Показания
Почечная колика, спазмы мочеточника, желчная колика, гипермоторная дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря, холецистит, кишечная колика, пилороспазм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии), дисменорея.
Противопоказания
Противопоказания Гиперчувствительность к гиосцину гиосцину бутилбромиду или любому другому другому компоненту препарата.Миастения гравис, мегаколон.Дети до 6 лет.Беременность, период лактации.Таблетка содержит 41,2 мг сахарозы. Максимально рекомендованная суточная доза (10 таблеток) содержит 411,8 мг сахарозы. Пациенты с редкими наследственными нарушениями (непереносимость фруктозы), такими, как мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не должны принимать препарат.
С осторожностью: Следует с осторожностью назначать препарат в следующих клиническихситуациях: подозрение на кишечную непроходимость (в т.ч. стеноз привратника): обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. доброкачественная гиперплазия предстательной железы), тахиаритмии(в т.ч. мерцательная тахиаритмия), закрытоугольная глаукома.В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения продолжается или усиливается, или когда одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения консистенции кала и частоты дефекаций, чувствительность живота, снижение артериального давления, обморок или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.
Беременность
Данные о применении препарата при беременности и о проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены. Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось. В качестве меры предосторожности применение препарата во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Применение и дозы
Внутрь.Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:Взрослые и дети старше 6 лет: по 1 - 2 таблетки 3-5 раз в день, запивая водой. Препарат не должен применяться ежедневно более 3 дней без консультации врача.
Побочные эффекты и передозировка
Побочные эффекты: Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.Со стороны иммунной системы: Анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, эритема, зуд) и другие проявления гиперчувствительности Со стороны сердечно-сосудистой системы: Тахикардия Со стороны пищеварительной системы: Сухость во рту Со стороны кожи и подкожных тканей: Дисгидротическая экзема Со стороны мочевыделительной системы: Задержка мочи.
Передозировка:
До настоящего времени случаи передозировки не описаны, поэтому следующие симптомы и рекомендации носят теоретический характер.СимптомыВозможны антихолинергические симптомы: задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение моторики желудочно- кишечного тракта, а также преходящие нарушения зрения.ЛечениеСимптомы передозировки купируютсяхолиномиметиками. Пациентам с глаукомой назначают пилокарпин в виде глазных капель. При необходимости холиномиметики вводят системно, например, неостигмин 0,5 - 2,5 мг внутримышечно или внутривенно. Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, искусственная вентиляция легких. В случае задержки мочи катетеризируют мочевой пузырь. Проводится поддерживающая терапия.
Взаимодействие с другими ЛС: может усиливать антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных, антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина и дизопирамидаи антихолинергических препаратов (например, тиотропия бромида, ипратропия бромида, атропиноподобных соединений). Одновременное применение и антагонистов дофамина, например, метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт. может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.
Фармакологическое действие и фармакокинетика
Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей), снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата.Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.
Фармакокинетика: Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается в желудочно- кишечном тракте. После применения внутрь всасывание препарата составляет 8%. Средняя абсолютная биодоступность составляет менее 1%. После однократного применения гиосцина бутилбромида внутрь в дозах 20-400 мг средние пиковые концентрации в плазме достигались примерно через 2 часа и составляли от 0,11 до 2,04 нг/мл.Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к мускариновым и никотиновым рецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы (альбумином) - низкая и составляет около 4,4%. Установлено, что препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1,4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты. Терминальный период полувыведения препарата после однократного применения внутрь в дозах 100-400 мг колебался от 6,2 до 10,6 часов. Метаболизм осуществляется в основном путем гидролиза эфирной связи. После приема внутрь экскреция препарата происходит с калом и мочой. После применения препарата внутрь: почечная элиминация составляет от 2 до 5%, элиминация через кишечник - 90% . Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0,1% от величины дозы. После приема препарата внутрь в дозах 100-400 мг средние величины клиренса составляют от 881 до 1420 л/мин., тогда как соответствующие объемы распределения для того же диапазона доз варьируют от 6,13 до 11,3 х 105 л, что может объясняться низкой системной биодоступностью. Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми рецепторами, поэтому они не активны и не обладают фармакологическими свойствами.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами: Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.
Условия хранения и отпуска из аптек
Условия хранения:При температуре не выше 25°С.Хранить в безопасном, недоступном для детей месте!
Отпуск из аптек: Без рецепта
Регистрационные данные
Торговое название
БУСКОСПАЗМ НЕО
Международное непатентованное название:Гиосцина бутилбромид.
Форма выпуска:таблетки покрытые оболочкой.
Состав:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого цвета.
1 таб.
гиосцина бутилбромид 10 мг
Вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат - 121.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) - 90 мг, повидон (К30) - 3 мг, кремния диоксид коллоидный - 3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 10 мг, магния стеарат - 2.4 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка): готовая смесь для покрытия белого цвета - 5 мг (поливиниловый спирт - 45%, соевый лецитин - 3%, макрогол 4000 - 11%, тальк - 11%, титана диоксид (E171) - 30%).
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство ЛП-007228 от 28.07.21 - Действующее Дата переоформления: 25.05.23
Фармгруппа: М-холиноблокатор Владелец рег.удостоверения:САЛЬВУС, ООО (Россия) Производитель:ЭДВАНСД ФАРМА, ООО (Россия)
