Показания
пероральная контрацепция у взрослых женщин (в возрасте старше 18 лет).
Противопоказания
повышенная чувствительность к дроспиренону, эстетролу или любым другими компонентам препарата;
тромбоз глубоких вен в стадии обострения, венозные тромбоэмболии (в т.ч. тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;
инфаркт миокарда , инсульт, приступы стенокардии, транзиторная ишемическая атака (ТИА) - в т.ч. в анамнезе;
выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеина S, мутация фактора V Лейдена, наличие антител к фосфолипидам;
наличие выраженных или множественных факторов высокого риска образования тромбов (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с ИМТ 30 кг/м2 и более, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки клапанов сердца, нарушение ритма сердца - фибрилляция предсердий), или какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:
сахарный диабет тяжелого течения с сосудистыми осложнениями;
тяжелая артериальная гипертензия;
выраженная гиперлипидемия;
беременность;
планируемая хирургическая операция;
необходимость длительного соблюдения постельного режима;
мигрень с аурой (в т.ч. в анамнезе);
нарушение функции почек, почечная недостаточность;
заболевание печени с отклонениями функциональных проб печени;
доброкачественная или злокачественная опухоль печени (в т.ч. в анамнезе);
рак молочной железы (установленный или подозреваемый);
рак половых органов (установленный или подозреваемый);
кровотечения из влагалища неясного происхождения;
детский и подростковый возраст до 18 лет.
Если какое-либо из указанных выше заболеваний, состояний или факторов риска возникло впервые на фоне приема препарата Эстеретта®, следует сразу же прекратить его прием и обратиться к лечащему врачу. Во время прекращения приема препарата следует применять негормональные методы контрацепции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
При имеющейся, планируемой или вероятной беременности применение препарата Эстеретта® противопоказано.
В случае наступления беременности на фоне применения препарата Эстеретта® следует немедленно прекратить его прием и обратиться за консультацией к лечащему врачу.
При планируемой беременности можно прекратить прием препарата Эстеретта® в любое время.
Грудное вскармливание
Прием препарата Эстеретта® не рекомендуется во время грудного вскармливания. Для решения вопроса о необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при заболеваниях печени с отклонением функциональных проб.
Противопоказано применение при злокачественной или доброкачественной опухоли печени (в т.ч. в анамнезе).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при нарушении функции почек и почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Не применимо.
Применение и дозы
Препарат предназначен для приема внутрь по 1 таблетке ежедневно, независимо от приема пищи, в порядке, указанном на упаковке, примерно в одно и то же время дня, запивая небольшим количеством воды.
Перед началом применения препарата Эстеретта® следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Когда и как принимать препарат Эстеретта®
Каждая блистерная упаковка препарата Эстеретта® содержит 28 таблеток: 24 светло-розовые таблетки с гормонами (номера 1-24) и 4 белые таблетки плацебо, не содержащие гормоны (номера 25-28).
Каждый раз, когда Вы начинаете прием таблеток из нового блистера, начинайте с таблетки номер 1 (светло-розовая таблетка с гормонами), находящейся в левом верхнем углу блистера (см. "Старт"), Выберите из прилагаемых самоклеящихся этикеток с названиями дней недели ту полоску, в которой серая колонка начинается со дня недели, в который Вы начнете принимать таблетки. Например, если Вы принимаете первую таблетку в среду, выберите наклейку с обозначением "Ср". Наклейте полоску на часть упаковки, ограниченную линией, предварительно совместив символ на этикетке с аналогичным символом на блистерной упаковке. После этого каждому дню недели на этикетке будет соответствовать ряд таблеток. Это позволит Вам убедиться, что Вы приняли таблетку в конкретный день.
Принимайте 1 таблетку ежедневно примерно в одно и тоже время, запивая небольшим количеством воды.
Следуйте по направлению стрелок на блистере так, чтобы сначала принять все светло-розовые таблетки с гормонами, а затем белые таблетки плацебо.
В течение 4 дней приема белых таблеток плацебо у Вас должно начаться менструальноподобное кровотечение (так называемое кровотечение "отмены"). Обычно кровотечение "отмены" начинается через 2-4 дня после приема последней светло-розовой таблетки с гормонами, и может не прекратиться до начала приема таблеток с гормонами из следующего блистера.
Прием таблеток с гормонами из следующего блистера следует начать сразу же, т.е. на следующий день после приема последней таблетки плацебо из предыдущего блистера, даже если у Вас еще не прекратилось кровотечение "отмены". Это означает, что Вы всегда будете начинать прием таблеток из нового блистера в один и тот же день недели, и то, что
кровотечение "отмены" каждый месяц будет приходится примерно на одни и те же дни недели.
У некоторых женщин может не быть кровотечения "отмены" каждый месяц во время приема белых таблеток плацебо. Если Вы принимали препарат Эстеретта® каждый день в точном соответствии с инструкцией, вероятность беременности мала.
Начало приема первой упаковки препарата Эстеретта
При отсутствии приема гормональных контрацептивов в предыдущем месяце
Следует начинать прием препарата Эстеретта® в первый день менструального цикла (т.е. в первый день начала менструального кровотечения). При начале приема препарата Эстеретта® в первый день, сразу же развивается контрацептивный эффект. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Также можно начать прием препарата на 2-5 день цикла, в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Эстеретта®.
Побочные эффекты и передозировка
Подобно всем лекарственным средствам препарат Эстеретта® может вызывать нежелательные реакции.
При появлении какой-либо нежелательной реакции, особенно тяжелой и стойкой, или изменения состояния здоровья, которое может быть связано с применением препарата, следует сообщите об этом врачу.
Повышенный риск тромбообразования в венах и артериях (ВТЭ и АТЭ) характерен для всех женщин, принимающих КГК.
Риск развития тромбоза может быть выше при наличии других состояний, увеличивающих этот риск (см. раздел "Особые указания").
В редких случаях образование тромба может приводить к развитию следующих состояний:
тромбоз глубоких вен;
тромбоэмболия легочной артерии;
инфаркт миокарда;
инсульт;
микроинсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака - ТИА);
тромбоз в сосудах печени, желудка/кишечника, почек или глаз.
В таких случаях требуется срочная медицинская помощь.
Симптомы гиперчувствительности : редко - кожная сыпь, кожный зуд или крапивница, отек лица, губ, рта, языка, горла (что может вызвать затруднение при глотании и/или дыхании) или отеки других частей тела, одышку, хрипы или затрудненное дыхание. Если во время приема препарата Эстеретта® наблюдаются какие-либо симптомы гиперчувствительности, следует немедленно прекратить прием препарата Эстеретта®. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Фармакологическое действие и фармакокинетика
Эстеретта® - комбинированный гормональный контрацептив (КГК), в состав которого входят прогестаген дроспиренон и эстроген эстетрол.
Прогестаген дроспиренон подавляет овуляцию, главным образом, за счет механизма обратной центральной связи, что ведет к снижению секреции гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ). Дроспиренон обладает фармакологическим действием, сходным с действием естественного человеческого гормона прогестерона.
Эстроген эстетрол также участвует в обеспечении контрацептивного действия за счет подавления выработки фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), однако главным его действием в составе КГК является компенсация действия прогестагена на эндометрий и обеспечение адекватного контроля цикла кровотечений во время приема препарата. Эстетрол идентичен по составу естественному гормону, который вырабатывается во время беременности печенью плода человека.
Особые указания
Перед приемом препарата Эстеретта® необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Следует сообщить врачу о наличии каких-либо из указанных ниже заболеваний или состояний, а также в случае первого проявления или усугубления, усиления любого из них на фоне приема препарата Эстеретта®:
рак молочной железы у близкой родственницы в настоящее время или в прошлом;
наследственный ангионевротический отек, т.к. препараты, содержащие эстрогены, могут спровоцировать или ухудшить симптомы ангионевротического отека. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и/или глотки, затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания;
заболевание печени или желчного пузыря;
сахарный диабет;
депрессия;
эпилепсия;
болезнь Крона или язвенный колит;
системная красная волчанка;
гемолитико-уремический синдром;
серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением эритроцитов);
гипертриглицеридемия или указания на это заболевание в семейном анамнезе. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
при необходимости хирургического вмешательства или длительного соблюдения строгого постельного режима.
ранний послеродовой период из-за повышенного риска тромбообразования. Следует проконсультироваться с врачом, через какое время после родов можно начинать прием препарата Эстеретта®;
тромбофлебит поверхностных вен;
варикозное расширение вен;
хлоазма (локальная усиленная пигментация кожи, особенно в области лица или шеи, которую еще называют "маска беременных"). В этом случае следует избегать воздействия прямых солнечных лучей или УФ-излучения;
заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или на фоне предшествующего применения половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных), хорея Сиденгама).
Как и другие гормональные контрацептивы, препарат Эстеретта® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) или каких-либо других инфекций, передающихся половым путем.
Тромбозы
У женщин, принимающих КГК, такие как препарат Эстеретта®, повышается риск образования тромбов по сравнению с женщинами, не принимающими гормональные контрацептивы. В редких случаях возможно развитие тромбоза (артериального или венозного), что может вызвать артериальную или венозную тромбоэмболию с длительными серьезными последствиями вплоть до летального исхода.
Важно помнить, что общий риск развития опасных тромбозов при применении препарата Эстеретта® является низким.
Передозировка
Симптомы: если принято сразу несколько таблеток за один раз, возможно появление тошноты, рвоты или кровотечения из влагалища.
Лечение: при наличии указанных симптомов пациентка должна обратиться к врачу, который проинформирует ее о необходимых мерах.
Лекарственное взаимодействие
Пациентка должна сообщить лечащему врачу о приеме каких-либо препаратов недавно, в настоящее время или о необходимости их приема, в т.ч. отпускаемых без рецепта и препараты растительного происхождения.
Также необходимо сообщать о приеме препарат Эстеретта® другим врачам, назначающим другие препараты, а также стоматологам, фармацевтам. Врач предупредит о необходимости применения дополнительных методов контрацепции (например, презерватива), о сроках их применения и о необходимости изменения дозы назначенного препарата.
Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию препарата в крови и снизить его контрацептивную эффективность или привести к развитию непредвиденного кровотечения. Это могут быть препараты для лечения:
эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат);
туберкулеза (например, рифампицин);
ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз);
грибковых инфекций (гризеофульвин);
легочной гипертензии (бозентан).
Препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), также могут повлиять на эффективность препарата Эстеретта®. Если пациентка уже принимает препарат Эстеретта® и предполагается начать прием растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.
Если пациентка принимает вышеперечисленные препараты или растительные препараты, которые могут снизить эффективность препарата Эстеретта®, рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Барьерный метод контрацепции (например, презерватив) следует применять в течение всего периода приема сопутствующей терапии и в течение 28 дней после ее прекращения. Е
Условия хранения и отпуска из аптек
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Специальных условий хранения не требуется.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистерной упаковке и картонной пачке.
Препарат отпускают по рецепту.
Регистрационные данные
Международное непатентованное название
Форма выпускаТаблетки
СоставТаблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с логотипом в форме капли на одной стороне (24 шт. в блистере).
1 таб.
дроспиренон 3 мг
эстетрола моногидрат 15 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал, тип A, крахмал кукурузный, повидон K30, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: АкваПолиш® Розовый 044.08 МС (AquaPolish® Pink 044.08 MS) (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, масло хлопковое гидрогенизированное, титана диоксид, краситель железа оксид красный).
Таблетки плацебо
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с логотипом в форме капли на одной стороне (4 шт. в блистере).
Вспомогательные вещества: СтарЛак® (StarLac®) (лактозы моногидрат и крахмал кукурузный), магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: АкваПолиш® Белый 014.17 МС (AquaPolish® Wite 014.17 MS) (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, масло хлопковое гидрогенизированное, титана диоксид).
АТХ:
Регистрация Лекарственное средство Дата регистрации Владелец рег.удостоверения:GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия) Производитель: HAUPT PHARMA MUNSTER, GmbH (Германия)Представительство:ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО (Венгрия)
Фармгруппа: Комбинированный гормональный контрацептив
