Показания
Взрослым старше 18 лет для:
контрацепции;
лечения идиопатической меноррагии..
Противопоказания
повышенная чувствительность к левоноргестрелу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
беременность или подозрение на нее (см. раздел "Беременность и лактация");
острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза;
инфекции наружных и внутренних половых органов;
послеродовой эндометрит;
септический аборт в течение 3 последних месяцев;
цервицит;
заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;
дисплазия шейки матки;
диагностированные или подозреваемые злокачественное новообразование матки или шейки матки;
диагностированные прогестагензависимые опухоли или подозрение на них, в т.ч. рак молочной железы;
кровотечение из половых путей неясной этиологии;
врожденные или приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;
острые заболевания или опухоли печени;
ВМС Донасерт® Уно не изучалась у женщин старше 65 лет, поэтому применение ВМС Донасерт® Уно не рекомендуется для данной группы пациенток.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение ВМС Донасерт® Уно противопоказано при подозреваемой или подтвержденной беременности (см. раздел "Противопоказания"). Беременность у женщин, у которых установлена ВМС с левоноргестрелом, явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом.
Если беременность наступила у женщины на фоне использования ВМС Донасерт® Уно, необходимо исключить эктопическую беременность (см. раздел "Особые указания") и как можно быстрее удалить ВМС в связи с высоким риском развития осложнений беременности (самопроизвольный аборт, преждевременные роды, инфицирование или сепсис). Удаление ВМС Донасерт® Уно или зондирование матки также могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина желает сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать женщину о вероятных рисках, в частности, о возможном риске септического аборта во II триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В таких случаях необходимо тщательное наблюдение за течением беременности. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, возможно связанных с развитием осложнений, таких как появление спастической боли в животе с повышением температуры тела.
Описаны единичные случаи маскулинизации наружных половых органов плода женского пола в результате местного воздействия левоноргестрела во время беременности, при которой не была удалена ВМС.
Период грудного вскармливания
Грудное вскармливание ребенка при применении ВМС Донасерт® Уно не противопоказано. Небольшое количество левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождающихся в полость матки после установки ВМС Донасерт® Уно. Считается, что применение ВМС с левоноргестрелом через 6 недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока.
Фертильность
После удаления ВМС Донасерт® Уно у женщин происходит восстановление фертильности.
Применение и дозы
Исходная скорость высвобождения левоноргестрела составляет примерно 20 мкг/сут и постепенно снижается примерно до 8.6 мкг/сут через 6 лет. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела in vivo на протяжении 6-летнего периода составляет примерно 14.3 мкг/сут.
Система внутриматочная терапевтическая (ВМС) Донасерт® Уно вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение 6 лет по показанию контрацепция и в течение 3 лет по показанию идиопатическая меноррагия.
При правильной установке ВМС Донасерт® Уно, проведенной в соответствии с инструкцией по использованию и обращению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 1 года) составляет приблизительно 0.18%.
В случае идиопатической меноррагии, при отсутствии симптомов заболевания после 3 лет применения, можно рассмотреть возможность продолжения применения. ВМС Донасерт® Уно следует удалить или заменить не позднее, чем через 6 лет после установки.
После гинекологического исследования во влагалище вводят влагалищное зеркало и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем ВМС Донасерт® Уно вводится в полость матки с помощью проводника, входящего в состав системы, при строгом соблюдении инструкции.
Женщина может чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у нее сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить парацервикальную блокаду и/или анальгетики.
В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении ВМС Донасерт® Уно таким пациенткам.
Иногда после введения ВМС наблюдаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения ВМС Донасерт® Уно. Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что внутриматочная система расположена неправильно. Должно быть проведено гинекологическое обследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение ВМС с левоноргестрелом вызывает кожные аллергические реакции.
У женщин репродуктивного возраста ВМС Донасерт® Уно следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации.
ВМС Донасерт® Уно может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.
Установку ВМС Донасерт® Уно в послеродовом периоде следует проводить только после полной инволюции матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции матки необходимо исключить послеродовый эндометрит и другие причины значительной задержки инволюции и отложить решение о введении ВМС Донасерт® Уно до завершения инволюции матки. Ввиду высокого риска перфорации матки в послеродовом периоде, предпочтительно введение ВМС Донасерт® Уно через 12 недель после родов.
Подробную информацию о процессе удаления/после удаления ВМС см. в подразделе "Удаление ВМС Донасерт® Уно".
Систему, применяемую по показанию контрацепция, следует удалить через 6 лет после установки или через 3 года после установки, если система применяется по показанию идиопатическая меноррагия. При отсутствии симптомов заболевания после 3 лет применения, можно рассмотреть возможность продолжения применения. ВМС Донасерт® Уно следует удалить или заменить не позднее, чем через 6 лет после установки. Если женщина желает продолжить применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.
В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин репродуктивного возраста удаление ВМС следует выполнить в течение 7 дней после начала менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удаляется в другое время цикла, или у женщины нерегулярные менструации, и в течение предшествующей недели был половой контакт, женщина подвергается риску забеременеть. Для обеспечения непрерывной контрацепции новая ВМС должна быть введена незамедлительно после удаления предыдущей ВМС, или должен быть инициирован альтернативный метод контрацепции.
Побочные эффекты и передозировка
У большинства женщин после установки ВМС с левоноргестрелом происходит изменение характера циклических кровотечений.
Среди женщин, использующих ВМС Донасерт® Уно, менструальные кровотечения прекращаются примерно у 19% через 1 год применения, у 27% через 2 года применения, примерно у 37% через 3 года применения, у 37% через 4 года применения, у 40% через 5 лет применения и у 40% через 6 лет применения.
Нежелательные реакции (НР) классифицировали по системно-органным классам и частоте с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но < /10), нечасто (≥1/1000, но < /100), редко (≥1/10000, но < /1000), очень редко (< /10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)
Фармакологическое действие и фармакокинетика
Механизм действия
ВМС Донасерт® Уно, высвобождающая левоноргестрел, оказывает, главным образом, местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие.
При применении ВМС c левоноргестрелом наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение сперматозоидов в полость матки, вследствие уменьшения подвижности сперматозоидов и изменений в эндометрии снижается вероятность оплодотворения яйцеклетки. У некоторых женщин происходит угнетение овуляции.
Фармакодинамические эффекты
В первые месяцы применения ВМС с левоноргестрелом вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия может наблюдаться первоначальное усиление "мажущих" кровянистых выделений из влагалища. Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих ВМС с левоноргестрелом. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными.
Клиническая эффективность и безопасность
ВМС Донасерт® Уно может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный миоматозный узел, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. В клиническом исследовании у женщин с обильными менструациями (≥80 мл за менструальный цикл) применение ВМС Донасерт® Уно приводило к значимому снижению менструальной кровопотери в течение 3–6 месяцев. Объем менструальной кровопотери у женщин с обильными менструациями сократился на 63% к концу третьего месяца применения, а снижение кровопотери на 82% сохранялось на протяжении всего исследования (12 месяцев). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии.
Среди женщин, использующих ВМС Донасерт® Уно, менструальные кровотечения прекращаются у 19% через 1 год применения, у 27% через 2 года применения, у 37% через 3 года применения, у 37% через 4 года применения, у 40% через 5 лет применения и у 40% через 6 лет применения.
В случае идиопатической меноррагии вероятный механизм действия ВМС с левоноргестрелом, направленный на снижение кровопотери, заключается в предотвращении пролиферации эндометрия.
При правильной установке в соответствии с инструкцией по медицинскому применению ВМС Донасерт® Уно обеспечивает контрацептивный эффект. Эффективность контрацепции при применении ВМС Донасерт® Уно изучалась в крупном клиническом исследовании. Совокупная частота случаев беременности, рассчитанная как индекс Перля, у женщин в возрасте от 16 до 35 лет включительно составила 0.15 (95% доверительный интервал (ДИ) 0.02–0.55) через 1 год и 0.18 (95% ДИ 0.08–0.33) через 6 лет.
Предшествующее применение ВМС с левоноргестрелом не оказывает влияния на репродуктивную функцию. Результаты исследования по оценке контрацепции демонстрировали быстрое восстановление менструации (96.7%) в течение 3 месяцев после удаления ВМС Донасерт® Уно и восстановление фертильности (беременность наступила более чем у 50% популяции для оценки восстановления фертильности в течение 4 месяцев после удаления ВМС Донасерт® Уно, а у 85.3% - в течение 12 месяцев). Приблизительно у 85% женщин, желавших иметь ребенка, беременность наступила в течение 12 месяцев после удаления ВМС (см. раздел "Беременность и лактация").
Фармакокинетика
Действующее вещество ВМС Донасерт® Уно - левоноргестрел. Левоноргестрел высвобождается напрямую в полость матки.
Особые указания
Ввиду риска развития бактериального эндокардита, ВМС Донасерт® Уно следует применять только по строгим показаниям при наличии в настоящее время врожденных или приобретенных пороков сердца или пороков клапанов.
Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее концентрацию в плазме крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, применяющих ВМС Донасерт® Уно. Как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.
Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.
ВМС Донасерт® Уно не следует рассматривать как метод первого выбора в постменопаузальном периоде у женщин с выраженной атрофией матки.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение ВМС с левоноргестрелом не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде в возрасте до 50 лет.
Следует рассмотреть целесообразность удаления установленной ВМС при наличии или развитии любого из перечисленных ниже состояний:
мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;
необычно сильная или необычно частая головная боль;
желтуха;
значительное повышение АД;
злокачественные заболевания, влияющие на показатели крови, или лейкозы в состоянии ремиссии;
длительное применение кортикостероидов;
наличие в анамнезе функциональных кист яичников с клиническими проявлениями;
тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда;
серьезные или множественные факторы риска заболевания артерий;
артериальный тромбоз или наличие любого тромбоэмболического заболевания;
острая венозная тромбоэмболия.
Медицинские осмотры/консультации
Перед установкой ВМС Донасерт® Уно женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и нежелательных реакциях применения ВМС. Следует провести общее и гинекологическое обследование, включающее обследование органов малого таза и молочных желез. При необходимости, по решению врача следует провести исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания органов малого таза должны быть полностью излечены.
Необходимо иметь ввиду, что ВМС Донасерт® Уно не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.
Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Донасерт® Уно следует провести УЗИ органов малого таза.
Особенно важно правильное расположение ВМС Донасерт® Уно в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому следует тщательно выполнять требования инструкции по установке ВМС Донасерт® Уно. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.
Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный приступ у пациенток с эпилепсией, особенно при наличии предрасположенности к данным состояниям или в случае стеноза цервикального канала.
Некоторые женщины испытывают боль (напоминающую менструальные боли) в первые 2–3 недели после установки ВМС. Необходимо рекомендовать пациентке обратиться за консультацией, если она ощущает сильную боль или если боль продолжается более 3 недель после установки системы.
Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний. До установки ВМС Донасерт® Уно следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/"мажущие" кровянистые выделения. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.
ВМС Донасерт® Уно не применяется для посткоитальной контрацепции.
Нарушения менструального кровотечения
У женщин фертильного возраста применение ВМС Донасерт® Уно приводит к постепенному сокращению продолжительности менструации и объема кровопотери (более чем у половины женщин в течение первого года применения), а у некоторых женщин менструации могут прекратиться. В первые 3-6 месяцев после установки ВМС Донасерт® Уно у многих женщин наблюдаются, помимо их обычных менструаций, частые кровянистые "мажущие" выделения или скудные кровотечения. В некоторых случаях в этот период отмечаются очень обильные или длительные кровотечения.
Если менструации отсутствуют в течение 6 недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если отсутствуют другие признаки беременности.
Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)
Трубка-проводник помогает защитить ВМС Донасерт® Уно от инфицирования во время установки, а устройство для введения ВМС Донасерт® Уно специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. ВЗОМТ у женщин, применяющих внутриматочную контрацепцию, часто обусловлены инфекциями, передающимися половым путем. Установлено, что наличие нескольких половых партнеров у женщины или нескольких половых партнеров у партнера женщины является фактором риска ВЗОМТ. ВЗОМТ могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать репродуктивную функцию и повышать риск эктопической беременности.
Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А) может развиваться после установки ВМС, хотя это случается крайне редко.
При рецидивирующем эндометрите или ВЗОМТ, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, ВМС Донасерт® Уно должна быть удалена. Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом. Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.
Передозировка
Не применимо.
Лекарственное взаимодействие
Влияние других лекарственных средств на ВМС Донасерт® Уно
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими или ингибирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться или снижаться клиренс половых гормонов.
Вещества, увеличивающие клиренс левоноргестрела, например:
фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.
Влияние данных веществ на контрацептивную эффективность ВМС Донасерт® Уно неизвестно, но предполагается, что оно не имеет важного значения в связи с местным механизмом действия.
Вещества с различным влиянием на клиренс левоноргестрела:
при совместном применении с половыми гормонами многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию гестагена в плазме крови.
Вещества, снижающие клиренс левоноргестрела (ингибиторы ферментов), например:
сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрации гестагена в плазме крови.
Регистрационные данные
Международное непатентованное названиелевоноргестрел
Форма выпускапакеты
СоставСистема внутриматочная терапевтическая (ВМС) состоит из белого резервуара, покрытого мембраной, установленного на вертикальной части Т-образного корпуса. К петле на Т-образном корпусе прикреплена двойная синяя нить. Вертикальная часть Т-образного корпуса и нить помещены в трубку-проводник, которая градуирована от 5 (вверху) до 12 (внизу) с указанием единиц измерения ("cm"). На трубке-проводнике расположено подвижное указательное кольцо синего цвета. Рукоятка проводника содержит синий бегунок, обозначенный цифрой "1", и зеленый бегунок, обозначенный цифрой "2". Корпус рукоятки белого цвета обозначен цифрой "3". Нить расположена внутри по всей длине устройства для введения и выходит наружу с заднего конца рукоятки.
1 ВМС
левоноргестрел 52 мг
Скорость высвобождения левоноргестрела из системы внутриматочной терапевтической составляет примерно 20 мкг в сутки.
Вспомогательные вещества: полидиметилсилоксановый эластомер: силиконовая основа, тетра-н-пропилсиликат, олова октоат; полидиметилсилоксановая мембрана; Т-образный корпус из полиэтилена низкой плотности с 20–24% бария сульфатом; полипропиленовая нить, окрашенная меди фталоцианином.
1 ВМС - лотки из прозрачной термоформованной пленки стерильные (1) с устройством для введения - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
АТХ:G02BA03 Пластиковые ВМС с гестагенами
Регистрация Лекарственное средствоЛП-№(010728)-(РГ-RU) от 27.06.25 Владелец рег.удостоверения:GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия) Производитель: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия) или ODYSSEA PHARMA, SPRL (Бельгия)Представительство*:ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО (Венгрия)
Фармгруппа: Контрацептивное средство, гестаген
Информ+ация предоставлена:
