Показания
боль в спине;
боль в суставах;
мышечные и ревматические боли;
невралгия;
головная боль;
мигрень;
зубная боль;
альгодисменорея;
боль в горле, лихорадочное состояние, симптомы простуды и гриппа.
Препарат особенно показан для симптоматического лечения боли, требующей более выраженного обезболивающего эффекта, чем ибупрофен и парацетамол по отдельности.
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к ибупрофену, парацетамолу или другим компонентам препарата;
одновременное применение с другими средствами, содержащими НПВП, включая парацетамол, селективные ингибиторы ЦОГ-2 и дозы ацетилсалициловой кислоты свыше 75 мг/сут - повышается риск развития нежелательных реакций;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение/перфорация язвы ЖКТ в активной фазе или в анамнезе, в т.ч. спровоцированные применением НПВП (2 и более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA - классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов);
тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;
тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин);
подтвержденная гиперкалиемия;
декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования;
цереброваскулярное или иное кровотечение;
гемофилия или другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
беременность в сроке более 20 недель;
возраст до 18 лет.
С осторожностью
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу:
одновременный прием других НПВП;
наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, гастрит, энтерит, колит, язвенный колит, болезнь Крона;
бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма;
системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) - повышен риск асептического менингита;
почечная недостаточность, в т.ч. при обезвоживании (КК 30-60 мл/мин), нефротический синдром;
печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, алкогольное поражение печени без цирроза, доброкачественная гипербилирубинемия;
артериальная гипертензия и/или застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий, ИБС;
заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия);
дислипидемия/гиперлипидемия;
сахарный диабет;
одновременное применение с препаратами, которые могут увеличивать риск возникновения язв или кровотечения, в частности, с пероральными ГКС (в т.ч. преднизолоном), антикоагулянтами (в т.ч. варфарином), антиагрегантами (в т.ч. клопидогрелом), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином);
пожилой возраст;
беременность (I-II триместр);
период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные по применению препарата во время беременности отсутствуют. Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований, свидетельствуют о том, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышению риска самопроизвольного аборта, врожденных пороков сердца и дефектов передней брюшной стенки.
Применение ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности может вызывать у плода признаки токсического воздействия на сердце и легкие (преждевременное закрытие артериального протока и легочную гипертензию), повышает вероятность удлинения продолжительности кровотечения, оказывает антиагрегационное действие даже в низких дозах и может ингибировать сокращения матки, приводя тем самым к отсрочке или увеличению продолжительности родов и поэтому противопоказано. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Следует избегать применения препарата в I-II триместрах беременности без особой необходимости. При необходимости приема препарата на данных сроках беременности следует проконсультироваться с врачом.
До настоящего времени не отмечено отрицательного воздействия парацетамола в рекомендованных дозах на плод.
Период грудного вскармливания
Имеются данные о том, что ибупрофен может в незначительных количествах проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. Парацетамол выделяется с грудным молоком, однако, клинически значимого эффекта не оказывает. При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.
Фертильность
Действующие вещества, входящие с состав препарата Лекофен Комбо, подавляют ЦОГ и синтез простагландинов, воздействуют на овуляцию, и могут нарушать женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности или заболеваниях печени в активной фазе. С осторожностью применять при печеночной недостаточности, циррозе печени с портальной гипертензией, алкогольном поражении печени без цирроза, доброкачественной гипербилирубинемии.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при тяжелой почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин). С осторожностью при почечной недостаточности, в т.ч. при обезвоживании (КК 30-60 мл/мин), нефротическом синдроме.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение и дозы
Наружно. Не применять внутрь.
Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза/сут тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 мин.
Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 недель.
Побочные эффекты и передозировка
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, эзофагит, гастрит, колит, перфорация органов ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), гепатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, шум в ушах, спутанность сознания, сонливость, дезориентация, эмоциональная лабильность.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение АД, "приливы" крови к коже лица и верхней части грудной клетки, сердцебиение.
Со стороны мочевыделительной системы: отеки, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови. В редких случаях - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, нарушение зрения в т.ч. нечеткость зрения.
Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация, буллезные высыпания, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактические реакции.
Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.
Фармокологическое действие и фармакокинетика
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Ибупрофен и парацетамол отличаются по механизму и месту действия. В результате их взаимоусиливающего действия достигается более выраженное снижение болевой чувствительности и усиление жаропонижающего действия, чем по отдельности.
Ибупрофен - производное пропионовой кислоты из группы НПВП , оказывает противовоспалительное, в т.ч. противоотечное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Механизм действия ибупрофена обусловлен ингибированием синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции, посредством неизбирательного угнетения активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Обезболивающий эффект ибупрофена обеспечивается его ингибирующим действием на периферическом уровне. Антипиретический эффект ибупрофена связан с центральным ингибированием синтеза простагландинов в гипоталамусе. Ибупрофен ингибирует миграцию лейкоцитов в очаг воспаления, обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.
Парацетамол - анальгезирующее ненаркотическое средство, обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Неизбирательно блокирует ЦОГ-2, преимущественно в ЦНС. Парацетамол также может стимулировать активность нисходящих путей серотонина, что приводит к купированию передачи болевого импульса в спинном мозге. На периферическом уровне парацетамол обладает слабовыраженным действием на ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Препарат Лекофен Комбо оказывает более быстрый терапевтический эффект и более выраженное обезболивающее действие, чем ибупрофен и парацетамол по отдельности. После приема одной таблетки обезболивающий эффект отмечается в среднем через 15 минут после приема препарата, клинически значимый обезболивающий эффект достигается через 40 минут и сохраняется в течение 8 ч. После приема 2 таблеток обезболивающий эффект отмечается в среднем через 18 минут после приема препарата, клинически значимый обезболивающий эффект достигается через 45 минут и сохраняется в течение 9 ч.
Фармакокинетика
Ибупрофен
Всасывание
Абсорбция высокая, быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Обнаруживается в плазме крови через 5 минут после приема препарата натощак. Tmax после приема внутрь около 1-2 ч. Применение препарата вместе с пищей может увеличивать Tmax на 25 минут, однако общая степень всасывания эквивалентна.
Распределение
Связь с белками плазмы крови 90%. Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальной жидкости, создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови. Имеются данные о том, что ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в незначительных концентрациях.
Метаболизм
Подвергается метаболизму в печени. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму.
Выведение
Преимущественно выводится почками в виде метаболитов (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей степени с желчью в виде метаболитов и их конъюгатов. Т1/2 около 2 ч.
У пожилых людей не обнаруживалось значимых различий в фармакокинетическом профиле ибупрофена по сравнению с более молодыми людьми.
Парацетамол
Всасывание
Абсорбция высокая, быстро всасывается из ЖКТ. Обнаруживается в плазме крови через 5 минут после приема препарата натощак. Tmax после приема внутрь - 30-40 минут. Сmax- 5-20 мкг/мл. При приеме препарата Лекофен Комбо с пищей определяется более низкая его концентрация в плазме крови, которая достигается на 55 минут позже, однако общая степень всасывания эквивалентна.
Распределение
Связь с белками плазмы крови менее 10% при приеме в терапевтических дозах, незначительно увеличивается при передозировке. Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Около 90-95% парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%), таурином (35%) и цистеином (3%), а также небольшого количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая часть препарата гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием высокоактивного N-ацетил-p-бензохинонимина, который связывается с сульфгидрильными группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке) ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к повреждению тканей.
Выведение
Выводится почками преимущественно в виде глюкуронидов и сульфатированных конъюгатов с образованием около 10% конъюгатов глутатиона (менее 5% выводится в неизмененном виде). Т1/2 - 3 ч.
У пожилых людей не обнаруживалось значимых различий в фармакокинетическом профиле парацетамола по сравнению с более молодыми людьми.
Биодоступность и фармакокинетические показатели ибупрофена и парацетамола, принимаемых в составе данного комбинированного препарата, не изменяются как при однократном, так и при многократном применении. Лекарственный препарат разработан с использованием технологии, которая позволяет ибупрофену и парацетамолу высвобождаться одновременно, так что активные ингредиенты обеспечивают комбинированный эффект.
Особые указания
Рекомендуется применять препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
При применении ибупрофена/парацетамола симптомы инфекционных заболеваний могут быть менее выраженными, что может привести к отсроченному началу соответствующего лечения и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Ухудшение наблюдалось на фоне бактериальной внебольничной пневмонии и при бактериальных осложнениях ветряной оспы. В случае применения ибупрофена/парацетамола при инфекционном заболевании для снижения температуры тела или купирования болевого синдрома, рекомендуется обеспечение тщательного наблюдения за течением инфекции. В амбулаторных условиях, в случае, если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту необходимо обратиться к врачу.
У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания, препарат может спровоцировать бронхоспазм.
Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.
В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.
Пациентам с гипертонией, в т.ч. в анамнезе, и/или с хронической сердечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение АД и отеки.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA, ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥2400 мг/сут).
Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.
Во избежание возможного повреждающего действия на печень в период применения препарата не следует употреблять алкоголь.
Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови, 17-кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 ч до исследования). Не следует принимать с любыми другими препаратами, содержащими парацетамол. Если это произошло, необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, даже при удовлетворительном самочувствии, т.к. это может привести к передозировке.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При соблюдении рекомендованного режима дозирования и сроков применения препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Ибупрофен
У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Т1/2 препарата при передозировке составляет 1.5-3 ч.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны ЦНС: сонливость, редко - возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение АД, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 ч после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать в/в введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.
Парацетамол
Симптомы передозировки парацетамола в течение первых 24 ч: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повреждение печени может проявиться через 12-48 ч после приема, поэтому обратиться к врачу необходимо даже при отсутствии симптомов. Возможно нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать с такими осложнениями, как энцефалопатия, кровоизлияние, гипогликемия, отек головного мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом (определяющимся по боли в пояснице, гематурии и протеинурии) может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Имеются сообщения о нарушении сердечного ритма и панкреатите.
Лечение: необходимо немедленное лечение при передозировке парацетамолом. Несмотря на недостаточность значимых ранних симптомов, пациенты должны быть срочно доставлены в больницу для немедленного медицинского осмотра. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов. Лечение активированным углем следует рассматривать, если избыточная доза была принята менее 1 ч назад. Концентрация парацетамола в плазме должна быть измерена через 4 ч или более после приема (более ранние концентрации являются ненадежными). Лечение N-ацетилцистеином может быть проведено до 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается спустя около 8 ч после приема препарата. Эффективность антидота постепенно снижается после этого времени. При необходимости вводят внутривенно N-ацетилцистеин в соответствии с установленной схемой применения. Вне больницы, если нет рвоты, можно применить метионин внутрь. Пациентов, обратившихся с серьезной печеночной дисфункцией через 24 ч после приема препарата, необходимо направить к специалисту по отравлениям.
Дополнительная информация об особых группах пациентов
Повышенный риск повреждения печени при передозировке парацетамолом наиболее вероятен у:
пациентов, длительно получающих лечение фермент-индуцирующими средствами (такими как карбамазепин, фенобарбитон, фенитоин, примидон, рифампицин и зверобой продырявленный);
пациентов, употребляющих алкоголь в количествах выше рекомендуемых;
пациентов с истощением глутатиона (например, пациенты с пищевыми расстройствами, кистозным фиброзом, ВИЧ-инфекцией, кахексией, голодающие).
Лекарственное взаимодействие
Ибупрофен
Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:
ацетилсалициловая кислота, за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты - (не более 75 мг/сут), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена);
другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных реакций.
С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:
- антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа);
антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики): НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп у некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, ингибирующих ЦОГ, может привести к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). В связи с этим, совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала такого комбинированного лечения и периодически - в дальнейшем. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП;
глюкокортикостероиды: повышенный риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения;
антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови;
препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП;
метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП;
циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном назначении с НПВП;
мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее чем через 8-12 дней после окончания приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона;
зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном;
антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог;
миелотоксические препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата;
кофеин усиливает анальгезирующий эффект;
Парацетамол
противорвотные средства: снижение скорости всасывания парацетамола при одновременном применении с метоклопрамидом или домперидоном;
антикоагулянты: длительное применение препаратов, содержащих парацетамол, может усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина, и повышать риск кровотечения;
колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола при одновременном применении;
хлорамфеникол: парацетамол повышает концентрацию хлорамфеникола в плазме крови.
Парацетамол ложно повышает показатели системы непрерывного контроля уровня сахара в крови (CGM) по сравнению с показателями глюкометра. Это применимо к пациентам, использующим устройства CGM, которые содержат или не содержат автоматическую инсулиновую помпу, то есть с диабетом I типа. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, что связано с повышением риска развития метаболического ацидоза с высокой анионной реакцией, особенно у пациентов с фактором риска развития дефицита глутатиона (в т.ч. пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, нарушением питания и хроническим алкоголизмом). Рекомендован тщательный мониторинг с целью выявления признаков нарушения кислотно-щелочного баланса, а именно метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, включая определение 5-оксопролина в моче.
Условия хранения и отпуска из аптек
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 8° до 25°С. Не хранить в холодильнике.
Срок годности препарата Амелотекс®
Срок годности - 4 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные данные
Международное непатентованное названиеибупрофен+парацетамол
Форма выпуска таблетки
СоставГТаблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые.
1 таб.
ибупрофен 200 мг
парацетамол 500 мг
Вспомогательные вещества*: крахмал кукурузный - 108.8 мг, кросповидон (тип А) - 18.6 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 9 мг, повидон К30 - 40 мг, крахмал прежелатинизированный - 41.6 мг, тальк - 8 мг, стеариновая кислота - 4 мг.
Состав оболочки таблетки (Опадрай II белый, 85F18422): поливиниловый спирт - 11.16 мг, тальк - 4.129 мг, макрогол 3350 - 5.636 мг, титана диоксид - 6.975 мг.
АТХ: M01AE51 Ибупрофен в комбинации с другими препаратами
Регистрация Лекарственное средство ЛП-006818 от 03.03.21 Владелец рег.удостоверения:.ФSANDOZ, d.d. (Словения) Производитель*: RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS, S.A. (Греция)
Фармгруппа: Анальгезирующее средство
