Показания
лечение хронической болезни почек (с альбуминурией) у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Противопоказания
повышенная чувствительность к финеренону или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
сопутствующее лечение мощными ингибиторами CYP3A4, в т.ч. итраконазолом, кетоконазолом, ритонавиром, нелфинавиром, кобицистатом, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном;
болезнь Аддисона.
Применение при беременности и кормлении грудью
Контрацепция у женщин
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения финереноном.
Беременность
Данные о применении финеренона беременными женщинами отсутствуют.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. раздел "Фармакологическое действие", подраздел "Данные доклинической безопасности").
Препарат Фириалта® не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения финереноном. Если женщина забеременела во время приема финеренона, ее следует проинформировать о потенциальном риске для плода.
Период грудного вскармливания
Сведения о проникновении финеренона или его метаболитов в грудное молоко человека отсутствуют. Имеющиеся фармакокинетические/токсикологические данные у животных показывают выделение финеренона и его метаболитов с молоком. У детенышей крыс, подвергшихся воздействию финеренона, наблюдались нежелательные реакции (см. раздел "Фармакологическое действие", подраздел "Данные доклинической безопасности").
Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев.
Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Фириалта®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Фертильность
Нет данных о влиянии финеренона на фертильность человека.
Исследования на животных показали снижение фертильности самок при воздействии, значимо превышающем максимальное воздействие на человека, что указывает на низкое клиническое значение (см. раздел "Фармакологическое действие", подраздел "Данные доклинической безопасности").
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с тяжелым нарушением функции печени не следует назначать финеренон; нет доступных данных. Пациентам с умеренным нарушением функции печени коррекция начальной дозы не требуется. Рассмотреть возможность дополнительного мониторинга калия в сыворотке крови и адаптировать мониторинг в соответствии с индивидуальными особенностями пациента. Пациентам с легким нарушением функции печени коррекция начальной дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с рСКФ < 25 мл/мин/1.73 м2 не следует начинать лечение финереноном, поскольку клинические данные ограничены. У пациентов с рСКФ ≥ 15 мл/мин/1.73 м2 лечение финереноном может быть продолжено с коррекцией дозы в зависимости от концентрации калия в сыворотке крови. рСКФ следует измерить через 4 недели после начала лечения, чтобы определить, можно ли увеличить начальную дозу до рекомендуемой суточной дозы 20 мг. В связи с наличием ограниченных клинических данных лечение финереноном следует прекратить у пациентов, достигших стадии терминальной почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1.73 м2).
Применение у детей
Безопасность и эффективность финеренона при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Применение и дозы
Внутрь.
Таблетки можно принимать, запивая стаканом воды, вне зависимости от приема пищи.
Таблетки не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Измельчение таблеток: если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Фириалта® можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед пероральным применением.
Рекомендуемая целевая доза составляет 20 мг финеренона 1 раз/сут.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг финеренона 1 раз/сут.
Побочные эффекты и передозировка
Наиболее частой нежелательной реакцией при лечении финереноном была гиперкалиемия (14.0%) (см. ниже "Описание некоторых нежелательных реакций. Гиперкалиемия").
Безопасность препарата Фириалта® у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и диабетом 2 типа (СД2) оценивалась в двух опорных исследованиях III фазы FIDELIO-DKD (диабетическая болезнь почек) и FIGARO-DKD. В исследовании FIDELIO-DKD 2827 пациентов получали финеренон (10 или 20 мг 1 раз/сут) со средней продолжительностью лечения 2.2 года. В исследовании FIGARO-DKD 3683 пациента получали финеренон (10 или 20 мг 1 раз/сут) со средней продолжительностью лечения 2.9 года.
Наблюдавшиеся нежелательные реакции перечислены в таблице 5. Они классифицируются в соответствии с базой данных системно-органных классов MedDRA и по частоте.
Фармакологическое действие и фармакокинетика
Механизм действия
Финеренон является нестероидным селективным антагонистом минералокортикоидных рецепторов (МР), которые активируются альдостероном и кортизолом и регулируют транскрипцию генов. Его связывание с МР приводит к образованию специфического комплекса рецептора с лигандом, который блокирует набор транскрипционных коактиваторов, участвующих в экспрессии провоспалительных и профиброзных медиаторов.
Фармакодинамические эффекты
В FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD, рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, многоцентровых исследованиях III фазы у взрослых пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и сахарным диабетом 2 типа (СД2), относительное снижение соотношения альбумина к креатинину в моче (ОАКр) с поправкой на плацебо у пациентов, рандомизированных для приема финеренона, составило 31% и 32% соответственно, на 4 месяце и ОАКр оставалось сниженным на протяжении обоих исследований.
В ARTS-DN, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, многоцентровом исследовании фазы IIb у взрослых пациентов с ХБП и СД2, относительное снижение ОАКр с поправкой на плацебо на 90-е сутки составило 25% и 38% у пациентов, получавших финеренон 10 мг и 20 мг 1 раз/сут соответственно.
Электрофизиология сердца
Специальное исследование QT у 57 здоровых участников показало, что финеренон не влияет на реполяризацию сердца. Не было никаких указаний на удлинение QT/QTc после воздействия однократных доз финеренона 20 мг (терапевтических) или 80 мг (сверхтерапевтических).
Клиническая эффективность и безопасность
Исследования FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD изучали влияние финеренона по сравнению с плацебо на почки и сердечно-сосудистую систему у взрослых пациентов с ХБП и СД2. Пациенты получали всю стандартную терапию, включая максимальную переносимую дозу ингибитора АПФ или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА). Пациенты с диагностированной сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и пациенты класса II-IV по NYHA были исключены по причине рекомендации класса 1A для терапии антагонистами минералокортикоидных рецепторов.
В исследование FIDELIO-DKD включались пациенты, которые имели стойкую альбуминурию (от > 30 мг/г до 5000 мг/г), рСКФ от 25 до 75 мл/мин/1.73 м2 и концентрацию калия в сыворотке крови менее 4.8 ммоль/л при скрининге.
Первичной комбинированной конечной точкой в исследовании FIDELIO-DKD было время до развития почечной недостаточности (определяемой как длительный диализ или трансплантация почки, или устойчивое снижение рСКФ до < 15 мл/мин/1.73 м2 в течение как минимум 4 недель), устойчивое снижение рСКФ на 40% или более по сравнению с исходным значением в течение не менее 4 недель или смерть вследствие заболевания почек. Ключевой вторичной комбинированной конечной точкой было время наступления смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта или госпитализации по причине сердечной недостаточности.
В общей сложности 5674 пациента были случайным образом распределены для приема финеренона (N = 2833) или плацебо (N = 2841) и включены в анализ. Медиана наблюдения составила 2.6 года. Дозу финеренона можно было регулировать от 10 мг до 20 мг 1 раз/сут в ходе исследования, главным образом на основе концентрации калия в сыворотке крови. На 24 месяце из пациентов, получавших финеренон, 67% получали 20 мг 1 раз/сут, 30% – 10 мг 1 раз/сут и у 3% был перерыв в лечении.
После окончания исследования жизненный статус был получен у 99.7% пациентов. Исследуемая популяция на 63% состояла из европеоидов, 25% монголоидов и 5% негроидов. Средний возраст при включении в исследование составлял 66 лет, 70% пациентов были мужского пола. На исходном уровне среднее значение рСКФ составило 44.3 мл/мин/1.73 м2, при этом у 55% пациентов рСКФ < 45 мл/мин/1.73 м2, медиана ОАКр составляла 852 мг/г, а средняя концентрация HbA1c составляла 7.7%, у 46% было атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, у 30% была ИБС, у 8% – сердечная недостаточность, а среднее АД составляло 138/76 мм рт.ст. Средняя продолжительность СД2 на исходном уровне составляла 16.6 года, диабетическая ретинопатия и диабетическая нейропатия в анамнезе были зарегистрированы у 47% и 26% пациентов соответственно. Исходно почти все пациенты принимали ингибиторы АПФ (34%) или БРА (66%), 97% пациентов принимали один или несколько противодиабетических препаратов (инсулин [64%], бигуаниды [44%], агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 типа ). Другими лекарственными препаратами, которые чаще всего принимали в начале исследования, были статины (74%) и блокаторы кальциевых каналов (63%).
Статистически значимая разница в пользу финеренона была показана для первичной комбинированной конечной точки и ключевой вторичной комбинированной конечной точки (см. рисунок 1/ таблицу 1 ниже). Эффект лечения для первичных и ключевых вторичных конечных точек в целом был однородным для разных подгрупп, независимо от региона, рСКФ, ОАКр, систолического АД и HbA1c на исходном уровне.
В исследование FIGARO-DKD включались пациенты, которые имели стойкую альбуминурию с ОАКр от ≥ 30 мг/г до < 300 мг/г и рСКФ от 25 до 90 мл/мин/1.73 м2 или с ОАКр ≥ 300 мг/г и рСКФ ≥ 60 мл/мин/1.73 м2 при скрининге. Концентрация калия в сыворотке крови пациентов должна была быть ≤ 4.8 ммоль/л при скрининге.
Первичной комбинированной конечной точкой было время наступления смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта или госпитализации по причине сердечной недостаточности. Вторичной комбинированной конечной точкой было время до развития почечной недостаточности, устойчивое снижение рСКФ на 40% или более по сравнению с исходным значением в течение не менее 4 недель или смерть вследствие заболевания почек.
В общей сложности 7352 пациента были случайным образом распределены для приема финеренона (N = 3686) или плацебо (N = 3666) и включены в анализ. Медиана наблюдения составила 3.4 года. В ходе исследования дозу финеренона или плацебо можно было регулировать от 10 мг до 20 мг 1 раз/сут, главным образом на основе концентрации калия в сыворотке крови. На 24-м месяце из пациентов, получавших финеренон, 82% получали 20 мг 1 раз/сут, 15% – 10 мг 1 раз/сут и у 3% был перерыв в лечении.
После окончания исследования жизненный статус был получен у 99.8% пациентов. Исследуемая популяция на 72% состояла из европеоидов, 20% монголоидов и 4% негроидов. Средний возраст при включении в исследование составлял 64 года, 69% пациентов были мужского пола. На исходном уровне среднее значение рСКФ составило 67.8 мл/мин/1.73 м2, при этом у 62% пациентов рСКФ ≥ 60 мл/мин/1.73 м2, медиана ОАКр составляла 308 мг/г, а средняя концентрация HbA1c составляла 7.7%, у 45% пациентов было атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, у 8% – сердечная недостаточность в анамнезе, а среднее АД составляло 136/77 мм рт.ст. Средняя продолжительность СД2 на исходном уровне составляла 14.5 года, диабетическая ретинопатия и диабетическая нейропатия в анамнезе были зарегистрированы у 31% и 28% пациентов соответственно. Исходно почти все пациенты принимали иАПФ (43%) или БРА (57%), 98% пациентов принимали один или несколько противодиабетических препаратов (инсулин [54%], бигуаниды [69%], ар-ГПП-1 [7%], иНГЛТ-2 [8%]). Другими лекарственными препаратами, которые чаще всего принимали в начале исследования, были статины (71%).
Фармакокинетика
Всасывание
Финеренон практически полностью абсорбируется после перорального приема. Абсорбция происходит быстро, Cmax в плазме достигается между 0.5 и 1.25 ч после приема таблетки натощак. Абсолютная биодоступность финеренона составляет 43.5% из-за первичного метаболизма в стенке кишечника и печени. Финеренон является субстратом переносчика эффлюкса Р-гликопротеина in vitro, что, однако, не считается релевантным для его абсорбции in vivo из-за высокой проницаемости финеренона.
Эффект от приема пищи. Прием пищи с высоким содержанием жиров и калорий увеличивал AUC финеренона на 21%, снижал Cmax на 19% и увеличивал время достижения Cmax до 2.5 ч. Поскольку данные результаты не считаются клинически значимыми, финеренон можно принимать независимо от приема пищи.
Распределение
Vd в равновесном состоянии финеренона составляет 52.6 л. Связывание финеренона с белками плазмы крови человека in vitro составляет 91.7%, при этом сывороточный альбумин является основным связывающим белком.
Метаболизм
Приблизительно 90% метаболизма финеренона опосредуется CYP3A4, а 10% - CYP2C8. В плазме были обнаружены четыре основных метаболита. Все метаболиты фармакологически неактивны.
Выведение
Выведение финеренона из плазмы происходит быстро с T1/2 приблизительно от 2 до 3 ч. Системный клиренс финеренона из крови составляет около 25 л/ч. Около 80% принятой дозы выводится с мочой, и примерно 20% дозы выводится через кишечник. Выведение происходит почти полностью в форме метаболитов, в то время как выведение неизмененного финеренона представляет собой второстепенный путь (<1% дозы в моче в результате клубочковой фильтрации, <0.2% при выведении через кишечник).
Линейность
Фармакокинетика финеренона линейна в исследованном диапазоне доз от 1.25 до 80 мг, принимаемых разовой дозой в виде таблеток.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Из 2827 пациентов, получавших финеренон в исследовании FIDELIO-DKD, 58% пациентов были в возрасте 65 лет и старше, а 15% – 75 лет и старше. Из 3683 пациентов, получавших финеренон в исследовании FIGARO-DKD, 52% пациентов были в возрасте 65 лет и старше, а 15% – 75 лет и старше. В обоих исследованиях никаких общих различий в безопасности или эффективности между этими пациентами и более молодыми пациентами не наблюдалось.
В исследовании I фазы (N = 48) у пожилых здоровых участников (в возрасте ≥ 65 лет) концентрация финеренона в плазме крови была выше, чем у более молодых здоровых участников (в возрасте ≤ 45 лет), при этом средние значения AUC и Cmax, были на 34% и 51% выше у пожилых людей (см. раздел "Режим дозирования"). Популяционно-фармакокинетический анализ не выявил возраст в качестве ковариаты для AUC или Cmax финеренона.
Почечная недостаточность. Почечная недостаточность легкой степени (КК от 60 до < 90 мл/мин) не влияла на AUC и Cmax.
Особые указания
Гиперкалиемия
Гиперкалиемия наблюдалась у пациентов, получавших финеренон (см. раздел "Побочное действие"). Некоторые пациенты имеют более высокий риск развития гиперкалиемии. Факторы риска включают низкую рСКФ, повышенную концентрацию калия в сыворотке крови и предшествующие эпизоды гиперкалиемии. Необходимо рассмотреть возможность более частого наблюдения за такими пациентами.
Начало и продолжение лечения (см. раздел "Режим дозирования")
Если концентрация калия в сыворотке крови > 5.0 ммоль/л, то не следует начинать лечение финереноном.
Если концентрация калия в сыворотке крови > 4.8-5.0 ммоль/л, то можно рассмотреть вопрос о начале лечения финереноном с дополнительным мониторингом калия в сыворотке крови в течение первых 4 недель в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и концентрации калия в сыворотке крови.
Необходимо приостановить лечение пациентов финереноном, если концентрация калия в сыворотке крови > 5.5 ммоль/л. Необходимо следовать национальным рекомендациям по лечению гиперкалиемии.
Возможно повторно начать прием финеренона в дозе 10 мг 1 раз/сут, если концентрация калия в сыворотке крови ≤ 5.0 ммоль/л.
Наблюдение
Необходимо повторно измерить концентрацию калия в сыворотке крови и рСКФ у всех пациентов через 4 недели после начала лечения, возобновления лечения или увеличения дозы финеренона. После этого периодически и по мере необходимости требуется измерять концентрацию калия в сыворотке крови в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и концентрации калия в сыворотке крови (см. раздел "Режим дозирования").
Сопутствующее лечение
Риск гиперкалиемии также может увеличиваться при сопутствующем приеме лекарственных препаратов, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").
Финеренон не следует назначать одновременно с:
калийсберегающими диуретиками (например, амилоридом, триамтереном);
другими антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМР, например, эплереноном, эзаксереноном, спиронолактоном, канреноном).
Финеренон необходимо применять с осторожностью, а также требуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови при одновременном приеме с:
добавками калия;
триметопримом или триметопримом/сульфаметоксазолом. Может потребоваться временное прекращение приема финеренона.
Нарушение функции почек
Риск гиперкалиемии увеличивается при снижении функции почек. При необходимости следует проводить постоянный мониторинг функции почек в соответствии со стандартной практикой (см. раздел "Режим дозирования").
Начало лечения
Не следует начинать лечение финереноном у пациентов с рСКФ < 25 мл/мин/1,73 м2, поскольку количество клинических данных ограничено (см. разделы "Режим дозирования" и "Фармакокинетика").
Продолжение лечения
В связи с наличием ограниченных клинических данных лечение финереноном следует прекратить у пациентов, достигших стадии терминальной почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1.73 м2).
Нарушение функции печени
Не следует применять финеренон у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Применение лекарственного препарата этими пациентами не изучалось, но у них ожидается значительное увеличение воздействия финеренона.
Применение финеренона у пациентов с умеренным нарушением функции печени может потребовать дополнительного наблюдения из-за увеличения воздействия финеренона. Необходимо рассмотреть возможность дополнительного мониторинга калия в сыворотке крови и адаптировать мониторинг в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.
Сердечная недостаточность
Пациенты с диагностированной сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и функциональным классом II-IV по классификации NYHA были исключены из клинических исследований III фазы (см. раздел "Фармакологическое действие").
Сопутствующее употребление веществ, влияющих на действие финеренона
Умеренные и слабые ингибиторы CYP3A4
Необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови при одновременном применении финеренона с умеренными или слабыми ингибиторами CYP3A4 (см. разделы "Режим дозирования" и "Лекарственное взаимодействие").
Мощные и умеренные индукторы CYP3A4
Не следует принимать финеренон совместно с мощными или умеренными индукторами CYP3A4 (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").
Грейпфрут
Не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок во время лечения финереноном (см. разделы "Режим дозирования" и "Лекарственное взаимодействие").
Эмбриофетотоксичность
Финеренон не следует применять во время беременности, если не было тщательной оценки пользы для матери и риска для плода. Если женщина забеременела во время приема финеренона, ее следует проинформировать о потенциальном риске для плода.
Женщинам детородного возраста во время лечения необходимо рекомендовать использовать эффективную контрацепцию.
Необходимо дать рекомендацию женщинам не кормить грудью во время лечения финереноном.
Сведения о вспомогательных веществах
Препарат Фириалта® содержит лактозы моногидрат
Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат.
Препарат Фириалта® содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что позволяет говорить об отсутствии в ней натрия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Фириалта® не оказывает влияния на способность к вождению и работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: предполагается, что наиболее вероятным проявлением передозировки будет гиперкалиемия.
Лечение: при развитии гиперкалиемии следует проводить стандартное лечение. Маловероятно, что финеренон эффективно удаляется с помощью гемодиализа, учитывая, что его фракция, связанная с белками плазмы крови, составляет примерно 90%.
Лекарственное взаимодействие
Исследование взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов.
Финеренон выводится практически исключительно за счет окислительного метаболизма, опосредованного цитохромом P450 (CYP) (в основном CYP3A4 [90%] с небольшим вкладом CYP2C8 [10%]).
Противопоказания для одновременного приема
Мощные ингибиторы CYP3A4
Одновременный прием препарата Фириалта® с итраконазолом, кларитромицином и другими мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, ритонавиром, нелфинавиром, кобицистатом, телитромицином или нефазодоном) противопоказан (см. раздел "Противопоказания"), поскольку ожидается заметное увеличение воздействия финеренона.
Одновременное применение не рекомендуется
Мощные и умеренные индукторы CYP3A4
Не следует принимать препарат Фириалта® совместно с рифампицином и другими мощными индукторами CYP3A4 (например, карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, препаратами зверобоя) или эфавирензом и другими умеренными индукторами CYP3A4. Ожидается, что эти индукторы CYP3A4 заметно снижают концентрацию финеренона в плазме крови и приводят к снижению терапевтического эффекта (см. раздел "Особые указания").
Определенные лекарственные препараты, повышающие концентрацию калия в сыворотке крови
Не следует принимать препарат Фириалта® одновременно с калийсберегающими диуретиками (например, амилоридом, триамтереном) и другими АМР (например, эплереноном, эзаксереноном, спиронолактоном, канреноном). Ожидается, что данные лекарственные препараты увеличивают риск развития гиперкалиемии (см. раздел "Особые указания").
Грейпфрут
Не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок во время лечения финереноном, поскольку ожидается, что он повышает концентрации финеренона в плазме крови за счет ингибирования CYP3A4.
Одновременное применение с осторожностью
Умеренные ингибиторы CYP3A4
В клиническом исследовании одновременный прием эритромицина (500 мг 3 раза/сут) приводил к увеличению средней AUC финеренона в 3.5 раза и Cmax в 1.9 раза. В другом клиническом исследовании верапамил (таблетка с контролируемым высвобождением 240 мг 1 раз/сут) приводил к увеличению средней AUC финеренона в 2.7 раза и Cmax в 2.2 раза.
Концентрация калия в сыворотке крови может повышаться, поэтому рекомендуется осуществлять контроль, особенно во время начала приема или изменения дозы финеренона или ингибитора CYP3A4 (см. разделы "Режим дозирования" и "Особые указания").
Слабые ингибиторы CYP3A4
Физиологически обоснованное фармакокинетическое моделирование показало, что флувоксамин (100 мг 2 раза/сут) увеличивает AUC финеренона (в 1.6 раза) и Cmax (в 1.4 раза).
Концентрация калия в сыворотке крови может повышаться, поэтому рекомендуется осуществлять контроль, особенно во время начала приема или изменения дозы финеренона или ингибитора CYP3A4 (см. разделы "Режим дозирования" и "Особые указания").
Определенные лекарственные препараты, повышающие концентрацию калия в сыворотке крови (см. раздел "Особые указания")
Ожидается, что сопутствующий прием препарата Фириалта® с добавками калия и триметопримом или триметопримом/сульфаметоксазолом повысит риск гиперкалиемии. Требуется мониторинг калия в сыворотке крови.
Может потребоваться временное прекращение приема препарата Фириалта® во время лечения триметопримом или триметопримом/сульфаметоксазолом.
Антигипертензивные лекарственные препараты
Риск развития гипотензии возрастает при одновременном применении некоторых других антигипертензивных лекарственных препаратов. У таких пациентов рекомендуется контролировать АД.
Условия хранения и отпуска из аптек
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата
Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные данные
Международное непатентованное названиефинеренон микронизированный
Форма выпускаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, овально-продолговатые, с маркировкой "10" на одной стороне и "FI" на другой стороне; на поперечном разрезе однородная масса белого цвета, окруженная оболочкой розового цвета.
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, овально-продолговатые, с маркировкой "10" на одной стороне и "FI" на другой стороне; на поперечном разрезе однородная масса белого цвета, окруженная оболочкой розового цвета.
1 таб.
финеренон микронизированный 10 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 5 cP, лактозы моногидрат - 45 мг, магния стеарат, натрия лаурилсульфат; пленочная оболочка: лак светло-розовый или альтернативно: железа оксид красный (E172), гипромеллоза 5 cP, тальк, титана диоксид.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, овально-продолговатые, с маркировкой "20" на одной стороне и "FI" на другой стороне; на поперечном разрезе однородная масса белого цвета, окруженная оболочкой коричневато-желтого цвета.
1 таб.
финеренон микронизированный 20 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 5 cP, лактозы моногидрат - 40 мг, магния стеарат, натрия лаурилсульфат; пленочная оболочка: лак светло-желтый или альтернативно: железа оксид желтый (E172), гипромеллоза 5 cP, тальк, титана диоксид
АТХ: 03DA05 Финеренон
Регистрация Лекарственное средство ЛП-(002030)-(РГ-RU) от 23.03.23 Владелец рег.удостоверения:BAYER, AG (Германия). Производитель: BAYER, AG (Германия)Представительство:
Фармгруппа: Калийсберегающий диуретик
