НУРТЕК ТАБ ДИСПЕРГ 75МГ №8 в Санкт-Петербурге

Показания

для купирования приступов мигрени с аурой и без ауры и профилактического лечения эпизодической мигрени у взрослых от 18 лет, имеющих не менее 4 приступов мигрени в месяц.

Противопоказания

повышенная чувствительность к римегепанту или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность

Имеются ограниченные данные по применению римегепанта у беременных женщин. В ходе исследований на животных римегепант не вызывал смерть эмбрионов и не проявлял тератогенность при клинически значимых экспозициях препарата. Нежелательные эффекты на эмбриофетальное развитие (снижение массы тела плода и увеличение количества скелетных отклонений у крыс) после введения римегепанта во время беременности наблюдались только при экспозициях, ассоциируемых с развитием токсичности у матери (приблизительно в 200 раз превышающих экспозиции при клиническом применении). В целях безопасности желательно избегать применения препарата Нуртек во время беременности.

Период грудного вскармливания
В одноцентровом исследовании с участием 12 кормящих грудью женщин, получивших одну дозу римегепанта 75 мг, в грудном молоке наблюдались минимальные концентрации римегепанта, Согласно расчетам, относительная процентная доля дозы матери, передавшаяся младенцу, составляет менее 1%. Данные о влиянии на выработку грудного молока отсутствуют. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, клиническую необходимость применения препарата Нуртек для матери и любые потенциальные нежелательные эффекты римегепанта или основного заболевания матери на младенца, находящегося на грудном вскармливании.
Фертильность
В исследованиях на животных не было выявлено клинически значимого влияния на фертильность самок и самцов (см. раздел "Фармакологическое действие" Данные доклинической безопасности).
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с легким (класс А по классификации Чайлд-Пью) или умеренным (класс В по классификации Чайлд-Пью) нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Не следует применять римегепант у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с легким, умеренным или тяжелым нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Следует проявлять осторожность при частом приеме препарата пациентами с тяжелым нарушением функции почек. Применение римегепанта не изучалось у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и у пациентов, находящихся на диализе. Не следует применять римегепант у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК < 15 мл/мин).
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата Нуртек у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Применение у пожилых пациентов
Опыт применения римегепанта у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. Коррекция дозы не требуется, поскольку возраст не влияет на фармакокинетику римегепанта.

Применение и дозы

Купирование приступа мигрени
Рекомендуемая доза составляет 75 мг римегепанта по мере необходимости, 1 раз/сут.
Профилактика мигрени
Рекомендуемая доза составляет 75 мг римегепанта через день.
Максимальная суточная доза составляет 75 мг римегепанта.
Сопутствующие лекарственные препараты
Следует избегать приема следующей дозы римегепанта в течение 48 ч, если одновременно с ним применяются умеренные ингибиторы CYP3A4 или ингибиторы Р-гликопротеина (P-gp) (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").
Особые группы пациентов
Опыт применения римегепанта у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. Коррекция дозы не требуется, поскольку возраст не влияет на фармакокинетику римегепанта (см. раздел "Фармакокинетика").
У пациентов с легким, умеренным или тяжелым нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Тяжелое нарушение функции почек приводило к увеличению AUC несвязанного препарата более чем в 2 раза, однако общее значение AUC увеличивалось менее чем на 50% (см. раздел "Фармакокинетика"). Следует проявлять осторожность при частом приеме препарата пациентами с тяжелым нарушением функции почек. Применение римегепанта не изучалось у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и у пациентов, находящихся на диализе. Не следует применять римегепант у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК < 15 мл/мин).
У пациентов с легким (класс А по классификации Чайлд-Пью) или умеренным (класс В по классификации Чайлд-Пью) нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Концентрация римегепанта в плазме крови (AUC несвязанного препарата) была значительно выше у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел "Фармакокинетика"). Не следует применять римегепант у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Безопасность и эффективность препарата Нуртек у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Препарат Нуртек предназначен для приема внутрь.
Таблетки, диспергируемые в полости рта, следует помещать на язык или под него. Лекарственный препарат будет растворяться во рту, и его можно принимать без жидкости.
Препарат Нуртек можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Следует рекомендовать пациентам вскрывать блистер сухими руками и ознакомиться со всеми указаниями, изложенными в листке-вкладыше.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты: В целом, Релпакс® переносится хорошо Обычно побочные эффекты носят преходящий характер, слабо или умеренно выражены и проходят самостоятельно без дополнительного лечения. Частота побочных реакций у пациентов, принимающих препарат в одной и той же дозе двукратно в течение 24 ч для купирования приступа подобны таковым у пациентов, принимающих его однократно. Основные побочные эффекты, зарегистрированные при лечении препаратом Релпакс®, являются типичными для всего класса агонистов 5-HT1 -серотониновых рецепторов. При применении агонистов 5-HT1 - серотониновых рецепторов, в том числе и препарата Релпакс®, сообщалось о случаях серьезных сердечно-сосудистых побочных эффектов, в некоторых случаях с летальным исходом. Данные реакции отмечались крайне редко и наблюдались преимущественно у пациентов с сопутствующими факторами риска. У пациентов, принимающих Релпакс® в терапевтических дозах, наблюдались следующие побочные реакции (с частотой ≥ 1 % и выше по сравнению с плацебо). Эти явления были распределены по следующим категориям в соответствии с частотой: частые (≥ 1/100 до &lt: 1/10), нечастные (≥ 1/1000 до &lt: 1/100) или редкие (≥ 1/10000 до &lt: 1/1000). Инфекции: Частые: фарингит и ринит. Редкие: инфекции дыхательных путей. Нарушения со стороны лимфатической системы: Редкие: лимфаденопатия. Нарушения питания и обмена веществ: Нечастые: анорексия. Психические нарушения: Нечастые: нарушение мышления, ажитация, спутанность сознания, деперсонализация, эйфория, депрессия, бессонница. Редкие: эмоциональная лабильность. Нарушения со стороны нервной системы: Частые: сонливость, головная боль, головокружение, ощущение "покалывания" или другие нарушения чувствительности, гипертонус мышц, гипестезия, миастения. Нечастые: тремор, гиперестезия, атаксия, гипокинезия, нарушение речи, ступорозное состояние, нарушение вкусовых ощущений. Нарушения со стороны органа зрения: Нечастые: нарушение зрения, боль в глазах, светобоязнь и нарушение слезоотделения. Редкие: конъюнктивит. Нарушения со стороны органов слуха и равновесия: Частые: вертиго. Нечастые: боль в ушах, звон в ушах. Нарушения со стороны сердечно- сосудистой системы: Частые: ощущение сердцебиения и тахикардия. Редкие: стенокардия, повышение артериального давления, брадикардия, шок. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: Частые: ощущение "стеснения" в горле. Нечастые: одышка, зевота. Редкие: бронхоспазм и изменение тембра голоса. Нарушения со стороны пищеварительной системы: Частые: боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта и диспепсия. Нечастые: диарея, глоссит. Редкие: запор, эзофагит, отёк языка, отрыжка. Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: Редкие: гипербилирубинемия, повышение активности ACT (аспартатаминотрансферазы). Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Частые: повышенное потоотделение. Нечастые: сыпь, кожный зуд. Редкие: кожные заболевания, крапивница. Нарушения со стороны костно-мышечной системы, соединительной и костной тканей: Частые: боль в спине, боль в мышцах. Нечастые: боль в суставах, артроз и боль в костях. Редкие: артрит, миопатия, миалгия, судороги. Нарушения со стороны мочевыделительной системы: Нечастые: нарушения со стороны мочеиспускательного тракта (учащённое мочеиспускание, полиурия). Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: Редкие: боль в молочных железах, меноррагия. Общие нарушения: Частые: ощущение тепла или "приливы" жара к лицу, озноб, астения, симптомы со стороны грудной клетки (боль, чувство сжатия, давления). Нечастые: общая слабость, отёчность лица, жажда, периферические отёки. В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о следующих нежелательных эффектах: Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отек. Нарушения со стороны нервной системы: редкие случаи обморочных состояний. Нарушения со стороны сосудистой системы: повышение артериального давления. Нарушения со стороны сердца: ишемия или инфаркт миокарда, спазм коронарных артерий. Нарушения со стороны пищеварительной системы: как и при применении некоторых других агонистов 5-НТ 1B/1D -серотониновых рецепторов, были получены редкие сообщения об ишемическом колите, рвоте.
Передозировка:
При передозировке можно ожидать развития артериальной гипертензии и других нарушений, со стороны сердечно-сосудистой системы. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Поскольку Т1/2 элетриптана составляет около 4 час в случае передозировки препарата наблюдать больных следует в течение, по меньшей мере, 20 час или до исчезновения клинических симптомов передозировки. Влияние гемодиализа и перитонеального диализа на концентрацию элетриптана в плазме крови неизвестно.
Взаимодействие с другими ЛС: Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику элетриптана При одновременном назначении эритромицина (1000 мг) и кетоконазола (400 мг), являющихся мощными специфическими ингибиторами изофермента CYP3A4, Сmах элетриптана увеличивалась в 2 и 2,7 раза, соответственно, a AUC элетриптана - в 3,6 и 5,9 раза, соответственно. При этом Т1/2 элетриптана увеличивался с 4,6 час до 7,1 час при применении эритромицина и с 4,8 час до 8,3 час - при применении кетоконазола (см. раздел "Фармакокинетика"), Таким образом, Релпакс® не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, в частности кетоконазолом, итраконазолом, эритромицином, кларитромицином, джозамицином и ингибиторами протеазы (ритонавиром, индинавиром и нелфинавиром). Взаимодействия Релпакса® с бета-адреноблокаторами, трициклическими антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и флунаризином не выявлено, однако результаты специальных клинических исследований межлекарственных взаимодействий пока не доступны (за исключением пропранолола, см. ниже). Популяционный фармакокинетический анализ клинических исследований показал, что следующие лекарственные препараты вряд ли влияют на фармакокинетику элетриптана: бета-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, эстрогенсодержащие гормональные заместительные препараты, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивные препараты и блокаторы кальциевых каналов. Поскольку элетриптан не является субстратом МАО, фармакокинетическое взаимодействие Релпакса® и ингибиторов МАО маловероятно, и специальные исследования их взаимодействия не проводились. При одновременном применении пропранолола в дозе 160 мг, верапамила в дозе 480 мг или флуконазола в дозе 100 мг Сmах элетриптана увеличивалась в 1,1, 2,2 и 1,4 раза, а AUC - в 1,3, 2,7 и 2,0 раза, соответственно. Эти изменения не являются клинически значимыми, так как они не сопровождались повышением артериального давления или увеличением частоты нежелательных явлений по сравнению с применением одного элетриптана. Прием кофеина/эрготамина внутрь через 1 час и 2 час после приема Релпакса® приводит к небольшому, но аддитивному повышению артериального давления, которое можно было предсказать на основании фармакологических свойств этих препаратов. В связи с этим препараты, содержащие эрготамин или эрготаминоподобные средства, в частности, дигидроэрготамин, не следует назначать в течение 24 час после приема Релпакса®. Напротив, Релпакс® можно назначать не ранее, чем через 24 час после приема эрготаминосодержащих препаратов. Влияние элетриптана на другие лекарственные средства В терапевтических дозах не выявлено влияние (ингибирование или индуцирование) препарата на систему цитохрома Р450. Взаимодействие с серотонинергическими препаратами Одновременное применение агонистов 5-НТ рецепторов, в т.ч. элетриптана, с препаратами, обладающими серотонинергической активностью, такими как СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), может повысить риск развития серотонинового синдрома. В случае клинической необходимости одновременного применения элетриптана и серотонинергических препаратов следует соблюдать осторожность. Таких пациентов следует тщательно наблюдать, особенно в начале лечения и при увеличении дозы каждого препарата.

Фармакологическое действие и фармакокинетика

Римегепант избирательно связывается с высоким сродством с рецептором человеческого кальцитонин-ген-связанного пептида (Calcitonin gene-related peptide - CGRP) и является антагонистом этого рецептора.
Связь между фармакодинамическим действием и механизмами, с помощью которых римегепант оказывает свои клинические эффекты, неизвестна.
Клиническая эффективность: купирование приступа мигрени
Эффективность препарата Нуртек при купировании приступа мигрени с аурой и без нее у взрослых изучалась в трех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях (исследования 1-3). Пациентам дали указания принимать препарат в случае мигренозной боли умеренной или сильной интенсивности. Резервные лекарственные препараты (т. е. НПВП), парацетамол и/или противорвотные препараты) разрешалось применять через 2 ч после начала лечения. Применять другие резервные лекарственные препараты, такие как триптаны, не разрешалось в течение 48 ч после начала лечения. На исходном уровне приблизительно 14% пациентов принимали профилактические лекарственные препараты для лечения мигрени. Ни один из пациентов в исследовании 1 не принимал одновременно профилактические лекарственные препараты, воздействующие на CGRP.
Первичный анализ эффективности проводился у пациентов с мигренозной болью умеренной или сильной интенсивности. Под избавлением от боли считалось полное устранение головной боли умеренной или сильной интенсивности, а под избавлением от наиболее неприятного симптома считалось отсутствие симптома, который пациент считал самым неприятным (т.е. фотофобии, фонофобии или тошноты). Среди пациентов, озвучивших наиболее неприятный симптом, таким самым распространенным симптомом была фотофобия (54%), следующими по распространенности были тошнота (28%) и фонофобия (15%).

В исследовании 1 процентная доля пациентов, которым удалось избавиться от головной боли и наиболее неприятного симптома в течение 2 ч после приема одной дозы, была статистически значимо выше в группе пациентов, принимавших препарат Нуртек, по сравнению с группой пациентов, принимавших плацебо (таблица 1). Кроме того, статистически значимые эффекты препарата Нуртек по сравнению с плацебо были продемонстрированы и в отношении дополнительных конечных точек оценки эффективности: облегчение боли в течение 2 ч, продолжительное отсутствие боли в течение 2-48 ч, применение резервных препаратов в течение 24 ч и способность нормально функционировать через 2 ч после приема препарата. Облегчением боли считалось как уменьшение умеренной или сильной интенсивности мигренозной боли до легкой интенсивности, так и полное устранение боли. Опорные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования однократного приступа: исследования 2 и 3 проводились с участием пациентов с мигренью, которые получили одну лекарственную форму биоэквивалентную 75 мг римегепанта.
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального приема римегепант всасывается с достижением Cmax через 1.5 ч. После приема дозы 300 мг, превышающей терапевтическую, абсолютная биодоступность римегепанта составляла приблизительно 64%.
Влияние приема пищи. Время достижения Cmax римегепанта (Тmax) после приема пищи увеличивалось на 1-1.5 ч в зависимости от уровня содержания жира в пище. Пища с высоким содержанием жиров уменьшала Cmax на 42-53% и AUC на 32-38%. Пища с низким содержанием жиров уменьшала Cmax на 36% и AUC на 28%. В исследованиях клинической безопасности и эффективности римегепант применяли без учета времени приема пищи.
Распределение
Vd римегепанта в равновесном состоянии составляет 120 л. Связывание римегепанта с белками плазмы составляет примерно 96%
Метаболизм
Римегепант метаболизируется преимущественно изоферментом CYP3A4 и в меньшей степени CYP2C9. Римегепант представляет собой основную форму (примерно 77%), при этом в плазме не обнаруживаются его основные метаболиты (т.е. >10%).
По результатам исследований iп vitro римегепант не ингибирует CYP1A2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6 или UGT1A1 при клинически значимых концентрациях. Однако римегепант вызывает слабое ингибирование CYP3A4, зависимое от времени. Римегепант не индуцирует CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 при клинически значимых концентрациях.
Выведение
T1/2 римегепанта составляет примерно 11 ч у здоровых пациентов. После перорального приема [14С)-римегепанта здоровыми испытуемыми мужского пола 78% от общего объема радиоактивно меченого вещества выводилось с калом и 24% - с мочой. Римегепант в неизмененном виде является основным отдельным компонентом, выделяемым с калом (42%) и мочой (51%).
Транспортеры
In vitro римегепант является субстратом эффлюксных транспортеров P-gp и BCRP. Ингибиторы эффлюксных транспортеров P-gp и BCRP могут повышать концентрацию римегепанта в плазме (см. раздел "Лекарственное взаимодействие"). Римегепант не является субстратом OATP1B1 или ОАТР!ВЗ. Ввиду низкого почечного клиренса римегепант не изучался как субстрат OAT1, ОАТ3, ОСТ2, МАТЕ или МАТЕ2-К. Римегепант не ингибирует P-gp, BCRP, OAT1 или МАТЕ2-К при клинически значимых концентрациях. Он слабо ингибирует OATP1B1 и ОАТЗ. Римегепант является ингибитором ОАТР1В3, ОСТ2 и МАТЕ1. Одновременное применение римегепанта с метформином, субстратом транспортера МАТЕ1, не оказывало клинически значимого влияния ни на фармакокинетику метформина, ни на утилизацию. глюкозы. Клинического лекарственного взаимодействия римегепанта с ОАТР1В3 или ОСТ2 при клинически значимых концентрациях не ожидается.
Линейность (нелинейность)
После однократного перорального приема экспозиция римегепанта повышается более чем пропорционально дозе, что, по-видимому, связано с дозозависимым повышением биодоступности.
Особые группы пациентов
Возраст, пол, масса тела, раса, этническая принадлежность
Не наблюдалось клинически значимых различий фармакокинетики римегепанта в зависимости от возраста, пола, расы/этнической принадлежности, массы тела, статуса мигрени или генотипа CYP2C9.
Пациенты с нарушением функции почек
В клиническом исследовании, специально проведенном для сравнения фармакокинетики римегепанта у испытуемых с легким (расчетный КК 60-89 мл/мин), умеренным (КК 30-59 мл/мин) или тяжелым нарушением функции почек (КК 15-29 мл/мин) с фармакокинетикой римегепанта у испытуемых с нормальной функцией почек (соответствующая контрольная группа здоровых добровольцев), после приема одной дозы 75 мг наблюдалось увеличение экспозиции римегепанта менее чем на 50%. У испытуемых с тяжелым нарушением функции почек значение AUC несвязанного римегепанта было в 2.57 раза выше. Применение препарата Нуртек у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК < 15 мл/мин) не изучалось.
Пациенты с нарушением функции печени
В клиническом исследовании, специально проведенном для сравнения фармакокинетики римегепанта у испытуемых с легким, умеренным или тяжелым нарушением функции печени и у испытуемых с нормальной функцией печени (соответствующая контрольная группа здоровых добровольцев), после приема одной дозы 75 мг у испытуемых с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлда-Пью) экспозиция римегепанта (AUC несвязанного препарата) была в 3.89 раза выше. Клинически значимых различий в экспозиции у испытуемых с легким (класс А по классификации Чайлда-Пью) и средним нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлда-Пью) в сравнении с испытуемыми с нормальной функцией печени не наблюдалось.

Особые указания

Реакции гиперчувствительности, включая одышку и сыпь, наблюдались менее чем у 1% пациентов, принимавших римегепант в рамках клинических исследований ( см. раздел "Побочное действие"). Реакции гиперчувствительности, в т.ч. серьезные, могут возникать через несколько дней после приема препарата. При возникновении реакции гиперчувствительности следует прекратить прием римегепанта и начать соответствующее лечение.
Препарат Нуртек не рекомендуется применять в следующих случаях:
у пациентов с тяжелым нарушением функции печени ( см. раздел "Режим дозирования");
у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК < 15 мл/мин) ( см. раздел "Режим дозирования");
одновременно с сильными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");
одновременно с сильными или умеренными индукторами CYP3A4 ( см. раздел "Лекарственное взаимодействие").
Абузусная головная боль (АГБ)
Чрезмерное употребление любых видов лекарственных препаратов для лечения головной боли может усугубить ее. Если у пациента наблюдается или предполагается это ·состояние, необходимо обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение.
Диагноз АГБ следует подозревать у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, возникающими несмотря на регулярное применение препаратов для лечения острой головной боли (или по причине их применения).
Вспомогательные вещества
Препарат Нуртек содержит сукралозу, поэтому пациентам с редко встречающейся· наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Препарат содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Нуртек не оказывает влияния или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: клинический опыт передозировки римегепантом ограничен. О симптомах передозировки не сообщалось.
Лечение передозировки римегепантом должно состоять из общих поддерживающих мероприятий, включающих мониторинг основных показателей жизнедеятельности организма и наблюдение за клиническим состоянием пациента. Специфический антидот для лечения передозировки римегепанта отсутствует. Маловероятно, что диализ в значительной степени повлияет на выведение римегепанта из организма из-за высокой степени его связывания с белками сыворотки крови.
Лекарственное взаимодействие
Римегепант является субстратом изофермента CYP3A4 и эффлюксных транспортеров P-gp и белка резистентности рака молочной железы (BCRP) (см. раздел "Фармакокинетика").
Ингибиторы CYP3A4
Ингибиторы CYP3A4 повышают концентрацию римегепанта в плазме крови. Совместное применение римегепанта с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, с кларитромицином, итраконазолом, ритонавиром) не рекомендуется (см. раздел "Особые указания"). Одновременное применение римегепанта с итраконазолом приводило к значительному повышению экспозиции (концентрации в плазме) римегепанта (AUC - в 4 раза, Cmax - в 1.5 раза).
Одновременное применение римегепанта с лекарственными препаратами, умеренно ингибирующими CYP3A4 (например, с дилтиаземом, эритромицином, флуконазолом); может повышать экспозицию римегепанта. Одновременное применение римегепанта с флуконазолом приводило к повышению экспозиции римегепанта (AUC - в 1.8 раза) без существенного влияния на Cmax. Следует избегать приема следующей дозы римегепанта в течение 48 ч, если одновременно с ним принимаются умеренные ингибиторы CYP3A4-(например, флуконазол) (см. раздел "Режим дозирования").

Индукторы CYP3A4

Индукторы CYP3A4 снижают концентрацию римегепанта в плазме крови. Одновременное применение препарата Нуртек с сильными индукторами CYP3A4 (например, с фенобарбиталом, рифампицином, зверобоем продырявленным (Hypericum perforatum)) или с умеренными индукторами CYP3A4 (например, с бозентаном, эфавирензом,' модафинилом) не рекомендуется (см. раздел "Особые указания"). Эффект индукции CYP3A4 может длиться до 2 недель после прекращения применения сильного или умеренного индуктора CYP3A4. Одновременное применение римегепанта с рифампицином приводило к значительному снижению экспозиции римегепанта (снижение AUC на 80% и Cmax на 64 %), что может привести к снижению эффективности препарата.

Препараты, ингибирующие только P-gp и BCRP

Ингибиторы эффлюксных транспортеров P-gp и BCRP могут повышать концентрацию римегепанта в плазме крови. Следует избегать приема следующей дозы препарата Нуртек в течение 48 ч, если одновременно с ним применяются сильные ингибиторы P-gp (например, циклоспорин, верапамил, хинидин) (см. раздел "Режим дозирования"). Одновременное
применение римегепанта с циклоспорином (сильным ингибитором P-gp и BCRP) или хинидином (селективным ингибитором P-gp) приводило к значительному и аналогичному повышению экспозиции римегепанта (AUC и Cmax - более чем на 50%, но менее чем в 2 раза).

Условия хранения и отпуска из аптек

Условия хранения:Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Отпуск из аптек: По рецепту

Регистрационные данные

Торговое название
Нуртек®
Международное непатентованное название:римегепант
Форма выпуска:таблетки диспергируемые
Состав:Таблетки, диспергируемые в полости рта, белые или почти белые, круглые, лиофилизированные, с маркировкой (тиснением) "".
1 таб.
римегепанта сульфат 85.65 мг,
 в пересчете на римегепант 75 мг
Вспомогательные вещества: желатин (рыбий с высокомолекулярной массой (Fish HMW)), маннитол, сукралоза микронизированная, ароматизатор Мята 51.296.
АТХ: N02CD06 Римегепант
Регистрация: Лекарственное средство ЛП-№(008633)-(ГП-RU) от 29.04.25
Фармгруппа: противомигренозное средство: .Описание:Таблетки дозировкой 20 мг: оранжевые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой "REP 20" на одной стороне и "Pfizer" - на другой стороне Таблетки дозировкой 40 мг:оранжевые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой "REP 40" на одной стороне и "Pfizer" - на другой стороне Упаковка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг или 40 мг. 2, 3, 4, 6 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. На лицевую сторону картонной пачки с целью контроля первого вскрытия наносится перфорированная строчка, напоминающая очертание полуколец. Боковые поверхности пачки плотно склеиваются при упаковке препарата Срок годности:3 года Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения: PFIZER, Inc. (США)
Производитель:CATALENT UK SWINDON ZYDIS, Ltd. (Великобритания)
Упаковка и выпускающий контроль качества:
MILLMOUNT HEALTHCARE, Limited (Ирландия)
Контакты для обращений:
ПФАЙЗЕР (США)