Железодефицитная анемия, в том числе во время беременности и в период грудного вскармливания.
Противопоказания
Противопоказания Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату, (фолиевой кислоте или к любому вспомогательному веществу.Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12). С осторожностью:
Беременность
Беременность Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер Фол в I триместре беременности отсутствуют. До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер Фол внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер Фол в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер Фол маловероятно. Период грудного вскармливания Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер Фол женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка. В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер Фол только после консультации с врачом.
Применение и дозы
Для приема внутрь. Суточную дозу препарата можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер Фол следует принимать во время или сразу же после приема пищи, таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Лечение железодефицитной анемии вне беременности По 1 таблетке 1-3 раза в сутки в течение 3-5 месяцев до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb). После этого прием препарата следует продолжить по 1 таблетке в сутки в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы железа в организме. Лечение железодефицитной анемии во время беременности От 2 до 3 таблеток (от 200 мг железа и 0,70 мг фолиевой кислоты до 300 мг железа и 1,05 мг фолиевой кислоты) в сутки до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности, принимая по 1 таблетке (100 мг железа и 0,35 мг фолиевой кислоты) в сутки, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросшей в связи с беременностью потребности в железе. Мальтофер Фол не рекомендуется применять детям младше 12 лет.
Побочные эффекты и передозировка
Побочные эффекты: Безопасность и переносимость препарата Мальтофер Фол оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов. Нежелательные лекарственные реакции. наблюдавшиеся в клинических исследованиях ТАБЛИЦЪ 1 Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23 % пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа. 2 Регистрировали как нежелательное явление у 0,6 % пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа. 3 Включая экзантему. Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях В очень редких случаях (≥ 0,001% и <: 0,01%) возможны аллергические реакции на фолиевую кислоту. Отклонения лабораторных показателей Данные отсутствуют. Передозировка:
В случае передозировки препаратом Мальтофер Фол перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с легальным исходом не сообщаюсь. Имеются сообщения о том, что избыточная доза фолиевой кислоты может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы (в частности, изменение психического состояния, нарушение сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота и метеоризм. Взаимодействие с другими ЛС: Были изучены взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдаюсь. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия. В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид полимальтозатом. Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи. Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно. Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется. Лечение фолиевой кислотой может повысить метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолатов. Хотя это взаимодействие не является клинически значимым, у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение частоты судорожных припадков. Пациенты, получающие фенитоин или другие противосудорожные препараты, должны проконсультироваться с врачом до начала приема препарата, содержащего фолиевую кислоту. Было выявлено, что одновременное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты у пациентов с дефицитом фолатов может приводить к ослаблению гемопоэтического ответа на фолиевую кислоту за счет антагонистического влияния хлорамфеникола. Хотя значимость и механизм взаимодействия неясны, у пациентов, получающих оба препарата одновременно, следует внимательно контролировать гематологический ответ на лечение фолиевой кислотой.
Фармакологическое действие и фармакокинетика
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике. Фолиевая кислота (фолат) относится к группе витаминов В. Это предшественник тетрагидрофолата, который является коферментом различных метаболических процессов, в том числе биосинтеза пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот: он необходим для синтеза нуклеопротеинов и для поддержания нормального оритропоэза. Эффективность препарата Мальтофер Фол для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа. Фармакокинетика: Всасывание Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи. Фолиевая кислота всасывается преимущественно в желудочно-кишечном тракте, в частности, в двенадцатиперстной и тонкой кишке. При приеме фолиевой кислоты в дозе 0,35 мг всасывание составляет около 80 %. Распределение Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fе). Максимальная концентрация фолиевой кислоты в крови достигается через 30-60 минут. В исследовании однократных доз у 12 здоровых женщин было показано, что фолиевая кислота из препарата Мальтофер Фол, таблетки жевательные (100 мг железа, 0,35 мг фолиевой кислоты) быстро всасывается, причем максимальная концентрация фолатов в плазме крови, равная 11 нг/мл, достигается через 0,75 часа после приема препарата. Фолиевая кислота интенсивно связывается с белками плазмы крови, проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), плаценту и в грудное молоко. Биотрансформация Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином. Фолиевая кислота подвергается метаболизму в клетках тонкой кишки и печени, а также в других органах. После этого фолаты, связанные с транспортными белками, распределяются по всем органам. Выведение Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом). Выведение фолиевой кислоты происходит в основном почками, а также через пищеварительный тракт. Фолиевая кислота выводится при помощи гемодиализа.
Особые указания
Предполагается, что прием препарата Мальтофер Фол не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 хлебных единиц. Препарат Мальтофер Фол содержит фолиевую кислоту, прием которой может привести к маскировке дефицита витамина В12. Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения. Во время лечения препаратом Мальтофер Фол может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер Фол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Условия хранения и отпуска из аптек
Условия хранения:В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту
Регистрационные данные
Торговое название
Мальтофер Фол Международное непатентованное название:Железа (III) гидроксид полимальтозат + Фолиевая кислота. Форма выпуска:таблетки жевательные. Состав:1 таблетка содержит:ТАБЛИЦЪ АТХ: Регистрация: Лекарственное средство П N011982/01 Фармгруппа: Железа препарат + витаминДата регистрации: 11.10.2011. Окончание регстрации: .Описание:Круглые, плоские таблетки коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, с риской. Упаковка:Таблетки жевательные 100 мг + 0,35 мг. По 10 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Срок годности:5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:Вифор (Интернэшнл) Инк. Производитель:VIFOR, S.A.. Представительство:Такеда Фармасьютикалс ООО. Информация предоставлена: Компанией ГЭОТАР - http://www.lsgeotar.ru/
zelenka.ru представляет собой сервис, который помогает оптимизировать поиск нужных лекарств в ближайших аптеках Вашего города.
На сайте размещена информация о стоимости товара и его наличию в аптеках продавца с услугами бронирования, и не является предложением к розничной продаже лекарственных препаратов
Данный сервис позволяет Вам найти редкие лекарства, подобрать аналоги, сэкономить деньги и время.
2. Зачем нужно регистрироваться на сайте, и что делать, если зарегистрироваться не получается?
Регистрация нужна для того, чтобы товар могли отложить именно для Вас и Вы смогли получить статус о готовности заказа (статус о готовности приходит как правило в течении 30 минут)
Чаще всего регистрация не получается, если Вы используете старую версию браузера, который уже не поддерживается, например (internet explorer 6 или ниже). Рекомендуем использовать последнюю версию браузера, например, FireFox, Google Chrome или Opera. Обычно это помогает.
4. Почему на вашем сайте цены отличаются от цен в аптеках?
Сайт формирует единую конкурентную цену для региона в аптеках-партнерах. Цена в аптеке может не значительно отличаться в большую или меньшую сторону. Бронируя товары через сайт Вы экономите время на не нужные перемещения и часто экономите деньги.
5. Какие гарантии того, что ваш товар соответствующего качества?
За качество товара отвечают аптеки-партнеры, т.к. они закупают товар у производителей и поставщиков. В аптеках есть все соответствующие лицензии , сертификаты, и другие документы для осуществления фармацевтической деятельности.
6. Сделал заказ через сайт, когда я смогу его получить?
Все промежуточные статусы о заказе приходят на электронную почту, а уведомление о готовности заказа приходит по смс.
Если товар заказанный Вами имеет статут «в наличии» в аптеке, то смс о выдаче товара приходит в течение 30 минут, и его можно забрать из аптеки в тот-же день. Если в течении часа после бронирования товара Вам не пришла смс, то рекомендуем самостоятельно связаться с аптекой в которой оставляли заказ и уточнить когда Вы за ним можете подъехать. (По телефону необходимо сообщить №_ заказа).
Если товар заказанный Вами имеет статут «под заказ», то выдача товара производится в течении 2-3 суток. Точные сроки доставки уточняйте по телефону в выбранной аптеке.
***Все сообщения (по SMS ) отправляются автоматически. Иногда возможны ситуации, когда смс приходит не сразу, т.к. заказ ещё не обработан. Рекомендуем самостоятельно связаться с выбранной аптекой в рабочее время.
7. На сайте zelenka.ru есть рецептурные препараты, могу ли я их заказать и получить в аптеке?
Заказать товар Вы можете, но на любой рецептурный препарат в аптеке имеют право потребовать рецепт, и если рецепта у Вас не окажется,то аптека вправе не выдать Вам заказ.
8. Если я не смогу забрать заказ в день его поступления в аптеку, можно ли выкупить его позже?
После уведомления о готовности заказа (по SMS или на Email), срок хранения товара в аптеке составляет 1-2 дня.
В случае, если Вы не можете выкупить в срок Ваш заказ, то необходимо связаться с конкретной аптекой и уточнить сроки его хранения.
9. Могу ли я изменить свой заказ после того, как отправил его в аптеку?
Корректировки заказа и любые изменения в нем после оформления на сайте и отправки его в обработку в аптеку невозможны. Вы можете сделать новый заказ, при этом необходимо связаться с аптекой и отменить свой неактуальный предыдущий заказ.
10. Можно ли заказать доставку товара на дом?
Сайт работает по прямому бронированию товаров в аптеках-партнерах, исходя из их фактического наличия в аптеках. Вы можете выбрать любую, удобную для Вас, из представленных на сайте.
***Дистанционная продажа медикаментов, в том числе с доставкой на дом запрещена Постановлением Правительства РФ № 81 от 06.02.2002 года.
11. Можно ли оплатить товар банковской картой?
Оплата банковскими картами производится практически везде. Данную информацию уточняйте в выбранной Вами аптеке.
12. Что такое «промо код» и как его получить?
Промо код - это кодовое слово, дающее право на получение скидки при заказе товаров на zelenka.ru.
Промо коды бывают одноразовые и многоразовые, бессрочные и со сроком действия.
В случае, если у вас есть промо код, лучше использовать его сразу.
13. Как оформить гарантию на купленный медицинский прибор?
Гарантия оформляется в аптеке, в момент совершения покупки. Для этого Вам необходимо заполнить гарантийный талон, который находится в упаковке прибора, подписать его у провизора и поставить печать аптеки.
14. О претензиях к товарам.
Все претензии по товарам, входящим в интернет-заказ, принимаются при его получении в аптеке до оплаты на кассе. Получая Ваш заказ, проверьте количество товаров, их цены, целостность упаковки, сроки годности.
15. Могу ли я вернуть изделие, если оно мне не подошло?
На основании постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 (ред. от 05.01.2015) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».
Законом установлен список товаров надлежащего качества, на которые не распространяется возможность возврата или обмена, если товар не подошел по форме, фасону или комплектации.
В перечень включены следующие товары:
Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях, в том числе:
лекарственные препараты,
приборы и аппаратура медицинские,
средства гигиены полости рта,
предметы по уходу за детьми.
16. Я купил на сайте медтехнику, но прибор оказался неисправен. Как мне поступить в таком случае?
На основании ст. 18 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей» при обнаружении недостатков товара покупатель может заменить товар или вернуть деньги. Для этого необходимо подтверждение экспертизы, что медицинское изделие действительно имеет заводской брак и не подлежит ремонту.
На практике, если у наших клиентов возникают подобные ситуации, самым быстрым решением оказывается обращение в сервисно-гарантийную службу производителя для безвозмездного устранения недостатков товара или замене товара, если их устранить невозможно.
Обращение напрямую в сервис-центр производителя для покупателя удобно тем, что экономит время и деньги: сервисный центр обязан провести проверку бесплатно для клиента в максимально короткие сроки.
Продавцом изделий и медикаментов (то есть организацией, с которой заключен договор купли-продажи) является аптека, в которой вы покупаете заказ. При обращении в аптеку сотрудник проведет внешний осмотр и проверку товара. Если внешних признаков неисправности нет, изделие будет передано аптекой на экспертизу. В этом случае проверка может занять дополнительное время, а если в ходе экспертизы брак не подтвердится, то аптека может взыскать затраты на проведение экспертизы с потребителя.
***Согласно п. 2 ст. 18 Закона РФ «О защите прав потребителей» продавец обязан принять товар ненадлежащего качества у потребителя и в случае необходимости провести проверку качества товара.
17. В аптеке мне не поставили печать в гарантийном талоне. Как вернуть неисправное изделие?
Ситуация, когда аптека не проставила штамп в гарантийном талоне, не является основанием для отказа в гарантийном обслуживании.
Для возврата достаточно того, что производитель установил на свой товар гарантийный срок. Обращаясь в сервисный центр, вам нужно предъявить неисправное изделие и документ, подтверждающий покупку (кассовый чек).
*** Согласно п.2 ст.10 Закона о защите прав потребителей гласит, что если гарантийный срок установлен, то о нем должно быть сообщено потребителю в доступной и наглядной форме. Информация доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам (например, в инструкции по эксплуатации), на этикетках, маркировкой или иным способом.
Форма гарантийного талона не установлена законом о защите прав потребителей или другими нормативными актами, кроме того, сам факт выдачи гарантийного талона не является обязательным условием для возврата. Вернуть некачественный товар потребителю можно в течение его гарантийного срока или срока годности (на большинство товаров данные сроки установлены).
*** Согласно п. 2 ст. 477 ГК РФ гласит: если гарантийные сроки не установлены, то вернуть товар ненадлежащего качества можно в течении двух лет с момента покупки.
Таким образом, для возврата неисправного изделия вам достаточно предъявить в сервисно-гарантийную службу или аптеку чек, подтверждающий покупку в аптеке.
