ИМПЛАНОН НКСТ ИМПЛАНТ 68МГ №1 в

Показания

Гормональная контрацепция.

Противопоказания

Беременность (в т.ч. предполагаемая); тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения); наличие антител к фосфолипидам; мигрень с очаговой неврологической симптоматикой; рак молочной железы (в т.ч. в анамнезе); установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли; доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе; тяжелые формы заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени), в т.ч. желтуха; врожденные гипербилирубинемии (в т.ч. в анамнезе); неконтролируемая артериальная гипертензия; детский возраст; кровотечение из влагалища неясной этиологии; повышенная чувствительность к этоногестрелу.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности. При проведении доклинических исследований обнаружено, что очень высокие дозы прогестагенных соединений могут вызывать маскулинизацию плодов женского пола.

Известно, что небольшое количество этоногестрела выделяется с грудным молоком. Основываясь на имеющихся данных, применение этоногестрела в форме импланта во время грудного вскармливания возможно, но только под наблюдением врача за развитием и ростом грудного ребенка.

Применение и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяется в форме подкожных имплантов, а также в составе комбинированных гормональных контрацептивов в форме вагинального кольца.

Доза зависит от применяемой лекарственной формы.

Побочные эффекты и передозировка

Связь перечисленных ниже побочных эффектов с применением этоногестрела в форме импланта как не подтверждена, так и не опровергнута.
Со стороны половой системы и молочных желез: возможны изменения характера менструальных кровотечений (в т.ч. изменения частоты, интенсивности или длительности кровотечений; очень часто (≥1/10) - болезненность в молочных железах, боль в груди, нерегулярные менструации; часто (≥1/100, < 1/10) - дисменорея, киста яичника; нечасто (≥1/1000, < 1/100) - дискомфорт в области вульвы и влагалища, галакторея, увеличение молочных желез, зуд в области вульвы и влагалища; отдельные сообщения - внематочная беременность.
Инфекции и инвазии: очень часто (≥1/10) - вагинальная инфекция (вульвовагинит); нечасто (≥1/1000, < 1/100) - фарингит, ринит, инфекция мочевыводящих путей (уретрит, цистит).
Со стороны нервной системы: очень часто (≥1/10) - головная боль; часто (≥1/100, < 1/10) - головокружение; нечасто (≥1/1000, < 1/100) - мигрень, сонливость
Со стороны психики: часто (≥1/100, < 1/10) - эмоциональная лабильность, депрессия, нервозность, снижение либидо; нечасто (≥1/1000, < 1/100) - тревога, бессонница
Со стороны обмена веществ: очень часто (≥1/10) - увеличение массы тела; часто (≥1/100, < 1/10) - повышение аппетита, снижение массы тела.
Со стороны кожных покровов: очень часто (≥1/10) - акне; часто (≥1/100, < 1/10) - алопеция; нечасто (≥1/1000, < 1/100) - гипертрихоз, сыпь, зуд; редко - себорея.
Со стороны пищеварительной системы: часто (≥1/100, < 1/10) - боли в животе, тошнота, вздутие живота; нечасто (≥1/1000, < 1/100) - рвота, запор, диарея.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто (≥1/1000, < 1/100) - боль в спине, артралгия, миалгия, скелетно-мышечная боль.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто (≥1/1000, < 1/100) - дизурия.
Аллергические реакции: возможно - анафилактические реакции, крапивница и ангионевротический отек (или его более тяжелое течение) и/или более тяжелое течение наследственного ангионевротического отека.

Фармакологическое действие и фармакокинетика

Гестаген. Этоногестрел является биологически активным метаболитом дезогестрела - гестагена, широко применяющегося в качестве перорального контрацептивного гормонального средства. Структурно он является производным 19-нортестостерона и в органах-мишенях с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона. Контрацептивный эффект этоногестрела в основном достигается за счет подавления овуляции. Овуляций не наблюдалось в течение первых 2 лет применения, и лишь редко они возникали в течение третьего года. Помимо подавления овуляции этоногестрел также вызывает повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее прохождению сперматозоидов. Клинические исследования были проведены у женщин в возрасте 18-40 лет.

Контрацептивное действие этоногестрела является обратимым. Хотя этоногестрел подавляет овуляцию, активность яичников подавляется не полностью.

Этоногестрел не влияет на изменение минеральной плотности костной ткани и метаболизм липидов.

Фармакокинетика
Этоногестрел характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы: около 32% - с глобулином, связывающим половые гормоны, и 66% - с альбумином. Метаболизируется при участии изофермента CYP3A4. Выводится с мочой и калом в виде метаболитов и неизмененного вещества. T1/2 составляет 25-30 ч. Этоногестрел проникает в грудное молоко.

Особые указания

С осторожностью и после тщательной оценки в каждом конкретном случае соотношения пользы и возможного риска следует применять этоногестрел в форме импланта при наличии любого из следующих состояний или факторов риска: длительная иммобилизация, вызванная хирургическим вмешательством или другими причинами; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, обширная травма); стойкая артериальная гипертензия; сахарный диабет, в т.ч. сахарный диабет с диабетической ангиопатией; наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, в т.ч. недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III; заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени; терапия антикоагулянтами; тяжелая депрессия.
В случае возникновения острых или обострения хронических заболеваний печени женщине следует обратиться к специалисту для обследования и консультации.
В ходе эпидемиологических исследований было установлено, что существует связь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и увеличением частоты развития венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Хотя клиническая значимость этих результатов в отношении этоногестрела (биологически активного метаболита дезогестрела), используемого в качестве контрацептивного гормонального средства, в отсутствие эстрогенного компонента неизвестна, в случае тромбоза имплантат следует удалить.
Хотя прогестагены могут оказывать влияние на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость изменять лечебный режим у больных сахарным диабетом, применяющих контрацептивные гормональные средства, содержащие только прогестаген. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в течение всего периода применения контрацептивных гормональных средств, содержащих только прогестаген.
Необходимо проводить периодические осмотры женщин, которые проходят терапию по поводу гиперлипидемии. Некоторые прогестагены могут увеличивать уровень ЛПНП и ухудшать контроль гиперлипидемии.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения этоногестрела.
Несмотря на то, что этоногестрел подавляет овуляцию, в случае наличия у женщины аменореи или болей в животе при дифференциальной диагностике следует учитывать внематочную беременность.
Имеются сообщения о следующих состояниях, имевших место как при беременности, так и при применении половых стероидных гормонов, но связь с применением прогестагенов не была установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом и (наследственный) ангионевротический отек.

Применение этоногестрела не показано до наступления менархе (первой менструации).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Этоногестрел может вызвать головокружение. Поэтому женщину следует предупредить, что при возникновении головокружения не следует водить автотранспорт или пользоваться сложной техникой.

Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к прорывному кровотечению и/или к снижению контрацептивного эффекта. Специальных исследований, посвященных изучению взаимодействия с этоногестрелом, не проводилось.

Условия хранения и отпуска из аптек

по рецепту

Регистрационные данные

Международное непатентованное название
Форма выпуска
СоставИмплантат одностержневой, от белого до белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, помещен в иглу стерильного одноразового аппликатора; имплант должен легко извлекаться из аппликатора; размеры импланта: длина от 3.8 до 4.2 см, диаметр от 1.95 до 2.05 мм; толщина оболочки от 54 до 66 мкм.

1 имплантат
этоногестрел 68 мг
Вспомогательные вещества: бария сульфат - 15 мг, этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетат) - 43 мг, магния стеарат - 0.1 мг, этилена и винилацетата сополимер (14% винилацетат) - 15 мг.
АТХ: G03AC08 этоногестрел
Регистрация Лекарственное средство Владелец рег.удостоверения:. Производитель: Представительство:
Фармгруппа: Контрацептивное средство
Информация предоставлена: Компанией ГЭОТАР -http://www.lsgeotar.ru