Показания
Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации. Лечение андрогензависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно распространенных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри): андрогенетическая алопеция и легкие формы гирсутизма.
Противопоказания
Противопоказания Препарат Диане-35® противопоказан при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. - Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, например инсульт). - Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе. - Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). - Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе. - Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. - Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (см. раздел "Особые указания"). - Неконтролируемая артериальная гипертензия. - Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе. - Тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму). - Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. - Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них. - Вагинальное кровотечение неясного генеза. - Беременность или подозрение на нее. - Период грудного вскармливания. - Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Диане-35®. - Непереносимость лактозы, сахарозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Если какие-либо из этих состояний появляются впервые на фоне приема препарата Диане-35®, сразу же прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с врачом. Тем временем, используйте негормональные противозачаточные средства. См. также "Особые указания".
С осторожностью: Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае: - Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение: тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников: ожирение: дислипопротеинемия (например, артериальная гипертензия: мигрень: заболевания клапанов сердца: нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма - Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет: системная красная волчанка: гемолитический уремический синдром: болезнь Крона и неспецифический язвенный колит: серповидно-клеточная анемия: а также флебит поверхностных вен - Гипертриглицеридемия - Заболевания печени - Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама)
Беременность
Диане-35 ® не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Диане-35 ® , препарат следует сразу же отменить. Ципротерона ацетат выводится с молоком, поэтому применение Диане-35 ® противопоказано во время лактации.
Применение и дозы
Когда и как принимать драже Для достижения терапевтического эффекта и обеспечения необходимой контрацепции следует принимать препарат Диане-35® регулярно. Если до начала приема препарата Диане-35® применялся какой-либо другой препарат гормональной контрацепции, его прием должен быть прекращен. Режим дозирования препарата Диане-35® совпадает с режимом дозирования большинства пероральных контрацептивных препаратов (КОК). Таким образом, на прием препарата Диане-35® распространяются правила приема других КОК. Нерегулярный прием препарата Диане-35® может приводить к ациклическим кровотечениям, снижению терапевтического эффекта и контрацептивной эффективности. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет примерно 1. Календарная упаковка препарата Диане 35® содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Принимайте драже в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению стрелки, пока все драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней Вы не принимаете препарат. Кровотечение "отмены" должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается на 2-3 день после приема последнего драже препарата Диане-35®. После 7-дневного перерыва начните прием драже из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что Вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение "отмены" наступит примерно в один и тот же день недели. Начало приема препарата Диане-35 ® - Когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце. Начните прием препарата Диане-35 ® в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите драже, которое промаркировано соответствующим днем недели. Например, если Ваш цикл начался в пятницу, то возьмите драже, которое промаркировано соответствующим днем недели (Пт.). Затем принимайте драже по порядку. Действие препарата Диане-35 ® начнется сразу после приема первого драже, при этом нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных методов. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального кровотечения, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки. - При переходе с других КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря Вы можете начинать прием препарата Диане-35® на следующий день после того, как примете последнее драже из текущей упаковки КОК (т.е., без перерыва в приеме). Если текущая упаковка содержит 28 драже, можно начать прием препарата Диане-35® на следующий день после приема последнего активного драже. Если Вы не уверены, какое это драже, спросите врача. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). Приём препарата Диане-35® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. - При переходе с КОК, содержащих только гестаген ("мини-пили"). Вы можете прекратить прием "мини- пили" в любой день и начать прием препарата Диане-35® на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции. - При переходе с инъекционного контрацептива, имплантата или с высвобождающей гестаген внутриматочной терапевтической системы (Мирена). Начните прием препарата Диане-35 ® в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции. - После родов. После рождения ребенка прием препарата Диане-35® может быть начат не ранее, чем через 21 день после родов, при условии, что Ваш ребенок не находится на грудном вскармливании. - После самопроизвольного выкидыша или аборта. Посоветуйтесь с Вашим врачом. Прием пропущенных драже - Если опоздание в приеме очередного драже меньше, чем 12 часов, противозачаточное действие препарата Диане-35 ® сохраняется. Примите драже, как только вспомните об этом. Следующее драже примите в обычное время. - Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд драже пропущено и чем ближе этот пропуск к началу приема или к концу приема, тем выше риск наступления беременности. При этом можно руководствоваться следующими правилами: - Забыто более чем одно драже из упаковки Проконсультируйтесь с врачом. - Одно драже пропущено в первую неделю приема препарата Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом. - Одно драже пропущено во вторую неделю приема препарата Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Противозачаточное действие препарата Диане-35® сохраняется, и Вы не нуждаетесь в использовании дополнительных контрацептивных мер. - Одно драже пропущено на третьей неделе приема препарата Вы можете придерживаться любой из двух следующих рекомендаций, без необходимости использовать дополнительные противозачаточные предосторожности. 1. Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Начните прием драже из следующей упаковки сразу же после окончания приема драже из текущей упаковки, таким образом, не будет перерыва между упаковками. Кровотечение "отмены" маловероятно, пока не закончатся драже из второй упаковки, но могут отмечаться "мажущие" выделения или "прорывные" кровотечения в дни приема драже. 2. Прекратите прием драже из текущей упаковки, сделайте перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска драже) и затем начните прием драже из новой упаковки. Используя эту схему, Вы всегда можете начать прием драже из следующей упаковки в тот день недели, когда Вы обычно это делаете. Если после перерыва в приеме драже отсутствует ожидаемое менструальноподобное кровотечение, Вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием драже из новой упаковки. Рекомендации при желудочно- кишечных расстройствах Если у Вас была рвота или диарея в пределах от 3 до 4 часов после принятия драже Диане-35®, активные вещества, возможно, не полностью всосались. Эта ситуация похожа на пропуск приема препарата. Поэтому следуйте рекомендациям при пропуске драже. Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения Вы можете отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, если начнете прием драже из следующей упаковки препарата Диане-35® немедленно после окончания текущей упаковки. Вы можете продолжать прием драже из этой упаковки так долго, как желаете, или до тех пор, пока упаковка не закончится. Если Вы хотите, чтобы началось менструальноподобное кровотечение, прекратите прием драже. Во время приема препарата Диане-35® из второй упаковки могут отмечаться "мажущие" выделения или "прорывные" кровотечения в дни приема драже. Следующую упаковку начните после обычного 7-дневного перерыва. Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения Если Вы принимаете драже в соответствии с рекомендациями, у Вас будут менструальноподобные кровотечения примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если Вы хотите изменить его, укоротите (но не удлиняйте) промежуток времени, свободный от приема драже. Например, если Ваш менструальный цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем Вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), следующую упаковку нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Если свободный от приема драже перерыв будет очень коротким (например, 3 дня или меньше), менструальноподобное кровотечение во время перерыва может не наступить. В этом случае может отмечаться "прорывное" кровотечение или "мажущие" кровянистые выделения во время приема драже из следующей упаковки. Длительность применения Продолжительность приема препарата Диане-35® для лечения андрогензависимых заболеваний (таких как акне, себорея, гирсутизм, алопеция) зависит от тяжести симптомов андрогенизации и ответа на лечение. В основном, лечение проводится в течение нескольких месяцев. Ответ на лечение угревой сыпи и себореи обычно происходит быстрее ответа на лечение гирсутизма или алопеции. Рекомендуется принимать препарат не менее 3-4 курсов после исчезновения признаков заболевания. В случае повторения заболевания через несколько недель или месяцев после прекращения приема драже, лечение препаратом Диане-35 ® может быть возобновлено. В случае возобновления приема препарата (после четырехнедельного перерыва и более) следует учитывать повышенный риск ВТЭ (см. также раздел "Особые указания" и "С осторожностью"). Дополнительная информация для некоторых групп пациенток Дети и подростки Препарат Дианс-35 ®показан только после установления менструального цикла. Пациентки в постменопаузе Не применимо. Препарат Диане-35 ® не показан после менопаузы. Пациентки с нарушениями со стороныпечени Препарат Диане-35® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени, а также с функциональными печеночными показателями, не возвращающимися к нормальным значениям. Смотрите также раздел "Противопоказания". Пациентки с нарушениями со стороны почек Препарат Диане-35® специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не дают основания для изменения лечения у таких пациенток.
Побочные эффекты и передозировка
Побочные эффекты: При приёме КОК (к которым относится препарат Диане-35®) могут отмечаться нерегулярные кровотечения ("мажущие" кровянистые выделения или "прорывные" кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. На фоне приема КОК (к которым относится препарат Диане-35®) у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты. ТАБЛИЦЪ *В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о болезненных менструальноподобных кровотечениях и об отсутствии менструальноподобных кровотечений, частоту которых оценить не удалось. Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат Диане-35®): - Венозные тромбоэмболические нарушения. - Артериальные тромбоэмболические нарушения. - Инсульт. - Повышение артериального давления крови. - Гипертриглицеридемия. - Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность. - Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные). Нарушение функциональных показателей печени. - Хлоазма. - У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека. Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК (к которым относится препарат Диане-35®) не является неоспоримой: желтуха и /или зуд, связанные с холестазом: образование камней желчного пузыря: порфирия: системная красная волчанка: гемолитико-уремический синдром: хорея Сиденгама: герпес во время беременности: потеря слуха, связанная с отосклерозом: болезнь Крона: язвенный колит: рак шейки матки. Нарушение зрения. Головокружение. Панкреатит. Холецистит. Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат Диане-35®), повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе "Противопоказания" и "Особые указания".
Передозировка:
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими ЛС: Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность препарата Диане-35®. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например. примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин) и ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин): антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (например, ампициллин, тетрациклины, гризеофульвин), а также препараты зверобоя продырявленного (используемые, главным образом, в терапии депрессивных состояний). Препарат Диане-35 ® может влиять на эффективность других препаратов, таких как: ламотриджин и циклоспорин. Всегда сообщайте врачу, назначающему Вам препарат Диане-35®, какие лекарства Вы уже принимаете. Также сообщите любому врачу или стоматологу, которые назначают другие препараты, а также фармацевту, продающему Вам лекарственные препараты в аптеке, что Вы принимаете препарат Диане-35®. Врач может рекомендовать дополнительно применение барьерных методов контрацепции.
Фармакологическое действие и фармакокинетика
Диане-35 ® - низко дозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-антиандрогенный контрацептивный препарат. Контрацептивный эффект Диане-35 ® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаютсяболезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.На фоне приема Диане-35 ® снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия Диане-35 ® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма (в частности повышенный рост волос на лице): однако эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения. Наряду с вышеописанным антиандрогенным действием, ципротерона ацетат обладает и ярко выраженным гестагенным действием.
Фармакокинетика: - Ципротерона ацетат Абсорбция. При приеме внутрь ципротерона ацетат полностью абсорбируется в широком диапазоне доз. После приема внутрь драже Диане-35 ® максимальная концентрация (Стах) ципротерона ацетата в сыворотке, равная 15 нг/мл, достигается через 1,6 часа. Абсолютная биодоступность ципротерона ацетата почти полная (88% дозы). Распределение. Ципротерона ацетат связывается исключительно с сывороточным альбумином. В свободном виде находится только около 3,5-4 % общей концентрации сыворотки крови. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание ципротерона ацетата белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения составляет 986±437 л Метаболизм. Ципротерона ацетат метаболизируется двумя путями, включая гидроксилирование и конъюгирование. Главный метаболит в плазме человека - 15β -гидроксильное производное. Выведение. Некоторая часть дозы выводится в неизменном виде с желчью. Большая часть дозы экскретируется в виде метаболитов с мочой или желчью в соотношении 1:2. Метаболиты из плазмы элиминируются с периодом полувыведения 1,8 дня. Равновесная концентрация. Поскольку связывание с белками не специфично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС) не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. Во время циклового лечения максимальная равновесная концентрация ципротерона ацетата в сыворотке достигается во второй половине цикла. - Этинилэстрадиол Абсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке крови, равная примерно 71 пг/мл, достигается за 1,6 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%. Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8- 8,6 л/кг. Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг. Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер: первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая- 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч. Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.
Особые указания
Если Вы страдаете гирсутизмом, и это заболевание возникло недавно или в последнее время значительно усилилось, следует обязательно сообщить об этом врачу, поскольку необходимо выяснить причину данного явления. Данные по эстроген/гестагенным комбинациям, таким как препарат Диане-35®, основываются, преимущественно, на опыте применения КОК. Следовательно, следующие предостережения, относящиеся к применению КОК, применимы также к препарату Диане-35®. - Тромбоз Тромбоз - образование сгустка крови, который может закупоривать кровеносный сосуд. Риск развития венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления приема одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует, в основном, в течение первых 3 месяцев. Общий риск венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений у пациенток, принимающих низкодозированные КОК (<: 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у пациенток, которые не принимают КОК, и он остается более низким по сравнению с риском ВТЭ на фоне беременности и родов. Очень редко венозная тромбоэмболия может привести к недееспособности или летальному исходу. Тромбоэмболические осложнения (тромбоз глубоких вен, тромбофлебит подкожных вен, тромбоэмболия легочной артерии) могут возникнуть при применении любых КОК. Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, вен или артерий печени, брыжеечных, почечных, мозга или сетчатки. Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается при наличии множественных или выраженных факторов риска венозного или артериального тромбоза: - заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца. - семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте): в случае наследственной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК: - ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2): - подострый бактериальный эндокардит: - дислипопротеинемии: - артериальной гипертензии: - мигрени: - заболеваний клапанов сердца: - фибрилляции предсердий: - длительной иммобилизации в случаях: больших хирургических операций, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить прием препарата Диане-35 * (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. - Опухоли Связь между приемом КОК и раком молочной железы не доказана, хотя у женщин, принимающих КОК, он выявляется несколько чаще, чем у женщин того же самого возраста, их не использующих. Возможно, это различие вызвано тем, что при приеме препарата женщины обследуются чаще и поэтому рак молочной железы выявляется на ранней стадии. Повышенный риск постепенно исчезает после прекращения приема этих препаратов. В редких случаях на фоне применения половых гормонов наблюдалось развитие опухолей печени, которые могут привести к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Связь с применением препаратов не доказана. При неожиданном появлении сильной боли в животе немедленно проконсультируйтесь с врачом. Рак шейки матки выявлялся несколько чаще у женщин, применяющих КОК в течение длительного периода времени. Связь с приемом КОК не доказана. Это может быть связано с более частыми гинекологическими осмотрами для выявления заболеваний шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико- уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов. Ациклические кровотечения Как и при применении других КОК, при приеме препарата Диане-35® в течение первых нескольких месяцев могут наблюдаться нерегулярные влагалищные кровотечения ("мажущие" кровянистые выделения или "прорывные" кровотечения) в межменструальный период. Используйте средства гигиены и продолжайте прием драже, как обычно. Нерегулярные влагалищные кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации Вашего организма к препарату Диане-35® (обычно после 3 циклов приема драже). Если эти нарушения продолжаются, становятся тяжелыми или возобновляются после прекращения, обратитесь к врачу. Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения Если Вы принимали все драже правильно, и у Вас не было рвоты во время приема драже или одновременного приема других лекарственных препаратов, то вероятность беременности мала. Продолжайте прием препарата Диане-35®, как обычно. Если отсутствуют два менструальноподобных кровотечения подряд, немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте прием драже из следующей упаковки, пока врач не исключит беременность. Когда необходимо проконсультироваться с врачом Регулярные осмотры Если Вы принимаете препарат Диане-35 ®, врач сообщит Вам о проведении регулярных осмотров, которые обычно женщина должна проходить примерно 1 раз в 6 месяцев. Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее: - при каких-либо изменениях здоровья, особенно любых состояниях, перечисленных в этом листке-вкладыше (см. также "Противопоказания" и "Применение с осторожностью"): - при локальном уплотнении в молочной железе: если Вы собираетесь применять другие лекарственные препараты (см. также "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"): - если ожидается длительная неподвижность (например, на ногу наложен гипс), планируется госпитализация или операция (проконсультируйтесь с врачом, по крайней мере, за 4-6 недель до нее): - при возникновении необычного сильного кровотечения из влагалища: - если Вы забыли принять драже в первую неделю приема упаковки и жили половой жизнью за 7 дней до этого: - у Вас дважды подряд не было очередного менструальноподобного кровотечения или Вы подозреваете, что беременны (не начинайте прием драже из следующей упаковки, пока не проконсультируетесь с врачом). Прекратите прием драже и немедленно посоветуйтесь с врачом, если Вы заметили возможные признаки тромбоза: симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ): односторонний отек нижней конечности или по ходу вены на нижней конечности, боль или болезненность в нижней конечности только при стоянии или хождении, ощущение тепла в нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности. Симптомы эмболии легочной артерии (ЭЛА): внезапная необъяснимая одышка или учащенное дыхание: внезапный кашель, в том числе с кровью: острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком вдохе: чувство тревоги: сильное головокружение: учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, "одышка", "кашель") являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки более или менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекция дыхательных путей). Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, в конечностях, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием: головокружение, потеря равновесия или координации движений: внезапная, потеря зрения одного или двух глаз: внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений: внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины: потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отек и слабое посинение конечностей, "острый" живот. Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания груди, руки или под грудиной: дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок: холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка: учащенное или нерегулярное сердцебиение. Препарат Диане-35® не предохраняет от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем. Препарат Диане-35® рекомендован врачом лично Вам, не передавайте препарат другим!
Влияние на способность управлять транспортными средствами: Не выявлено.
Условия хранения и отпуска из аптек
Условия хранения:При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: По рецепту
Регистрационные данные
Торговое название
Диане-35®
Международное непатентованное название:Этинилэстрадиол.
Форма выпуска:Драже .
Состав:Каждое драже содержит: Активные вещества: 2 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 31,115 мг, крахмал кукурузный - 18,000 мг, повидон - 2,100 мг, тальк - 1,650 мг, магния стеарат - 0,100 мг. Cостав оболочки: сахароза - 19,371 мг, повидон 700000 - 0,189 мг, полиэтиленгликоль (макрогол 6000) - 2,148 мг, кальция карбонат - 8,606 мг, тальк - 4,198 мг, глицерол - 0,137 мг, титана диоксид - 0,274 мг, железа (II) оксид желтый - 0,027 мг, воск горный гликолиевый - 0.050 мг.
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство П N012240/01
Фармгруппа: Контрацептивное средство (эстроген + антиандроген)Дата регистрации: 02.06.2010. Окончание регстрации: .Описание:Круглые двояковыпуклые драже светло-желтого цвета. Упаковка:Драже. По 21 драже в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Срок годности:5 лет. Не использовать по истечении срока годности! Владелец рег.удостоверения:Байер Фарма АГ Производитель:BAYER WEIMAR, GmbH &: Co. KG. Представительство:БАЙЕР, АО.
Информация предоставлена: Компанией ГЭОТАР - http://www.lsgeotar.ru/
