Показания
Снижение избыточной массы тела у взрослых пациентов (старше 18 лет) с индексом массы тела (ИМТ) более 28 кг/м2. Применяется только в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30 % суточной калорийности в виде жиров.
Противопоказания
Противопоказания - Повышенная чувствительность к орлистату или к любому из компонентов препарата: - синдром хронической мальабсорбции: - холестаз: - одновременное применение циклоспорина: - одновременное применение непрямых антикоагулянтов (варфарина): - одновременное применение ситаглиптина: - беременность и период грудного вскармливания: - возраст до 18 лет.
С осторожностью:
Беременность
Препарат Орсотен слим не следует применять при беременности в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения. Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем, применение препарата Орсотен слим в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение и дозы
Для взрослых пациентов рекомендованная доза препарата Орсотен слим составляет 60 мг (1 капсула) 3 раза в день с каждым основным приемом пищи в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира. Капсулу следует принимать непосредственно перед едой, во время еды или не позже чем через 1 час после еды, запивая водой. Если приём пищи пропускают или если пища не содержит жира, то приём препарата Орсотен слим можно пропустить. В течение суток можно принимать не более 3-х капсул препарата Орсотен слим. Препарат Орсотен слим следует принимать только в рекомендуемых дозах. Лечение рекомендуется проводить не более 6 месяцев. Полученные результаты снижения массы тела рекомендуется обсудить с врачом. Если после 12 недель применения препарата Орсотен слим не наблюдается снижения массы тела (то есть снижение массы тела составляет менее 5 % от исходной), необходима консультация врача для решения вопроса о продолжении приема препарата.
Побочные эффекты и передозировка
Побочные эффекты: Нежелательные реакции (HP) при приёме препарата Орсотен слим, как правило, наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и обусловлены фармакологическим действием препарата. Классификация частоты развития HP, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): Очень часто ≥ 1/10 Часто от ≥ 1/100 до <: 1/10 Нечасто от ≥ 1/1000 до <: 1/100 Редко от ≥ 1/10000 Очень редко до <: 1/1000 <: 1/10000 Не может быть оценена на основе имеющихся данных.Ниже указана частота HP со стороны различных органов и систем. Клиническими исследованиями по изучению применения орлистата в дозе 60 мг продолжительностью от 18 до 24 месяцев установлены HP со стороны ЖКТ, которые в целом были лёгкими и обратимыми. Обычно они проявлялись в начале лечения. Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения таких реакций. Со стороны ЖКТ: очень часто: маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея: часто: боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации. Как правило, указанные HP являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца терапии), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций. Пострегистрационные исследования В ходе пострегистрационного применения орлистата были отмечены следующие HP, частота которых неизвестна: Со стороны органов кроветворения: снижение концентрации протромбина и увеличение показателя международного нормализованного отношения (МНО) в плазме крови у пациентов, принимавших орлистат одновременно с непрямыми антикоагулянтами. Со стороны ЖКТ: незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллёзная сыпь. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отёк, бронхоспазм и анафилаксию. Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит, повышение активности "печёночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови.
Передозировка:
При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг 3 раза в день ежедневно в течение 15 дней как у лиц с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением, значительных HP не выявлено. При применении орлистата в дозе 240 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев увеличения частоты дозозависимых HP не отмечено. В большинстве сообщений о случаях передозировки орлистата в пострегистрационный период указания на HP либо отсутствуют, либо они аналогичны тем, которые могут быть после приёма рекомендованных доз препарата. В случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом на протяжении 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований системные эффекты, связанные с ингибированием липазы, как правило, быстро обратимы.
Взаимодействие с другими ЛС: Циклоспорин В нескольких исследованиях но изучению лекарственного взаимодействия циклоспорина, при его одновременном применении с орлистатом, сообщается об уменьшении концентрации циклоспорина в плазме крови. Потенциально это может привести к уменьшению иммунодепрессивной эффективности последнего. Одновременное применение препарата Орсотен слим и циклоспорина противопоказано. Непрямые антикоагулянты При одновременном применении варфарина или других антикоагулянтов для приема внутрь с препаратом Орсотен слим могут изменяться значения МНО. Жирорастворимые витамины Приём препарата Орсотен слим может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин). Акарбоза Учитывая отсутствие исследований, изучающих фармакокинетические взаимодействия, не рекомендуется применять препарат Орсотен слим одновременно с акарбозой. Амиодарон При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного приёма. Клиническая значимость этого эффекта для пациентов, принимающих амиодарон, неясна. Одновременное применение препарата Орсотен слим и амиодарона возможно только по рекомендации врача. Отсутствие взаимодействия Орлистат не взаимодействует с амитриптилином, фенитоином, флуоксетином, сибутрамином, фентермином, аторвастатином, правастатином, фибратами, бигуанидами, дигоксином, нифедипином, лозартаном и этанолом.
Фармакологическое действие и фармакокинетика
Орлистат является мощным специфическим ингибитором желудочно-кишечных липаз длительного действия. Он проявляет свою терапевтическую активность в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочных и панкреатических липаз. Инактивированный фермент теряет возможность гидролизировать пищевые жиры (триглицериды) в абсорбируемые свободные жирные кислоты и моноглицериды. Нерасщеплённые триглицериды не всасываются, что приводит к уменьшению количества калорий, усвоенных организмом, и к снижению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется, таким образом, без всасывания в системный кровоток. По результатам клинических исследований орлистат, принимаемый ежедневно в дозе 60 мг 3 раза в день, блокирует абсорбцию примерно 25 % жиров, входящих в дневной рацион. Наряду со снижением массы тела, при длительном приёме орлистата в дозе 60 мг отмечается уменьшение таких показателей как окружность талии, концентрация общего холестерина (ОХс) и концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности (Хс ЛПНП) в плазме крови. После 6 месяцев терапии орлистатом в дозе 60 мг средняя концентрация ОХс в плазме крови снижается в среднем на 2,4 %, Хс ЛПНП - на 3,5 %. Окружность талии через 6 месяцев приема препарата уменьшается, в среднем, на 4,5 см.
Фармакокинетика: Всасывание Всасывание препарата минимально. Выведение Около 97 % принятой внутрь дозы препарата выделяется через кишечник, 83 % из этого количества - в неизмененном виде. Выведение орлистата и его метаболитов почками составляет менее 2 % принятой дозы. Препарат полностью выводится через 3-5 дней. Выведение орлистата как у добровольцев с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением аналогично.
Особые указания
Диета и физические упражнения являются неотъемлемой частью программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом Орсотен слим. Во время приема препарата Орсотен слим необходимо придерживаться дробного, сбалансированного, умеренно гипокалорийного питания, с содержанием жира не более 30 % от суточной калорийности рациона (например, при рационе 2000 ккал/день потребление жира должно составлять не более 66 г/день). Следует придерживаться полученных рекомендаций по режиму питания и физической активности, как во время, так и после прекращения приема препарата. Применение препарата Орсотен слим приводит к увеличению содержания жира в кале уже спустя 24-48 часов после начала приема. После прекращения применения препарата Орсотен слим содержание жира в кале обычно возвращается к исходному уровню в течение 48-72 часов. Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения HP со стороны ЖКТ. Прием орлистата потенциально может ухудшать всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин). У подавляющего большинства пациентов, получавших орлистат в ходе четырехлетних клинических исследований, концентрации витаминов А, D, Е, К и бета-каротина были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать поливитамины на ночь. Поскольку потеря массы тела обычно сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, пациенты с сахарным диабетом 2 типа перед началом терапии препаратом Орсотен слим должны проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости скорректировать дозу гипогликемических препаратов. Снижение массы тела при лечении может сопровождаться снижением артериального давления и концентрации ОХс в плазме крови. Пациентам, принимающим гипотензивные или гиполипидемические препараты, следует проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости, провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов. В клинических исследованиях взаимодействия между контрацептивами для приема внутрь и орлистатом не наблюдалось. Однако орлистат может опосредованно снижать биодоступность контрацептивов для приема внутрь, что может привести к развитию нежелательной беременности. Рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции в случае развития острой диареи. Пациентам, страдающим заболеваниями почек, необходимо проконсультироваться с врачом, так как возможно развитие гипероксалурии и нефропатии. Пациентам, принимающим амиодарон, варфарин или другие антикоагулянты для приема внутрь, также следует проконсультироваться с врачом до начала терапии орлистатом, поскольку возможны изменения показателя МНО. Пациентам следует прекратить прием препарата Орсотен слим и обратиться к врачу в случае появления симптомов: желтушное окрашивание склеры или кожи, кожный зуд, потемнение мочи и потеря аппетита.
Влияние на способность управлять транспортными средствами: Препарат Орсотен слим не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Условия хранения и отпуска из аптек
Условия хранения:При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: Без рецепта
Регистрационные данные
Торговое название
Орсотен слим
Международное непатентованное название:Орлистат.
Форма выпуска:капсулы.
Состав:На одну капсулу Действующее вещество: Орсотен, полуфабрикат-гранулы 112,80 мг содержит орлистата 60,00 мг [Вспомогательное вещество полуфабриката-гранул: целлюлоза микрокристаллическая 52,80 мг]: Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 22,20 мг Состав твердых желатиновых капсул1: Корпус: титана диоксид (Е171) 0,58 мг, желатин 28,22 мг Крышечка: титана диоксид (Е171) 0,19 мг, желатин 18,97 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,04 мг 1 "Капсужель", Бельгия.
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство ЛП-000301
Фармгруппа: Ингибитор липаз желудочно-кишечного трактаДата регистрации: 17.02.2011 / 18.02.2016. Окончание регстрации: .Описание:Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы светло-желтого цвета. Содержимое капсул: микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета. Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании. Упаковка:Капсулы, 60 мг. По 21 капсуле в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Срок годности:3 года. Не применять по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:КРКА-РУС, ООО Производитель:КРКА-РУС, ООО. Представительство:.
Информация предоставлена: Компанией ГЭОТАР - http://www.lsgeotar.ru/