Показания
Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата;
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Пролактинома;
Одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT (таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир) за исключением апоморфина (см. разделы «Взаимодействие с лекарственными средствами», «Особые указания»);
Выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность;
Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника;
Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;
Масса тела менее 35 кг;
Детский возраст до 12 лет;
Беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Детский возраст до 18 лет; нарушения функции почек.
Беременность
Применение препарата Домперидон при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение и дозы
Внутрь. Рекомендуется принимать Домперидон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, за 15- 30 минут до еды, в случае их приема после еды абсорбция домперидона может замедляться.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более: 1 таблетка (10 мг) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).
Максимальная продолжительность применения препарата не должна превышать 7 дней и определяется назначением лечащего врача.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью:
Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке крови > 6 мг/100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от степени тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью:
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»). Препарат противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (см. раздел «Противопоказания»).
Побочные эффекты и передозировка
По данным клинических исследований:
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у > 1 % пациентов, принимавших домперидон: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения;
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1 % пациентов, принимавших домперидон: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез. Частота нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (>1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Нарушения психики: очень редко - повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - сонливость, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги.
Нарушения со стороны сердечно - сосудистой системы: частота неизвестна - желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - отклонение лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных исследований.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Нарушения психики: нечасто - повышенная возбудимость, нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение; редко: судороги; частота неизвестна - экстрапирамидные расстройства.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - сухость во рту.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - задержка мочи.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - ангионевротический отек.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - отклонение лабораторных показателей функции печени, редко - гиперпролактинемия.
В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
Передозировка: Симптомы передозировки встречаются чаще всего у детей. Признаками передозировки служат ажитация, измененное сознание, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций - антихолинергические, противопаркинсонические средства. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать электрокардиограмму (ЭКГ).
Фармокологическое действие и фармакокинетика
Домперидон - антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза.
Его противорвотное действие может быть обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в хеморецепторной триггерной зоне, которая находится за пределами гематоэнцефалического барьера. Исследования на животных и низкие концентрации препарата, выявляемые в головном мозге, свидетельствуют о преимущественно периферическом действии домперидона на дофаминовые рецепторы.
При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Особые указания
Домперидон не рекомендуется применять для профилактики тошноты и рвоты после наркоза. При длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось удлинение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии типа «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, удлиняющие интервал QT.
В некоторых исследованиях было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы изофермента CYP3A4).
Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, и только, если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина.
Применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, не рекомендовано у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) и брадикардия может увеличивать риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
При одновременном применении домперидон усиливает действие нейролептиков.
При одновременном применении домперидона с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) домперидон угнетает нежелательные периферические эффекты последних, такие как нарушение пищеварения, тошнота и рвота, не влияя при этом на их центральные эффекты. Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.
Условия хранения и отпуска из аптек
Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: По рецепту
Регистрационные данные
Международное непатентованное названиеДОМПЕРИДОН
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Состав
1 таблетка содержит: домперидон - 10,00 мг.
Лактозы моногидрат -49,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 - 10,00 мг, повидон К-17 - 10,00 мг, магния стеарат - 1,00 мг, крахмал кукурузный - до получения таблетки без оболочки массой - 100,00 мг;
Вспомогательные вещества оболочки: гипромеллоза - 1,74 мг, макрогол 6000 - 0,26 мг. Масса таблетки с пленочной оболочкой - 102,00 мг.
АТХ: A03FA03 Домперидон
Регистрация Лекарственное средство ЛП-007958 от 17.03.22 Владелец рег.удостоверения:HERBION PAKISTAN, Private Limited (Пакистан) Производитель: HERBION PAKISTAN, Private Limited (Пакистан)
Фармгруппа: Противорвотное средство
Противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный
Информация предоставлена:
