Показания
Иммуностимулирующая терапия нарушений в клеточном звене иммунитета при инфекциях верхних и нижних дыхательных и мочевыводящих путей.Используется как для профилактики обострений и сокращения продолжительности и тяжести отдельных эпизодов, так и в качестве адъюванта в антибиотикотерапии острых инфекций.
Противопоказания
Противопоказания Повышенная чувствительность к пидотимоду или к любому другому компоненту препарата, непереносимость фруктозы, детский возраст до 3-х лет.
С осторожностью: Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с синдромом гипериммуноглобулинемии Е, с ранее встречавшимися аллергическими реакциями или атопией.
Беременность
Беременность:Опыт применения пидотимода у беременных отсутствует или ограничен (менее 300 исходов беременности). Исследования на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на репродуктивную функцию.Желательно избегать применения препарата Имунорикс в первом триместре беременности. Лактация:Нет данных о выделении пидотимода или его метаболитов в грудное молоко. Женщинам рекомендуется отказаться от кормления грудью в период лечения во избежание воздействия активного вещества на ребенка.
Применение и дозы
Внутрь.Поскольку пища влияет на всасывание препарата Имунорикс, его следует принимать вне приема пищи.Взрослым:Острая фаза: по 800 мг (2 флакона) 2 раза в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 2-х недель: далее поддерживающая терапия по 800 мг (2 флакона) 1 раз в сутки в течение 60 дней.Профилактика: по 800 мг (2 флакона) 1 раз в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 60 дней.Детям старше 3 лет:Острая фаза: по 400 мг (1 флакон) 2 раза в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 2-х недель: далее поддерживающая терапия по 400 мг (1 флакон) 1 раз в сутки в течение 60 дней.Профилактика: по 400 мг (1 флакон) 1 раз в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 60 дней.
Побочные эффекты и передозировка
Побочные эффекты: Немногочисленные нежелательные явления, о которых сообщалось в отчетах о клинических исследованиях (боли в желудке, ощущение жжения в желудке), были сопоставимы с нежелательными явлениями в группах плацебо в двойных-слепых клинических исследованиях: по-видимому, эти явления были связаны с сопутствующей антибиотикотерапией.В процессе пострегистрационного применения сообщалось о нижеперечисленных нежелательных эффектах, частота которых определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <:1/10), нечасто (≥1/1000, но <:1/100), редко (≥1/10000, но <:1/1000), очень редко (<:1 /10000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).Нарушения со стороны иммунной системы:На 1 миллион пациентов, получавших пидотимод, зарегистрирован один случай увеита и один случай синдрома Шенлейн-Геноха:Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:Очень редко: тошнота, диарея, боли в животе:Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:Очень редко: проявления аллергического дерматита, включая крапивницу, высыпания на коже, отек губ, зуд.
Передозировка:
О случаях передозировки и приема препарата не по назначению не сообщалось. Специфических данных о лечении передозировки препарата Имунорикс нет. В случае передозировки рекомендовано немедленно проконсультироваться с врачом. Пациентам необходима адекватная поддерживающая и симптоматическая терапия. Тщательное наблюдение должно продолжаться до выздоровления пациента.
Взаимодействие с другими ЛС: Пидотимод не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется, поэтому фармакокинетические взаимодействия не ожидаются.Препарат может влиять на эффективность лекарственных средств, подавляющих или стимулирующих функциональную активность лимфоцитов или влияющих на активность иммунной системы.В исследованиях на животных, при совместном применении с другими широко применяемыми лекарственными средствами, пидотимод не вызывал нежелательных взаимодействий с гипогликемическими средствами (толбутамид), противоэпилептическими средствами (фенобарбитал), гипотензивными средствами (нифедипин, каптоприл, атенолол), диуретиками (хлоротиазид), антикоагулянтами (варфарин), нестероидными противовоспалительными препаратами (индометацин), обезболивающими (ацетилсалициловая кислота) или жаропонижающими (парацетамол).
Фармакологическое действие и фармакокинетика
Пидотимод стимулирует и регулирует клеточный иммунитет.Пидотимод индуцирует созревание и формирование иммунокомпетентных Т-лимфоцитов при их недостаточности, на которые возлагается роль координаторов специфического иммунитета в физиологических условиях за счет частичного замещения или усиления функций вилочковой железы. Кроме того, пидотимод стимулирует макрофаги, основная функция которых состоит в захватывании антигена и его презентации на клеточной мембране в комплексе с антигенами гистосовместимости. Способность организма оказывать противодействие инфекционным агентам выражается в эффективных специфических иммунных, клеточных и антиген-антитело защитных ответах.Пидотимод оказывает терапевтические эффекты посредством иммуностимулирующего действия на врожденный иммунитет и продукцию антител, на клеточный иммунитет и на продукцию цитокинов.Пидотимод увеличивает продукцию супероксид-анионов, фактора некроза опухоли-α, NО (бактерицидное действие), а также хемотаксис и, соответственно, фагоцитоз. Препарат также увеличивает цитотоксическую активность естественных киллеров.Пидотимод усиливает функциональную активность Т- и В- лимфоцитов, повышает стимуляцию реакции антиген-антитело и препятствует развитию апоптоза, индуцированного дексаметазоном, 12-О-тетрадеканоилфорбол-13-ацетатом и кальциевым ионофором A-23I87.Пидотимод повышает содержание интерлейкина-2 (ИЛ-2) у старых крыс и экспрессию гена ИЛ-2 в селезенке крыс. В частности, было показано, что пидотимод оказывает иммуностимулирующее действие, особенно в случаях недостаточности иммунной системы, а также при её функционировании на физиологическом уровне.
Фармакокинетика: При приеме внутрь абсорбция высокая.Биодоступпость составляет 45 %, период полувыведения - 4 часа. Препарат выводится с мочой в неизмененном виде (95 % введенной внутривенно дозы).Скорость и степень всасывания пидотимода значительно снижается при одновременном приеме с пищей. По сравнению с приемом натощак биодоступность при пероральном приеме вместе с пищей снижается до 50 %, максимальные концентрации в сыворотке достигаются на 2 часа позже. Фармакокинетические исследования с участием пациентов пожилого возраста не выявили никаких отличий от фармакокинетики у взрослых.Препарат полностью выводится с мочой, период полувыведения увеличивается при почечной недостаточности. Тем не менее, даже при тяжелой почечной недостаточности (содержание креатинина в плазме крови 5 мг/дл) период полувыведения пидотимода не превышает 8-9 часов. Так как пациенты принимают препарат каждые 12 часов или 24 часа, риск кумуляции при почечной недостаточности отсутствует.Исследования при печеночной недостаточности не проводились, так как препарат почти полностью выводится из организма с мочой в неизмененном виде.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами: Не влияет.
Условия хранения и отпуска из аптек
Условия хранения:Хранить при температуре не выше 30 °С.Хранить в недоступном для детей месте!
Отпуск из аптек: По рецепту
Регистрационные данные
Торговое название
Имунорикс
Международное непатентованное название:Пидотимод.
Форма выпуска:раствор для приёма внутрь.
Состав:В 1 флаконе содержится:Активный ингредиент:Пидотимод 400,0 мгВспомогательные вещества:Натрия хлорид 5,6 мг, натрия сахаринат 5,0 мг, динатрия эдетат 3,5 мг, трометамол q.s. до pH 6,5 (что соответствует ~193 мг на 7,0 мл), метилпарагидроксибензоат натрия 10,3 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 1,6 мг, сорбитол 70 % 2500 мг, ароматизатор фруктовый (с запахом лесных ягод) 21,0 мг, краситель антоцианин 5,6 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,5 мг, вода очищенная до 7,0 мл.
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство ЛСР-005105/07
Фармгруппа: Иммуностимулирующее средствоДата регистрации: 24.12.2007 / 23.03.2016. Окончание регстрации: .Описание: Прозрачная жидкость красно-фиолетового цвета с запахом лесных ягод. Упаковка:Раствор для приема внутрь 400 мг. По 7 мл во флакон из прозрачного стекла типа III, укупоренный пробкой из полиэтилена и запечатанный пластиковым колпачком, снабженным устройством для контроля первого вскрытия. По 10 однодозовых флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной, имеющей перфорацию по месту вскрытия. Срок годности:3 года.Не применять по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:Полихем С.А. Производитель:DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.. Представительство:ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО.
Информация предоставлена: Компанией ГЭОТАР - http://www.lsgeotar.ru/
