекции!
Введение при помощи шприц-ручки
Перед установкой в шприц-ручку картридж должен храниться при комнатной температуре в течение 1-2 часов.
Для соблюдения точности дозирования рекомендуется использовать картриджи препарата РинФаст® Ник со следующими шприц-ручками:
- Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио («Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company», США);
- Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария);
- Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария).
Эти картриджи не должны использоваться с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками.
Не все перечисленные шприц-ручки могут быть доступны на территории Вашей страны.
Не заполняйте картридж инсулином повторно. Опустевший картридж должен быть утилизирован. Всегда носите с собой запасной картридж на случай, если тот картридж, который Вы используете, потеряется или будет поврежден.
Следуйте инструкции, прилагаемой к шприц-ручке. Инструкции производителя по использованию шприц-ручки должны быть тщательно соблюдены для установки картриджа, иглы и введения инсулина.
Вводите инсулин под кожу. Следуйте той технике инъекций, которую Вам рекомендовал Ваш лечащий врач. Не доставайте иглу из кожи в течение как минимум 10 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели весь набранный инсулин.
Введение при помощи инсулинового шприца
- Проверьте название и дозировку на картридже.
- Всегда используйте новую иглу и шприц для каждой инъекции, чтобы предотвратить занесение инфекции. Иглы и шприцы не должны использоваться совместно с другими людьми.
- Наберите в шприц столько же воздуха, сколько инсулина Вы планируете набрать.
- Введите этот воздух в картридж с инсулином.
- Переверните картридж со шприцом донышком вверх и наберите необходимое количество инсулина в шприц.
- Вытащите иглу из картриджа.
- Удалите воздух, оставшийся в шприце, и убедитесь, что доза инсулина набрана верно.
- Введите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом.
Введение при помощи инсулинового насоса (помпы)
Продолжительную подкожную инфузию с помощью инсулинового насоса следует производить в подкожную жировую клетчатку живота. Места инфузии следует регулярно менять.
Запрещается смешивать препарат РинФаст® Ник с другими препаратами инсулина при использовании в инсулиновых насосах.
Перед введением иглы очистите руки и кожу в месте введения иглы водой с мылом, чтобы избежать занесения инфекции.
При наполнении нового резервуара убедитесь, что ни в шприце, ни в катетере не остается крупных пузырьков воздуха. Инфузионный набор (катетер и канюлю) следует менять в соответствии с инструкцией по его применению.
Всегда носите при себе дополнительное устройство для введения инсулина на случай поломки инсулинового насоса (например, препарат «РинФаст® Ник, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного и внутривенного введения, в картридже или в шприц-ручке»).
Если Вы забыли применить препарат РинФаст® Ник
Если Вы пропустили введение препарата РинФаст® Ник или ввели меньше препарата РинФаст® Ник, чем требуется, это может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии).
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) может развиваться, если:
- Вы ввели недостаточно инсулина.
- Вы забыли ввести инсулин или перестали вводить инсулин.
- Вы неоднократно вводили меньше инсулина, чем Вам нужно.
- У Вас инфекционное заболевание или высокая температура тела.
- Вы съели больше пищи, чем обычно.
- Ваша физическая нагрузка была меньше, чем обычно.
Признаки высокого уровня сахара в крови:
Эти признаки появляются постепенно и включают в себя учащенное мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, тошноту или рвоту, сонливость или чувство усталости, покраснение лица, сухость кожи, сухость во рту и фруктовый (ацетоновый) запах изо рта.
Что делать, если у Вас есть какие-то из этих признаков?
Измерьте уровень сахара в крови. Если уровень повышен, а причиной стал пропуск введения инсулина или Ваша ошибка в дозе введенного инсулина, вернитесь к назначенному Вам режиму введения инсулина, при этом периодически контролируя уровень сахара в крови. В остальных случаях, или если данные меры не помогли, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Если Вы прекращаете применение препарата РинФаст® Ник
Не прекращайте применение препарата РинФаст® Ник без консультации с Вашим лечащим врачом, который проинформирует Вас о необходимых действиях. Прекращение применения может привести к очень высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и кетоацидозу.
Кетоацидоз - это состояние, обусловленное высокой кислотностью крови из-за содержания в ней большого количества глюкозы и ее производных. Так как кетоацидоз является следствием гипергликемии, он характеризуется теми же симптомами, однако если не лечить это состояние, оно может привести к развитию диабетической комы или смерти.
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного лекарственного средства, задайте их Вашему лечащему врачуПобочные эффекты и передозировка
Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (усиленное потоотделение, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.
Аллергические реакции: возможны - крапивница, кожная сыпь; редко - анафилактические реакции. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, зуд кожи, повышение потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию, снижение АД.
Местные реакции: аллергические реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения; возможна липодистрофия.
Прочие: в начале терапии редко - отеки, возможно нарушение рефракции.
Фармакологическое действие и фармакокинетика
Инсулин аспарт - аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.
Гипогликемическое действие инсулина аспарт обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Инсулин аспарт начинает действовать быстрее и одновременно сильнее снижает содержание глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина
После п/к введения действие инсулина аспарт начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 ч после инъекции. Продолжительность действия составляет 3-5 ч.
Фармакокинетика
Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе растворимого человеческого инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
После п/к введения инсулина аспарт время достижения Cmax в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Cmax в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 (межквартильный размах: 30-40) минут после п/к введения дозы 0.15 ЕД/кг пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 ч после введения дозы препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, что приводит к более низкой Cmax (352±240 пмоль/л) и более позднему Cmax (60 (межквартильный размах: 50-90) мин). Внутрииндивидуальная вариабельность по Cmax существенно ниже при применении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность Cmax для инсулина аспарт больше.
Особые указания
Недостаточная доза инсулина или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например при интенсивной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии.
У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.
Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.
Следует учитывать высокую скорость развития гипогликемического эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционного генеза, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.
При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы.
Изменение дозы инсулина может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.
Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой.
Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.
Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.
Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Лекарственные средства, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение.
Условия хранения и отпуска из аптек
по рецепту
Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света. следует предохранять от воздействия избыточного тепла
Регистрационные данные
Международное непатентованное названиеИнсулин аспарт
Форма выпускараствор для внутривенного и подкожного введения
СоставРаствор для подкожного и внутривенного введения
Инсулин аспарт 100 ЕД/мл
3 мл - картриджи (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту
3 мл - картриджи в шприц-ручках Ринастра® I/Ринастра® II/Ринастра® III/Geropharm® Pen (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту
АТХ: A10AB05 Insulin aspar
Регистрация Лекарственное средство ЛП-(003432)-(РГ-RU) от 17.10.23Владелец рег.удостоверения:ГЕРОФАРМ, ООО (Россия) Производитель:ГЕРОФАРМ, ООО (Россия)
Фармгруппа: Гипогликемическое средство - аналог инсулина короткого действия
