Показания
Железо дефицитная анемия, профилактика и лечение.
Состояния, сопровождающиеся дефицитом железа.
Профилактика дефицита железа при беременности, лактации и у доноров крови.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
Патологические процессы, сопровождающиеся повышенным отложением железа (например, гемохроматоз, гемосидероз);
Регулярно проводимые переливания крови;
Другие виды анемии, не связанные с дефицитом железа (апластическая, гемолитическая анемия, талассемия, мегалобластная анемия) или обусловленные нарушением утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом);
Стеноз пищевода, кишечная непроходимость и/или обструктивные изменения ЖКТ, острые кровотечения из ЖКТ;
Совместное применение с парентеральными препаратами железа;
Состояния, связанные с аскорбиновой кислотой: гипероксалурия, оксалатные камни в почках;
Тромбофлебит, склонность к тромбозам;
Детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных).
С осторожностью:
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона);
Пожилой возраст пациента (в связи с отсутствием адекватных клинических данных).
Заболевания печени, почек (в связи с отсутствием адекватных клинических данных), инфекционно-воспалительные процессы (см. раздел «Особые указания»).
Беременность
Сорбифер Дурулес можно применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение и дозы
Лечение:
Взрослым и подросткам старше 12 лет: обычно рекомендуемая начальная доза - 2 таблетки в день. При необходимости, например, при развитии побочных реакций, дозу можно уменьшить (1 таблетка в день). Пациентам с железодефицитной анемией при необходимости дозу можно повысить до 3-4 таблеток в день за два приема (утром и вечером). Максимальная доза - 4 таблетки в сутки.
Профилактика и лечение при беременности: рекомендуемая доза - 1 таблетка один раз в день в течение первых 6 месяцев и две таблетки в день (за два приема) в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания.
Продолжительность применения определяется индивидуально, на основании лабораторных показателей, характеризующих состояние обмена железа. Лечение следует продолжать до достижения оптимальной концентрации гемоглобина и восстановления лабораторных показателей обмена железа в плазме крови. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще в течение примерно двух месяцев. Обычно длительность лечения при значительной потере железа составляет 3-6 месяцев. Необходимо учитывать официальные местные руководства относительно подходящего использования железосодержащих ЛС для лечения и профилактики анемии, связанной с дефицитом железа.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек:
В связи с отсутствием адекватных клинических данных ЛС следует принимать с осторожностью.
Пожилые пациенты:
В связи с отсутствием адекватных клинических данных у пожилых пациентов ЛС следует принимать с осторожностью.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет:
Таблетки нельзя назначать младенцам и детям младше 12 лет.
Способ применения:
Таблетки для приема внутрь. Таблетку нельзя делить, разжевывать, держать во рту или рассасывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой. Таблетки можно принимать до еды или во время еды, в зависимости от индивидуальной переносимости ЖКТ. Нельзя принимать таблетки в положении лежа.
Побочные эффекты и передозировка
Во время лечения препаратом Сорбифер Дурулес поступали сообщения о следующих побочных эффектах, которые приводятся ниже по системам органов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: пароксизмальная ночная гемоглобинурия, эритропоэтическая порфирия или поздняя кожная порфирия.
Нарушения со стороны иммунной системы: гипер чувствительность, крапивница, анафилаксия.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, раздражительность.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек гортани, боль в горле.
Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу (особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, испытывающих трудности при глотании).
Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, боль в животе, понос, диарея, изменения стула, диспепсия, рвота, гастрит, язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода, метеоризм, окрашивание зубов (при неправильном использовании таблеток), язвы в полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: при применении в высоких дозах - гипероксалурия и формирование оксалатных почечных камней.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: ощущение жара.
Пострегистрационный период:
В пострегистрационном периоде поступили сообщения о следующих побочных реакциях, частота которых неизвестна:
Нарушения со стороны ЖКТ: развитие язв во рту. наблюдается при неправильном применении, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту;
У пожилых пациентов и пациентов с нарушением глотания имеется риск развития повреждений пищевода и бронхиальный некроз при случайном попадании в дыхательные пути.
Сообщение о побочных реакциях:
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза ЛС. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Фармокологическое действие и фармакокинетика
Железо всасывается из двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тонкого кишечника. Степень всасывания железа, связанного с гемом, - примерно 20%, а железа, не связанного с гемом, - 10%. Для эффективного всасывания железо должно быть в форме Fe (II).
После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью всасывается из ЖКТ. Соляная кислота желудка стимулируют всасывание железа, восстанавливая его из Fe (III) до Fe (II). Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа и увеличивает биодоступность лекарственного средства (ЛС).
Поступающее в эпителиальные клетки кишечника Fe (II) подвергается внутриклеточному окислению до Fe (III), которое связывается с апоферритином. Часть апоферритина поступает в кровь, другая часть временно остается в эпителиальных клетках кишечника в форме ферритина, которая поступит в кровь через 1-2 дня или выведется из организма с калом в процессе десквамации эпителиальных клеток.
Около 1/3 железа, поступающего в кровь, связывается с апотрансферрином, молекула которого при этом превращается в трансферрин. Комплекс железо-трансферрин транспортируется в органы-мишени и после связывания с рецепторами, находящимися на поверхности их клеток, попадает в цитоплазму с помощью эндоцитоза. В цитоплазме железо отделяется и вновь связывается с апоферритином. Апоферритин окисляет железо до Fe (III), а в восстановлении железа участвуют флавопротеины.
«Дурулес» - это технология, которая обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества (ионов железа), равномерное поступление лекарственного препарата. Прием по 100 мг 2 раза в день обеспечивает на 30% большее всасывание железа из препарата Сорбифер Дурулес по сравнению с другими препаратами железа.
Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в гепатоцитах и клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество - в виде миоглобина в мышцах. Период полувыведения (Т/2) составляет 6 ч.
Отсутствуют данные о фармакокинетике препарата при нарушении функции печени или почек, а также у пожилых пациентов.
Особые указания
Препарат эффективен только при заболеваниях, сопровождающихся дефицитом железа. Перед началом лечения следует диагностировать железодефицитное состояние. При других, не железодефицитных видах анемии (анемия вследствие инфекции, анемии, сопровождающие хронические заболевания, талассемия и другие анемии) назначение препарата противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
В связи с риском развития язв в ротовой полости, а также для предотвращения окрашивания зубной эмали, таблетку нельзя разжевывать, держать во рту или рассасывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой.
Прием препаратов железа может вызвать окрашивание стула в черный цвет.
Во время лечения пероральными препаратами железа может наступить обострение воспалительных или язвенных заболеваний ЖКТ.
Не следует применять препарат при инфекционно-воспалительных процессах (острая респираторная вирусная инфекция, ангина, пневмония и т. п.), поскольку в этом случае железо аккумулируется в очаге воспаления и не эффективно по назначению. По данным исследований in vitro препараты железа повышают патогенность некоторых микроорганизмов и могут негативно влиять на прогноз течения инфекционных болезней. Гипосидеремия, связанная с воспалительными синдромами, не чувствительна к терапии препаратами железа.
При приеме препарата возможен ложноположительный результат анализа кала на скрытую кровь.
Аскорбиновая кислота в моче может привести к искажению результатов при определении сахара в моче.
Для улучшения усвоения железа из кишечника одновременно с лечением следует полноценно питаться, употребляя мясные продукты, овощи, фрукты.
Препарат не следует запивать крепким чаем, кофе, молоком. Потребление значительных количеств чая подавляет всасывание железа.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения.
При курсовом применении рекомендуется периодически контролировать лабораторные показатели обмена железа в плазме крови.
Не следует прекращать лечение сразу после нормализации концентрации гемоглобина и количества эритроцитов. С целью создания в организме "депо" железа нужно принимать препарат еще не менее 1-2 месяцев.
Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу. Поэтому в случае случайного вдыхания фрагментов таблеток необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Чтобы избежать риска возможной передозировки железа, особую осторожность требуется соблюдать, если используются другие добавки железа.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами:
Сорбифер Дурулес не влияет на способность вождения автомобиля и управление механизмами. Такие данные отсутствуют.
Условия хранения и отпуска из аптек
Хранить при температуре от 15 - 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск по рецепту.
Регистрационные данные
Международное непатентованное название ЖЕЛЕЗА СУЛЬФАТ+АСКОРБИНОВАЯ К-ТА
Форма выпускаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 100 таблеток в коричневый стеклянный флакон с ПЭ крышкой с контролем первого вскрытия и гармошкой-амортизатором. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинского применению вкладывают в картонную пачку.
СоставКаждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит сульфат двухвалентного железа в количестве, эквивалентном 100 мг Fe2+ и 60 мг аскорбиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон К-25, полиэтен порошок, карбомер 934Р.
Оболочка содержит: гипромеллозу, макрогол 6000, титана диоксид, железа оксид желтый, парафин твердый.
АТХ: B03AA07 Железа сульфат
Регистрация Лекарственное средство Дата регистрации Владелец рег.удостоверения:.EGIS Pharmaceuticals, PLC (Венгрия) Производитель: EGIS Pharmaceuticals, PLC (Венгрия)Представительство:
Фармгруппа: Железа препарат + витамин
Информация предоставлена:
