Мазь Протопик® применяется в дозировке 0,03% и 0,1% у взрослых и только 0,03% у детей от 2 до 16 лет для лечения атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае его резистентности к иным средствам наружной терапии или наличия противопоказаний к таковым.
Противопоказания
Противопоказания Гиперчувствительность к такролимусу, к вспомогательным веществам, к макролидам. Беременность и грудное вскармливание. Не следует применять Протопик® у пациентов с серьезными нарушениями эпидермального барьера, в частности, синдромом Нетертона, ламеллярным ихтиозом, кожными проявлениями реакции "трансплантат против хозяина", а также при генерализованной эритродермии в связи с риском увеличения системной абсорбции такролимуса. Применение мази Протопик® в дозировке 0,1% противопоказано у детей и подростков младше 16 лет, в дозировке 0,03% - у детей младше 2 лет. С осторожностью: Протопик® в значительной степени метаболизируется в печени, и, хотя его концентрация в крови при наружном применении очень низкая, у больных с декомпенсированной печеночной недостаточностью мазь используют с осторожностью. Необходимо соблюдать осторожность при использовании мази Протопик® у больных с обширным поражением кожи, длительными курсами, особенно у детей.
Беременность
противопоказано
Применение и дозы
Взрослым и детям старше 2 лет мазь Протопик® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не следует наносить препарат .на слизистые “оболочки и под окклюзионные повязки. Применение v детей (2 года и старше) и подростков до 16 лет Лечение необходимо начинать с нанесения 0,03% мази Протопик® два раза в сутки. Продолжительность лечения по данной схеме не должна превышать трех недель. В дальнейшем частота применения уменьшается до одного раза в сутки, лечение продолжается до полного очищения очагов поражения. Применение v взрослых и подростков 16 лет и старше Лечение необходимо начинать с применения 0,1% мази Протопик® два раза в сутки и продолжать до полного очищения очагов поражения. По мере улучшения можно уменьшать частоту нанесения 0,1% мази или переходить на использование 0,03% мази Протопик®. В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение 0,1% мазью Протопик® дважды в день. Если позволяет клиническая картина, следует предпринять попытку снизить частоту применения препарата, либо использовать меньшую дозировку - 0,03% мазь Протопик®. Применение v людей пожилого возраста (65 лет и старше) Особенности применения у людей пожилого возраста отсутствуют. Обычно улучшение наблюдается в течение одной недели с момента начала терапии. Если признаки улучшения на фоне терапии отсутствуют в течение двух недель, следует рассмотреть вопрос о смене терапевтической тактики. Лечение обострений Мазь Протопик® может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии. Лечение пораженных участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение двух недель с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения. Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита. Для предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия мазью Протопик®. Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2 раза в день) на протяжении не более 6 недель. При поддерживающей терапии мазь Протопик® следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях. Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2-3 дней. У взрослых и подростков 16 лет и старше используется 0,1% мазь Протопик®, v детей (2 года и старше) - 0.03% мазь Протопик®. При проявлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму терапии мазью Протопик® (см.раздел "Лечение обострений"). Через 12 месяцев поддерживающей терапии необходимо оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности продолжения профилактического использования мази Протопик®. У детей для оценки клинической динамики следует временно отменить препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей терапии.
Побочные эффекты и передозировка
Побочные эффекты: Наиболее частыми нежелательными реакциями являются симптомы раздражения кожи (ощущение жжения и зуда, покраснение, боль, парестезии и сыпь) в месте нанесения. Как правило, они выражены умеренно или незначительно и проходят в течение первой недели после начала лечения. Часто встречается непереносимость алкоголя (покраснение лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков). У пациентов, применяющих мазь Протопик®, отмечается повышенный риск развития фолликулита, акне и герпетической инфекции. По частоте встречаемости нежелательные реакции делятся на очень частые (>: 1/10), частые (>: 1/100, <: 1/10) и редкие (>:1/1,000, <: 1/100). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости. Общие расстройства и местные реакиии Очень частые: жжение и зуд в месте применения. Частые: ощущение тепла, покраснение, боль, раздражение, сыпь в месте применения С неизвестной частотой: отек в месте применения Инфекиии Частые: Местные кожные инфекции вне зависимости от этиологии. В частности (но не ограничиваясь перечисленными), это герпетическая экзема Калоши, фолликулит, инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex, другие инфекции, вызванные вирусами семейства Herpesviridae). Кожа и подкожная клетчатка Частые: фолликулит, зуд. Нечастые: акне. Нервная система Частые: парестезии, гиперестезия. Метаболизм Частые: непереносимость алкоголя (гиперемия лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков). За весь период наблюдения препарата были зарегистрированы единичные случаи розацеа, малигнизации (кожные и другие виды лимфом, рак кожи). Передозировка:
При местном применении случаев передозировки не отмечалось. При попадании внутрь необходимо предпринять общепринятые меры, которые включают контроль жизненно важных функций организма и наблюдение за общим состоянием. Стимуляция рвоты или промывание желудка не рекомендуются. Взаимодействие с другими ЛС: Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск лекарственных взаимодействий в коже, которые могут повлиять на его метаболизм. Так как системная абсорбция такролимуса при использовании в форме мази минимальна, взаимодействие с ингибиторами изофермента CYP3A4 (в том числе эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) при одновременном применении с мазью Протопик" маловероятно, однако не может быть полностью исключено у пациентов с обширными участками поражения и/или эритродермией. Влияние мази Протопик на эффективность вакцинации не изучалось. Однако, из-за потенциального риска снижения эффективности, вакцинацию необходимо провести до начала применения мази или спустя 14 дней после последнего использования мази Протопик®. В случае применения живой аттенуированной вакцины, этот период должен быть увеличен до 28 дней, в противном случае следует рассмотреть возможность использования альтернативных вакцин. Применение у детей Было проведено исследование по изучению взаимодействия с конъюгированной вакциной против Neisseria menigitidis серотипа С, в котором приняли участие дети в возрасте от 2 до 11 лет. Результаты этого исследования свидетельствуют, что одновременное применение такролимуса не оказывало влияния на первичный ответ на вакцинацию, формирование иммунной памяти, а также гуморальный и клеточный иммунный ответ. Возможность совместного применения мази Протопик® с другими наружными препаратами, системными глюкокортикостероидами и иммунодепрессантами не изучалась.
Фармакологическое действие и фармакокинетика
Такролимус относится к группе ингибиторов кальциневрина. Он связывается со специфическим цитоплазматическим белком иммунофилином (FKBP12), который является цитозольным рецептором для кальциневрина (FK506). В результате этого формируется комплекс, включающий такролимус, FKBP12, кальций, кальмодулин и кальциневрин, что приводит к ингибированию фосфатазной активности кальциневрина. Это делает невозможным дефосфорилирование и транслокацию ядерного фактора активированных Т-клеток (NFAT), необходимого для инициации транскрипции генов, кодирующих продукцию ключевых для Т-клеточного иммунного ответа цитокинов (ИЛ- 2 и интерферон-гамма). Кроме того, такролимус ингибирует транскрипцию генов, кодирующих продукцию таких цитокинов, как ИЛ-3, ИЛ-4, ИЛ-5, гранулоцитарно- макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМКСФ) и фактор некроза опухоли (ФНО-а), которые принимают участие в начальных этапах активации Т-лимфоцитов. Помимо этого, под влиянием такролимуса происходит ингибирование высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток, базофилов и эозинофилов, а также снижение экспрессии FceRI (высокоаффинный поверхностный рецептор для иммуноглобулина Е) на клетках Лангерганса, что ведет к снижению их активности и презентирования антигена Т-лимфоцитам. Мазь такролимуса не влияет на синтез коллагена и, таким образом, не вызывает атрофию кожи. Фармакокинетика: Такролимус относится к группе ингибиторов кальциневрина. Он связывается со специфическим цитоплазматическим белком иммунофилином (FKBP12), который является цитозольным рецептором для кальциневрина (FK506). В результате этого формируется комплекс, включающий такролимус, FKBP12, кальций, кальмодулин и кальциневрин, что приводит к ингибированию фосфатазной активности кальциневрина. Это делает невозможным дефосфорилирование и транслокацию ядерного фактора активированных Т-клеток (NFAT), необходимого для инициации транскрипции генов, кодирующих продукцию ключевых для Т-клеточного иммунного ответа цитокинов (ИЛ- 2 и интерферон-гамма). Кроме того, такролимус ингибирует транскрипцию генов, кодирующих продукцию таких цитокинов, как ИЛ-3, ИЛ-4, ИЛ-5, гранулоцитарно- макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМКСФ) и фактор некроза опухоли (ФНО-а), которые принимают участие в начальных этапах активации Т-лимфоцитов. Помимо этого, под влиянием такролимуса происходит ингибирование высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток, базофилов и эозинофилов, а также снижение экспрессии FceRI (высокоаффинный поверхностный рецептор для иммуноглобулина Е) на клетках Лангерганса, что ведет к снижению их активности и презентирования антигена Т-лимфоцитам. Мазь такролимуса не влияет на синтез коллагена и, таким образом, не вызывает атрофию кожи.
Особые указания
Мазь Протопик® нельзя использовать у больных с врожденными или приобретенными иммунодефицитами или у пациентов, которые принимают иммуносупрессивные препараты. Во время применения мази Протопик® необходимо минимизировать попадание на кожу солнечных лучей, посещение солярия, терапию ультрафиолетовыми лучами Б или А в комбинации с псораленом (PUVA-терапия). Мазь Протопик® не должна применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются как потенциально злокачественные или предзлокачественные. В течение 2 ч на участках кожи, на которые наносилась мазь Протопик®, нельзя использовать смягчающие средства. Эффективность и безопасность применения мази Протопик® в лечении инфицированного атопического дерматита не оценивалась. При наличии признаков инфицирования до назначения мази Протопик® необходимо проведение соответствующей терапии. Применение мази Протопик® может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения Протопика. При наличии лимфаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения мази. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применения мази Протопик®. Необходимо избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки (в случаях случайного попадания мазь необходимо тщательно удалить и/или промыть водой). Не рекомендуется наносить мазь Протопик® под окклюзионные повязки и носить плотную воздухонепроницаемую одежду. Так же, как при использовании любого другого местного лекарственного средства, пациенты должны мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на область рук с лечебной целью. Применение у детей В рамках клинического исследования, проведенного на детях в возрасте от 2 до 11 лет с целью изучения влияния на их находящуюся на стадии развития иммунную систему, было продемонстрировано, что лечение мазью такролимуса 0,03% на фоне вакцинации конъюгированной вакциной против Neisseria menigitidis серотипа С не оказывало влияния на первичный ответ на вакцинацию, индукцию Т-клеточного иммунного ответа и формирование иммунной памяти. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Исследования по влиянию мази на способность управлять автомобилем и на быстроту реакции при работе со сложной техникой, требующей повышенного внимания, не проводились. Мазь Протопик® применяется наружно и нет оснований полагать, что она может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Условия хранения и отпуска из аптек
Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту
Регистрационные данные
Торговое название
Протопик® Международное непатентованное название:Такролимус. Форма выпуска:мазь для наружного применения. Состав:В 100 г мази содержится 0,03/0,1 г такролимуса (в виде такролимуса моногидрата): вспомогательные вещества: парафин белый мягкий 77,47/77,40 т, парафин жидкий 11,00/11,00 г, пропиленкарбонат 5,00/5,00, воск пчелиный белый 3,50/3,50 г, парафин твердый 3,00/3,00 г. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛСР-001885/10 Фармгруппа: противовоспалительное средство для местного применения.Дата регистрации: 12.03.2010. Окончание регстрации: .Описание:Мазь однородной консистенции от белого до слегка желтоватого цвета. Упаковка: Мазь для наружного применения 0,03% и 0,1%. По 10, 30 или 60 грамм мази для наружного применения в пластиковые тубы. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. тубы пластиковые (1) - пачки картонные Срок годности:3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:Астеллас Фарма Юроп Б.В. Производитель:ASTELLAS PHARMA TECH, Co Ltd.. Представительство:АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В.. Информация предоставлена: Компанией ГЭОТАР - http://www.lsgeotar.ru/
zelenka.ru представляет собой сервис, который помогает оптимизировать поиск нужных лекарств в ближайших аптеках Вашего города.
На сайте размещена информация о стоимости товара и его наличию в аптеках продавца с услугами бронирования, и не является предложением к розничной продаже лекарственных препаратов
Данный сервис позволяет Вам найти редкие лекарства, подобрать аналоги, сэкономить деньги и время.
2. Зачем нужно регистрироваться на сайте, и что делать, если зарегистрироваться не получается?
Регистрация нужна для того, чтобы товар могли отложить именно для Вас и Вы смогли получить статус о готовности заказа (статус о готовности приходит как правило в течении 30 минут)
Чаще всего регистрация не получается, если Вы используете старую версию браузера, который уже не поддерживается, например (internet explorer 6 или ниже). Рекомендуем использовать последнюю версию браузера, например, FireFox, Google Chrome или Opera. Обычно это помогает.
4. Почему на вашем сайте цены отличаются от цен в аптеках?
Сайт формирует единую конкурентную цену для региона в аптеках-партнерах. Цена в аптеке может не значительно отличаться в большую или меньшую сторону. Бронируя товары через сайт Вы экономите время на не нужные перемещения и часто экономите деньги.
5. Какие гарантии того, что ваш товар соответствующего качества?
За качество товара отвечают аптеки-партнеры, т.к. они закупают товар у производителей и поставщиков. В аптеках есть все соответствующие лицензии , сертификаты, и другие документы для осуществления фармацевтической деятельности.
6. Сделал заказ через сайт, когда я смогу его получить?
Все промежуточные статусы о заказе приходят на электронную почту, а уведомление о готовности заказа приходит по смс.
Если товар заказанный Вами имеет статут «в наличии» в аптеке, то смс о выдаче товара приходит в течение 30 минут, и его можно забрать из аптеки в тот-же день. Если в течении часа после бронирования товара Вам не пришла смс, то рекомендуем самостоятельно связаться с аптекой в которой оставляли заказ и уточнить когда Вы за ним можете подъехать. (По телефону необходимо сообщить №_ заказа).
Если товар заказанный Вами имеет статут «под заказ», то выдача товара производится в течении 2-3 суток. Точные сроки доставки уточняйте по телефону в выбранной аптеке.
***Все сообщения (по SMS ) отправляются автоматически. Иногда возможны ситуации, когда смс приходит не сразу, т.к. заказ ещё не обработан. Рекомендуем самостоятельно связаться с выбранной аптекой в рабочее время.
7. На сайте zelenka.ru есть рецептурные препараты, могу ли я их заказать и получить в аптеке?
Заказать товар Вы можете, но на любой рецептурный препарат в аптеке имеют право потребовать рецепт, и если рецепта у Вас не окажется,то аптека вправе не выдать Вам заказ.
8. Если я не смогу забрать заказ в день его поступления в аптеку, можно ли выкупить его позже?
После уведомления о готовности заказа (по SMS или на Email), срок хранения товара в аптеке составляет 1-2 дня.
В случае, если Вы не можете выкупить в срок Ваш заказ, то необходимо связаться с конкретной аптекой и уточнить сроки его хранения.
9. Могу ли я изменить свой заказ после того, как отправил его в аптеку?
Корректировки заказа и любые изменения в нем после оформления на сайте и отправки его в обработку в аптеку невозможны. Вы можете сделать новый заказ, при этом необходимо связаться с аптекой и отменить свой неактуальный предыдущий заказ.
10. Можно ли заказать доставку товара на дом?
Сайт работает по прямому бронированию товаров в аптеках-партнерах, исходя из их фактического наличия в аптеках. Вы можете выбрать любую, удобную для Вас, из представленных на сайте.
***Дистанционная продажа медикаментов, в том числе с доставкой на дом запрещена Постановлением Правительства РФ № 81 от 06.02.2002 года.
11. Можно ли оплатить товар банковской картой?
Оплата банковскими картами производится практически везде. Данную информацию уточняйте в выбранной Вами аптеке.
12. Что такое «промо код» и как его получить?
Промо код - это кодовое слово, дающее право на получение скидки при заказе товаров на zelenka.ru.
Промо коды бывают одноразовые и многоразовые, бессрочные и со сроком действия.
В случае, если у вас есть промо код, лучше использовать его сразу.
13. Как оформить гарантию на купленный медицинский прибор?
Гарантия оформляется в аптеке, в момент совершения покупки. Для этого Вам необходимо заполнить гарантийный талон, который находится в упаковке прибора, подписать его у провизора и поставить печать аптеки.
14. О претензиях к товарам.
Все претензии по товарам, входящим в интернет-заказ, принимаются при его получении в аптеке до оплаты на кассе. Получая Ваш заказ, проверьте количество товаров, их цены, целостность упаковки, сроки годности.
15. Могу ли я вернуть изделие, если оно мне не подошло?
На основании постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 (ред. от 05.01.2015) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».
Законом установлен список товаров надлежащего качества, на которые не распространяется возможность возврата или обмена, если товар не подошел по форме, фасону или комплектации.
В перечень включены следующие товары:
Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях, в том числе:
лекарственные препараты,
приборы и аппаратура медицинские,
средства гигиены полости рта,
предметы по уходу за детьми.
16. Я купил на сайте медтехнику, но прибор оказался неисправен. Как мне поступить в таком случае?
На основании ст. 18 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей» при обнаружении недостатков товара покупатель может заменить товар или вернуть деньги. Для этого необходимо подтверждение экспертизы, что медицинское изделие действительно имеет заводской брак и не подлежит ремонту.
На практике, если у наших клиентов возникают подобные ситуации, самым быстрым решением оказывается обращение в сервисно-гарантийную службу производителя для безвозмездного устранения недостатков товара или замене товара, если их устранить невозможно.
Обращение напрямую в сервис-центр производителя для покупателя удобно тем, что экономит время и деньги: сервисный центр обязан провести проверку бесплатно для клиента в максимально короткие сроки.
Продавцом изделий и медикаментов (то есть организацией, с которой заключен договор купли-продажи) является аптека, в которой вы покупаете заказ. При обращении в аптеку сотрудник проведет внешний осмотр и проверку товара. Если внешних признаков неисправности нет, изделие будет передано аптекой на экспертизу. В этом случае проверка может занять дополнительное время, а если в ходе экспертизы брак не подтвердится, то аптека может взыскать затраты на проведение экспертизы с потребителя.
***Согласно п. 2 ст. 18 Закона РФ «О защите прав потребителей» продавец обязан принять товар ненадлежащего качества у потребителя и в случае необходимости провести проверку качества товара.
17. В аптеке мне не поставили печать в гарантийном талоне. Как вернуть неисправное изделие?
Ситуация, когда аптека не проставила штамп в гарантийном талоне, не является основанием для отказа в гарантийном обслуживании.
Для возврата достаточно того, что производитель установил на свой товар гарантийный срок. Обращаясь в сервисный центр, вам нужно предъявить неисправное изделие и документ, подтверждающий покупку (кассовый чек).
*** Согласно п.2 ст.10 Закона о защите прав потребителей гласит, что если гарантийный срок установлен, то о нем должно быть сообщено потребителю в доступной и наглядной форме. Информация доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам (например, в инструкции по эксплуатации), на этикетках, маркировкой или иным способом.
Форма гарантийного талона не установлена законом о защите прав потребителей или другими нормативными актами, кроме того, сам факт выдачи гарантийного талона не является обязательным условием для возврата. Вернуть некачественный товар потребителю можно в течение его гарантийного срока или срока годности (на большинство товаров данные сроки установлены).
*** Согласно п. 2 ст. 477 ГК РФ гласит: если гарантийные сроки не установлены, то вернуть товар ненадлежащего качества можно в течении двух лет с момента покупки.
Таким образом, для возврата неисправного изделия вам достаточно предъявить в сервисно-гарантийную службу или аптеку чек, подтверждающий покупку в аптеке.
