РИАЛТРИС МОНО СПРЕЙ НАЗ. 50МКГ/ДОЗА 120ДОЗ в

Показания

сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста;
острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет - в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;
острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и более;
профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления);
полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мометазона фуроату, олопатадина гидрохлориду; недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости (до заживления раны); наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости, например, вызванной Herpes simplex; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: при туберкулезной инфекции (активной и латентной) респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 12 лет

Применение и дозы

Интраназально.
Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата для взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 100 мкг).
В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.
Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита для детей в возрасте 2-11 лет - 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 100 мкг).
Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита
Рекомендуемая терапевтическая доза для взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза - 400 мкг).
В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза - 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.
Лечение полипоза носа
Рекомендуемая терапевтическая доза для взрослых (в т.ч. пожилого возраста) от 18 лет составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза - 400 мкг).
После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 200 мкг).
Рекомендации для пациентов по применению препарата
Подготовка назального спрея к применению
Флакон препарата имеет пылезащитный колпачок, который защищает дозирующую насадку и предотвращает ее загрязнение. Не забывайте снимать его перед применением и возвращать на место после применения.
Осторожно встряхните флакон.
Возьмите флакон таким образом, чтобы указательный и средний палец располагались с каждой стороны дозирующей насадки, а большой палец - на дне флакона. Не прокалывайте назальный аппликатор.
Направьте дозирующую насадку в сторону от себя и выполните 10 нажатий пальцами до получения мелкого распыления.
Если назальный спрей не использовали в течение 7 или более дней, необходимо повторно прокачать флакон, выполнив 2 нажатия на дозирующую насадку, до появления однородного спрея.
Применение назального спрея
Осторожно встряхните флакон и снимите пылезащитный колпачок.
Сделайте легкий выдох через нос.
Закройте одну ноздрю и вставьте дозирующую насадку в другую ноздрю. Слегка наклоните голову вперед, удерживая флакон вертикально.
Начинайте медленно и осторожно вдыхать открытой ноздрей и, во время вдоха, впрысните спрей в ноздрю, сделав одно нажатие пальцами.
Сделайте выдох через рот. Повторите шаг 4 для впрыскивания второй дозы спрея в ту же самую ноздрю, при необходимости.
Извлеките дозирующую насадку из этой ноздри и сделайте выдох через рот.
Повторите шаги с 3 по 6 для другой ноздри.
После использования спрея аккуратно протрите дозирующую насадку чистым платком или салфеткой и закройте ее пылезащитным колпачком.
Встряхивайте флакон перед каждым применением.
Флакон следует утилизировать после выполнения заявленного количества нажатий.
Чистка дозирующей насадки
Важно регулярно чистить дозирующую насадку; в противном случае она может работать неправильно.
Снимите пылезащитный колпачок и аккуратно извлеките дозирующую насадку.
Промойте дозирующую насадку и пылезащитный колпачок в теплой воде и затем ополосните под краном.
Не пытайтесь восстановить проходимость назального аппликатора с помощью булавки или других острых предметов - это вызовет повреждение аппликатора, и вы не сможете получить правильную дозу лекарственного препарата.
Высушите колпачок и насадку в теплом месте.
Установите дозирующую насадку на прежнее место и наденьте пылезащитный колпачок.
Перед первым применением после чистки необходимо повторно прокачать флакон, выполнив 2 нажатия на дозирующую насадку.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты:Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей (в т.ч. вирусные), инфекции мочевыводящих путей; нечасто - гастроэнтерит, острый средний отит, синусит, герпетическая инфекция ротовой полости; редко - бактериальный вагиноз.
Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергия на укусы насекомых, реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку.
Со стороны эндокринной системы: редко - гипотиреоз.
Психические нарушения: редко - тревожность, депрессия, бессонница.
Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия, головная боль, сонливость, головокружение, бессонница; нечасто - посттравматическая головная боль; редко - заторможенность, мигрень.
Со стороны органа зрения: нечасто - конъюнктивит; редко - нечеткость зрения, сухость глаз; частота неизвестна - катаракта, открытоугольная глаукома, повышенное внутриглазное давление.
Со стороны органа слуха: нечасто - боль в ухе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: часто - носовое кровотечение, дискомфорт в носу, кашель, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, першение в горле, чихание; нечасто - эрозия слизистой оболочки носа.
Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту; нечасто - боль в животе, дискомфорт в животе, боль в эпигастральной области, диарея, тошнота.
Прочие: нечасто - слабость, растяжение связок, травматическое кровотечение, боль в конечностях; редко - жажда, глубокая резаная рана.
Лабораторные и инструментальные исследования: часто - отклонения от нормы при осмотре носа, горла, уха.

Фармакологическое действие и фармакокинетика

Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на "поздние" реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет < 1% (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл). Мометазона фуроат в форме суспензии очень плохо всасывается из ЖКТ, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в ЖКТ при интраназальном введении, до выведения с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Особые указания

Имеются сообщения о случаях развития у пациентов изъязвления слизистой оболочки носа и перфорации носовой перегородки после интраназального применения антигистаминных препаратов.
Зарегистрированы случаи перфорации носовой перегородки после интраназального применения ГКС.
Зарегистрированы случаи носового кровотечения у пациентов после интраназального применения антигистаминных препаратов и ГКС.
В связи с ингибирующим воздействием ГКС на заживление ран у пациентов с недавними язвами носовой перегородки, недавно перенесенными операциями в области носа или с травмами носа данную комбинацию не следует применять до заживления ран.
При развитии локализованных инфекций носа и глотки, вызванных Candida albicans, может потребоваться применение соответствующих лекарственных препаратов местного действия и прекращение терапии данной комбинацией. Пациенты, применяющие данную комбинацию в течение нескольких месяцев и более, должны периодически проходить обследование с целью выявления грибковой инфекции или других признаков нежелательных реакций со стороны слизистой оболочки носа.
При использовании ГКС для интраназального и ингаляционного применения возможно развитие глаукомы, катаракты или редких заболеваний, таких как центральная серозная хориоретинопатия. Поэтому у пациентов с нарушениями зрения или с повышением внутриглазного давления в анамнезе, глаукомой или катарактой требуется проведение тщательного мониторинга.

На фоне интраназального применения мометазона фуроата моногидрата возможно развитие реакций гиперчувствительности, включая случаи бронхообструктивного синдрома. При развитии таких реакций терапию данной комбинацией следует прекратить.
Лица, принимающие препараты, угнетающие иммунную систему, такие как ГКС, более предрасположены к развитию инфекционных заболеваний, чем здоровые люди. Например, ветряная оспа и корь могут протекать с осложнениями вплоть до летального исхода, у взрослых и подростков со сниженной иммунной реактивностью, принимающих ГКС. У взрослых и подростков, которые ранее не перенесли эти заболевания или не были вакцинированы должным образом, необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать инфицирования.
ГКС, при возникновении такой необходимости, следует с осторожностью применять у пациентов с активным или латентным туберкулезом дыхательных путей, с нелечеными локальными или системными грибковыми заболеваниями или бактериальными инфекциями, системными вирусными инфекциями, паразитарными инвазиями или герпетической инфекцией органа зрения в связи с возможностью ухудшения течения данных заболеваний.
При интраназальном применении стероидных препаратов в дозах, превышающих рекомендуемые, или у восприимчивых лиц в рекомендуемых дозах возможно развитие системных эффектов ГКС, таких как гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников. В случае таких нарушений дозу следует постепенно снижать в соответствии с принятым порядком отмены терапии ГКС. При совместном использовании ГКС для интраназального и ингаляционного применения может повышаться риск появления признаков и симптомов гиперкортицизма и/или супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Змена ГКС для системного применения на ГКС для местного применения может сопровождаться развитием недостаточности функции надпочечников, и у некоторых пациентов могут наблюдаться симптомы отмены (например, боль в суставах и/или мышцах, усталость и депрессия). У пациентов, получавших ранее в течение длительного периода терапию ГКС для системного применения и далее перешедших на терапию местными формами, необходимо проведение тщательного мониторинга для выявления острой надпочечниковой недостаточности в ответ на смену терапии.
У пациентов с астмой или другими патологическими состояниями, требующими длительной терапии ГКС для системного применения, слишком быстрое снижение дозы ГКС может привести к тяжелому обострению имеющейся симптоматики.
При применении ГКС для интраназального применения у подростков возможно замедление темпов роста, в связи с чем рекомендуется систематический контроль роста.
Следует избегать одновременного применения с алкоголем или другими веществами, угнетающими ЦНС, в связи с усилением вероятности снижения концентрации внимания и ухудшения функции ЦНС.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Условия хранения и отпуска из аптек

Условия хранения:В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: По рецепту

Регистрационные данные

Торговое название
Риалтрис Моно
Международное непатентованное название:МОМЕТАЗОН
Форма выпуска:спрей назальный дозированный.
Состав:Спрей назальный дозированный в виде полупрозрачной или непрозрачной густой суспензии от белого до почти белого цвета.
1 доза
мометазона фуроата моногидрат 51.72 мкг,
 что соответствует содержанию мометазона фуроата 50 мкг
Вспомогательные вещества: авицел RC-591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия] - 2 мг, глицерол - 2.1 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0.2 мг, натрия цитрата дигидрат - 0.28 мг, полисорбат 80 - 0.01 мг, бензалкония хлорид - 0.02 мг, вода д/и - до 100 мг.
АТХ:R01AD09 Мометазон
Регистрация: Лекарственное средство ЛП-006877 от 25.03.21
Фармгруппа: Деконгестанты и другие средства для местного применения в ринологии. Кортикостероиды. Владелец рег.удостоверения:GLENMARK SPECIALTY SA (Швейцария) Производитель:GLENMARK PHARMACEUTICALS, Ltd.. Представительство:ГЛЕНМАРК ИМПЭКС ООО.