Лечение легких или умеренных когнитивных нарушений у взрослых от 18 лет.
Влияет на патогенетические механизмы, стоящие за клиническими проявлениями на додементном этапе, а именно: снижает эксайтотоксичность, уменьшает нейровоспаление и эндотелиальную дисфункцию1,5
Действует на уровне доменов высших когнитивных функций, таких как память и зрительно-пространственная ориентация4.
Корректирует нарушения в архитектуре сна на додементном этапе, улучшая когнитивные функции3,4,6
Улучшает качество сна, восстанавливает циркадные ритмы и повышает дневную когнитивную выносливость
Противопоказания
Повышенная чувствительность к мелатонину, мемантину; тяжелое нарушение функции почек, хроническая почечная недостаточность; аутоиммунные заболевания; лейкоз; миелома; эпилепсия; сахарный диабет; беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
Судороги в анамнезе, предрасположенность к эпилепсии; тиреотоксикоз.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Коррекция дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при выраженном нарушении функций почек и хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы не требуется.
Применение и дозы
По 2 таблетки диспергируемые в полости рта 1 раз в день (вечером) в течение 8 недель.
Пропуск дозы
При пропуске дозы запрещается принимать двойную дозу препарата. Пациенту следует дождаться очередного приема препарата и принять очередную дозу препарата.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Препарат противопоказан при выраженном нарушении функций почек и хронической почечной недостаточности (см. раздел 4.3.).
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные
отсутствуют.
Способ применения
Внутрь, вечером за 1–2 часа до сна. Таблетки принимают сразу же после их извлечения из
упаковки. Таблетки не проглатывают до их полного растворения. Допускается прием жидкости (питьевой воды) до приема таблеток для их лучшего растворения в ротовой полости
и прием жидкости после полного растворения таблеток.
Побочные эффекты и передозировка
Психические нарушения: частота неизвестна - бессонница, расстройство сна, состояние сонливости, вялость, чувство
тревоги, дезориентация.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головная боль головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - блокада правой ножки пучка Гиса, AV-блокада, повышение АД, гипертонический криз.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - тошнота, боль в верхних отделах живота, сухость во рту.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - повышение активности амилазы, повышение активности ЩФ в крови.
Известные нежелательные реакции, обусловленные действием мелатонина
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: - аллергические реакции.
Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - отеки в первую неделю приема.
Психические нарушения: частота неизвестна - утренняя сонливость.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - тошнота, рвота, диарея.
Известные нежелательные реакции, обусловленные действием мемантина
Инфекции и инвазии: нечасто - грибковые инфекции.
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны иммунной системы: часто - частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона.
Психические нарушения: нечасто - спутанность сознания, галлюцинации (в основном наблюдались у пациентов с тяжелой степенью болезни Альцгеймера); частота неизвестна - депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида (наблюдались в
клинической практике у пациентов с болезнью Альцгеймера), психотические реакции.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, сонливость, нарушение равновесия; нечасто - нарушение походки; очень редко - судороги
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД; нечасто - сердечная недостаточность, венозный тромбоз/тромбоэмболия.
Со стороны дыхательной системы: часто - одышка.
Со стороны пищеварительной системы: часто - запор; нечасто - тошнота, рвота; частота неизвестна - панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышенные показатели печеночных проб; частота неизвестна - гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - острая почечная недостаточность.
Общие реакции: нечасто - утомляемость.
Фармокологическое действие и фармакокинетика
Комбинированное лекарственное средство.
Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза). Физиологическое действие мелатонина реализуется с участием системы MT1-, MT2- и MT3-рецепторов, а также в результате мембраностабилизирующего эффекта. Мелатонин проявляет выраженные антиоксидантные свойства, противовоспалительную и антиапоптозную активность, регулирует систему трофических факторов в нейроваскулярных структурах зоны ишемии. Мелатонин нормализует циркадные ритмы, регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, улучшает качество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, сновидения становятся более яркими и эмоционально насыщенными), способствует коррекции поведенческих нарушений, снижает стрессовые реакции, проявляет анксиолитический эффект, стабилизирует настроение и двигательную активность, оказывает противовоспалительное и нейропротекторное действие. Не вызывает привыкания и зависимости.
Мемантин является потенциалозависимым, умеренно аффинным, неконкурентным антагонистом NMDA-рецепторов. Нарушение глутаматергической нейротрансмиссии, в особенности функции NMDA-рецепторов (эксайтотоксичность), способствует как проявлению симптомов когнитивного дефицита, так и прогрессированию нейродегенеративных процессов в структурах ЦНС. Мемантин улучшает процессы памяти и других высших корковых функций, повышает повседневную активность.
Синергетический эффект совместного введения мелатонина и мемантина реализуется через снижение мемантином гиперактивности глутаматергической системы и защиты нервных клеток от токсического действия избытка глутамата, и защиту нейрональных сетей, за счет снижения выраженности оксидативного стресса, как следствие антиоксидантного действия мелатонина. В результате совместного приема мемантина и мелатонина возникает уникальный терапевтический эффект, который проявляет себя в улучшении способности усваивать новый материал и оперировать имеющимися знаниями и навыками, повышении уверенности в надежности памяти. Как следствие, снижается психоэмоциональное напряжение, связанное со стрессогенными ситуациями внезапного выпадения нужных сведений и умений.
Фармакокинетика
При приеме данной комбинации в разовой дозе среднее значение Cmax мелатонина составляет 6.789±3.895 нг/мл, Tmax 0.456 ч; Cmax мемантина составляет 7.185±1462 нг/мл, Tmax составляет 7.875 ч. Мемантин и мелатонин легко проходят гистогематические барьеры, включая ГЭБ.
Связывание мемантина с белками плазмы составляет около 45%.
Мелатонин метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина; уровень пресистемного метаболизма может достигать 85%.
Около 80% мемантина, принятого внутрь, циркулирует в неизмененном виде. Главные метаболиты у человека - это М-3,5-диметилглудантан, смесь изомеров 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантана. Ни один из этих метаболитов не обладает NMDA-антагонистическойактивностью.
T1/2 мелатонина составляет 0.758±0.182 ч, мемантина 55.543±11.753 ч. Часть общего почечного клиренса мемантина достигается за счет канальцевой секреции. Также в почках происходит канальцевая реабсорбция мемантина, вероятно, опосредованная белками, участвующими в транспорте катионов. Скорость почечного клиренса мемантина может снижаться при защелачивании мочи до рН 7–9. Защелачивание мочи может быть результатом резких изменений в
диете, например, таких как переход на вегетарианство или обильный прием щелочных желудочных буферов.
Особые указания
Следует избегать совместного применения мемантина и антагонистов NMDA-рецепторов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти вещества воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, поэтому нежелательные реакции (в основном связанные с ЦНС) могут возникать чаще и быть выраженными.
Присутствие ряда факторов, которые могут повысить рН мочи у пациентов, требует тщательного медицинского наблюдения. К ним относятся: резкие изменения в диете, например, переход от мясной диеты к вегетарианской, или большое потребление щелочных желудочных буферных растворов. Также к повышению рН мочи могут привести почечный тубулярный ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus bacteria.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентов следует предупредить о возможности возникновения побочных эффектов, которые нарушают способность к повышенной концентрации внимания и скорость психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Мелатонин усиливает эффект препаратов, угнетающих ЦНС, и бета-адреноблокаторов.
Мелатонин не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.
Мелатонин несовместим с ингибиторами МАО, ГКС и циклоспорином.
При одновременном применении с препаратами леводопы, антагонистами допаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами, действие последних может усиливаться.
При одновременном применении мемантина с барбитуратами, нейролептиками, действие последних может уменьшать.
При совместном применении мемантин может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена.
Следует избегать одновременного применения с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышенного риска развития психоза.
Возможно повышение в плазме концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при одновременном приеме с мемантином.
Возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида при одновременном применении с мемантином. Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлоротиазида.
Возможно повышение МНО у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты (варфарин).
Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами МАО требует тщательного наблюдения за пациентами.
Условия хранения и отпуска из аптек
без рецепта
Регистрационные данные
Международное непатентованное названиемелатонин +Мемантин Форма выпускаТаблетки СоставТаблетки, диспергируемые в полости рта
Мелатонин 3 мг
Мемантин 5 мг АТХ: N05CH01 Мелатонин Регистрация Лекарственное средство ЛП-(002110)-(РГ-RU) от 05.04.23 Владелец рег.удостоверения:ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, ПАО (Россия) Фармгруппа: Лечение нервной системы Информация предоставлена:
zelenka.ru представляет собой сервис, который помогает оптимизировать поиск нужных лекарств в ближайших аптеках Вашего города.
На сайте размещена информация о стоимости товара и его наличию в аптеках продавца с услугами бронирования, и не является предложением к розничной продаже лекарственных препаратов
Данный сервис позволяет Вам найти редкие лекарства, подобрать аналоги, сэкономить деньги и время.
2. Зачем нужно регистрироваться на сайте, и что делать, если зарегистрироваться не получается?
Регистрация нужна для того, чтобы товар могли отложить именно для Вас и Вы смогли получить статус о готовности заказа (статус о готовности приходит как правило в течении 30 минут)
Чаще всего регистрация не получается, если Вы используете старую версию браузера, который уже не поддерживается, например (internet explorer 6 или ниже). Рекомендуем использовать последнюю версию браузера, например, FireFox, Google Chrome или Opera. Обычно это помогает.
4. Почему на вашем сайте цены отличаются от цен в аптеках?
Сайт формирует единую конкурентную цену для региона в аптеках-партнерах. Цена в аптеке может не значительно отличаться в большую или меньшую сторону. Бронируя товары через сайт Вы экономите время на не нужные перемещения и часто экономите деньги.
5. Какие гарантии того, что ваш товар соответствующего качества?
За качество товара отвечают аптеки-партнеры, т.к. они закупают товар у производителей и поставщиков. В аптеках есть все соответствующие лицензии , сертификаты, и другие документы для осуществления фармацевтической деятельности.
6. Сделал заказ через сайт, когда я смогу его получить?
Все промежуточные статусы о заказе приходят на электронную почту, а уведомление о готовности заказа приходит по смс.
Если товар заказанный Вами имеет статут «в наличии» в аптеке, то смс о выдаче товара приходит в течение 30 минут, и его можно забрать из аптеки в тот-же день. Если в течении часа после бронирования товара Вам не пришла смс, то рекомендуем самостоятельно связаться с аптекой в которой оставляли заказ и уточнить когда Вы за ним можете подъехать. (По телефону необходимо сообщить №_ заказа).
Если товар заказанный Вами имеет статут «под заказ», то выдача товара производится в течении 2-3 суток. Точные сроки доставки уточняйте по телефону в выбранной аптеке.
***Все сообщения (по SMS ) отправляются автоматически. Иногда возможны ситуации, когда смс приходит не сразу, т.к. заказ ещё не обработан. Рекомендуем самостоятельно связаться с выбранной аптекой в рабочее время.
7. На сайте zelenka.ru есть рецептурные препараты, могу ли я их заказать и получить в аптеке?
Заказать товар Вы можете, но на любой рецептурный препарат в аптеке имеют право потребовать рецепт, и если рецепта у Вас не окажется,то аптека вправе не выдать Вам заказ.
8. Если я не смогу забрать заказ в день его поступления в аптеку, можно ли выкупить его позже?
После уведомления о готовности заказа (по SMS или на Email), срок хранения товара в аптеке составляет 1-2 дня.
В случае, если Вы не можете выкупить в срок Ваш заказ, то необходимо связаться с конкретной аптекой и уточнить сроки его хранения.
9. Могу ли я изменить свой заказ после того, как отправил его в аптеку?
Корректировки заказа и любые изменения в нем после оформления на сайте и отправки его в обработку в аптеку невозможны. Вы можете сделать новый заказ, при этом необходимо связаться с аптекой и отменить свой неактуальный предыдущий заказ.
10. Можно ли заказать доставку товара на дом?
Сайт работает по прямому бронированию товаров в аптеках-партнерах, исходя из их фактического наличия в аптеках. Вы можете выбрать любую, удобную для Вас, из представленных на сайте.
***Дистанционная продажа медикаментов, в том числе с доставкой на дом запрещена Постановлением Правительства РФ № 81 от 06.02.2002 года.
11. Можно ли оплатить товар банковской картой?
Оплата банковскими картами производится практически везде. Данную информацию уточняйте в выбранной Вами аптеке.
12. Что такое «промо код» и как его получить?
Промо код - это кодовое слово, дающее право на получение скидки при заказе товаров на zelenka.ru.
Промо коды бывают одноразовые и многоразовые, бессрочные и со сроком действия.
В случае, если у вас есть промо код, лучше использовать его сразу.
13. Как оформить гарантию на купленный медицинский прибор?
Гарантия оформляется в аптеке, в момент совершения покупки. Для этого Вам необходимо заполнить гарантийный талон, который находится в упаковке прибора, подписать его у провизора и поставить печать аптеки.
14. О претензиях к товарам.
Все претензии по товарам, входящим в интернет-заказ, принимаются при его получении в аптеке до оплаты на кассе. Получая Ваш заказ, проверьте количество товаров, их цены, целостность упаковки, сроки годности.
15. Могу ли я вернуть изделие, если оно мне не подошло?
На основании постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 (ред. от 05.01.2015) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».
Законом установлен список товаров надлежащего качества, на которые не распространяется возможность возврата или обмена, если товар не подошел по форме, фасону или комплектации.
В перечень включены следующие товары:
Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях, в том числе:
лекарственные препараты,
приборы и аппаратура медицинские,
средства гигиены полости рта,
предметы по уходу за детьми.
16. Я купил на сайте медтехнику, но прибор оказался неисправен. Как мне поступить в таком случае?
На основании ст. 18 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей» при обнаружении недостатков товара покупатель может заменить товар или вернуть деньги. Для этого необходимо подтверждение экспертизы, что медицинское изделие действительно имеет заводской брак и не подлежит ремонту.
На практике, если у наших клиентов возникают подобные ситуации, самым быстрым решением оказывается обращение в сервисно-гарантийную службу производителя для безвозмездного устранения недостатков товара или замене товара, если их устранить невозможно.
Обращение напрямую в сервис-центр производителя для покупателя удобно тем, что экономит время и деньги: сервисный центр обязан провести проверку бесплатно для клиента в максимально короткие сроки.
Продавцом изделий и медикаментов (то есть организацией, с которой заключен договор купли-продажи) является аптека, в которой вы покупаете заказ. При обращении в аптеку сотрудник проведет внешний осмотр и проверку товара. Если внешних признаков неисправности нет, изделие будет передано аптекой на экспертизу. В этом случае проверка может занять дополнительное время, а если в ходе экспертизы брак не подтвердится, то аптека может взыскать затраты на проведение экспертизы с потребителя.
***Согласно п. 2 ст. 18 Закона РФ «О защите прав потребителей» продавец обязан принять товар ненадлежащего качества у потребителя и в случае необходимости провести проверку качества товара.
17. В аптеке мне не поставили печать в гарантийном талоне. Как вернуть неисправное изделие?
Ситуация, когда аптека не проставила штамп в гарантийном талоне, не является основанием для отказа в гарантийном обслуживании.
Для возврата достаточно того, что производитель установил на свой товар гарантийный срок. Обращаясь в сервисный центр, вам нужно предъявить неисправное изделие и документ, подтверждающий покупку (кассовый чек).
*** Согласно п.2 ст.10 Закона о защите прав потребителей гласит, что если гарантийный срок установлен, то о нем должно быть сообщено потребителю в доступной и наглядной форме. Информация доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам (например, в инструкции по эксплуатации), на этикетках, маркировкой или иным способом.
Форма гарантийного талона не установлена законом о защите прав потребителей или другими нормативными актами, кроме того, сам факт выдачи гарантийного талона не является обязательным условием для возврата. Вернуть некачественный товар потребителю можно в течение его гарантийного срока или срока годности (на большинство товаров данные сроки установлены).
*** Согласно п. 2 ст. 477 ГК РФ гласит: если гарантийные сроки не установлены, то вернуть товар ненадлежащего качества можно в течении двух лет с момента покупки.
Таким образом, для возврата неисправного изделия вам достаточно предъявить в сервисно-гарантийную службу или аптеку чек, подтверждающий покупку в аптеке.
