Медицинское изделие показано для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА) у пациентов, у которых отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и на легкие анальгетики..
Противопоказания
Не используйте имплантат для лечения пациентов с повышенной чувствительностью к продуктам на основе гиалуроната.
Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае перенесенных или текущих инфекций или кожных заболеваний в непосредственной близости от места инъекции.
Применение и дозы
ВНИМАНИЕ!!! Внутрисуставное введение препарата осуществляется только врачом-специалистом!
Способ применения:
Имплантат вводится в объеме, содержащимся в одном шприце, рассчитанного на одного взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом (ОА). Имплантат вводится путем инъекции непосредственно в сустав.
Изделие назначается рекомендованным курсом внутрисуставно 1 шприц на лечение для взрослых в сустав, пораженный остеоартритом (ОА). Изделие используется для инъекций в полость сустава. Дозировка составляет 3 мл на курс лечения, поэтому взрослым следует вводить всё содержимое шприца. Эффективность изделия сохраняется не менее 6 месяцев.
Перед проведением инъекции необходимо:
Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
Аккуратно вверх снять крышку вместе с защитным колпачком.
Присоединить необходимую по размеру (21-23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув.
Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
Условия применения:
Изделие предназначено для использования квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или больницах.
Меры предосторожности при применении.
Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды! При воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность. Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии.
Извлечение импланта.
В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!
Побочные эффекты и передозировка
Основными побочными эффектами применения имплантата являются боль, отек и скованность в суставе, в которое была произведена инъекция.
Фармакологическое действие и фармакокинетика
Имплантат Флексотрон - протез синовиальной жидкости для внутрисуставных инъекций на основе перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты, так называемый бионический кросс-линк.
Страна происхождения: Тайвань
Бионический «кросс-линк» - сшитая молекула гиалуроновой кислоты обеспечивает идеальное сочетание упругих и вязких свойств.
1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера.
Изделие представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий, стерильный и апирогенный гидрогель.
Функциональным ингредиентом изделия является 2% гиалуроновая кислота, получаемая посредством ферментации бактерий.
Производитель субстанции SHISEIDO Япония
В качестве перекрестносшивательного агента для получения перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты используется Диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола (ДГЭБД/BDDE).
Стабилизированная гиалуроновая кислота получена методом экстракции из микроорганизмов.
Гиалуроновая кислота получена без использования материалов животного происхождения, что гарантирует отсутствие нежелательных реакций и безопасность применения.
На курс достаточно 1 инъекции.
Рекомендуемый курс лечения предполагает внутрисуставное введение содержимого 1 шприца взрослому пациенту в пораженный остеоартритом (ОА) сустав.
Изделие используется для инъекции в сустав.
Терапевтический эффект применения изделия сохраняется в течение как минимум 6 месяцев.
Технические характеристики:
-pH 6,8-7,8
-вязкоупругость (G'/G") 100-200 Па /20-40 Па.
-показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору
-осмоляльность 270~390 мОсм/кг
Особые указания
Пациенты пожилого возраста
По причине ослабленного состояния организма у пожилых людей лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.
Период беременности и грудного вскармливания
В случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект перевешивает негативное влияние побочных эффектов, рекомендуется использовать имплантат. В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.
Дети
Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.
Особые условия
Предупреждение:
Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с другими препаратами.
Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани. Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.
Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена.
Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.
Внимание!
Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, так как это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, игла и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции. Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена. Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией.
Условия хранения и отпуска из аптек
Условия хранения:При температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Не следует использовать препарат с поврежденной или вскрытой упаковкой. Хранить в месте, недоступном для детей. Отпуск из аптек: По рецепту Международное непатентованное название:Гиалуроновая кислота. Форма выпуска:раствор для внутрисуставного введения. Состав:Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций в виде бесцветного, прозрачного, чистого, гомогенного раствора (геля) без запаха.
1 мл
натрия гиалуронат 16 мг
вязкость имплантата при нулевой скорости сдвига >20000 mПа·с
осмоляльность 270-400 мОсмоль/кг
pH 6.8-7.4
Вспомогательные вещества (солевой раствор фосфатного буфера): натрия гидрофосфата дигидрат (Na2HPO4×2H2O) - 0.563 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат (NaH2PO4×2H2O) - 0.045 мг, натрия хлорид - 8.5 мг, вода д/и - до 1 мл.
zelenka.ru представляет собой сервис, который помогает оптимизировать поиск нужных лекарств в ближайших аптеках Вашего города.
На сайте размещена информация о стоимости товара и его наличию в аптеках продавца с услугами бронирования, и не является предложением к розничной продаже лекарственных препаратов
Данный сервис позволяет Вам найти редкие лекарства, подобрать аналоги, сэкономить деньги и время.
2. Зачем нужно регистрироваться на сайте, и что делать, если зарегистрироваться не получается?
Регистрация нужна для того, чтобы товар могли отложить именно для Вас и Вы смогли получить статус о готовности заказа (статус о готовности приходит как правило в течении 30 минут)
Чаще всего регистрация не получается, если Вы используете старую версию браузера, который уже не поддерживается, например (internet explorer 6 или ниже). Рекомендуем использовать последнюю версию браузера, например, FireFox, Google Chrome или Opera. Обычно это помогает.
4. Почему на вашем сайте цены отличаются от цен в аптеках?
Сайт формирует единую конкурентную цену для региона в аптеках-партнерах. Цена в аптеке может не значительно отличаться в большую или меньшую сторону. Бронируя товары через сайт Вы экономите время на не нужные перемещения и часто экономите деньги.
5. Какие гарантии того, что ваш товар соответствующего качества?
За качество товара отвечают аптеки-партнеры, т.к. они закупают товар у производителей и поставщиков. В аптеках есть все соответствующие лицензии , сертификаты, и другие документы для осуществления фармацевтической деятельности.
6. Сделал заказ через сайт, когда я смогу его получить?
Все промежуточные статусы о заказе приходят на электронную почту, а уведомление о готовности заказа приходит по смс.
Если товар заказанный Вами имеет статут «в наличии» в аптеке, то смс о выдаче товара приходит в течение 30 минут, и его можно забрать из аптеки в тот-же день. Если в течении часа после бронирования товара Вам не пришла смс, то рекомендуем самостоятельно связаться с аптекой в которой оставляли заказ и уточнить когда Вы за ним можете подъехать. (По телефону необходимо сообщить №_ заказа).
Если товар заказанный Вами имеет статут «под заказ», то выдача товара производится в течении 2-3 суток. Точные сроки доставки уточняйте по телефону в выбранной аптеке.
***Все сообщения (по SMS ) отправляются автоматически. Иногда возможны ситуации, когда смс приходит не сразу, т.к. заказ ещё не обработан. Рекомендуем самостоятельно связаться с выбранной аптекой в рабочее время.
7. На сайте zelenka.ru есть рецептурные препараты, могу ли я их заказать и получить в аптеке?
Заказать товар Вы можете, но на любой рецептурный препарат в аптеке имеют право потребовать рецепт, и если рецепта у Вас не окажется,то аптека вправе не выдать Вам заказ.
8. Если я не смогу забрать заказ в день его поступления в аптеку, можно ли выкупить его позже?
После уведомления о готовности заказа (по SMS или на Email), срок хранения товара в аптеке составляет 1-2 дня.
В случае, если Вы не можете выкупить в срок Ваш заказ, то необходимо связаться с конкретной аптекой и уточнить сроки его хранения.
9. Могу ли я изменить свой заказ после того, как отправил его в аптеку?
Корректировки заказа и любые изменения в нем после оформления на сайте и отправки его в обработку в аптеку невозможны. Вы можете сделать новый заказ, при этом необходимо связаться с аптекой и отменить свой неактуальный предыдущий заказ.
10. Можно ли заказать доставку товара на дом?
Сайт работает по прямому бронированию товаров в аптеках-партнерах, исходя из их фактического наличия в аптеках. Вы можете выбрать любую, удобную для Вас, из представленных на сайте.
***Дистанционная продажа медикаментов, в том числе с доставкой на дом запрещена Постановлением Правительства РФ № 81 от 06.02.2002 года.
11. Можно ли оплатить товар банковской картой?
Оплата банковскими картами производится практически везде. Данную информацию уточняйте в выбранной Вами аптеке.
12. Что такое «промо код» и как его получить?
Промо код - это кодовое слово, дающее право на получение скидки при заказе товаров на zelenka.ru.
Промо коды бывают одноразовые и многоразовые, бессрочные и со сроком действия.
В случае, если у вас есть промо код, лучше использовать его сразу.
13. Как оформить гарантию на купленный медицинский прибор?
Гарантия оформляется в аптеке, в момент совершения покупки. Для этого Вам необходимо заполнить гарантийный талон, который находится в упаковке прибора, подписать его у провизора и поставить печать аптеки.
14. О претензиях к товарам.
Все претензии по товарам, входящим в интернет-заказ, принимаются при его получении в аптеке до оплаты на кассе. Получая Ваш заказ, проверьте количество товаров, их цены, целостность упаковки, сроки годности.
15. Могу ли я вернуть изделие, если оно мне не подошло?
На основании постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 (ред. от 05.01.2015) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».
Законом установлен список товаров надлежащего качества, на которые не распространяется возможность возврата или обмена, если товар не подошел по форме, фасону или комплектации.
В перечень включены следующие товары:
Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях, в том числе:
лекарственные препараты,
приборы и аппаратура медицинские,
средства гигиены полости рта,
предметы по уходу за детьми.
16. Я купил на сайте медтехнику, но прибор оказался неисправен. Как мне поступить в таком случае?
На основании ст. 18 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей» при обнаружении недостатков товара покупатель может заменить товар или вернуть деньги. Для этого необходимо подтверждение экспертизы, что медицинское изделие действительно имеет заводской брак и не подлежит ремонту.
На практике, если у наших клиентов возникают подобные ситуации, самым быстрым решением оказывается обращение в сервисно-гарантийную службу производителя для безвозмездного устранения недостатков товара или замене товара, если их устранить невозможно.
Обращение напрямую в сервис-центр производителя для покупателя удобно тем, что экономит время и деньги: сервисный центр обязан провести проверку бесплатно для клиента в максимально короткие сроки.
Продавцом изделий и медикаментов (то есть организацией, с которой заключен договор купли-продажи) является аптека, в которой вы покупаете заказ. При обращении в аптеку сотрудник проведет внешний осмотр и проверку товара. Если внешних признаков неисправности нет, изделие будет передано аптекой на экспертизу. В этом случае проверка может занять дополнительное время, а если в ходе экспертизы брак не подтвердится, то аптека может взыскать затраты на проведение экспертизы с потребителя.
***Согласно п. 2 ст. 18 Закона РФ «О защите прав потребителей» продавец обязан принять товар ненадлежащего качества у потребителя и в случае необходимости провести проверку качества товара.
17. В аптеке мне не поставили печать в гарантийном талоне. Как вернуть неисправное изделие?
Ситуация, когда аптека не проставила штамп в гарантийном талоне, не является основанием для отказа в гарантийном обслуживании.
Для возврата достаточно того, что производитель установил на свой товар гарантийный срок. Обращаясь в сервисный центр, вам нужно предъявить неисправное изделие и документ, подтверждающий покупку (кассовый чек).
*** Согласно п.2 ст.10 Закона о защите прав потребителей гласит, что если гарантийный срок установлен, то о нем должно быть сообщено потребителю в доступной и наглядной форме. Информация доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам (например, в инструкции по эксплуатации), на этикетках, маркировкой или иным способом.
Форма гарантийного талона не установлена законом о защите прав потребителей или другими нормативными актами, кроме того, сам факт выдачи гарантийного талона не является обязательным условием для возврата. Вернуть некачественный товар потребителю можно в течение его гарантийного срока или срока годности (на большинство товаров данные сроки установлены).
*** Согласно п. 2 ст. 477 ГК РФ гласит: если гарантийные сроки не установлены, то вернуть товар ненадлежащего качества можно в течении двух лет с момента покупки.
Таким образом, для возврата неисправного изделия вам достаточно предъявить в сервисно-гарантийную службу или аптеку чек, подтверждающий покупку в аптеке.
