Показания
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии): фарингит, ларингит, тонзиллит; гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии); калькулезное воспаление слюнных желез; после лечения или удаления зубов; после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти); кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания
Противопоказания Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата. Детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Беременность
Данных по исследованию на животных в отношении к эффектам во время беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, кроме того, неизвестно проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно, потенциальный риск для человека не может быть определен. При беременности и в период грудного вскармливания препарат Оралсепт® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Применение и дозы
Применяется местно. Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от возраста пациента и показаний к применению.
Побочные эффекты и передозировка
Побочные эффекты: Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости. Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, фотосенсибилизацию, ангионевротический отек, анафилактические реакции. Прочие: ларингоспазм. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
К настоящему времени о случаях передозировки препаратом Оралсепт® не сообщалось. Однако известно, что бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию и рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водноэлектролитного баланса, симптоматического лечения, адекватной гидратации. Если Вы приняли дозу больше рекомендуемой, прополощите рот достаточным количеством воды, при появлении побочных реакций обратитесь к лечащему врачу.
Взаимодействие с другими ЛС: Не изучалось. Не установлено фармацевтической несовместимости препарата Оралсепт® с другими лекарственными средствами.
Фармакологическое действие и фармакокинетика
Бензидамина гидрохлорид - нестероидное противовоспалительное средство, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: Бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВП слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где pH ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а так же противогрибковым действием. Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных "повреждающих" факторов. Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), в меньшей степени интерлейкина-1β (IL-1β). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простогландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокин- подавляющий противовоспалительный препарат. Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата: бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления. Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки. Обладает противогрибковым действием в отношении 20-ти штаммов Candida albicans и non-albicans штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствуя их репродукции.
Фармакокинетика: При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Особые указания
При применении препарата Оралсепт® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, для назначения соответствующей терапии. При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней. Применение препарата Оралсепт® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат Оралсепт® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, так как в данном случае возможно развитие бронхоспазма. Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании спрея в глаза промойте их большим количеством воды.
Влияние на способность управлять транспортными средствами: Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.
Условия хранения и отпуска из аптек
Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: Без рецепта
Регистрационные данные
Торговое название
Оралсепт®
Международное непатентованное название:Бензидамин.
Форма выпуска:Таблетки для рассасывания
Состав:Таблетки для рассасывания, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета с возможными вкраплениями более светлого и темного цвета; круглые, двояковыпуклые, с характерным запахом мяты перечной; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
1 таб.
бензидамина гидрохлорид 3 мг
Вспомогательные вещества: сорбитол, маннитол, крахмал прежелатинизированный, повидон (Коллидон® 30), магния стеарат, ароматизатор мяты перечной 27198/14, натрия цикламат, кремния диоксид коллоидный безводный, левоментол.
Состав оболочки: опадрай® грин 03F31219 (тальк, гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (E171), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель бриллиантовый голубой (E133)), натрия цикламат, ароматизатор мяты перечной 27198/14, левоментол.
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство ЛП-(003763)-(РГ-RU) от 21.11.23
Фармгруппа: Нестероидный противовоспалительный препарат.Описание:Прозрачный раствор желто-зеленого цвета с ароматом мяты перечной. Упаковка:Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза. По 30 мл (176 доз) в пластиковом, белом, непрозрачном контейнере с дозатором и складывающимся наконечником. Каждый контейнер вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку. Срок годности:4 года. Не применять по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия) Производитель:REPLEK FARM Ltd. Skopje (Республика Северная Македония)
