Заместительная гормональная терапия при симптомах дефицита эстрогенов у женщин с интактной (сохраненной) маткой в постменопаузе (не ранее чем через 6 месяцев после последней менструации в случае естественной менопаузы или сразу же после менопаузы в результате хирургического вмешательства, например, после двусторонней овариэктомии или лучевой терапии); профилактика остеопороза в постменопаузе у женщин с высоким риском переломов или непереносимости или наличии противопоказаний к применению других лекарственных средств для профилактики остеопороза.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к эстрадиола валерату, левоноргестрелу; диагностированный или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ), или наличие РМЖ в анамнезе; диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (особенно рак эндометрия); наличие венозного тромбоза или тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе; артериальный тромбоз или тромбоэмболия, в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия) в настоящее время или в недавнем анамнезе; диагностированная врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (например, дефицит протеина С, протеина 8, антитромбина III);
острые заболевания печени или заболевания печени тяжелой степени в анамнезе (если показатели функции печени не нормализовались); нелеченная гиперплазия эндометрия; порфирия;
беременность, период грудного вскармливания; кровотечение из влагалища неясного генеза; возраст до 18 лет.
С осторожностью
Под тщательным наблюдением врача следует применять препараты, содержащие данную комбинацию, при наличии (в т.ч. в анамнезе) любых из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска: лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз; факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий; факторы риска эстрогензависимых опухолей, в том числе, наличие в семейном анамнезе РМЖ у родственников 1-й линии (мать, сестры); артериальная гипертензия; доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без ангиопатии;
гипертриглицеридемия в анамнезе; желчекаменная болезнь;
холестатическая желтуха или холестатический зуд в анамнезе во время предшествующей беременности; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); наследственный ангионевротический отек; хроническая сердечная или почечная недостаточность; мигрень или сильная головная боль; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при опухолях печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные), тяжелых заболеваниях печени.
С осторожностью при холестатической желтухе или холестатическим зудом при беременности.
При нетяжелых нарушениях функции печени, в т.ч. при различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимы наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени. При ухудшении показателей функции печени ЗГТ следует отменить.
Применение у детей
Не предназначен для применения у детей.
Применение у пожилых пациентов
Опыт применения у женщин старше 65 лет ограничен.
Применение и дозы
Внутрь. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Побочные эффекты и передозировка
Со стороны половых органов и молочной железы: часто - болезненность/боль в молочных железах, новообразования молочной железы (доброкачественная мастопатия); нечасто - ациклические кровотечения, мастит, вагинит, гиперплазия/дисплазия шейки матки, гипертрофия/ гиперплазия эндометрия, дискомфорт в области вульвы и влагалища, рак молочной железы.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота/рвота, метеоризм, запор, боль в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - холангит, холецистит, нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, мигрень; нечасто - головокружение, сонливость, нарушение памяти; редко - нарушение сна.
Психические нарушения: часто - перепады настроения, включая тревожность и депрессивное настроение; редко - изменение либидо.
Со стороны органа зрения: нечасто - зрительные нарушения
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД; нечасто - варикозное расширение вен, геморрой, тахикардия, пальпитация, сердечно-сосудистые заболевания; редко - венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения, снижение АД.
Со стороны обмена веществ: возможны отеки, изменения массы тела.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - акне, себорея, кожный зуд; редко - выпадение волос.
Со стороны обмена веществ: нечасто - изменение массы тела.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - инфекции дыхательных путей, бронхит.
Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции.
Со стороны лабораторных показателей: нечасто - повышение концентрации глюкозы в крови, гипербилирубинемия, анемия.
Прочие: другие нежелательные реакции, которые могут быть связаны с применением эстрогенов/прогестагенов - хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура; в случае начала ЗГТ у женщин в возрасте старше 65 лет повышается риск развития деменции; у женщин с наследственным ангионевротическим отеком вводимые экзогенно эстрогены могут вызывать или усугубить симптомы ангионевротического отека.
Фармакологическое действие
Противоклимактерическое лекарственное средство, содержащее эстроген и гестаген.
Эстрадиол (эстроген) в организме человека превращается в естественный 17β-эстрадиол.
Добавление гестагена левоноргестрела в течение 12 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.
Благодаря составу и циклической схеме приема (прием только эстрогена в течение 9 дней, затем - комбинации эстрогена и гестагена в течение 12 дней и затем - 7-дневный перерыв), у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме устанавливается менструальный цикл.
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).
Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Это связано главным образом с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного ремоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение ЗГТ позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.
ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, на ее плотность, а также может замедлить процесс образования морщин.
Способствует снижению уровня общего холестерина, ЛПНП и к повышению ЛПВП, в результате этого значительно повышается соотношение ЛПВП/ЛПНП, а также к повышению уровня ТГ.
Фармакокинетика
После приема внутрь эстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. После поступления в организм он быстро метаболизируется с образованием 17β-эстрадиола и эстрона, которые в дальнейшем подвергаются стандартным метаболическим превращениям. После приема внутрь биодоступность эстрадиола составляет около 30%. Cmax эстрадиола в плазме крови достигается через 2-3 ч, соотношение эстрон-эстрадиол равно 4:1.
После приема внутрь левоноргестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax левоноргестрела в плазме крови достигается через 1-2 ч.
93-95% левоноргестрела связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Эстрадиол выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой (90%) и в меньшей степени - с желчью.
Метаболиты левоноргестрела выводятся с мочой и желчью, главным образом, в виде сульфатов и глюкуронидов.
Особые указания
Для лечения постменопаузных симптомов, ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях, необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, когда польза превышает риск.
Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний: желтуха и/или ухудшение функции печени; значительное повышение АД; возобновление головной боли по типу мигрени; беременность.
Если после начала лечения эстриолом развивается ВТЭ, то лечение необходимо прекратить.
При интравагинальном применении эстриола риск возникновения рака молочной железы не известен. Показано, что применение эстриола в отличие от других эстрогенов не связывалось с повышением риска развития рака молочной железы.
Если эстриол применяется по показанию "пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузном периоде при операциях влагалищным доступом" необходимо предусмотреть профилактическое лечение для предупреждения тромбозов.
Если после начала применения эстриола развивается ВТЭ, то лечение необходимо прекратить.
Применение эстриола приводит к небольшому снижению ФСГ и ЛГ.
Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
Лекарственное взаимодействие
Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, изоферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
Имеются данные о повышении активности АЛТ у пациенток с гепатитом С, получавших комбинированную терапию омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром и дасабувиром с рибавирином или без него и в сочетании с эстрогеном.
Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами.
Растительные препараты, содержащие зверобой, могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.
Эстриол усиливает действие гиполипидемических средств.
Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических средств.
Средства для общей анестезии, опиоидные анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные средства, этанол снижают эффективность препарата.
Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действия эстриола.
Условия хранения и отпуска из аптек
Условия хранения:Хранить при температуре от 2 до 25 °С.Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: Без рецепта
Регистрационные данные
Торговое название
ДляЖенс® Международное непатентованное название:ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ+ЭСТРАДИОЛ Форма выпуска:таблетки Состав:Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета (9 шт. в упаковке).
1 таб.
эстрадиола гемигидрат 2.07 мг,
что соответствует содержанию эстрадиола 2 мг
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 19 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.5 мг, мальтитол - 16.35 мг, натрия стеарилфумарат - 0.76 мг, повидон К30 - 2.4 мг, тальк - 1.12 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 - 37.8 мг.
Состав оболочки: коповидон - 1.5 мг, магния гидроксикарбонат - 0.2 мг, макрогол 6000 - 0.6 мг, повидон К90 - 0.05 мг, сахароза - 6 мг, тальк - 1.2 мг, титана диоксид - 0.45 мг.
Таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета (12 шт. в упаковке).
1 таб.
левоноргестрел 0.15 мг
эстрадиола гемигидрат 2.07 мг,
что соответствует содержанию эстрадиола 2 мг
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 19 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.5 мг, мальтитол - 16.2 мг, натрия стеарилфумарат - 0.76 мг, повидон К30 - 2.4 мг, тальк - 1.12 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 - 37.8 мг.
Состав оболочки: коповидон - 1.5 мг, краситель железа оксид желтый - 0.05 мг, магния гидроксикарбонат - 0.2 мг, макрогол 6000 - 0.6 мг, повидон К90 - 0.05 мг, сахароза - 6 мг, тальк - 1.2 мг, титана диоксид - 0.4 мг. АТХ: G03FB09 (Левоноргестрел и эстрогены Регистрация: Лекарственное средство ЛП-006866 от 23.03.21 Фармгруппа: Эстроген.Описание:Суппозитории в форме торпеды от белого до светло-кремового цвета. Поверхность и продольный срез однородны.. Владелец рег.удостоверения :ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, ОOO (Россия)Производитель*:ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, ОOO (Россия)
zelenka.ru представляет собой сервис, который помогает оптимизировать поиск нужных лекарств в ближайших аптеках Вашего города.
На сайте размещена информация о стоимости товара и его наличию в аптеках продавца с услугами бронирования, и не является предложением к розничной продаже лекарственных препаратов
Данный сервис позволяет Вам найти редкие лекарства, подобрать аналоги, сэкономить деньги и время.
2. Зачем нужно регистрироваться на сайте, и что делать, если зарегистрироваться не получается?
Регистрация нужна для того, чтобы товар могли отложить именно для Вас и Вы смогли получить статус о готовности заказа (статус о готовности приходит как правило в течении 30 минут)
Чаще всего регистрация не получается, если Вы используете старую версию браузера, который уже не поддерживается, например (internet explorer 6 или ниже). Рекомендуем использовать последнюю версию браузера, например, FireFox, Google Chrome или Opera. Обычно это помогает.
4. Почему на вашем сайте цены отличаются от цен в аптеках?
Сайт формирует единую конкурентную цену для региона в аптеках-партнерах. Цена в аптеке может не значительно отличаться в большую или меньшую сторону. Бронируя товары через сайт Вы экономите время на не нужные перемещения и часто экономите деньги.
5. Какие гарантии того, что ваш товар соответствующего качества?
За качество товара отвечают аптеки-партнеры, т.к. они закупают товар у производителей и поставщиков. В аптеках есть все соответствующие лицензии , сертификаты, и другие документы для осуществления фармацевтической деятельности.
6. Сделал заказ через сайт, когда я смогу его получить?
Все промежуточные статусы о заказе приходят на электронную почту, а уведомление о готовности заказа приходит по смс.
Если товар заказанный Вами имеет статут «в наличии» в аптеке, то смс о выдаче товара приходит в течение 30 минут, и его можно забрать из аптеки в тот-же день. Если в течении часа после бронирования товара Вам не пришла смс, то рекомендуем самостоятельно связаться с аптекой в которой оставляли заказ и уточнить когда Вы за ним можете подъехать. (По телефону необходимо сообщить №_ заказа).
Если товар заказанный Вами имеет статут «под заказ», то выдача товара производится в течении 2-3 суток. Точные сроки доставки уточняйте по телефону в выбранной аптеке.
***Все сообщения (по SMS ) отправляются автоматически. Иногда возможны ситуации, когда смс приходит не сразу, т.к. заказ ещё не обработан. Рекомендуем самостоятельно связаться с выбранной аптекой в рабочее время.
7. На сайте zelenka.ru есть рецептурные препараты, могу ли я их заказать и получить в аптеке?
Заказать товар Вы можете, но на любой рецептурный препарат в аптеке имеют право потребовать рецепт, и если рецепта у Вас не окажется,то аптека вправе не выдать Вам заказ.
8. Если я не смогу забрать заказ в день его поступления в аптеку, можно ли выкупить его позже?
После уведомления о готовности заказа (по SMS или на Email), срок хранения товара в аптеке составляет 1-2 дня.
В случае, если Вы не можете выкупить в срок Ваш заказ, то необходимо связаться с конкретной аптекой и уточнить сроки его хранения.
9. Могу ли я изменить свой заказ после того, как отправил его в аптеку?
Корректировки заказа и любые изменения в нем после оформления на сайте и отправки его в обработку в аптеку невозможны. Вы можете сделать новый заказ, при этом необходимо связаться с аптекой и отменить свой неактуальный предыдущий заказ.
10. Можно ли заказать доставку товара на дом?
Сайт работает по прямому бронированию товаров в аптеках-партнерах, исходя из их фактического наличия в аптеках. Вы можете выбрать любую, удобную для Вас, из представленных на сайте.
***Дистанционная продажа медикаментов, в том числе с доставкой на дом запрещена Постановлением Правительства РФ № 81 от 06.02.2002 года.
11. Можно ли оплатить товар банковской картой?
Оплата банковскими картами производится практически везде. Данную информацию уточняйте в выбранной Вами аптеке.
12. Что такое «промо код» и как его получить?
Промо код - это кодовое слово, дающее право на получение скидки при заказе товаров на zelenka.ru.
Промо коды бывают одноразовые и многоразовые, бессрочные и со сроком действия.
В случае, если у вас есть промо код, лучше использовать его сразу.
13. Как оформить гарантию на купленный медицинский прибор?
Гарантия оформляется в аптеке, в момент совершения покупки. Для этого Вам необходимо заполнить гарантийный талон, который находится в упаковке прибора, подписать его у провизора и поставить печать аптеки.
14. О претензиях к товарам.
Все претензии по товарам, входящим в интернет-заказ, принимаются при его получении в аптеке до оплаты на кассе. Получая Ваш заказ, проверьте количество товаров, их цены, целостность упаковки, сроки годности.
15. Могу ли я вернуть изделие, если оно мне не подошло?
На основании постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 (ред. от 05.01.2015) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».
Законом установлен список товаров надлежащего качества, на которые не распространяется возможность возврата или обмена, если товар не подошел по форме, фасону или комплектации.
В перечень включены следующие товары:
Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях, в том числе:
лекарственные препараты,
приборы и аппаратура медицинские,
средства гигиены полости рта,
предметы по уходу за детьми.
16. Я купил на сайте медтехнику, но прибор оказался неисправен. Как мне поступить в таком случае?
На основании ст. 18 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей» при обнаружении недостатков товара покупатель может заменить товар или вернуть деньги. Для этого необходимо подтверждение экспертизы, что медицинское изделие действительно имеет заводской брак и не подлежит ремонту.
На практике, если у наших клиентов возникают подобные ситуации, самым быстрым решением оказывается обращение в сервисно-гарантийную службу производителя для безвозмездного устранения недостатков товара или замене товара, если их устранить невозможно.
Обращение напрямую в сервис-центр производителя для покупателя удобно тем, что экономит время и деньги: сервисный центр обязан провести проверку бесплатно для клиента в максимально короткие сроки.
Продавцом изделий и медикаментов (то есть организацией, с которой заключен договор купли-продажи) является аптека, в которой вы покупаете заказ. При обращении в аптеку сотрудник проведет внешний осмотр и проверку товара. Если внешних признаков неисправности нет, изделие будет передано аптекой на экспертизу. В этом случае проверка может занять дополнительное время, а если в ходе экспертизы брак не подтвердится, то аптека может взыскать затраты на проведение экспертизы с потребителя.
***Согласно п. 2 ст. 18 Закона РФ «О защите прав потребителей» продавец обязан принять товар ненадлежащего качества у потребителя и в случае необходимости провести проверку качества товара.
17. В аптеке мне не поставили печать в гарантийном талоне. Как вернуть неисправное изделие?
Ситуация, когда аптека не проставила штамп в гарантийном талоне, не является основанием для отказа в гарантийном обслуживании.
Для возврата достаточно того, что производитель установил на свой товар гарантийный срок. Обращаясь в сервисный центр, вам нужно предъявить неисправное изделие и документ, подтверждающий покупку (кассовый чек).
*** Согласно п.2 ст.10 Закона о защите прав потребителей гласит, что если гарантийный срок установлен, то о нем должно быть сообщено потребителю в доступной и наглядной форме. Информация доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам (например, в инструкции по эксплуатации), на этикетках, маркировкой или иным способом.
Форма гарантийного талона не установлена законом о защите прав потребителей или другими нормативными актами, кроме того, сам факт выдачи гарантийного талона не является обязательным условием для возврата. Вернуть некачественный товар потребителю можно в течение его гарантийного срока или срока годности (на большинство товаров данные сроки установлены).
*** Согласно п. 2 ст. 477 ГК РФ гласит: если гарантийные сроки не установлены, то вернуть товар ненадлежащего качества можно в течении двух лет с момента покупки.
Таким образом, для возврата неисправного изделия вам достаточно предъявить в сервисно-гарантийную службу или аптеку чек, подтверждающий покупку в аптеке.
