СЕДАЛИТ ТАБ. П.П.О. 300МГ №50 в Республике Башкортостан

Показания

Маниакальные и гипоманиакальные состояния различного генеза, аффективные психозы (маниакально-депрессивный, шизоаффективный), алкоголизм (аффективные расстройства): мигрень, синдром Меньера, сексуальные расстройства, лекарственная зависимость (некоторые формы).

Противопоказания

Противопоказания Гиперчувствительность к литию и другим компонентам препарата: тяжелые оперативные вмешательства: лейкоз: беременность, период грудного вскармливания: детский возраст до 12 лет (эффективность и безопас­ность применения не установлены): заболева­ния сердечно-сосудистой системы, ассоции­рованные с нарушениями ритма сердца: наличие синдрома Бругада / семейный анамнез синдрома Бругада: тяжелая степень почечной недостаточности: нелеченный или не поддающийся компенсации гипотиреоз: низкий уровень содержания натрия в орга­низме, например, у пациентов с обезвожива­нием, пациентов, придерживающихся бессо­левой диеты или у пациентов с болезнью Аддисона.
С осторожностью: Заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. предсердно-желудочковая и внутри­желудочковая блокада), заболевания ЦНС (эпилепсия, паркинсонизм), сахарный диа­бет, тиреотоксикоз, гиперпаратиреоз, ин­фекции, псориаз, почечная недостаточность, задержка мочи.

Беременность

Беременность Препарат Содалит противопоказан к приме­нению во время беременности, особенно в первом триместре, за исключением случаев, когда терапия литием строго необходима. Лития карбонат проникает через плацентар­ный барьер. Применение лития карбоната во время беременности, особенно в I триместре, увеличивает риск врожденных пороков, главным образом сердечно-сосудистой си­стемы: прежде всего аномалии Эбштейна (гипоплазия правого желудочка и недоста­точность трехстворчатого клапана). Если беременность наступает во время при­менения препарата, пациентку следует пре­дупредить о возможных рисках для плода. В качестве пренатальной диагностики таким пациенткам необходимо проведение ультра­звукового исследования, а также электро­кардиограммы новорожденного в постнатальном периоде. В определенных случаях, когда отмена лития характеризуется серьезным риском для па­циентки, лечение во время беременности может быть продолжено. В случае, если продолжение терапии литием в период беременности является необходи­мым, уровень лития в сыворотке должен тщательно контролироваться путем частых его измерений. Это связано с постепенным изменением функции почек в течение беременности, и резким ее изменением во время родов. Доза должна быть скорректирована. Прием лития рекомендуется прекратить не­задолго до родов и возобновить - через не­сколько дней после них. Новорожденные с признаками интоксикации литием нуждаются в проведении инфузион­ной терапии. Новорожденные с низкой кон­центрацией лития в крови могут иметь вя­лый вид, не требующий специального лече­ния. Женщины с детородным потенциалом Женщины, получающие лития карбонат, должны использовать адекватные методы контрацепции. При планировании беремен­ности терапию литием следует прекратить. Период грудного вскармливания Известно, что лития карбонат проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос об отмене грудного вскармливания.

Применение и дозы

Внутрь (за 3-4 приема, последний раз - перед сном), после еды, начальная доза - 0,6- 0,9 г/сут с последующим увеличением до 1,2 г/сут, затем дозу ежедневно увеличивают на 0,3 г до достижения суточной дозы 1,5-2,1 г: максимальная суточная доза - 2,4 г. В период подбора терапии концентрация ионов Li+ в плазме должна быть не ниже 0,6 и не выше 1,2-1,6 ммоль/л. В дозах, превышающих 2 г/сут, длительность лечения - 1-2 не­дели. После исчезновения маниакальной симптоматики суточную дозу постепенно понижают до профилактической дозы (0,6-1,2 г). Если после уменьшения дозы вновь появляются признаки мании, дозу увеличивают. При остром маниакальном состоянии терапевтическая концентрация ионов Li+ в крови должна быть 0,8-1,2 ммоль/л, при поддерживающем лечении - 0,4-0,8 ммоль/л: если концентрация ионов Li+ превышает 1,2 ммоль/л, следует снизить суточную дозу. Положительный результат профилактической монотерапии проявляется при поддер­жании стабильной концентрации в крови взрослым в пределах 0,4-0,8 ммоль/л не менее 6 месяцев, детям - в дозе, которая позволяет поддерживать терапевтические концен­трации в пределах 0,5-1 ммоль/л.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты: Побочные действия представлены в зависи­мости от воздействия на органы и системы органов. Побочные действия обычно зависят от кон­центрации лития в сыворотке крови и встречаются реже у пациентов с концентрацией лития ниже 1,0 ммоль/л. Начало терапии может сопровождаться мел­ким тремором рук, полиурией и жаждой. Со стороны кровеносной и лимфатиче­ской систем: лейкоцитоз. Со стороны иммунной системы: рост тит­ра антиядерных антител. Со стороны эндокринной системы: нару­шения функции щитовидной железы, включая (эутироидный) зоб, гипотиреоз и гипертиреоз, гиперпаратиреоз, аденому паращи­товидной железы. Со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия: гипермагниемия: гипергликемия: анорексия: увеличение массы тела. Со стороны нервной системы: кома: идио­патическая внутричерепная гипертензия: синдром необратимой литиевой нейроток­сичности (SILENT): энцефалопатия: ступор, судороги: злокачественный нейролептиче­ский синдром: миастения: серотониновый синдром: паркинсонизм, симптомы экстра- пирамидных расстройств: атаксия: голово­кружение: расстройства памяти, легкое ко­гнитивное расстройство в случае долговре­менного применения: нистагм: невнятная речь: вертиго: оживление глубоких сухо­жильных рефлексов: заторможенность: мел­кий тремор рук. С" стороны органов зрения: скотома и за­туманенное зрение. Со стороны сердца: остановка сердца: фиб­рилляция желудочков: желудочковая тахикардия: желудочковая аритмия: тахикардия типа "пируэт": удлинение интервала QT: кардиомиопатия: аритмия: брадикардия: дисфункция синусового узла: изменения ЭКГ. Со стороны сосудов: недостаточность пе­риферического кровообращения: гипотен­зия. Со стороны желудочно-кишечного трак­та: гастрит: тошнота: диарея: рвота: сухость во рту: избыточное слюноотделение. Соли лития могут вызывать извращение вкуса. Со стороны кожи и подкожной клетчат­ки: аллергическая сыпь: обострение псориаза: угревидная сыпь: алопеция: угри: папу­лезные высыпания: фолликулит: зуд: сыпь. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечная сла­бость. Со стороны почек и мочевыводящих пу­тей: симптомы несахарного нефрогенного диабета: почечная недостаточность: необра­тимые изменения в почках: нефротический синдром: гистологические изменения в поч­ках с интерстициальным фиброзом после длительного приема: полиурия: полидипсия. Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: половая дисфункция. Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: внезапная смерть: отек: астения: вялость: жажда: усталость и недомогание могут быть следствием интоксикации литием. Некоторые побочные действия отмечаются при повышении уровня лития в крови - см. симптомы в Разделе "Передозировка".
Передозировка:
Лития карбонат имеет узкое "терапевтиче­ское окно". Симптомы передозировки литием (литиевой интоксикации) могут быть следствием сопутствующих заболеваний, ятрогении и отравления. Любая передозировка у пациента, находяще­гося на длительной терапии литием, должна рассматриваться как потенциально серьез­ное состояние. Острая передозировка Острая передозировка обычно несет незна­чительный риск: у пациентов возникают исключительно слабовыраженные симптомы, независимо от концентрации лития в сыворотке крови. Однако позже, при снижении скорости выведения лития в связи с наличи­ем почечной недостаточности, могут по­явиться более тяжелые симптомы. Леталь­ная доза при однократном приеме, вероятно, превышает 5 г. Острая передозировка у пациентов, находящихся на длительной терапии литием Острая передозировка у пациента, находя­щегося на длительной терапии литием, мо­жет привести к тяжелому токсическому воз­действию, даже при умеренной передози­ровке, поскольку внесосудистые ткани уже насыщены литием. У пациентов с повышенной концентрацией лития в крови риск токсического воздействия выше при наличии следующих пато­логических состояний: артериальная гипертензия, сахарный диабет, застойная сердеч­ная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, шизофрения, болезнь Ад­дисона. Симптомы Появление симптомов может быть отсроче­но: максимальная их выраженность может достигать не ранее, чем через 24 часа: в особенности у пациентов, которые не получают терапию литием длительно. Легкие симптомы: тошнота: диарея: зату­маненное зрение: полиурия: головокружение: мелкий тремор покоя: мышечная сла­бость и сонливость. Умеренные симптомы: прогрессирующая спутанность сознания: потеря сознания: фасцикуляции: оживление глубоких сухо­жильных рефлексов: миоклонические сокращения мышц и подергивания: хореоатетоидные движения: недержание мочи или кала: прогрессирующее возбуждение с по­следующим ступором: гипернатриемия. Тяжелые симптомы: кома: судороги: моз­жечковые симптомы: сердечная аритмия, включая синоатриальную блокаду: синусо­вая и узловая брадикардия: блокада сердца первой степени: артериальная гипотензия или, редко, гипертензия: сосудистая недостаточность: почечная недостаточность. Тактика Антидот при отравлении литием не изве­стен. В случае накопления лития необходимо прекратить его прием и проводить оценку его концентрации в крови каждые шесть часов. Особое внимание следует уделить поддержанию баланса жидкости и электролитов, а также функции почек. Форсированный ди­урез и диуретики не следует применять ни при каких обстоятельствах. Необходимая поддерживающая терапия может включать мероприятия по контролю гипотензии и су­дорог. Все пациенты должны находиться под наблюдением в течение, минимум, 24 часов. При наличии симптоматики необходим кон­троль ЭКГ. Должны быть приняты меры по коррекции гипотензии. При приеме препарата в дозе более 4 г взрослым или в значительном количестве ребенком необходимо промывание желудка - не позднее, чем через час. При хроническом накоплении деконтаминация кишечни­ка не эффективна. Примечание: активированный уголь не аб­сорбирует литий. При тяжелом отравлении терапией выбора является гемодиализ. Его необходимо назначать всем пациентам с выраженной неврологической симптоматикой. Данный метод наиболее эффективен для быстрого снижения уровня лития. Однако после прекращения диализа может отмечаться обрат­ное его повышение. Это может потребовать длительного или повторного лечения. Гемодиализ, также, может быть назначен при острой передозировке, острой передози­ровке на фоне длительной терапии, передо­зировке при длительной терапии пациентам с выраженными симптомами, независимо от концентрации лития в сыворотке. Примечание: улучшение состояния обычно занимает больше времени, чем снижение концентрации лития в сыворотке, независи­мо от применяемого метода.
Взаимодействие с другими ЛС: Взаимодействия могут возникать в результа­те повышения или понижения концентрации лития или же, через другие механизмы, важ­нейшим из которых является нейротоксич­ность, которая может возникать при терапев­тических концентрациях лития в случае сов­местного приема с другими лекарственными препаратами, централизованно воздейству­ющими на ЦНС. Взаимодействия, приводящие к повыше­нию концентрации лития в сыворотке Совместное назначение следующих лекар­ственных препаратов может привести к по­вышению концентрации лития и риску ток­сического воздействия: - Любой лекарственный препарат, ко­торый способен вызывать почечную недо­статочность, потенциально может повышать концентрацию лития, вызывая, таким обра­зом, токсическое воздействие. В случае, если применение препарата строго необходимо, требуется тщательный контроль уровня ли­тия в крови и коррекция дозы при необходи­мости. - Антибиотики (метронидазол, тетра­циклин, ко-тримоксазол, триметоприм). N.B. Симптомы токсического воздействия могут возникать при низкой или нормальной концентрации лития при совместном назначе­нии с ко-тримоксазолом или триметопримом. Токсическое воздействие лития было отмечено в отдельных случаях у пациентов, принимающих спектиномицин. - Нестероидные противовоспалитель­ные препараты (включая селективные инги­биторы ЦОГ-2): в случае начала или пре­кращения терапии нестероидными противо­воспалительными препаратами необходим более частый контроль концентрации лития в сыворотке. - Лекарственные препараты, оказыва­ющие влияние на ренин-ангиотензиновую систему (ингибиторы АПФ, антагонисты ре­цепторов ангиотензина II). - Диуретики (включая растительные препараты). В дополнение к вышеотмеченным видам воздействия, тиазидные диурети­ки демонстрируют парадоксальный антидиуретичсский эффект, в результате которого возможна задержка воды и интоксикация ли­тием. Петлевые диуретики (фуросемид и бумеганид, этакриновая кислота) реже вызы­вают задержку лития, однако, необходимо соблюдать осторожность. - Прочие лекарственные средства, вли­яющие на электролитный баланс, например, стероиды, могут изменять скорость выведе­ния лития, в связи с чем необходимо избе­гать их совместного применения. Взаимодействия, приводящие к снижению концентрации литии в сыворотке: Совместное назначение следующих лекар­ственных препаратов может привести к сни­жению концентрации лития и риску сниже­ния эффективности: - Производные ксантина (например, теофиллин, кофеин): - Препараты, содержащие большие ко­личества натрия, например, бикарбонат натрия: - Ингибиторы карбоангидразы: - Мочевина. Взаимодействия, которые могут быть не связаны с повышением или снижением концентрации лития: Совместное назначение следующих лекар­ственных препаратов может ускорить появ­ление симптомов токсического воздействия при концентрации лития, находящейся в пределах нормальных значений: - Антипсихотические препараты, включая атипичные антипсихотики: высокие дозы оланзапина, клозапина и галоперидола: - Карбамазепин: - Фенитоин: - Метилдопа: - Клоназепам: - Трициклические и тетрациклические антидепрессанты: - Блокаторы кальциевых каналов: Дан­ные препараты могут вызывать нейротоксические реакции в терапевтических дозах: - Нейромышечные блокаторы: Литий может вызывать нейротоксические реакции в терапевтических дозах. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: совместный прием с литием может обострить серотониновый синдром. Нестероидные противовоспалительные пре­параты, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2: в начале или при прекращении лече­ния нестероидными противовоспалительны­ми препаратами необходимо осуществлять более частый мониторинг концентрации ли­тия в сыворотке. Триптаны: отмечено токсическое воздей­ствие лития, напоминающее серотониновый синдром. Нейромышечные блокаторы: литий может продлевать действие нейромышечных блока­торов. Лекарственные препараты, снижающие судорожный порог Рекомендуется проявлять осторожность при совместном назначении лития и лекарствен­ных препаратов, снижающих судорожный порог, например, антидепрессантами, антипсихотиками, анестетиками и теофиллином. Препараты, удлиняющие интервал QT Литий может удлинять интервал QT, особенно, при его повышенной концентрации в крови. Таким образом, необходимо избегать совместного назначения препаратов, имею­щих потенциальный риск удлинения интер­вала QT. а также принимать во внимание прочие потенциальные факторы риска, та­кие, как: пожилой возраст, женский пол. врожденный синдром удлиненного интерва­ла QT, заболевания сердца и щитовидной железы и такие нарушения метаболизма, как гипокалиемия, гипокальциемия и гипомагниемия. Нижеперечисленные лекарственные препа­раты могу т вызвать удлинение интервала QT и тахикардию типа "пируэт": - Антиаритмические препараты класса Iа (аймалин, цибензолин, дизопирамид, гидрохинидин, прокаинамид, хинидин): - Антиаритмические препараты класса III (амиодарон, азимилид, цибензолин, дофетилидем, ибутилид. соталол): - Антипсихотические препараты (амисульприд, галоперидол, дроперидол. мезоридазин, пимозид, сертиндол, тиоридазин и клозарил): - Антибиотики (эритромицин, спарфлоксацин при внутривенном введе­нии): - Антагонисты серотониновых рецеп­торов (кстапсерин, доласетрон мезилат): - Антигистаминные препараты (асгемизол, терфенадин): - Антималярийные препараты (производные артемизинина, мефлохин, галофантрин): - Прочие: триоксид мышьяка, цизаприд и ранолазин. Контроль ЭКГ необходимо осуществлять после начала лечения: при проявлении у па­циента симптоматики или при изменениях течения заболевания или терапии, ассоции­рующихся с увеличением риска взаимодей­ствия или аритмии. Нелекарственные взаимодействия: - Диета с низким содержанием натрия. Быстрое снижение потребления натрия мо­жет вызвать повышение уровня лития. - Сопутствующее заболевание может вызвать литиевую токсичность.

Фармакологическое действие и фармакокинетика

Нормотимическое средство (нормализует психическое состояние, не вызывая общей заторможенности), оказывает также антидепрессивное, седативное и антиманиакальное действие. Эффект обусловлен ионами лития (Li+), которые, являясь антагонистами ио­нов натрия (Na+), вытесняют их из клеток и, тем самым, снижают биоэлектрическую ак­тивность нейронов мозга. Ускоряет распад биогенных аминов (снижается содержание норэпинефрина и серотонина в тканях мозга). Повышает чувствительность нейронов гиппокампа и др. областей мозга к действию дофамина. Взаимодействует с липидами, образующимися при метаболизме инозита. В терапевтических концентрациях блокирует активность инозил-1-фосфатазы и сни­жает концентрацию нейронального инозита, играющего роль в регуляции чувствитель­ности нейронов. Благоприятное действие препаратов лития при мигрени может быть связано с измене­нием концентраций серотонина: при депрессиях - с усилением серотонинергической ак­тивности и снижением регуляции функции бета-адренорецепторов.
Фармакокинетика: Всасывание быстрое и полное в течение 6-8 часов. С белками крови не связывается. Терапевтический диапазон концентраций в крови - в пределах от 0,6 до 1,2 ммоль/п. Время достижения максимальной концентрации в крови (Сmах) - 1-3 часа. Стабильная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 дня. Препарат проникает через ге­матоэнцефалический барьер (ГЭБ) (концентрации в спинно-мозговой жидкости состав­ляют половину от уровня в плазме), плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. Биотрансформации не подвергается. Период полувыведения (Т1/2) у взрослых - 24 часа, у подростков - 18 часов, у людей пожилого возраста - до 36 часов. Значения T1/2 зави­сят от количества ионов Na+ в плазме. Выводится почками - 95%, с фекалиями - менее 1%, с потом - 4-5%. Выведение почками находится в зависимости от соотношений кон­центраций ионов Li+, Na+ и К+ в крови.

Особые указания

Лития карбонат имеет узкое "терапевтиче­ское окно". Необходимая доза препарата должна тщательно подбираться и регулярно корректироваться, на основании данных о концентрации лития в плазме крови. При от­сутствии возможности регулярного измерения концентрации лития в плазме крови, те­рапию начинать нс следует. Пожилым пациентам часто требуются более низкие дозы лития для достижения терапев­тической концентрации препарата. Они наиболее подвержены токсическому дей­ствию лития: экскреция лития также может быть снижена. Симптомы токсичности у по­жилых пациентов могут развиваться при концентрациях лития в крови, которые пере­носятся удовлетворительно молодыми паци­ентами. Поскольку информация о безопасности и эффективности применения лития карбоната у детей в возрасте до 12 лет отсутствует, его использование у данной категории пациен­тов противопоказано. Перед назначением долговременной терапии препаратами лития, во избежание развития токсических эффектов, необходимо проведе­ние тщательного медицинского осмотра до и во время лечения. Перед назначением препа­рата следует оценить функцию почек, щито­видной железы (до начала терапии литием пациент должен находиться в эутиреоидном состоянии) и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с заболеваниями сер­дечно-сосудистой системы. На фоне лечения требуется периодическая оценка функции почек, щитовидной железы и сердечно­сосудистой системы. Известно, что лития карбонат уменьшает реабсорбцию натрия в почечных канальцах, что может привести к снижению концентра­ции натрия. Таким образом, крайне важно для пациентов, соблюдать диету, включая адекватное потребление жидкости (2500- 3000 мл) и поваренной соли, по крайней ме­ре, в период стабилизации. Было отмечено снижение толерантности к литию после обильного потоотделения или диареи. В та­ких случаях необходим дополнительный прием жидкости и поваренной соли под медицинским наблюдением, а также снижение дозы или временное прекращение приема препарата до разрешения состояния. В течение первого месяца терапии концен­трацию ионов Li+ в плазме крови определя­ют еженедельно, в дальнейшем по достиже­нии стабильной концентрации контроль проводят ежемесячно, затем - в 2-3 месяца. Воз­вращение к еженедельному контролю требу­ется при изменении дозировки лития карбо­ната: наличии интеркуррентного инфекци­онного или другого серьезного заболевания: существенных изменениях количества полу­чаемых натрия и/или жидкости: приеме пре­паратов, изменяющих почечный клиренс ли­тия: приеме препаратов, влияющих на элек­тролитный баланс. Пробы крови берут всегда утром, т.е. через 12 часов после приема последней дозы на ночь или через 24 часа после приема оди­нарной дозы утром. При назначении длительной терапии литием врач должен давать пациентам четкие инструкции относительно симптомов развива­ющейся токсичности, а также, рекомендо­вать срочное обращение за медицинской по­мощью в случае возникновения таких симп­томов. Эффекты токсического воздействия являют­ся ожидаемыми при концентрации лития в сыворотке крови около 1.5 ммоль/л, однако, возможно их проявление и при более низких концентрациях. При возникновении эффек­тов токсического воздействия необходимо незамедлительно отменить лечение и всегда относится к этому очень серьезно. В начале лечения может спровоцировать де­прессию или маниакальное состояние. На фоне терапии препаратом возможно из­менение результатов лабораторных тестов (в том числе лейкоцитоз, снижение концентра­ции тироксина и трийодтиронина, уменьше­ние клиренса креатинина, альбуминурия и др.) Прием лития карбоната следует прекратить за 24 часа до большого хирургического вме­шательства. При операции в объеме малой хирургии лечение может быть продолжено при условии надлежащего контроля за уров­нем жидкости и электролитов. При почечной недостаточности экскреция лития снижается, что увеличивает риск развития токсических реакций. Литий противо­показан при почечной недостаточности тяжелой степени. При почечной недостаточно­сти легкой и средней степеней тяжести требуется тщательный контроль концентрации лития в плазме крови. Контроль функции почек также требуется пациентам с полиурией и полидипсией. У пациентов, находящихся на длительной терапии литием, были отмечены морфологические изменения почек в виде гломеруляр­ного интерстициального фиброза и атрофии нефронов. Морфологические изменения также отмечались и у пациентов с маниа­кально-депрессивными состояниями, кото­рым никогда нс назначали литий. Связь между функцией почек, морфологическими изменениями и терапией литием не доказана. У пациентов, принимающих лекарственные препараты, снижающие эпилептический по­рог и у пациентов с эпилепсией при назначе­нии лития карбоната повышается риск раз­вития судорожных состояний. Не рекомендуется назначения лития карбо­ната вместе с нейролептиками. У некоторых пациентов принимавших литий совместно е нейролептиками развивался энцефалопатический синдром (характеризующийся слабо­стью, апатией, жаром, дрожью, спутанно­стью сознания, экстрапирамидными симпто­мами, лейкоцитозом и др). В некоторых слу­чаях, указанный синдром сопровождался не­обратимым повреждением мозга. В связи с существованием возможной причинно-следственной связи между развитием энцефалопатического синдрома и совместным применением лития и нейролептиков, необ­ходимо осуществлять тщательный монито­ринг пациентов, находящихся на комбини­рованном лечении в целях раннего выявле­ния неврологической токсичности, требую­щей безотлагательного прекращения лече­ния. Энцефалопатический синдром может протекать подобно или аналогично злокачественному нейролептическому синдрому. Не допускается совместное назначение с антипсихотическими препаратами. Следует избегать назначения лития карбона­та пациентам с врожденным удлинением ин­тервала QT. а также пациентам, принимаю­щим лекарственные препараты, способные увеличивать интервал QT. Необходимо со­блюдать осторожность у пациентов с факто­рами риска удлинения интервала QT, к кото­рым, прежде всего, относятся болезни серд­ца, брадикардия, заболевания щитовидной железы, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия. женский пол и пожилой воз­раст. Терапия литием может проявить или усугуб­лять течение синдрома Бругада - наследственного заболевания, связанного с натрие­выми каналами сердца с характерными из­менениями на ЭКГ (блокада правой ножки пучка Гиса и подъем сегмента ST в правых грудных отведениях), что может привести к остановке сердца или внезапной смерти. Ли­тия карбонат не должен применяться у боль­ных с синдромом Бругада, либо с семейным анамнезом синдрома Бругада. Следует назначать с осторожностью пациентам с остановкой сердца или внезапной смертью в семейном анамнезе. Длительная терапия препаратом может быть связана со снижением концентрационной способности почек, что способствует разви­тию нефрогенного несахарного диабета, с полиурией и полидипсией. Таким пациентам необходимо тщательно контролировать функцию почек, а также отсутствие обезво­живания, обусловленное задержкой лития и его токсичностью. Как правило, данные из­менения обратимы и регрессируют после прекращения терапии препаратом. Существуют данные о возникновении гиперпаратиреоза и гипотиреоза, которые со­храняются и после отмены препарата. Есть данные о зарегистрированных случаях повышения внутричерепного давления и отека диска зрительного нерва (синдром ложной опухоли мозга). При развитии данного синдрома терапия препаратом должна быть прекращена. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщать врачу о случаях периодически возникающей головной боли и/или зрительных нарушени­ях. Пациенты, которым назначена длительная терапия лития карбонатом, должны быть проинструктированы относительно симпто­мов токсичности и получить указание срочно обращаться к врачу при появлении первых признаков таких симптомов. На фоне терапии препаратом могут реги­стрироваться следующие патологические изменения на электроэнцефалограмме: диф­фузное замедление, расширение частотного спектра, потенцирование и дезорганизация фонового ритма.
Влияние на способность управлять транспортными средствами: Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, гак как некоторые по­бочные эффекты лития карбоната на ЦНС, такие как сонливость, могут отрицательно влиять на способность управления транс­портным средством и выполнения потенци­ально опасных видов деятельности, требую­щих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения и отпуска из аптек

Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: По рецепту

Регистрационные данные

Торговое название
Седалит®
Международное непатентованное название:Лития карбонат.
Форма выпуска:таблетки покрытые пленочной оболочкой.
Состав:Состав на одну таблетку: активное вещество: лития карбонат - 300 мг: вспомогательные вещества: ядро: крахмал картофельный - 14,62 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 20 мг, повидон (поливинилпирролидон, повидон К-25) - 55,38 мг, тальк - 6 мг, кальция стеа­рат-4 мг: оболочка: гипромеллоза (гидроксипропил-метилцеллюлоза) - 5.87 мг, повидон (поливинилпирролидон, повидон К-25) - 1,837 мг, полисорбат 80 (твин-80) - 0,543 мг, титана диоксид - 2,1 мг, тальк - 1,65 мг.
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство ЛСР-001453/07
Фармгруппа: Нормотимическое средствоДата регистрации: 09.07.2007. Окончание регстрации: .Описание:Круглые двояковыпуклые таб­летки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Упаковка:Таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией помещают в пачку из картона. Срок годности:3 года. По окончании срока годности препарат не использовать. Владелец рег.удостоверения:ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО Производитель:ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО. Представительство:.
Информация предоставлена: Компанией ГЭОТАР - http://www.lsgeotar.ru/