Показания
Эквамер® показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых адекватно контролируется применением амлодипина, лизиноприла и розувастатина в тех же дозах, что и в препарате Эквамер®, при лечении артериальной гипертензии и сопутствующей дислипидемии:
первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, за исключением семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона), когда диета и другие немедикаментозные методы (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
семейная гомозиготная гиперхолестеринемия, когда диета или другая липидснижающая терапия (например, ЛПНП-аферез) недостаточно эффективна;
гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона).
Противопоказания
С осторожностью: Аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, артериальная гипотензия, цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения), ишемическая болезнь сердца, коронарная недостаточность, ХСН неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после него), нестабильная стенокардия, синдром слабости синусового узла (выраженная тахикардия или брадикардия), тяжелые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения, сахарный диабет, гиперкалиемия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (КК 30-80 мл/мин), азотемия, первичный альдостеронизм, диета с ограничением поваренной соли, состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в т.ч. рвота, диарея), пожилой возраст, печеночная недостаточность легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью), гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, злоупотребление алкоголем, состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина, расовая принадлежность (монголоидная раса), одновременный прием фибратов, заболевания печени в анамнезе, сепсис, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.
Беременность
Применение препарата Эквамер® противопоказано при беременности.
Адекватных строго контролируемых клинических исследований по изучению действия препарата Эквамер® при беременности не проводилось.
Применение ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности может вызвать смерть плода и новорожденного. Возможно развитие маловодия при беременности, а также гипоплазии костей черепа, деформации костей черепа и лица, гипоплазии легких и нарушение развития почек у новорожденного.
Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения розувастатина при беременности.
Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции. В случае наступления беременности во время терапии прием препарата следует немедленно прекратить и, в случае необходимости, назначить альтернативное лечение.
Не следует начинать терапию препаратом Эквамер® при беременности. При планировании беременности необходимо перейти на альтернативную терапию с доказанным профилем безопасности применения при беременности.
Период лактации
Применение препарата Эквамер® противопоказано в период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяются ли действующие вещества с грудным молоком. Известно, что они проникают в молоко лактирующих крыс. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность
Адекватных строго контролируемых клинических исследований по изучению действия препарата Эквамер® на фертильность не проводилось.
Применение и дозы
Препарат принимают внутрь, независимо от времени приема пищи.
Как правило, комбинированный препарат с фиксированными дозами не подходит для начальной терапии.
Эквамер® применяют в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, которые уже получают амлодипин, лизиноприл и розувастатин в тех же дозах, что и в данном препарате, и у которых титрованные оптимальные поддерживающие дозы составляют:
Титрованные оптимальные поддерживающие дозы Препарат Эквамер®
амлодипин - 5 мг, лизиноприл - 10 мг и розувастатин - 10 мг капсулы дозировкой 5 мг + 10 мг + 10 мг
амлодипин - 5 мг, лизиноприл - 10 мг и розувастатин - 20 мг капсулы дозировкой 5 мг + 10 мг + 20 мг
амлодипин - 10 мг, лизиноприл - 20 мг и розувастатин - 10 мг капсулы дозировкой 10 мг + 20 мг + 10 мг
амлодипин - 10 мг, лизиноприл - 20 мг и розувастатин - 20 мг капсулы дозировкой 10 мг + 20 мг + 20 мг
Рекомендуемая доза препарата составляет 1 капс./сут. Максимальная суточная доза - 1 капс.
В случае если необходима коррекция дозы препарата, титрование доз следует проводить, применяя отдельно амлодипин, лизиноприл и розувастатин.
Побочные эффекты и передозировка
Побочные эффекты: Нежелательные побочные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: Очень часто - 1/10 назначений (≥10%) Часто - 1/100 назначений (≥1%, но <:10%) Нечасто - 1/1000 назначений (≥0,1%, но <:1%) Редко - 1/10000 назначений (≥0,01%, по <:0,1%) Очень редко - менее 1/10000 назначений (<:0,01 %) Частота неизвестна - недостаточно данных для оценки частоты развития. В пределах каждой группы побочные реакции распределены в порядке уменьшения их значимости. При раздельном лечении амлодипином, лизиноприлом и розувастатином сообщалось о следующих нежелательных побочных реакциях: Амлодипин Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: кожный зуд, сыпь (в том числе эритематозная и макулопапулезная сыпь, крапивница): Очень редко: ангионевротический отек, мультиформная эритема. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень редко: гипергликемия. Нарушения психики Нечасто: лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога: Очень редко: апатия, ажитация, амнезия. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость: Нечасто: астения, недомогание, гипестезия, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, мышечная ригидность, бессонница, извращение вкуса: Редко: судороги: Очень редко: мигрень, повышенное потоотделение, атаксия, паросмия. Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто: шум в ушах. Нарушения со стороны сердца Часто: усиленное сердцебиение: Очень редко: развитие или усугубление хронической сердечной недостаточности, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке. Нарушения со стороны сосудов Часто: периферические отеки (лодыжек и стоп), "приливы": Нечасто: выраженное снижение АД: Очень редко: обморок, васкулит, ортостатическая гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: одышка, ринит, носовое кровотечение: Очень редко: кашель. Нарушения со стороны пищеварительной системы Часто: тошнота, боли в животе: Нечасто: рвота, запор, диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда: Редко: гиперплазия десен, повышение аппетита: Очень редко: панкреатит, гастрит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко: желтуха (обычно холестатическая), гипербилирубинемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: дерматит: Очень редко: алопеция, ксеродермия, "холодный" пот, нарушение пигментации кожи. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто: артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз: Редко: миастения. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия: Очень редко: дизурия, полиурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нечасто: эректильная дисфункция, гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто: боль неуточненной локализации, увеличение/снижение массы тела. Лизиноприл Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: снижение гемоглобина и гематокрита: Очень редко: угнетение функции костного мозга, лимфаденопатии, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, анемия: Частота неизвестна: эритропения. Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: кожная сыпь, зуд: Редко: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани: Очень редко: интестинальный ангионевротический отек, аутоиммунные заболевания, повышение титра антинуклеарных антител, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ): Частота неизвестна: эозинофилия, лейкоцитоз, лихорадка (имеются сообщения о развитии волчаночноподобного синдрома, который может включать в себя лихорадку, миалгию, артралгию/артрит, повышение титра антинуклеарных антител, увеличение СОЭ, эозинофилию, лейкоцитоз, возможно также развитие сыпи, реакций фоточувствительности или других кожных проявлений). Нарушения со стороны эндокринной системы Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень редко: гипогликемия. Нарушения психики Часто: нарушение сна: Нечасто: лабильность настроения: Редко: спутанность сознания: Частота неизвестна: растерянность, депрессия. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головокружение, головная боль: Нечасто: парестезия, сонливость: Редко: астенический синдром: Частота неизвестна: синкопе, судорожные подергивания мышц лица и конечностей. Нарушения со стороны сердца Нечасто: боль в груди, инфаркт миокарда (вследствие выраженного снижения АД у групп пациентов повышенного риска): Редко: тахикардия, брадикардия, усугубление течения хронической сердечной недостаточности, нарушение атриовентрикулярной проводимости, учащенное сердцебиение. Нарушения со стороны сосудов Часто: выраженное снижение АД: Нечасто: нарушение мозгового кровообращения (вследствие выраженного снижения АД у групп пациентов повышенного риска), синдром Рейно: Редко: ортостатическая гипотензия: Частота неизвестна: васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: "сухой" кашель, синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония: Нечасто: ринит: Очень редко: бронхоспазм: Частота неизвестна: одышка. Нарушения со стороны пищеварительной системы Нечасто: диспепсия, извращение вкуса, боли в животе: Редко: сухость слизистой оболочки полости рта: Очень редко: панкреатит: Частота неизвестна: анорексия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: печеночная недостаточность: Очень редко: гепатоцеллюлярная и холестатическая желтуха, гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: кожная сыпь, зуд: Редко: крапивница, алопеция, псориаз, фотосенсибилизация: Очень редко: повышенное потоотделение, пузырчатка, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экссудативная мультиформная эритема, псевдолимфома кожи. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Частота неизвестна: миалгия, артралгия/артрит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто: нарушение функции почек: Редко: острая почечная недостаточность, уремия: Очень редко: олигурия, анурия: Частота неизвестна: протеинурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нечасто: снижение потенции: Редко: гинекомастия. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований Нечасто: гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови: Редко: повышение активности "печеночных" ферментов, гипербилирубинемия. При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота для внутривенного введения (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и снижение АД. Розувастатин Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме розувастатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Частота неизвестна: тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек. Нарушения со стороны эндокринной системы Часто: сахарный диабет 2-го типа (частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы натощак >: 5,6 ммоль/л, ИМТ >: 30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе)). Нарушения психики Частота неизвестна: депрессия. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, головокружение: Очень редко: полинейропатия, потеря или снижение памяти: Частота неизвестна: периферическая нейропатия, нарушения сна (включая бессонницу и "кошмарные" сновидения). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна: кашель, одышка. Нарушения со стороны пищеварительной системы Часто: запор, тошнота, боли в животе: Редко: панкреатит: Частота неизвестна: диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко: повышение активности "печеночных" трансаминаз: Очень редко: желтуха, гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: кожный зуд, сыпь, крапивница: Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто: миалгия: Редко: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз с развитием острой почечной недостаточности или без нее: Очень редко: артралгия: Частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, заболевания сухожилий, в ряде случаев осложненные разрывом, временное повышение активности креатинфосфокиназы (КФК). В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена (см. раздел "Особые указания"). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: гематурия: Частота неизвестна: протеинурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Частота неизвестна: гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: астения: Частота неизвестна: периферические отеки. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований Частота неизвестна: повышение концентрации билирубина, глюкозы в крови, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина, активности гамма-глютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы. При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы сообщалось о следующих побочных эффектах: сексуальная дисфункция: в исключительно редких случаях интерстициальное заболевание легких, особенно при длительной терапии (см. раздел "Особые указания"). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите )б этом лечащему врачу.
Передозировка:
Фармакологическое действие и фармакокинетика
Фармакокинетика: Амлодипин Всасывание После приема внутрь амлодипин медленно и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 6-12 ч после приема. Средняя абсолютная биодоступность составляет 64-80%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина. Распределение и связывание с белками плазмы крови Средний объем распределения составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что большая часть амлодипина находится в тканях, а меньшая - в крови. Большая часть амлодипина, находящегося в крови (97,5%), связывается с белками плазмы крови, равновесные концентрации (Css) в плазме крови достигаются через 7-8 дней постоянного приема амлодипина. Амлодипин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Метаболизм Амлодипин подвергается медленному, но активному метаболизму в печени при отсутствии значимого эффекта "первичного прохождения" через печень. Метаболиты не обладают существенной фармакологической активностью. Выведение После однократного приема амлодипина период полувыведения (Т1/2) варьирует от 35 до 50 ч, при повторном применении составляет приблизительно 45 ч. Около 60% принятой внутрь дозы выводится почками преимущественно в виде метаболитов, 10% - в неизмененном виде, а 20-25% - через кишечник с желчью. Общий клиренс амлодипина (оставляет 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг, 0,42 л/ч/кг). Амлодипин не удаляется при гемодиализе. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов Пациенты с печеночной недостаточностью Удлинение Т1/2 у пациентов с печеночной недостаточностью предполагает, что при длительном применении кумуляция амлодипина в организме будет выше (увеличивается до 60 ч). Пациенты с почечной недостаточностью Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на фармакокинетику с амлодипина. Пожилые пациенты (старше 65 лет) У пожилых пациентов выведение амлодипина замедлено (Т1/2 - 65 ч) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения. Лизиноприл Всасывание После приема внутрь около 25% лизиноприла всасывается из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию лизиноприла. Абсорбция составляет в среднем 30%, биодоступность - 29%. Распределение и связывание с белками плазмы крови После приема внутрь Сmах лизиноприла в плазме крови достигается через 6-8 часов. Слабо связывается с белками плазмы крови. Лизиноприл слабо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Метаболизм Лизиноприл не биотрансформируется в организме. Выведение Лизиноприл выводится почками в неизмененном виде. Т1/2 составляет 12 часов. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов У пациентов с ХСН абсорбция и клиренс лизиноприла снижены, биодоступность составляет 16%. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) концентрация лизиноприла в несколько раз превышает концентрации в плазме крови у здоровых добровольцев, причем отмечается увеличение времени достижения Сmах в плазме крови и увеличение Т1/2. У пациентов пожилого возраста концентрация лизиноприла в плазме крови и площадь под кривой "концентрация-время" в 2 раза больше, чем у пациентов молодого возраста. У пациентов с циррозом печени биодоступность лизиноприла снижена на 30%, а клиренс - на 50% по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. У пожилых пациентов концентрация лизиноприла в плазме крови повышена, в среднем, на 60%. Розувастатин Всасывание Сmах розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%. Распределение и связывание с белками плазмы крови Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Метаболизм Метаболизм розувастатина происходит преимущественно в печени, которая является основным местом синтеза холестерина и метаболизма ХС-ЛПНП. Подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма изоферментами системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является изофермент OYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-десметил и лактоновые метаболиты. N-десметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически не активны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное - его метаболитами. Выведение Около 90% дозы выводится в неизмененном виде через кишечник (включая абсорбированный и неабсорбированный розувастатин). Оставшаяся часть выводится почками. Плазменный период полувыведения составляет примерно 19 часов. Период полувыведения не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 л/час (коэффициент вариации 21,7%). Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс "печеночного" захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик холестерина, выполняющий важную роль в печеночной элиминации розувастатина. Линейность Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при ежедневном приеме. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов Пол и возраст Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина. Расовая принадлежность Фармакокинетические исследования показали приблизительно двукратное увеличение медианы AUC (площади под кривой "концентрация-время") и Сmах розувастатина у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) по сравнению с пациентами европеоидной расы: у пациентов индийской национальности исследования показали увеличение медианы AUC и Сmах в 1,3 раза. Фармакокинетический анализ не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике среди представителей европеоидной и негроидной рас. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью величина плазменной концентрации розувастатина или N-десметила существенно не меняется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-десметила в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов, находящихся на гемодиализе, была примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с различными стадиями печеночной недостаточности не выявлено увеличения Т1/2 розувастатина у пациентов с баллом 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью. У двух пациентов с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью отмечено увеличение Т1/2, по крайней мере, в 2 раза. Опыт применения розувастатина у пациентов с баллом выше 9 но шкале Чайлд-Пью отсутствует. Генетический полиморфизм Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе розувастатин, связываются с транспортными белками ОАТР1В1 (полипептид транспорта органических анионов, участвующий в захвате статинов гепатоцитами) и BCRP (эффлюксный транспортер). У носителей генотипов SLC01B1 (ОАТР1В1) С.521СС и ABCG2 (BCRP) С.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину в 1,6 и 2,4 раза соответственно по сравнению с носителями генотипов SLC01B1 С.521ТТ и ABCG2 С.421СС.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами: Данные о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют. В связи с возможным чрезмерным снижением АД, возникновением головокружения, сонливости и подобных побочных явлений следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
Условия хранения и отпуска из аптек
Условия хранения:В защищенном от влаги месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: По рецепту
Регистрационные данные
Торговое название
Международное непатентованное название:.
Форма выпуска:капсулы.
Состав:Состав на 1 капсулу: Дозировка 5 мг + 10 мг + 10 мг Действующие вещества: амлодипина безилат - 6,94 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг), лизиноприла дигидрат - 10,88 мг (эквивалентно лизиноприлу 10 мг), розувастатин кальция - 10,4 мг (эквивалентно розувастатину 10 мг). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 12 - 60,41 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 - 45,27 мг, лактозы моногидрат - 48,1 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 9,5 мг, магния гидроксид - 7,5 мг, магния стеарат - 2 мг, Опадрай II желтый - 2 мг (содержит: поливиниловый спирт 40,0%, титана диоксид 23,5%, макрогол-3350 20,2%, тальк 14,8%, краситель железа оксид желтый 1,5%), твердая желатиновая капсула - 76 мг (содержит: краситель синий патентованный 0,00022%, краситель азорубин 0,03684%, краситель солнечный закат желтый 0,0204%, титана диоксид 3,7037%, желатин до 100%). Дозировка 5 мг + 10 мг + 20 мг Действующие вещества: амлодипина безилат - 6,94 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг), лизиноприла дигидрат - 10,88 мг (эквивалентно лизиноприлу 10 мг), розувастатин кальция - 20,8 мг (эквивалентно розувастатину 20 мг). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 12 - 86,41 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 - 45,27 мг, лактозы моногидрат - 96,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 17,5 мг, магния гидроксид - 15 мг, магния стеарат - 3 мг, Опадрай II желтый - 4 мг (содержит: поливиниловый спирт 40,0%, титана диоксид 23,5%, макрогол-3350 20,2%, тальк 14,8%, краситель железа оксид желтый 1,5%), твердая желатиновая капсула - 76 мг (содержит: краситель азорубин 0,1600%, титана диоксид ,8519%, желатин до 100%). Дозировка 10 мг + 20 мг + 10 мг Действующие вещества: амлодипина безилат - 13,88 мг (эквивалентно амлодипину 10 мг), лизиноприла дигидрат - 21,76 мг (эквивалентно лизиноприлу 20 мг), розувастатин кальция - 10,4 мг (эквивалентно розувастатину 10 мг). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 12 - 94,82 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 - 90,54 мг, лактозы моногидрат - 48,1мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 11 мг, магния гидроксид - 7,5 мг, магния стеарат - 3 мг, Опадрай II желтый - 2 мг (содержит: поливиниловый спирт 40,0%, титана диоксид 23,5%, макрогол-3350 20,2%, тальк 14,8%, краситель железа оксид желтый 1,5%), твердая желатиновая капсула - 76 мг (содержит: краситель азорубин 0,0882%, индигокармин 0,0284%, титана диоксид 2,2056%, желатин до 100 %). Дозировка 10 мг + 20 мг + 20 мг Действующие вещества: амлодипина безилат - 13,88 мг (эквивалентно амлодипину 10 мг), лизиноприла дигидрат - 21,76 мг (эквивалентно лизиноприлу 20 мг), розувастатин кальция - 20,8 мг (эквивалентно розувастатину 20 мг). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 12 - 120,82 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 - 90,54 мг, лактозы моногидрат - 96,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 19 мг, магния гидроксид - 15 мг, магния стеарат - 4 мг, Опадрай II желтый - 4 мг (содержит: поливиниловый спирт 40,0%, титана диоксид 23,5%, макрогол-3350 20,2%, тальк 14,8%, краситель железа оксид желтый 1,5%), твердая желатиновая капсула - 97 мг (содержит: краситель синий патентованный 0,02933%, краситель азорубин 0,3067%, краситель солнечный закат желтый 0,02355%, титана диоксид 3,7037%, желатин до 100%).
АТХ:C.10.B.X.07
Регистрация: Лекарственное средство ЛП-003094
Фармгруппа: Комбинированное средство (блокатор "медленных" кальциевых каналов + ингибитор ангиотензинпревращающего фермента + ингибитор ГМГ-Ко-А-редуктазы)Дата регистрации: 14.07.2015 / 29.01.2016. Окончание регстрации: .Описание:Дозировка 5 мг + 10 мг + 10 мг Твердые желатиновые капсулы светло-розового цвета, размер № 1. Содержимое капсул - 1 круглая, двояковыпуклая таблетка белого цвета (содержит лизиноприл и амлодипин) и 1 круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета (содержит розувастатин). Дозировка 5 мг + 10 мг + 20 мг Твердые желатиновые капсулы розового цвета, размер № 1. Содержимое капсул - 1 круглая, двояковыпуклая таблетка белого цвета (содержит лизиноприл и амлодипин) и 2 круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета (содержат розувастатин). Дозировка 10 мг + 20 мг + 10 мг Твердые желатиновые капсулы фиолетового цвета, размер № 1. Содержимое капсул - 2 круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета (содержат лизиноприл и амлодипин) и 1 круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета (содержит розувастатин). Дозировка 10 мг + 20 мг + 20 мг Твердые желатиновые капсулы темно-фиолетового цвета, размер № 0. Содержимое капсул - 2 круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета (содержат лизиноприл и амлодипин) и 2 круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета (содержат розувастатин). Упаковка:Капсулы, 5 мг+10 мг+10 мг, 5 мг+10 мг+20 мг, 10 мг+20 мг+10 мг, 10 мг+20 мг+20 мг. По 5 капсул в блистере из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги. По 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 7 капсул в блистере из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 10 капсул в блистере из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Срок годности:2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:ГЕДЕОН РИХТЕР, ОАО Производитель:GEDEON RICHTER, Ltd.. Представительство:ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО.
Информация предоставлена: Компанией ГЭОТАР - http://www.lsgeotar.ru/
