ФЕНИВЕЙТ КРЕМ 0,05% 15Г в

Показания

Препарат ФениВейт, содержащий эффективный глюкокортикостероид флутиказон, применяется у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше для облегчения симптомов, связанных с атопическим дерматитом (экземой), себорейным дерматитом, сопровождающихся раздражением или аллергическим контактным дерматитом.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
• Кожные инфекции без назначенной терапии;
• Первичные поражения кожи бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
• Розовые угри;
• Обыкновенные угри;
• Периоральный дерматит;
• Перианальный и генитальный зуд;
• Зуд без симптомов воспаления;
• Детский возраст до 10 лет.

Не наносить на закрытые участки кожного покрова (например, на опрелости или под окклюзионные повязки).

С осторожностью:
Почечная недостаточность, печеночная недостаточность, пожилой возраст, детский возраст (от 10 до 12 лет).

Беременность и лактация:
Фертильность
Доступные данные для оценки влияния ГКС для наружного применения на фертильность человека отсутствуют. В исследованиях на животных воздействия флутиказона пропионата на фертильность не обнаружено.
Беременность
Имеется ограниченное количество данных по применению флутиказона во время беременности. При проведении исследований репродуктивной функции у животных нежелательные эффекты, характерные для сильных кортикостероидов, наблюдали только при высоком уровне системной экспозиции.
В результате доклинических исследований было выявлено, что наружное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать отклонение эмбрионального развития, однако, значимость этого явления для людей не была установлена.
Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача. Перед применением во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом. При этом следует наносить в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточных для проявления клинического эффекта.

Период грудного вскармливания
Безопасность терапии ГКС для наружного применения в период грудного вскармливания не установлена.
Отсутствуют доступные данные для подтверждения возможности системного всасывания ГКС для наружного применения в объеме, достаточном для их обнаружения в грудном молоке.
В результате доклинических исследований было выявлено, что в период грудного вскармливания при подкожном введении в количествах, достаточных для определения в плазме, флутиказон обнаруживался в молоке.
Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано, за исключением случаев, когда предполагаемая польза для матери превышает любые возможные риски для ребенка. Перед применением в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
При применении препарата в период грудного вскармливания препарат не следует наносить на область молочных желез для предотвращения его случайного проглатывания ребенком.

Применение и дозы

Наружно.
Показан взрослым, лицам пожилого возраста, детям от 10 лет и старше.
Применение мази особенно показано для обработки сухих, лихенифицированных или шелушащихся очагов.
Наносить ФениВейт 1 или 2 раза в день тонким слоем в количестве, не большем, чем необходимо для покрытия всего пораженного участка, и осторожно втирать втирать 1 или 2 раза в день до достижения эффекта, но не более чем в течение 4 недель.
Необходимо выдерживать достаточное время для впитывания ФениВейт до нанесения смягчающего средства.
В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2 недель следует провести повторную оценку лечения и диагноза.
При применении флутиказона пропионата следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить нанесение минимального количества, оказывающего терапевтическое действие. Возобновление исходных симптомов дерматоза может наступить при прекращении терапии кортикостероидами для наружного применения, особенно в случае применения высокоактивных препаратов.

Особые группы пациентов
Дети от 10 лет и старше
Не применять у детей младше 10 лет. У детей выше вероятность развития местных и системных побочных эффектов на фоне применения наружных ГКС, и, в целом, детям рекомендуются более короткие курсы лечения и назначение менее активных лекарственных препаратов по сравнению со взрослыми.
Следует соблюдать осторожность при применении мази ФениВейт, обеспечивая нанесение препарата в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта.
Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях не было выявлено различий в результатах между группами пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов.
Большая распространенность сниженной печеночной или почечной функции у пациентов пожилого возраста может привести к замедлению выведения действующего вещества из организма в случае его системного всасывания.
Таким образом, ФениВейт следует наносить в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
В случае системного всасывания (при продолжительном нанесении мази на обширный участок) метаболизм и выведение действующего вещества замедляются у пациентов с нарушением функции почек и/или печени, что повышает риск системной токсичности. Таким образом, следует наносить в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления терапевтического действия.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты: Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и &lt: 1/10), нечасто (≥1/1 000 и &lt:1/100), редко (≥1/10 000 и &lt: 1/1 000), очень редко (&lt:1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.Частота встречаемости нежелательных реакцийИнфекционные и паразитарные заболевания Очень редко: оппортунистические инфекции.Нарушения со стороны иммунной системыОчень редко: повышенная чувствительность, зуд в месте нанесения, сыпь, отек.Нарушения со стороны эндокринной системыОчень редко: ингибирование ГГНС: увеличение массы тела или ожирение, медленная прибавка веса или задержка роста у детей, кушингоидные черты (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), снижение концентрации эндогенного кортизола, гипергликемия или глюкозурия, артериальная гипертензия, остеопороз, катаракта, глаукома.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: зуд в месте нанесения крема.Нечасто: жжение в месте нанесения крема.Очень редко: истончение кожи, атрофия, стрии, телеангиэктазия, гипопигментация, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, обострение симптомов основного заболевания, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница.Следует сообщать врачу о появлении любых нежелательных реакций, указанных выше. Решение о дальнейшей стратегии лечения должен принимать врач.Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
СимптомыПри наружном применении флутиказон может всасываться в достаточном количестве для проявления системного действия. Вероятность острой передозировки крайне низкая, однако при хроническом передозировке или неправильном применении препарата могут развиваться признаки гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга).ЛечениеПри передозировке флутиказона отмену препарата проводят постепенно - путем снижения частоты его нанесения или перехода на менее активный ГКС во избежание риска развития глюкокортикоидной недостаточности.При развитии клинической картины передозировки препарата показано проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими ЛС: Сопутствующая терапия лекарственными препаратами, оказывающими ингибирующее действие на изофермент CYP3A4 (например, ритонавиром. итраконазолом), может привести к ингибированию метаболизма ГКС, что сопровождается усилением системного воздействия. Степень клинической значимости таких взаимодействий зависит от активности ингибитора изофермента CYP3A4, дозы и способа введения ГКС, однако такое взаимодействие маловероятно при наружном способе применения.

Фармакологическое действие и фармакокинетика

Механизм действияГлюкокортикостероиды для наружного применения обладают противовоспалительными, противозудными и сосудосуживающими свойствами. Противовоспалительные свойства обусловлены многочисленными механизмами ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение числа тучных клеток, ослабление хемотаксиса и активации эозинофилов. снижение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты.Флутиказон относится к глюкокортикостероидам (ГКС) с выраженным местным противовоспалительным действием. При нанесении на кожу вероятность угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) незначительна. Исследования in vitro показали, что препарат флутиказон характеризуется высокой селективностью и сродством по отношению к глюкокортикостероидным рецепторам. Согласно клиническим исследованиям при попадании в системный кровоток флутиказон быстро трансформируется в. печени до неактивного метаболита (карбоновой кислоты) с последующим быстрым выведением из организма. Благодаря этим свойствам препаратимеет высокий терапевтический индекс.Фармакодинамические эффектыФлутиказон не вызывает непредвиденных гормональных нарушений, не оказывает значимого влияния на центральную и периферическую нервную системы, желудочно- кишечный тракт, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика: ВсасываниеВследствие ограниченного всасывания флутиказона через кожу биодоступность препарата при наружном применении очень низкая.Биодоступность флутиказона при приеме внутрь близка к нулю вследствие очень низкого уровня всасывания в желудочно-кишечном тракте и экстенсивного метаболизма при "первом прохождении", через печень, что обеспечивает низкий уровень системного воздействия при случайном проглатывании препарата.РаспределениеПосле попадания в системный кровоток флутиказон быстро попадает в желчь и выводится через кишечник.Флутиказон не накапливается в тканях и не связывается с меланином.МетаболизмСогласно результатам доклинических и клинических исследований флутиказон обладает высоким метаболическим клиренсом с последующим быстрым выведением из организма. Таким образом, препарат, поступивший через кожу в системный кровоток, быстро инактивируется. Основной путь метаболизма - гидролиз до карбоновой кислоты: данный метаболит обладает очень слабой глюкокортикостероидной и противовоспалительной активностью.ВыведениеФлутиказон выводится в течение 48 часов преимущественно через кишечник.

Особые указания

Препаратс осторожностью должен использоваться у пациентов, имеющих в анамнезе развитие местных реакций повышенной чувствительности к другим ГКС. Местные реакции повышенной чувствительности (см. раздел "Побочное действие") могут напоминать симптомы основного заболевания.Проявления гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга) и обратимое ингибирование ГГНС, приводящее к глюкокортикоидной недостаточности, в некоторых случаях возникают вследствие повышенного системного всасывания ГКС для наружного применения. В таких случаях необходимо постепенно прекратить лечение, снижая частоту нанесений, или заменить препарат на менее активный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикоидной недостаточности (см. раздел "Побочное действие").Факторы риска развития выраженных системных реакций включают следующие:- активность и лекарственная форма ГКС для наружного применения:- продолжительность лечения:- нанесение на обширные участки кожного покрова:- нанесение на закрытые участки кожного покрова, например, на опрелости или под окклюзионные повязки (у детей в качестве окклюзионной повязки может выступать подгузник):- повышенная гидратация рогового слоя дермы:- нанесение на области с тонкой кожей, такие как лицо:- поврежденные кожные покровы или другие состояния, потенциально сопровождающиеся повреждением кожного барьера:- по сравнению со взрослыми у детей существует вероятность всасывания большего количества ГКС для наружного применения, таким образом, увеличивается риск развития системных нежелательных реакций. Это обусловлено незрелостью кожного барьера и более высоким соотношением площади поверхности тела к массе тела у детей по сравнению со взрослыми.У детей от 1 года до 12 лет следует по возможности избегать длительной непрерывной терапии ГКС для наружного применения, так как существует вероятность угнетения функции надпочечников.Следует проявлять осторожность при назначении ГКС для наружного применения при лечении псориаза, так как имеются сообщения о ранних рецидивах, развитии привыкания, риске генерализованного пустулезного псориаза и местной или системной токсичности в связи с нарушением барьерной функции кожи. Применение при псориазе требует внимательного наблюдения за течением заболевания у пациента.Длительное нанесение кремана область лица нежелательно, так как кожа в этой области более подвержена атрофическим изменениям.При нанесении крема на веки необходимо следить, чтобы препарат не попадал в глаза, поскольку многократный контакт препарата со слизистой оболочкой глаза может привести к развитию катаракты и глаукомы.При вторичном инфицировании поражений кожи необходимо назначать соответствующую антибактериальную терапию. В случае появления признаков распространения инфекции следует отменить ГКС для наружного применения и назначить соответствующую антибактериальную терапию.Бактериальные инфекции легче развиваются в теплых и влажных условиях в естественных складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому каждый раз перед наложением новой повязки кожу следует тщательно очистить.Терапия ГКС для наружного применения иногда используется для лечения дерматита, развивающегося вокруг хронических язв нижних конечностей. Однако это может быть сопряжено с более высокой частотой местных реакций гиперчувствительности и инфекционных осложнений.Явное угнетение функции ГГНС (уровень кортизола в плазме крови утром менее 5 мкг/дл) у взрослых маловероятно при применении препарата в рекомендованных дозах, за исключением случаев нанесения препарата более чем на 50 % площади поверхности тела и в количестве более 20 г в сутки.Препарат содержит имидомочевину в качестве вспомогательного вещества, которая метаболизируется с образованием следовых количеств формальдегида. Формальдегид может вызывать аллергические реакции или раздражение при контакте с кожей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами: Исследований по оценке влияния препарата на способность управления транспортными средствами или механизмами не проводилось. На основании профиля нежелательных реакций препарата никакого неблагоприятного влияния на управление транспортными средствами и механизмами не предполагается.

Условия хранения и отпуска из аптек

Условия хранения:Хранить при температуре ниже 30°С.Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: Без рецепта

Регистрационные данные

Международное непатентованное название:.
Форма выпуска:крем для наружного применения.
Состав:1 г крема содержит:Действующее вещество Флутиказона пропионат (микронизированный) 500 мкг Вспомогательные вещества Парафин жидкий 400.00 мгИзопропилмиристат 50,00 мгЦетостеариловый спирт 52,50 мгЦетомакрогол 1000 7.50 мгПропиленгликоль 100.00 мгИмидомочевина 2,00 мгДинатрия гидрофосфат додекагидрат 1,50 мгЛимонной кислоты моногидрат 0,50 мгВода очищенная до 1,00 г
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство П N012556/02 16.07.2009 / 16.05.2019
Фармгруппа: Глюкокортикостероид для местного примененияВладелец рег.удостоверения:ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО Производитель:GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.. Представительство:ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО.