Контрацепция: - контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris): - контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС).Противопоказания
Противопоказания Препарат Джес® противопоказан при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен: - тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения: - состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе: - выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт): - наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (см. раздел "Особые указания"): - мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе: - сахарный диабет с сосудистыми осложнениями: - печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени): - опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе: - тяжелая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность: - надпочечниковая недостаточность: - выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них: - кровотечение из влагалища неясного генеза: - беременность или подозрение на нее: - период грудного вскармливания: - повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес®: - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактозы моногидрат).
С осторожностью: Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае: - факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение: тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников: ожирение: дислипопротеинемия: артериальная гипертензия: мигрень: заболевания клапанов сердца: нарушение сердечного ритма: длительная иммобилизация: серьезные хирургические вмешательства: обширная травма:- другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет: системная красная волчанка: гемолитический уремический синдром: болезнь Крона и неспецифический язвенный колит: серповидно-клеточная анемия: а также флебит поверхностных вен:- наследственный ангионевротический отек:- гипертриглицеридемия:- заболевания печени:- заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама): - послеродовый период.
Беременность
Применение препарата Джес® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.Возможность беременности не должна исключаться у любой пациентки с сохраненным репродуктивным потенциалом при наличии симптомов, характерных для беременности, особенно у тех из них, которые не соблюдали режим приема препарата.Из характерных для беременности симптомов может быть не только отсутствие кровотечения "отмены" в течение 4-дневного свободного от приема таблеток периода ("гибкий" режим) или на фоне приема белых неактивных таблеток (режим "24+4"), но также появление утренней слабости, рвоты или набухания молочных желез, хотя эти симптомы развиваются не у всех женщин и, кроме того, они могут быть вызваны другими причинами.Кровотечение "отмены" при применении "гибкого" режима не наступает, как обычно, каждые 4 недели, а развивается с интервалом до 120 дней в зависимости от того, когда пациентка выберет 4-дневный перерыв в приеме таблеток. Поэтому отсутствие кровотечения "отмены" не может быть использовано в качестве признака непредвиденной беременности. В таких случаях возникают трудности со своевременной диагностикой беременности. Хотя наступление беременности при четком соблюдении режима приема препарата Джес® маловероятно, при подозрении на беременность необходимо немедленно прекратить прием препарата Джес®, обратиться к врачу и выполнить тест на беременность.Если пациентка планирует беременность, она может прекратить прием препарата Джес® в любое время. Если пациентка одновременно принимает потенциально опасные для плода (тератогенные) препараты и поэтому нуждается в предупреждении беременности, решение о возможности прекращения приема препарата Джес® может быть принято только после консультации с врачом.Если беременность выявляется во время приема препарата Джес®, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны (в том числе КОК) до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.Существующие данные о результатах приема препарата Джес® во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес® в настоящее время отсутствуют. Прием КОК может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на организм новорожденного.
Применение и дозы
Как принимать препарат Джес®Режим приема "24+4"Таблетки следует принимать в порядке, указанном стрелками на упаковке, ежедневно приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение "отмены", как правило, начинается на 2-3 день после начала приема белых неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки всегда нужно начинать в один и тот же день недели, а кровотечения "отмены" будут наступать примерно в одни и те же дни каждого месяца."Гибкий" режим приема"Гибкий" режим приема препарата Джес® может применяться только при наличии дозатора Клик (Clyk) и флекс-картриджей.Ежедневно в одно и то же время следует принимать по одной таблетке, запивая небольшим количеством жидкости.Таблетки следует принимать непрерывно, в течение как минимум 24 дней.Между 25 и 120 днями применения препарата Джее® по решению пациентки может быть сделай 4-дневный перерыв в приеме таблеток.Перерыв в приеме таблеток не должен превышать 4 дней.4-дневный перерыв в приеме таблеток должен быть сделан не позже 120 дней непрерывного приема таблеток.После каждого 4-дневного перерыва в приеме таблеток начинается новый цикл с минимальной продолжительностью 24 дня и максимальной продолжительностью - 120 дней.Как правило, кровотечение "отмены" развивается в течение 4-дневного перерыва в приеме таблеток, но может не завершиться до момента, когда нужно принять следующую таблетку.Если в период с 25 по 120 день на протяжении 3 последовательных дней появляются "мажущиеся" кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, рекомендуется сделать 4-дневный перерыв в приеме таблеток. Это позволит уменьшить общее количество дней кровотечений. Краткая инструкция по эксплуатации дозатора Клик (Clyk)Перед началом и в процессе эксплуатации следует внимательно прочитать подробную инструкцию по эксплуатации дозатора. Общее описание дозатора Клик (Clyk):Боковые клавишиОбласть нажатия для получения таблетки.Кнопка извлечения флекс-картриджа Нажатием этой кнопки извлекается флекс-картридж.Зона выдачи таблеткиЧасть дозатора, в которой появляются выданные таблетки. Индикатор времени приема таблетки Показывает время приема таблетки.ДисплейОтображает основной экран и пункты меню.Кнопка ОКНажатием кнопки подтверждается действие, например, начало 4-дневного перерыва в приеме таблеток и изменение звукового сигнала напоминания.Наиболее важные функцииАктивация нового дозатора: флекс-картридж (содержащий 30 таблеток) следует извлечь из упаковки и НЕМЕДЛЕННО вставить в дозатор. Следует вставить узкий конец флекс-картриджа в дозатор таким образом, чтобы окно дозатора (а также таблетки во флекс-картридже) хорошо просматривалось (см. рис. 1). Флекс-картридж ДОЛЖЕН быть вставлен до конца. Рис. 1. Подготовка к использованию дозатора Клик (Clyk).Дозатор автоматически запишет время выдачи первой таблетки, установив это время как Время Приема. Таким образом, женщина должна:>: быть уверенной в том, что она распаковывает и вставляет флекс-картридж в день, когда она планирует начать прием таблеток:>: быть уверенной в том, что время выдачи первой таблетки будет удобным для ежедневного приема таблеток.Каждые 24 ч на дисплее дозатора будет появляться сигнал о наступлении времени приема следующей таблетки. Извлечение таблеткиОдной рукой следует одновременно нажать на обе боковые клавиши для извлечения таблетки, которая будет получена другой рукой.Замена флекс-картриджаПри обычном использовании флекс-картридж может быть извлечен, только если он пустой, в иных случаях следуйте указаниям подробной инструкции по эксплуатации дозатора Клик (Clyk). Пустой флекс-картридж извлекается посредством нажатия на кнопку извлечения флекс-картриджа. Дозатор сохраняет всю информацию о текущем цикле, и новый заполненный флекс-картридж следует вставить в соответствии с указанными выше инструкциями.Перед началом и в процессе применения следует внимательно прочитать подробную инструкцию по эксплуатации дозатора Клик (Clyk), вложенную в упаковку с препаратом.Как начинать прием препарата Джес®- При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяцеПрием препарата Джес® следует начинать в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется. Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки. Затем таблетки нужно принимать в том порядке, как указано для режима приема "24+4" или "гибкого" режима приема.- При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)Предпочтительно начать прием препарата Джес® на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7- дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).Прием препарата Джес® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.- При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептиваЖенщина может перейти с "мини-пили" на препарат Джес® в любой день (без перерыва): с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления: с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.- После аборта в первом триместре беременностиЖенщина может начать прием препарата немедленно после самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре беременности. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.- После аборта во втором триместре беременности или родовПрием препарата можно начинать на 21-28 день после самопроизвольного или медицинского аборта или после родов, при отсутствии грудного вскармливания. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если половой контакт уже имел место, до начала приема препарата Джес® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.- Прекращение приема препарата Джес®Прекратить прием препарата можно в любое время. Если женщина не планирует беременность или женщине противопоказана беременность, потому что она принимает потенциально опасные для плода препараты, нужно обсудить с врачом другие методы контрацепции.Если женщина планирует беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного менструального кровотечения, и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов. Инструкция по обращению с упаковкой препарата Джес® для режима приема "24+4"В упаковку препарата Джес® вклеен блистер, в котором содержатся 24 активные гормон-содержащие светло-розовые таблетки и 4 неактивные белые, не содержащие гормонов таблетки (последний ряд). В упаковку также вложен самоклеящийся календарь приема, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели. Нужно выбрать ту полоску, где первым указан тот день недели, в который планируется начать прием таблеток. Например, если женщина начинает прием таблеток в среду, нужно использовать полоску, которая начинается со "Ср." (см. рис. 1).Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью "Старт" (рис. 2).Таким образом, будет видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку (рис. 3).Прием пропущенных таблетокПропуск неактивных белых таблеток на фоне режима приема "24+4" можно игнорировать. Тем не менее их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных светло-розовых таблеток:- Если опоздание в приеме препарата составило менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки принимать в обычное время.- Если опоздание в приеме таблеток составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных белых таблеток при применении режима "24+4" или к свободному от приема таблеток периоду на фоне "гибкого" режима приема, тем выше вероятность беременности.При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:- прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней (пожалуйста, обратите внимание на то, что рекомендуемый интервал приема неактивных белых таблеток составляет 4 дня для режима приема "24+4", а для "гибкого" режима приема - интервал БЕЗ приема таблеток не должен превышать 4 дней):- для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.Дозатор Клик (Clyk) позволяет контролировать прием таблеток и предупреждает женщину о необходимости использования дополнительного метода контрацепции. Предупреждающий символ "восклицательный знак" появляется на дисплее при пропуске таблеток или при нерегулярном приеме таблеток в течение более 7 дней подряд. "Восклицательный знак" исчезает после 7 дней непрерывной выдачи таблеток дозатором. Если пропущен прием более одной таблетки, то рекомендуется посоветоваться с врачом.В случае режима приема "24+4", а также при "гибком" режиме, если информация от дозатора Клик (Сlyk) недоступна или есть сомнения в ее достоверности, необходимо придерживаться следующих рекомендаций:- При пропуске в течение с 1 по 7 день приема таблеток:Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.- При пропуске в течение с 8 по 14 день приема таблеток при режиме приема "24+4" ИЛИ- При пропуске в течение с 8 по 24 день приема таблеток при "гибком" режиме приема:Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время.При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней, а при "гибком" режиме приема барьерные методы контрацепции должны быть использованы до того момента, пока непрерывный период приема таблеток не достигнет 7 дней.- При пропуске в течение с 15 по 24 день приема таблеток при режиме приема "24+4" ИЛИ- При пропуске в течение с 25 по 120 день приема таблеток при "гибком" режиме приема:Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающегося периода приема неактивных белых таблеток в случае применения режима приема "24+4" или свободного от таблеток периода при "гибком" режиме приема. Нужно строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости применять дополнительные контрацептивные методы. В противном случае женщине необходимо применять первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Для режима "24+4": следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные светло-розовые таблетки в упаковке, 4 неактивные белые таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение "отмены" маловероятно, пока не закончатся активные светло-розовые таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться "мажущие" выделения и/или "прорывные" кровотечения во время приема таблеток.В случае применения "гибкого" режима нужно принять без перерыва в приеме, по крайней мере, 7 таблеток (по одной таблетке ежедневно).2. Для режима "24+4": женщина может также прервать прием активных светло-розовых таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.Если женщина пропускала прием активных светло-розовых таблеток и во время приема неактивных белых таблеток кровотечение "отмены" не наступило, необходимо исключить беременность.Для "гибкого" режима приема: женщина также может сделать 4-дневный перерыв в приеме таблеток, включая день пропуска таблетки, чтобы вызвать кровотечение "отмены", а затем начать новый цикл приема препарата. Если женщина пропустила прием таблеток и в следующий период перерыва в приеме таблеток не наступило кровотечение "отмены", следует учитывать возможность наступления беременности. Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствахПри тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.Если в течение 3-4 ч после приема активной светло-розовой таблетки была рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, следует принять дополнительную активную светло-розовую таблетку.Как изменять время наступления кровотечения "отмены" или как отсрочить наступление кровотечения "отмены" па фоне режима приема "24+4"Чтобы отсрочить наступление кровотечения "отмены", женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки препарата Джес®, пропустив неактивные белые таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен по желанию на любой срок, пока не закончатся активные светло-розовые таблетки из второй упаковки, то есть примерно на 3 недели позже обычного. Если планируется более раннее начало очередного цикла, нужно в любой момент завершить прием активных светло-розовых таблеток из второй упаковки, выбросить оставшиеся активные светло-розовые таблетки и начать прием белых неактивных таблеток (максимально в течение 4 дней), а затем начать прием таблеток из новой упаковки. В этом случае примерно через 2-3 дня после приема последней светло-розовой таблетки из предыдущей упаковки должно начаться кровотечение "отмены". На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться "мажущие" выделения и/или "прорывные" маточные кровотечения. Регулярный прием препарата Джес® затем возобновляется после окончания периода приема неактивных белых таблеток.Чтобы перенести начало кровотечения "отмены" на другой день недели, женщине следует сократить следующий период приема неактивных белых таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения "отмены", и в дальнейшем будут "мажущие" выделения и/или "прорывные" кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки.Применение у особых категорий пациенток Дети и подросткиПрепарат Джес® показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток. Пациентки пожилого возрастаНе применимо. Препарат Джес®
не показан после наступления менопаузы.Пациентки с нарушением функции печениПрепарат Джес® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не придут в норму (см. также разделы "Противопоказания" и "Фармакологические свойства").Пациентки с нарушением функции почек Препарат Джес® противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или с острой почечной недостаточностью (см. также разделы "Противопоказания" и "Фармакологические свойства").
Побочные эффекты и передозировка
Побочные эффекты: Сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях у женщин, применяющих препарат Джес® в режиме "24+4" по показаниям “Контрацепция" и “Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)": тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Данные побочные реакции встречались более чем у 3% женщин. У пациенток, применяющих препарат Джес® по показанию “Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения.Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия, а для "гибкого" режима приема препарата дополнительно отмечают рак молочной железы и фокальную нодулярную гиперплазию печени.Ниже в Таблице №1 приведена частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Джес® для режима приема "24+4" по показаниям "Контрацепция” и "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)” (N=3565), по показанию “Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома” (N=289), а также "гибкого" режима приема препарата Джеc® (N=2738). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и <:1/10), нечастые (≥1/1000 и <:1/100) и редкие (≥1/10000 и <:1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".Таблица №1. Частота побочных реакций в клинических исследованиях препарата Джес® (режим "24+4" и "гибкий" режим приема)ТАБЛИЦЪ В случаях, где побочные реакции встречались с равной частотой на фоне применения режима "24+4" и "гибкого" режима, указана наибольшая частота:* частота нерегулярных кровотечений уменьшается по мере увеличения длительности приема препарата Джес®.Дополнительную информацию о венозной и артериальной тромбоэмболии, мигрени, раке молочной железы и фокальной нодулярной гиперплазии печени см. также в разделах "Противопоказания" и "Особые указания".Дополнительная информация:Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы КОК (см. также "Противопоказания" и "Особые указания").Опухоли- Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания:- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).Другие состояния- Узловатая эритема, многоформная эритема (только для "гибкого" режима приема препарата):- женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита во время приема КОК):- повышение артериального давления:- состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема КОК, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом: холелитиаз: порфирия: системная красная волчанка: гемолитико-уремический синдром: хорея Сиденгама: герпес во время беременности: снижение слуха, связанное с отосклерозом:- у женщин с наследственным ангионевротическим отёком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы:- нарушения функции печени:- изменение толерантности к глюкозе или влияние на инсулинорезистентность:- болезнь Крона, язвенный колит:- хлоазма:- гиперчувствительность (включая такие симптомы, как сыпь, крапивница).Взаимодействие Взаимодействие КОК с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов) может привести к "прорывным" кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (см. "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").
Передозировка:
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. В доклинических исследованиях также не наблюдалось серьезных нежелательных эффектов в результате передозировки. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими ЛС: Влияние других лекарственных средств на препарат Джес® Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к "прорывным" маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта. Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Джес®, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если период применения барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем активные таблетки в упаковке препарата Джес®, следует начать прием таблеток препарата Джес® из новой упаковки без перерыва в приёме активных таблеток. - Вещества, увеличивающие клиренс препарата Джес® (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный. - Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Джес® При совместном применении с препаратом Джес® многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо. - Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов) Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, и траком азол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или их обоих. Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно. Влияние препарата Джес® на другие лекарственные препараты КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях. In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать ферменты цитохрома Р450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4. На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный ферментами цитохрома Р450, маловероятно. In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому- либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме кропи (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин). Другие формы взаимодействия У пациенток с ненарушенной функцией почек сочетанное применение дроспиренона и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или нестероидных противовоспалительных препаратов не оказывает значимого эффекта на концентрацию калия в плазме крови. Тем не менее, сочетанное применение препарата Джес® с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. В таких случаях концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема препарата (см. раздел "Особые указания").
Фармакологическое действие и фармакокинетика
Препарат Джес® - комбинированное гормональное контрацептивное средство с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием. Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств секрета шейки матки, в результате чего она становится малопроницаемой для сперматозоидов.При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.У женщин, принимающих КОК, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Кроме того, по данным эпидемиологических исследований, при применении КОК снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.Дроспиренон, содержащийся в препарате Джес®, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая
Особые указания
Условия хранения и отпуска из аптек
хранение 5 лет (блистер с 28 таблетками); 3 года (флекс-картридж с 30 таблетками). Не применять по истечении срока годности! Срок годности набора может ограничиваться датой активации входящего в набор дозатора Клик (Clyk) и, таким образом, составлять менее 3 лет. Срок годности таблеток во флекс-картридже при этом остается неизменным (3 года).
Регистрационные данные
Международное непатентованное название
Форма выпуска блистер с 28 таблетками
Составаждая активная таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит: Ядро таблетки: - Активные вещества Дроспиренон 3,000 мг Этинилэстрадиол (в виде бетадекс клатрата) 0,020 мг - Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат - 48,180 мг, крахмал кукурузный - 28,000 мг, магния стеарат - 0,800 мг. Оболочка таблетки: гипромеллоза 1,5168 мг, тальк - 0,3036 мг, титана диоксид 1,1748 мг, краситель железа оксид красный - 0,0048 мг. Каждая таблетка плацебо :покрытая пленочной оболочкой содержит: Ядро таблетки: - Активные вещества: :отсутствие - Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат - 23,205 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 54,21 мг, магния стеарат - 0,585 мг. Оболочка таблетки: гипромеллоза 1,0112 мг, тальк - 0,2024 мг, титана диоксид - 0,7864 мг.
АТХ: G03AA12 Дроспиренон и эстроген
Регистрация Лекарственное средствоЛСР-008842/08 Дата регистрации 10.11.2008 / 14.04.2016Владелец рег.удостоверения:Байер Фарма АГ. Производитель: BAYER PHARMA, AG ; BAYER WEIMAR, GmbH & Co. KGПредставительство:БАЙЕР, АО
Фармгруппа: контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)
Информация предоставлена: Компанией ГЭОТАР -http://www.lsgeotar.ru
