СОЛПАДЕИН АКТИВ ТАБ. П.П.О. №12 в Санкт-Петербурге

Показания

Болевой синдром (слабой и умеренной выраженности): головная боль; мигрень; оссалгия; миалгия; невралгия; артралгия; альгодисменорея; зубная боль.
Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа, в т.ч. лихорадочный синдром.

Противопоказания

Противопоказания - Повышенная чувствительность к парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту препарата: - Нарушения функции печени и почек тяжелой степени: - Артериальная гипертензия: - Глаукома, нарушения сна: - Детский возраст до 12 лет: - Беременность и лактация: - Эпилепсия: - Одновременное применение с другими лекарственными препаратами, содержащи­ми парацетамол.
С осторожностью: - Доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера). - Вирусный гепатит. - Алкогольная болезнь печени. - Хронический алкоголизм. - Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы. - Нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести. При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска пе­ред приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

Беременность В исследованиях на животных и людях не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода, однако применение кофеина может увеличивать риск самопроизвольного аборта или рождения ребенка с низкой массой тела, поэтому препарат Солпадеин Актив не рекомендуется применять во время беременности. Период грудного вскармливания Парацетамол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В исследованиях на людях не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании. Кофеин проникает в грудное молоко и может оказывать стимулирующее действие на ре­бенка, находящегося на грудном вскармливании, поэтому препарат Солпадеин Актив не рекомендуется применять в период лактации.

Применение и дозы

Для приема внутрь. Не превышайте указанную дозу! Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта! Минимальный интервал между приемами препарата Солпадеин Актив должен со­ставлять 4 ч. Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: 1-2 таблетки до 4х раз в сутки, по мере необходимости. Интервал между приемами должен составлять не менее 4х часов. Максимальная разовая доза - 2 таблетки, максимальная суточная доза - 8 таблеток. Препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача. Увеличение продолжительности приема препарата возможно только под наблюдением врача. При превышении рекомендованной дозы препарата незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка пара­цетамола может вызвать печеночную недостаточность. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек: Перед применением препарата Солпадеин Актив пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеина и парацетамола, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. Пациенты с нарушением функции печени: Перед применением препарата Солпадеин Актив пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеина и парацетамола, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты: В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата. Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и &lt: 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и &lt: 1/100), редко (≥ 1/10 000 и &lt: 1/1000), очень редко (&lt: 10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных). Парацетамол Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, метгемоглобинемия, аграну­лоцитоз, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса - Джонсона. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средосте­ния: Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсали­циловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных пре­паратов. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко: нарушения функции печени. При длительном применении препарата в высоких дозах повышается вероятность гепатотоксического действия, нефротоксического действия и панцитопении. В случае длитель­ного применения препарата необходим контроль картины крови. Кофеин Нарушения со стороны нервной системы: Частота неизвестна: повышенная возбудимость, нарушение сна, бессонница, голово­кружение, головные боли. Нарушения со стороны сосудов: Частота неизвестна: тахикардия. Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: Частота неизвестна: диспепсические расстройства (в т.ч. тошнота, боль в эпигастрии). При применении препарата Солпадеин Активт не рекомендуется прием кофеинсодержащих продуктов, т.к. это увеличивает риск появления таких нежелательных эффектов, как бес­сонница, раздражительность, тревожность, головная боль, нарушения со стороны желу­дочно-кишечного тракта, тахикардия, сердечная аритмия. При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Передозировка:
Симптомы (обусловлены парацетамолом) При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме парацетамола в количе­стве 10 г и более. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средства­ми", "Особые указания), поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более. При длительном применении препарата с превышением рекомендованной дозы препарат может оказывать нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). В течение первых 24 ч после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных покровов, анорексия, метаболический ацидоз. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в обла­сти печени, повышение активности "печеночных" ферментов), возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза. В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может раз­виться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода, необходимость трансплантации печени, смерть. Так­же возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (при­месь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в мо­че), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нару­шения сердечного ритма, панкреатита. Лечение В случае подозрения на передозировку препаратом Солпадеин Актив, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки, но не позднее 4 ч, рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить концентрацию парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ран­ние результаты недостоверны). Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффек­тивность антидота резко падает. При необходимо вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (прием ме­тионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концен­трации парацетамола в плазме крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени. Симптомы (обусловлены кофеином) Боль в эпигастрии, рвота, частое мочеиспускание, тахикардия, аритмия, стимуляция ЦНС (бессонница, беспокойство, ажитация, тревога, повышенная нервно-рефлекторная возбу­димость, тремор и судороги). Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеина при приеме препарата всегда связано с тяжелым по­ражением печени на фоне передозировки парацетамола. Лечение Специфический антидот отсутствует. Лечение включает поддерживающие мероприятия, например, обильное питье и поддержание жизненно важных показателей. В течение от 1 ч до 4 ч после передозировки рекомендуется прием активированного угля. Для уменьшения воздействия кофеина на функции ЦНС рекомендуется введение седативных препаратов внутривенно и антагонистов бета адренорецепторов для снижения кардиотоксического эффекта.
Взаимодействие с другими ЛС: Если пациент уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препарата Солпадеин Активт следует обратиться за консультацией к врачу. При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие не­прямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровоте­чений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов. Усиливает действие ингибиторов МАО. Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препа­раты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увели­чивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возмож­ность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Ингибиторы микросомальных ферментов печени (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличи­вается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом). Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасыва­ния парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов. Длительное совместное применение парацетамола и других НПВП повышает риск разви­тия "анальгетической" нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления тер­минальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное назначение па­рацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почек или моче­вого пузыря. Совместное введение флуклоксациллина с парацетамолом может привести к метаболиче­скому ацидозу, особенно у пациентов с факторами риска истощения глутатиона, такими как сепсис, неполноценное питание или хронический алкоголизм. Одновременный прием препарата парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита. Кофеин ускоряет всасывание эрготамина. Не следует принимать препарат одновременно с кофеинсодержащими продуктами.

Фармакологическое действие и фармакокинетика

Препарат Солпадеин Активт оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Пре­парат содержит комбинацию двух активных ингредиентов: парацетамола и кофеина. Фармакодинамика Парацетамол Парацетамол блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) в клетках ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют вли­яние парацетамола на ЦОГ), что объясняет практически полное отсутствие противовоспа­лительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обуславливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта. Кофеин Стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое дей­ствие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повы­шает физическую и умственную работоспособность.
Фармакокинетика: Всасывание и распределение Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Распределение в жидкостях организма относительно равномерное. При терапевти­ческих концентрациях связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально. Кофеин полностью и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределя­ется по всему организму. Метаболизм Парацетамол метаболизируется в печени и выводится почками в виде глюкуронидных и сульфатных метаболитов - меньше, чем на 5 % выводится в виде неизменного парацетамо­ла. Кофеин почти полностью метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования в виде метаболитов, которые выводятся почками. Выведение Средний период полувыведения парацетамола при приеме терапевтической дозы состав­ляет около 2 - 3 ч. Средний период полувыведения кофеина при приеме терапевтической дозы составляет около 4 - 9 ч.

Особые указания

Данные по влиянию препарата на фертильность отсутствуют. Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается или головная боль ста­новится постоянной, необходимо обратиться к врачу. Препарат Солпадеин Актив не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный прием препаратов может вызвать передозировку па­рацетамола. При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, кото­рая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. Препарат Солпадеин Актив не следует принимать с кофеинсодержащими пищевыми про­дуктами (чай, кофе и т.д.), т.к. это может привести к появлению беспокойства, тревожно­сти, раздражительности, бессонницы, головной боли, нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта, тахикардии, сердечной аритмии. Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, диети­ческого фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, по­этому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата реко­мендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеноч­ной недостаточности / нарушений функции печени при небольшой передозировки параце­тамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне ис­тощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела. Применение препарата Солпадеин Актив пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопро­вождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания (чувство нехватки воз­духа, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. ВО ИЗБЕЖАНИЕ ТОКСИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ СЛЕДУЕТ СОЧЕТАТЬ С ПРИЕМОМ АЛКОЕОЛЬНЫХ НАПИТКОВ, А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ, СКЛОННЫМ К ХРОНИЧЕСКОМУ ПОТРЕБЛЕНИЮ АЛКОГОЛЯ. Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата Солпадеин Актив. При приеме препарата у пациентов с неалкоголь­ным циррозом печени есть высокий риск передозировки. У больных, страдающих атопи­ческой бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллерги­ческих реакций. При проведении анализов на определение мочевой кислоты и содержания глюкозы в кро­ви следует сообщить врачу о приеме препарата. Препарат может изменить результаты анализов допинг - контроля спортсменов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами: Влияние препарата на способность управлять автомобилем и механизмами маловероятно.

Условия хранения и отпуска из аптек

Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: Без рецепта

Регистрационные данные

Торговое название
Солпадеин Актив
Международное непатентованное название:Кофеин + Парацетамол.
Форма выпуска:таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидной формы с плоскими краями; на одной стороне таблетки в виде тиснения нанесен знак в виде треугольника и "+".
1 таб.
кофеин 65 мг
парацетамол 500 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 41.4 мг, крахмал прежелатинизированный - 50 мг, повидон (К-25) - 2 мг, калия сорбат - 0.6 мг, тальк - 15 мг, стеариновая кислота - 5 мг, кроскармеллоза натрия - 10 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза (ГПМЦ, 6 сП) - 5 мг, триацетин - 1 мг.
АТХ: N02BE71 Парацетамол в комбинации с психолептиками
Регистрация: Лекарственное средство П N014577/01 от 05.11.08 - Бессрочно Дата переоформления: 05.12.22
Фармгруппа: Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое сред¬ство + психостимулирующее средство) .Описание:Белые, покрытые пленочной оболочкой, таблетки капсуловидной формы с плоским краем. На одной стороне таблетки в виде тиснения нанесен знак в виде треугольника и "+". Упаковка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 12 таблеток в блистер ПВХ / алюминиевый. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Срок годности:4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:ГлаксоСмитКляйн Хелскер, ЗАО Производитель:GlaxoSmithKline Dungarvan, Ltd.. Представительство*:ГлаксоСмитКляйн Хелскер.