в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание массы тела, у взрослых от 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):
≥30 кг/м2 (ожирение) или
≥27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточный вес)
при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2), гипертензия, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания.
Противопоказания
Не применяйте препарат Велгия®:
Если у Вас аллергия на семаглутид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)
Если у Вас медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном
Если у Вас множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа - группа наследственных эндокринных заболеваний, при которых возникают доброкачественные и злокачественные новообразования
Если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1)
Если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета, связанное с нарушением углеводного обмена, вследствие дефицита инсулина)
Если Вам меньше 18 лет
С осторожностью
Если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени
Если у Вас терминальная (последняя) стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин) – состояние, при котором способность почек функционировать падает до минимума
Если у Вас хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация))
У Вас имеются нарушения в работе почек (почечная недостаточность)
У Вас заболевание поджелудочной железы (панкреатит) в анамнезе (истории болезни)
Вы старше 75 лет
У Вас имеются нарушения в работе печени (печеночная недостаточность) легкой и умеренной степени
У Вас имеются желудочно-кишечные нарушения из-за задержки опорожнения желудка, связанные с сахарным диабетом
Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть одно из указанных состояний. Это поможет врачу правильно назначить Вам лечение и контролировать Ваше состояние во время лечения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не применяйте препарат Велгия®во время беременности, поскольку неизвестно, может ли препарат повлиять на Вашего будущего ребенка. Используйте надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Велгия®. Если Вы хотите забеременеть, Вам следует прекратить применение этого препарата по крайней мере за два месяца.
Не применяйте препарат Велгия®, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли семаглутид в грудное молоко.
Применение и дозы
Рекомендуемая начальная доза составляет 0.25 мг 1 раз в неделю.
Максимальная поддерживающая (терапевтическая) доза семаглутида составляет 2.4 мг 1 раз в неделю.
Чтобы снизить вероятность возникновения желудочно-кишечных нежелательных реакций, дозу следует увеличивать в течение 16 недель, начиная с дозы 0.25 мг до поддерживающей терапевтической дозы 2.4 мг 1 раз в неделю по следующей схеме увеличения дозы (см. таблицу 7). В случае возникновения серьезных желудочно-кишечных симптомов следует рассмотреть возможность отсрочки увеличения дозы или снижения до предыдущей дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Не рекомендуется введение более 2.4 мг в неделю.
Неделя терапии Доза в неделю/одна инъекция
Неделя 1-4 0.25 мг
Неделя 5-8 0.5 мг
Неделя 9-12 1 мг
Неделя 13-16 1.7 мг
Поддерживающая (терапевтическая) доза/
17 неделя и далее 2.4 мг
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
При назначении семаглутида пациентам с СД2 следует рассмотреть возможность снижения дозы инсулина или препаратов, повышающих секрецию инсулина (например, производных сульфонилмочевины), чтобы снизить риск развития гипогликемии (см. раздел "Особые указания").
Пропущенная доза
В случае пропуска дозы препарат Велгия® эко следует ввести как можно быстрее в течение 5 дней с момента запланированного введения дозы. Если продолжительность пропуска составляет более 5 дней, пропущенную дозу вводить не нужно. Следующую дозу препарата Велгия® эко следует ввести как обычно в запланированный день. В каждом случае пациенты могут возобновить их обычный однократный еженедельный график введения. Если пропущено большее количество доз, следует рассмотреть возможность снижения дозы до начальной дозы для повторного начала лечения.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)
Коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте ≥75 лет ограничен. Нельзя исключать повышенную чувствительность к семаглутиду у некоторых людей пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Опыт применения семаглутида у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен. Семаглутид не рекомендуется применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ < 30 мл/мин/1.73 м2), включая пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (см. разделы "Особые указания", "Побочное действие" и "Фармакокинетика").
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Опыт применения семаглутида у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью ограничен. Семаглутид не рекомендуется применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и следует с осторожностью назначать пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (см. разделы "Особые указания" и "Фармакокинетика").
Дети
Препарат Велгия® эко противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.
Способ применения
Препарат Велгия® эко предназначен для п/к введения. Препарат Велгия® эко нельзя вводить в/в или в/м.
Препарат вводят 1 раз в неделю в любое время, независимо от приема пищи.
Препарат следует вводить п/к в область живота, бедра или верхней части плеча. Место инъекции можно менять.
При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3 дней (>72 ч). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата 1 раз в неделю.
Следует рекомендовать пациентам перед введением лекарственного препарата внимательно ознакомиться с инструкцией по использованию шприца, автоинжектора, шприц-ручки, представленной в листке-вкладыше, прилагаемом к упаковке.
Побочные эффекты и передозировка
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек), могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000):
затрудненное дыхание или глотание
головокружение
предобморочное состояние (падение артериального давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением
отек лица, губ, языка или горла
сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей
Если у Вас сахарный диабет, Вам следует сообщить лечащему врачу, если во время лечения препаратом Велгия® у Вас возникнет резкое нарушение зрения, это может быть признаком обострения диабетической ретинопатии, которое может возникать часто (не более чем у 1 человека из 10).
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного или нескольких из следующих симптомов воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита), которое может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100):
сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину
боль по всему животу
ухудшение состояния (выраженная слабость, потливость, учащенное сердцебиение)
повышение температуры тела
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Велгия®
Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10
(В основном проявляются при увеличении дозы и обычно проходят со временем)
головная боль
тошнота
рвота
диарея
запор
боль в животе
чувство слабости, усталость
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10
головокружение
боль в животе, тошнота и/или рвота (гастрит)
изжога, отрыжка, кислый или горький привкус во рту, ощущение кома в горле (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
боль, дискомфорт, чувство переполнения, тяжести, раннее насыщение в животе (диспепсия)
отрыжка
газы (метеоризм)
вздутие живота
камни в желчном пузыре (желчекаменная болезнь)
выпадение волос
реакции в месте инъекции
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с СД2*
Признаки низкого уровня сахара в крови могут проявиться внезапно. К ним могут относиться: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошнота), сильный голод, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь.
Ваш врач расскажет Вам, как повысить низкий уровень сахара в крови и что делать, если Вы заметили эти тревожные признаки.
Вероятность снижения уровня сахара в крови выше, если Вы также принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, прежде чем Вы начнете применять препарат Велгия®.
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100
аллергические реакции (гиперчувствительность)
изменение вкусовых ощущений (дисгевзия)
низкое артериальное давление (гипотензия)
ощущение головокружения в положении «стоя» или «сидя» из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия)
увеличение частоты сердечных сокращений
задержка опорожнения желудка
увеличение уровня ферментов поджелудочной железы (амилазы, липазы), определяется по анализу крови
Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно
нарушение работы кишечника, связанное с нарушением его двигательной функции (кишечная непроходимость)
воспаление желчных протоков (холангит)
нарушение оттока желчи из желчного пузыря в 12-перстную кишку (холестатическая желтуха)
Фармакологическое действие и фармакокинетика
Семаглутид представляет собой аналог ГПП-1, имеющий 94% гомологичности с человеческим ГПП-1. Семаглутид действует как агонист рецептора ГПП-1, который избирательно связывается с рецептором ГПП-1 (мишенью нативного ГПП-1) и активирует его.
ГПП-1 является физиологическим регулятором аппетита и потребления калорий. Рецепторы ГПП-1 локализуются в различных областях головного мозга, участвующих в регуляции аппетита.
Исследования на животных показали, что семаглутид воздействует на ЦНС через рецептор ГПП-1. Семаглутид оказывает прямое воздействие на участки головного мозга, участвующие в гомеостатической регуляции потребления пищи в гипоталамусе и стволе мозга. Семаглутид может влиять на ощущение удовольствия от употребления пищи (гедоническую регуляцию пищевого поведения) через прямое или опосредованное воздействие на структуры головного мозга, включая перегородку, таламус и миндалевидное тело.
Клинические исследования показали, что семаглутид снижает потребление калорий, усиливает чувство сытости, насыщения и контроля за приемом пищи, уменьшает чувство голода, а также частоту и интенсивность тяги к еде. Кроме того, семаглутид снижает предпочтение пищи с высоким содержанием жиров.
Семаглутид влияет на гомеостатическую и гедоническую регуляцию пищевого поведения, посредством снижения аппетита, тяги к потреблению калорийной пищи, удовольствия от потребления пищи и изменения пищевых предпочтений.
Кроме того, в клинических исследованиях было показано, что семаглутид снижает уровень глюкозы в крови посредством глюкозозависимой стимуляции секреции инсулина и снижения секреции глюкагона при повышенном уровне глюкозы в крови. Механизм снижения уровня глюкозы в крови также включает незначительную задержку опорожнения желудка на ранней стадии после приема пищи. Во время гипогликемии семаглутид снижает секрецию инсулина и не влияет на секрецию глюкагона.
Рецепторы ГПП-1 также представлены в сердце, сосудистой системе, иммунной системе и почках. В клинических исследованиях семаглутид оказывал благоприятное влияние на уровень липидов в плазме крови, снижал систолическое АД и уменьшал воспаление. Исследования на животных показали, что семаглутид подавляет развитие атеросклероза и оказывает противовоспалительное действие на сердечно-сосудистую систему.
Фармакодинамические эффекты
Аппетит, потребление энергии и выбор продуктов питания
Семаглутид снижает аппетит, усиливая чувство сытости, одновременно снижая чувство голода и предполагаемое потребление пищи. В ходе исследования I фазы потребление калорий во время приема пищи в неограниченном количестве было на 35% ниже при приеме семаглутида по сравнению с плацебо после 20 недель приема. Это было подтверждено улучшением контроля за приемом пищи, уменьшением тяги к еде и относительным снижением предпочтения пищи с высоким содержанием жиров. В исследовании STEP 5 тягу к еде более подробно оценивали с помощью опросника по контролю питания (CoEQ). На 104-й неделе полученные результаты показали значительное улучшение в группе терапии семаглутидом, как в отношении контроля аппетита, так и в отношении тяги к соленой и острой пище, в то время как в отношении тяги к сладкой пище выраженного эффекта не наблюдалось.
Уровень липидов натощак и после приема пищи
Семаглутид в дозе 1 мг по сравнению с плацебо снижал концентрацию триглицеридов (ТГ) натощак и липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) на 12% и 21% соответственно. Уровень ТГ и ЛПОНП после приема пищи у пациентов при приеме пищи с высоким содержанием жира снижался более чем на 40%.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность семаглутида для снижения массы тела в сочетании со снижением потребления калорий и повышением физической активности оценивались в четырех двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях фазы IIIа продолжительностью 68 недель (STEP 1-4). Всего в исследования были включены 4684 взрослых пациента (2652 из них были рандомизированы для лечения семаглутидом). Кроме того, в ходе двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы IIIb (STEP 5), включавшего 304 пациента (152 пациента принимали семаглутид) были оценены эффективность и безопасность применения семаглутида по сравнению с плацебо в течение 2 лет.
Было продемонстрировано превосходство терапии семаглутидом, клинически значимое и устойчивое снижение массы тела по сравнению с плацебо у пациентов с ожирением (ИМТ >30 кг/м2) или избыточной массой тела (ИМТ от >27 кг/м2 до < 30 кг/м2), и, по крайней мере, одним сопутствующим заболеванием, связанным с избыточной массой тела. Кроме того, во всех исследованиях семаглутид позволил пациентам добиться снижения массы тела на >5%, >10%, >15% и >20% по сравнению с плацебо. Снижение массы тела происходило независимо от наличия желудочно-кишечных симптомов, таких как тошнота, рвота или диарея.
Лечение семаглутидом также показало статистически значимое уменьшение окружности талии, улучшение показателей систолического АД и физического состояния по сравнению с плацебо.
Эффективность была продемонстрирована независимо от возраста, пола, расы, этнической принадлежности, исходной массы тела, ИМТ, наличия СД2 и уровня функции почек. Различия в эффективности наблюдались во всех подгруппах. Относительно больший эффект снижения массы тела наблюдался у женщин и пациентов без СД2, а также у пациентов с исходно более низкой массой тела по сравнению с пациентами с исходно более высокой массой тела.
STEP 1: Контроль массы тела
В ходе 68-недельного двойного слепого исследования 1961 пациенты с ожирением (ИМТ >30 кг/м2) или избыточной массой тела (ИМТ от >27 кг/м2 до < 30 кг/м2) и, по крайней мере, одной сопутствующей патологией, связанной с избыточной массой тела, были рандомизированы в группы с применением семаглутида или плацебо. Все пациенты на протяжении всего исследования соблюдали низкокалорийную диету и повышенную физическую активность.
Снижение массы тела произошло быстро и продолжалось на протяжении всего исследования. К концу лечения (68-я неделя) снижение массы тела в группе семаглутида превосходило и было клинически значимым по сравнению с группой плацебо (см. таблицу 1 и рисунок 1). На фоне терапии семаглутидом пациентам удалось добиться снижения массы тела на >5%, >10%, >15% и на >20% по сравнению с группой плацебо (см. таблицу 1 и рисунок 1). У большей части пациентов с предиабетом в начале исследования в конце лечения семаглутидом уровень гликемии был нормальным по сравнению с плацебо (84.1% против 47.8%)
Фармакокинетика
В отличие от нативного ГПП-1, семаглутид имеет длительный Т1/2 около 1 недели, что позволяет применять его п/к 1 раз в неделю.
Основным механизмом длительного действия семаглутида является связывание с альбумином, что приводит к снижению выведения его почками и защищает от метаболического распада.
Кроме того, семаглутид обладает гидролитической стабильностью ввиду его физико-химических свойств, что защищает его от гидролиза ферментом дипептидилпептидазой-4 (ДПП-4).
Всасывание
После п/к введения поддерживающей терапевтической дозы семаглутида его средняя равновесная концентрация составляла приблизительно 75 нмоль/л у пациентов с избыточной массой тела (ИМТ от >27 кг/м2 до < 30 кг/м2) или ожирением (ИМТ >30 кг/м2) на основании данных исследований фазы IIIа, где у 90% пациентов средняя концентрация составляла от 51 нмоль/л до 110 нмоль/л. При применении доз от 0.5 мг до 2.4 мг 1 раз в неделю экспозиция семаглутида увеличивалась пропорционально дозе. Экспозиция препарата была стабильной, по оценкам, вплоть до 68-й недели. Влияние места введения на экспозицию семаглутида не выявлено, так при п/к введении семаглутида в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо достигались схожие фармакокинетические параметры.
Абсолютная биодоступность семаглутида составила 89%.
Распределение
После п/к введения у пациентов с избыточной массой тела или ожирением средний Vd семаглутида составил приблизительно 12.4 л. Семаглутид в значительной степени связывается с альбумином плазмы (>99%).
Метаболизм
Семаглутид интенсивно метаболизируется путем протеолитического расщепления пептидной цепи и последовательного β-окисления жирной кислоты боковой цепи с последующей элиминацией из организма. Большая часть семаглутида метаболизируется за счет нейтральной эндопептидазы (НЭП).
Выведение
Основные пути выведения производных семаглутида почечная и энтерогепатическая элиминация. Приблизительно 3% семаглутида от введенной дозы выводилось с мочой в неизмененном виде.
У пациентов с избыточной массой тела (ИМТ от ≥27 кг/м2 до < 30 кг/м2) или ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) клиренс семаглутида составлял примерно 0.05 л/ч. При Т1/2 продолжительностью около 1 недели следы семаглутида присутствуют в кровообращении в течение около 7 недель после введения последней дозы 2.4 мг.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Почечная недостаточность. Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику семаглутида клинически значимым образом. По результатам клинических исследований, в которых семаглутид применялся в однократной дозе 0.5 мг у пациентов с различной степенью почечной недостаточности (легкая, умеренная, тяжелая или пациенты на диализе), не было выявлено клинически значимого влияния семаглутида на фармакокинетику у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Данные результаты так же были подтверждены в клинических исследованиях фазы IIIа у пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥27 кг/м2 до < 30 кг/м2) или ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) и легкой или умеренной почечной недостаточностью.
Лица пожилого возраста. В клинических исследованиях фазы III, включавших пациентов в возрасте от 18 до 86 лет, было показано отсутствие влияния возраста на фармакокинетику семаглутида.
Пол, раса и этническая принадлежность. Данные, полученные в ходе клинических исследований фазы IIIа, показали отсутствие влияния на фармакокинетику семаглутида пола, расы (европеоидная, негроидная или монголоидная), а также этнической принадлежности (испанского или латиноамериканского происхождения, не испанского или не латиноамериканского происхождения).
Масса тела. Клинические исследования показали значимое влияние массы тела на экспозицию семаглутида. Так, более высокая масса тела приводит к более низкой экспозиции; разница в массе тела в 20% между пациентами приводит к разнице в экспозиции примерно в 18%. Еженедельная доза семаглутида 2.4 мг обеспечивает достаточную системную экспозицию в диапазоне массы тела 54.4-245.6 кг, которая оценивалась с учетом ответной реакции на экспозицию в клинических исследованиях.
Печеночная недостаточность. Печеночная недостаточность не влияла на экспозицию семаглутида. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетические параметры семаглутида оценивалось в клинических исследованиях при однократном введении семаглутида в дозе, равной 0.5 мг у пациентов с различной степенью печеночной недостаточности (легкой, средней, тяжелой) в сравнении с пациентами с нормальной функцией печени.
Предиабет и диабет. В клинических исследованиях фазы IIIа наличие у пациентов предиабета или сахарного диабета не оказывало клинически значимого влияния на экспозицию семаглутида.
Иммуногенность. При лечении семаглутидом образование антител к семаглутиду наблюдалось редко (см. раздел "Побочное действие"), и данная реакция не влияла на фармакокинетику семаглутида.
Особые указания
Обезвоживание
Применение агонистов рецепторов ГПП-1 может быть связано с НР со стороны ЖКТ, которые могут вызвать обезвоживание, что в редких случаях может привести к ухудшению функции почек.
Пациенты должны быть проинформированы о возможном риске обезвоживания в связи с НР со стороны ЖКТ и принимать меры предосторожности, чтобы избежать потери жидкости.
Острый панкреатит
При применении агонистов ГПП-1Р наблюдались случаи развития острого панкреатита (см. раздел "Побочное действие"). Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит применение семаглутида следует прекратить. В случае, если диагноз острого панкреатита подтвердится, применение семаглутида не следует возобновлять. Пациентам с панкреатитом в анамнезе следует соблюдать осторожность.
При отсутствии других признаков и симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы само по себе не является признаком острого панкреатита.
Холецистит
Лечение семаглутидом может увеличить риск развития холецистита и, как следствие, привести к развитию холангита и холестатической желтухи. Во время лечения семаглутидом следует контролировать симптомы, связанные с развитием холецистита.
Пациенты с СД2
Семаглутид не следует применять в качестве заменителя инсулина у пациентов с СД2.
Семаглутид не следует применять в комбинации с другими препаратами-агонистами рецепторов ГПП-1. Эффективность семаглутида в комбинации с другими агонистами ГПП-1 не оценивалась. Существует повышенный риск развития НР, связанных с передозировкой.
Гипогликемия у пациентов с СД2
Известно, что инсулин и препараты сульфонилмочевины вызывают гипогликемию. У пациентов, получающих семаглутид в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, может повыситься риск развития гипогликемии. Риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу препаратов сульфонилмочевины или инсулина в начале лечения препаратом Велгия® эко.
Диабетическая ретинопатия у пациентов с СД2
Наблюдался повышенный риск развития осложнений диабетической ретинопатии у пациентов с диабетической ретинопатией, получавших терапию семаглутидом (см. раздел "Побочное действие"). Быстрое улучшение гликемического контроля было ассоциировано с временным ухудшением состояния диабетической ретинопатии, однако при этом нельзя исключать и другие причины. Пациенты с диабетической ретинопатией, получающие семаглутид, должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение в соответствии с клиническими рекомендациями.
Опыт применения семаглутида у пациентов с СД2 с неконтролируемой или потенциально нестабильной диабетической ретинопатией отсутствует. Применение препарата Велгия® эко у таких пациентов не рекомендуется.
Аспирационная пневмония
У пациентов, получающих агонисты ГПП-1, в т.ч. семаглутид, был выявлен риск развития аспирации или аспирационной пневмонии при проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией из-за задержки опорожнения желудка и присутствия остаточного желудочного содержимого.
Вспомогательные вещества
Препарат Велгия® эко содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, т.е., по сути, не содержит натрия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Семаглутид не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в период увеличения дозы может возникать головокружение. При возникновении головокружения следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.
Условия хранения и отпуска из аптек
по рецепту
Хранить в холодильнике
Хранить в защищённом от света месте
Беречь от детей
Регистрационные данные
Международное непатентованное названиесемаглутид Форма выпускараствор для подкожного введени СоставРаствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или со слегка коричневатым оттенком.
1 мл 1 доза (0.5 мл)1
семаглутид 0.5 мг 0.25 мг
1 шприц преднаполненный однодозовый содержит 0.25 мг семаглутида в 0.5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 0.25 мг семаглутида;
шприц преднаполненный однодозовый, помещенный в автоинжектор, содержит 0.25 мг семаглутида в 0.5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 0.25 мг семаглутида;
шприц-ручка преднаполненная однодозовая содержит 0.25 мг семаглутида в 0.5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 0.25 мг семаглутида.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), вода д/и.
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или со слегка коричневатым оттенком.
1 мл 1 доза (0.5 мл)2
семаглутид 1 мг 0.5 мг
2 шприц преднаполненный однодозовый содержит 0.5 мг семаглутида в 0.5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 0.5 мг семаглутида;
шприц преднаполненный однодозовый, помещенный в автоинжектор, содержит 0.5 мг семаглутида в 0.5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 0.5 мг семаглутида;
шприц-ручка преднаполненная однодозовая содержит 0.5 мг семаглутида в 0.5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 0.5 мг семаглутида.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), вода д/и.
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или со слегка коричневатым оттенком.
1 мл 1 доза (0.5 мл)3
семаглутид 2 мг 1 мг
3 шприц преднаполненный однодозовый содержит 1 мг семаглутида в 0.5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 1 мг семаглутида;
шприц преднаполненный однодозовый, помещенный в автоинжектор, содержит 1 мг семаглутида в 0.5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 1 мг семаглутида;
шприц-ручка преднаполненная однодозовая содержит 1 мг семаглутида в 0.5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 1 мг семаглутида.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), вода д/и.
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или со слегка коричневатым оттенком.
1 мл 1 доза (0.75 мл)4
семаглутид 2.27 мг 1.7 мг
4 шприц преднаполненный однодозовый содержит 1.7 мг семаглутида в 0.75 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 1.7 мг семаглутида;
шприц преднаполненный однодозовый, помещенный в автоинжектор, содержит 1.7 мг семаглутида в 0.75 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 1.7 мг семаглутида;
шприц-ручка преднаполненная однодозовая содержит 1.7 мг семаглутида в 0.75 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 1.7 мг семаглутида.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), вода д/и.
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или со слегка коричневатым оттенком.
1 мл 1 доза (0.75 мл)5
семаглутид 3.2 мг 2.4 мг
5 шприц преднаполненный однодозовый содержит 2.4 мг семаглутида в 0.75 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 2.4 мг семаглутида;
шприц преднаполненный однодозовый, помещенный в автоинжектор, содержит 2.4 мг семаглутида в 0.75 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 2.4 мг семаглутида;
шприц-ручка преднаполненная однодозовая содержит 2.4 мг семаглутида в 0.75 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 2.4 мг семаглутида.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), вода д/и. АТХ: A10BJ06 Semaglutide Регистрация Лекарственное средство ЛП-№(010345)-(РГ-RU) от 28.05.25 Владелец рег.удостоверения:ПРОМОМЕД РУС, ООО (Россия) Производитель:БИОХИМИК, АО (Россия) Контакты для обращений:ПРОМОМЕД РУС ООО (Россия) Фармгруппа: Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)
zelenka.ru представляет собой сервис, который помогает оптимизировать поиск нужных лекарств в ближайших аптеках Вашего города.
На сайте размещена информация о стоимости товара и его наличию в аптеках продавца с услугами бронирования, и не является предложением к розничной продаже лекарственных препаратов
Данный сервис позволяет Вам найти редкие лекарства, подобрать аналоги, сэкономить деньги и время.
2. Зачем нужно регистрироваться на сайте, и что делать, если зарегистрироваться не получается?
Регистрация нужна для того, чтобы товар могли отложить именно для Вас и Вы смогли получить статус о готовности заказа (статус о готовности приходит как правило в течении 30 минут)
Чаще всего регистрация не получается, если Вы используете старую версию браузера, который уже не поддерживается, например (internet explorer 6 или ниже). Рекомендуем использовать последнюю версию браузера, например, FireFox, Google Chrome или Opera. Обычно это помогает.
4. Почему на вашем сайте цены отличаются от цен в аптеках?
Сайт формирует единую конкурентную цену для региона в аптеках-партнерах. Цена в аптеке может не значительно отличаться в большую или меньшую сторону. Бронируя товары через сайт Вы экономите время на не нужные перемещения и часто экономите деньги.
5. Какие гарантии того, что ваш товар соответствующего качества?
За качество товара отвечают аптеки-партнеры, т.к. они закупают товар у производителей и поставщиков. В аптеках есть все соответствующие лицензии , сертификаты, и другие документы для осуществления фармацевтической деятельности.
6. Сделал заказ через сайт, когда я смогу его получить?
Все промежуточные статусы о заказе приходят на электронную почту, а уведомление о готовности заказа приходит по смс.
Если товар заказанный Вами имеет статут «в наличии» в аптеке, то смс о выдаче товара приходит в течение 30 минут, и его можно забрать из аптеки в тот-же день. Если в течении часа после бронирования товара Вам не пришла смс, то рекомендуем самостоятельно связаться с аптекой в которой оставляли заказ и уточнить когда Вы за ним можете подъехать. (По телефону необходимо сообщить №_ заказа).
Если товар заказанный Вами имеет статут «под заказ», то выдача товара производится в течении 2-3 суток. Точные сроки доставки уточняйте по телефону в выбранной аптеке.
***Все сообщения (по SMS ) отправляются автоматически. Иногда возможны ситуации, когда смс приходит не сразу, т.к. заказ ещё не обработан. Рекомендуем самостоятельно связаться с выбранной аптекой в рабочее время.
7. На сайте zelenka.ru есть рецептурные препараты, могу ли я их заказать и получить в аптеке?
Заказать товар Вы можете, но на любой рецептурный препарат в аптеке имеют право потребовать рецепт, и если рецепта у Вас не окажется,то аптека вправе не выдать Вам заказ.
8. Если я не смогу забрать заказ в день его поступления в аптеку, можно ли выкупить его позже?
После уведомления о готовности заказа (по SMS или на Email), срок хранения товара в аптеке составляет 1-2 дня.
В случае, если Вы не можете выкупить в срок Ваш заказ, то необходимо связаться с конкретной аптекой и уточнить сроки его хранения.
9. Могу ли я изменить свой заказ после того, как отправил его в аптеку?
Корректировки заказа и любые изменения в нем после оформления на сайте и отправки его в обработку в аптеку невозможны. Вы можете сделать новый заказ, при этом необходимо связаться с аптекой и отменить свой неактуальный предыдущий заказ.
10. Можно ли заказать доставку товара на дом?
Сайт работает по прямому бронированию товаров в аптеках-партнерах, исходя из их фактического наличия в аптеках. Вы можете выбрать любую, удобную для Вас, из представленных на сайте.
***Дистанционная продажа медикаментов, в том числе с доставкой на дом запрещена Постановлением Правительства РФ № 81 от 06.02.2002 года.
11. Можно ли оплатить товар банковской картой?
Оплата банковскими картами производится практически везде. Данную информацию уточняйте в выбранной Вами аптеке.
12. Что такое «промо код» и как его получить?
Промо код - это кодовое слово, дающее право на получение скидки при заказе товаров на zelenka.ru.
Промо коды бывают одноразовые и многоразовые, бессрочные и со сроком действия.
В случае, если у вас есть промо код, лучше использовать его сразу.
13. Как оформить гарантию на купленный медицинский прибор?
Гарантия оформляется в аптеке, в момент совершения покупки. Для этого Вам необходимо заполнить гарантийный талон, который находится в упаковке прибора, подписать его у провизора и поставить печать аптеки.
14. О претензиях к товарам.
Все претензии по товарам, входящим в интернет-заказ, принимаются при его получении в аптеке до оплаты на кассе. Получая Ваш заказ, проверьте количество товаров, их цены, целостность упаковки, сроки годности.
15. Могу ли я вернуть изделие, если оно мне не подошло?
На основании постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 (ред. от 05.01.2015) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».
Законом установлен список товаров надлежащего качества, на которые не распространяется возможность возврата или обмена, если товар не подошел по форме, фасону или комплектации.
В перечень включены следующие товары:
Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях, в том числе:
лекарственные препараты,
приборы и аппаратура медицинские,
средства гигиены полости рта,
предметы по уходу за детьми.
16. Я купил на сайте медтехнику, но прибор оказался неисправен. Как мне поступить в таком случае?
На основании ст. 18 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей» при обнаружении недостатков товара покупатель может заменить товар или вернуть деньги. Для этого необходимо подтверждение экспертизы, что медицинское изделие действительно имеет заводской брак и не подлежит ремонту.
На практике, если у наших клиентов возникают подобные ситуации, самым быстрым решением оказывается обращение в сервисно-гарантийную службу производителя для безвозмездного устранения недостатков товара или замене товара, если их устранить невозможно.
Обращение напрямую в сервис-центр производителя для покупателя удобно тем, что экономит время и деньги: сервисный центр обязан провести проверку бесплатно для клиента в максимально короткие сроки.
Продавцом изделий и медикаментов (то есть организацией, с которой заключен договор купли-продажи) является аптека, в которой вы покупаете заказ. При обращении в аптеку сотрудник проведет внешний осмотр и проверку товара. Если внешних признаков неисправности нет, изделие будет передано аптекой на экспертизу. В этом случае проверка может занять дополнительное время, а если в ходе экспертизы брак не подтвердится, то аптека может взыскать затраты на проведение экспертизы с потребителя.
***Согласно п. 2 ст. 18 Закона РФ «О защите прав потребителей» продавец обязан принять товар ненадлежащего качества у потребителя и в случае необходимости провести проверку качества товара.
17. В аптеке мне не поставили печать в гарантийном талоне. Как вернуть неисправное изделие?
Ситуация, когда аптека не проставила штамп в гарантийном талоне, не является основанием для отказа в гарантийном обслуживании.
Для возврата достаточно того, что производитель установил на свой товар гарантийный срок. Обращаясь в сервисный центр, вам нужно предъявить неисправное изделие и документ, подтверждающий покупку (кассовый чек).
*** Согласно п.2 ст.10 Закона о защите прав потребителей гласит, что если гарантийный срок установлен, то о нем должно быть сообщено потребителю в доступной и наглядной форме. Информация доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам (например, в инструкции по эксплуатации), на этикетках, маркировкой или иным способом.
Форма гарантийного талона не установлена законом о защите прав потребителей или другими нормативными актами, кроме того, сам факт выдачи гарантийного талона не является обязательным условием для возврата. Вернуть некачественный товар потребителю можно в течение его гарантийного срока или срока годности (на большинство товаров данные сроки установлены).
*** Согласно п. 2 ст. 477 ГК РФ гласит: если гарантийные сроки не установлены, то вернуть товар ненадлежащего качества можно в течении двух лет с момента покупки.
Таким образом, для возврата неисправного изделия вам достаточно предъявить в сервисно-гарантийную службу или аптеку чек, подтверждающий покупку в аптеке.
