Показания
Симптоматическая терапия, направленная на уменьшение боли и воспаления, при следующих состояниях:
остеоартроз различной локализации;
периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.
Противопоказания
Противопоказания - Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, фенофибрату, блокаторам УФ-лучей, отдушкам: - указание в анамнезе на приступы бронхиальной астмы после применения НПВП и салицилатов: - III триместр беременности: - детский возраст (до 15 лет): - нарушение целостности кожных покровов (экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана): - реакции фоточувствительности в анамнезе: - воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и ультрафиолетовое облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.
С осторожностью: Нарушение функции печени и/или почек, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, заболевания крови, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность.
Беременность
Кетонал® противопоказан в третьем триместре беременности. Кетонал® может быть использован в первом и втором триместрах беременности после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода. Применение Кетонал® геля во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение и дозы
Для наружного применения.
Небольшое количество крема (3-5 см) легкими втирающими движениями наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела в соответствии с его площадью 2 раза/сут. Продолжительность курса лечения без консультации врача не должна превышать 14 дней.
При необходимости Кетонал® крем можно сочетать с другими лекарственными формами препарата Кетонал® (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для в/в и в/м введения).
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.
Окклюзионная повязка не рекомендуется.
Если пациент забыл нанести крем, следует использовать его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивать ее.
Побочные эффекты и передозировка
Побочные эффекты: Наиболее частыми проявлениями, ассоциированными с применением геля, содержащего кетопрофен, являются местные проявления. Классификация побочных реакций по частоте их выявления: очень часто (≥1/10): часто (≥1/100, <:1/10): нечасто (≥1/1000, <:1/100): редко (≥1/10000, <:1/1000): очень редко (<:1/10000). Аллергические реакции: очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия. Со стороны кожи и кожных придатков: нечасто - эритема, зуд, жжение, экзема, транзиторный дерматит леткой степени тяжести: редко - крапивница, сыпь, фоточувствительность, буллезный дерматит, пурпура, мультиформная эритема, лихеноидный дерматит, некроз кожи, синдром Стивенса-Джонсона: очень редко - единичный случай тяжелою контактного дерматита (на фоне плохой гигиены и инсоляции), единичный случай тяжелого генерализованного фотодерматита, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны дыхательной системы: очень редко - астматические приступы как вариант аллергической реакции. Со стороны мочевыделительной систем: очень редко - единичный случай ухудшения функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью после применения препарата Кетонал® , в единичных случаях встречается интерстициальный нефрит.
Передозировка:
Симптомами передозировки являются раздражение, эритема и зуд. В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой, прекратить применение Кетонал® и обратиться к лечащему врачу.
Взаимодействие с другими ЛС: Поскольку концентрация препарата в плазме крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогичные симптомам при системном применении) возможны только при частом и длительном применении. Не рекомендуется одновременное применение других топических форм (мази, гели), содержащих кетопрофен или другие НПВП. Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кртопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности. Взаимодействие с Другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми. Пациентам, принимающим, кумаринсодержащие противосвертывающие препараты, рекомендуется проводить лечение под наблюдением врача.
Фармакологическое действие и фармакокинетика
Фармакодинамика
Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липоксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.
Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. При использовании местных форм кетопрофена при повреждении связок, боли в спине или в суставах обезболивающие действие препарата проявляется через 30 мин после нанесения.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
Всасывание
Проникновение местных НПВП через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов крема. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде крема для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде крема - около 5%. Кетопрофен в форме крема в основном действует местно и не оказывает системного эффекта.
Распределение
Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99%). Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в плазме крови остается незначительной. При местном нанесении в виде крема Cmax кетопрофена в плазме отмечается через 6 ч. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 ч.
Метаболизм и выведение
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.
Особые указания
Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки. При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Если Вы забыли нанести нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее. для наружного применения Кетонал® может применяться в комбинации с другими лекарственными формами препарата Кетонал® (капсулами, таблетками, свечами). Суммарная суточная доза независимо от лекарственной формы не должна превышать 200 мг. При появлении кожных реакций, в том числе, развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение. Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФО на протяжении всего периода лечения и еще 2- х недель после прекращения применения. Не применять в виде окклюзионных повязок. Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами: Данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций нет.
Условия хранения и отпуска из аптек
Условия хранения:При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: Без рецепта
Регистрационные данные
Торговое название
Кетонал®
Международное непатентованное название:Кетопрофен.
Форма выпуска:Крем для наружного применения
Состав:Крем для наружного применения 5% белого или почти белого цвета, однородный.
1 г
кетопрофен 50 мг
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E218) - 2 мг, пропилпарагидроксибензоат (E216) - 0.5 мг, пропиленгликоль - 70 мг, изопропилмиристат - 50 мг, вазелин белый - 320 мг, пропиленгликоль/додецил сополимер (Эльфакос ST9) - 30 мг, глицерин сорбитан олеостеарат - 90 мг, магния сульфата гептагидрат - 5 мг, вода очищенная - 382.5 мг.
АТХ:
Регистрация: П N013942/04 от 19.11.07 - Бессрочно Дата перерегистрации: 27.10.20
Фармгруппа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) . Срок годности:3 года. Не использовать после истечения срока годности. Владелец рег.удостоверения:Сандоз д.д. Производитель:SANDOZ, d.d.. Представительство:САНДОЗ.
