АЭРЦЕК ТАБ. П.П.О. 100МГ №20 в Ярославской области

Показания

Симптоматическое лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата, в т.ч.: ревматоидный артрит; остеоартроз; анкилозирующий спондилит.
Для купирования воспаления и болевого синдрома: люмбаго; плече-лопаточный периартрит; ревматическое поражение мягких тканей; зубная боль.

Противопоказания

Противопоказания - Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения, желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него: - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе): - повышенная чувствительность к ацеклофенаку или компонентам препарата: - период после проведения аортокоронарного шунтирования: - выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени: - выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/.мин), прогрессирующие заболевания почек, гиперкалиемия: - воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения: - декомпенсированная сердечная недостаточность: - нарушения кроветворения и коагуляции: - беременность и период грудного вскармливания: - дефицит лактозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция: - детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: Заболевания печени, почек и желудочно-кишечного тракта в анамнезе, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, снижение объема циркулирующей крови (в т.ч. после оперативных вмешательств), ишемическая болезнь сердца, хроническая почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК от 30 до 60 мл/мин), печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия. сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, пожилой возраст, длительное использование НПВП в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, частое употребление алкоголя, сопутствующая терапия следующими препаратами: - антикоагулянты (например, варфарин): - антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел): - пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон): - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Беременность

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение и дозы

Препарат следует принимать в минимально эффективной дозе, в течение как можно более короткого периода времени. Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Доза препарата по всем показаниям: Взрослым назначают по 100 мг 2 раза в сутки, 1 таблетка утром, и 1 - вечером. Курс лечения назначается врачом индивидуально. Печеночная недостаточностьПациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести необходимо снижать дозу ацеклофенака. Рекомендуемая первоначальная доза составляет 100 мг ежедневно. Почечная недостаточность Нет доказательств, что дозу ацеклофенака необходимо снижать больным с почечной недостаточностью легкой степени тяжести, но рекомендуется прием с осторожностью.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты: Наиболее часто выявляемые в ходе клинических исследований побочные реакции были со стороны желудочно-кишечного тракта (диспепсия - 7,5 %: боли в животе - 6,2 %: тошнота - 1,5 %: диарея - 1,5 %): иногда - головокружение. Также отмечались зуд, сыпь и изменения активности "печеночных" ферментов и концентрации креатинина крови. Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA со следующей частотой: часто: ≥1/100 до &lt:1/10: нечасто: ≥1/1000 до &lt:1/100: редко: ≥1/10000 до &lt:1/1000: очень редко: &lt:1/10000. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, экзема, эритродермия, системные анафилактоидные реакции, бронхиальная астма, в отдельных случаях - васкулит, пневмонит, полиморфная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны иммунной системы: редко - анафилактическая реакция (включая шок), гиперчувствительность. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспепсия, боли в животе, тошнота, диарея: нечасто - метеоризм, гастрит, запор, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта: редко - мелена, изъязвление желудочно-кишечного тракта, диарея с кровью, желудочно-кишечное кровотечение: очень редко - стоматит, рвота кровью, язва желудка, перфорация тонкой кишки, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердечная недостаточность, повышение артериального давления: очень редко - тахикардия, "приливы", васкулит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - увеличение активности "печеночных" ферментов: очень редко - повреждение печени (включая гепатит), увеличение активности щелочной фосфатазы крови. Со стороны нервной системы: часто - головокружение: очень редко - парестезии, тремор, сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, дисгевзия. Нарушения психики: очень редко - депрессия, нетипичные сновидения, бессонница. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - зуд, сыпь, дерматит, уртикарная сыпь: редко - ангионевротический отек: очень редко - пурпура, реакции со стороны кожи и слизистых оболочек, буллезные кожные реакции. Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия. Со стороны крови и лимфатической системы: редко - анемия: очень редко - угнетение костного мозга, гранулоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - повышение концентрации мочевины крови, повышение концентрации креатинина крови: очень редко - интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - одышка: очень редко - бронхоспазм. Со стороны органа зрения: редко - нарушения зрения. Со стороны органа слуха и лабиринта: очень редко - вертиго, звон в ушах. Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гиперкалиемия, увеличение массы тела. Системные нарушения: очень редко - спазмы мышц нижних конечностей.
Передозировка:
Симптомы: головокружение, головная боль, гипервентиляция легких с повышенной судорожной готовностью, тошнота, рвота, боли в области живота. Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Форсированный диурез, гемодиализ, переливание крови мало эффективны.
Взаимодействие с другими ЛС: Исследования лекарственных взаимодействий не проводились, за исключением варфарина. Ацеклофенак метаболизируется системой цитохрома Р450 - CYP2C9, и данные in vitro указывают на то, что ацеклофенак может являться ингибитором данного энзима. Поэтому возможен риск фармакокинетического взаимодействия с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае других НПВП, существует риск фармакокинетического взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизм которых протекает в печени, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак почти полностью связывается с белками плазмы, и, следовательно, необходимо учитывать возможность замещения другими препаратами, в сильной степени связывающимися с белками плазмы. Ввиду отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия, следующие сведения основываются на информации, полученной но другим НПВП: Следует избегать следующих сочетаний НПВП подавляют тубулярную секрецию метотрексата, и при этом также может наблюдаться метаболическое взаимодействие, приводящее к снижению клиренса метотрексата. Поэтому во время лечения большими дозами метотрексата (более 20 мг/неделю) всегда следует избегать назначения НПВП. Некоторые НПВП подавляют выведение лития почками, что приводит к повышенным концентрациям лития в сыворотке крови. Следует не допускать данное сочетание, если нельзя проводить частый контроль концентрации лития в сыворотке крови. НПВП подавляют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, что может повысить активность антикоагулянтов и увеличить риск кровотечений из слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих антикоагулянты. Следует избегать сочетания ацеклофенака с пероральными антикоагулянтами группы кумарина, тиклопидином, тромболитиками и гепарином при отсутствии тщательного контроля. При следующих сочетаниях может потребоваться коррекция дозы и соблюдение мер предосторожности: Необходимо учитывать возможное взаимодействие НПВП и метотрексата, особенно больным с почечной недостаточностью. При приеме обоих препаратов необходим контроль функции почек. Следует принимать меры предосторожности при одновременном приеме НПВП и метотрексата в течение 24 ч, т.к. концентрация метотрексата может увеличиться, приводя к повышенной токсичности метотрексата. Предполагается, что прием НПВП вместе с циклоспорином или такролимусом увеличивает риск нефротоксичности ввиду снижения синтеза простациклина в почках. Поэтому при одновременном приеме препаратов важно контролировать функцию почек. Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВП может увеличить частоту развития побочных реакций, и, следовательно, требуется осторожность при их совместном приеме. НПВП могут снижать мочегонное действие фуросемида, буметанида и гипотензивное действие тиазидных диуретиков. Одновременное лечение калийсберегающими диуретиками может быть связано с повышением концентрации калия в сыворотке крови, поэтому необходим контроль содержания калия в крови. НПВП также могут снижать действие некоторых гипотензивных лекарственных препаратов. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или антагонисты рецепторов ангиотензина II в сочетании с НПВП могуч приводить к возникновению почечной недостаточности. Риск развития острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, может увеличиваться у некоторых пациентов с нарушением функции ночек, например у пожилых пациентов или пациентов, испытывающих дефицит жидкости. Поэтому сочетание таких препаратов с НПВП должно применяться с осторожностью, пациенты должны получать достаточное количество жидкости с пищей, и следует проводить контроль функции почек. Не было выявлено влияние ацеклофенака на артериальное давление, когда он принимался одновременно с бендрофлуметиазидом, хотя нельзя исключить взаимодействие с другими гипотензивными препаратами, такими как бета-адреноблокаторы. Другие возможные взаимодействия Сообщалось об отдельных случаях гипогликемии и гипергликемии. Поэтому для ацеклофенака необходимо корректировать дозу препаратов, вызывающих гипогликемию. При одновременном применении с препаратом Ацеклофенак: - дигоксина, фенитоина или препаратов лития - может повышаться концентрация в плазме этих лекарственных средств:- диуретиков и гипотензивных средств - может ослабляться действие этих лекарственных средств:- калийсберегающих диуретиков - может приводить к развитию гипергликемии и гиперкалиемии: - других НПВП или глюкокортикостероидов - повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта: - селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) - повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений: - циклоспорина - может повышаться токсическое воздействие последнего на почки: - гипогликемических средств - может вызвать как гипо-, так и гипергликемию. При этой комбит1ации средств необходим контроль содержания сахара в крови: - ацетилсалициловой кислоты - снижается концентрация ацеклофенака в крови: - антиагрегантов и антикоагулянтов - повышается риск кровотечений (необходим регулярный контроль показателей свертываемости крови): - зидовудина - повышается риск гематологической токсичности.

Фармакологическое действие и фармакокинетика

НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, что обусловлено ингибированием ЦОГ-1 и ЦОГ-2 и угнетением синтеза простагландинов.
При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает двигательную активность пациента.

Фармакокинетика
После приема внутрь абсорбция ацеклофенак высокая. Cmax достигается в течение 1.25-3 ч. Проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 57% от уровня концентрации в плазме и время достижения Cmax на 2-4 ч позже, чем в плазме. Vd - 25 л. Связывание с белками плазмы (альбуминами) - 99%. Ацеклофенак циркулирует, главным образом, в неизмененном виде, основным его метаболитом является 4'-гидроксиацеклофенак. T1/2 составляет 4 ч. Выводится почками, преимущественно в виде гидроксипроизводных (около 2/3 введенной дозы).

Особые указания

С осторожностью применять при заболеваниях печени, почек и ЖКТ в анамнезе, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, ИБС, указаниях в анамнезе на развитие язвенного поражения ЖКТ, при наличии инфекции Helicobacter pylori, при цереброваскулярных заболеваниях, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, у курящих, у пациентов пожилого возраста, при длительном приеме НПВС, при частом употреблении алкоголя, при тяжелых соматических заболеваниях.
Простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, поэтому следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, пожилого возраста, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение ОЦК (например, после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают ацеклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек. У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени. При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие
Дигоксин, фенитоин, препараты лития - возможно повышение концентрации в плазме крови этих лекарственных средств.
Диуретики, антигипертензивные средства - возможно ослабление действия диуретиков и антигипертензивных средств.
Калийсберегающие диуретики – возможно развитие гипергликемии. При данной комбинации необходим контроль уровня калия в плазме крови.
Другие НПВС, ГКС для приема внутрь (преднизолон) – повышение риска возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) – повышение риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Циклоспорин, такролимус - возможно повышение токсического действия препаратов па почки.
Гипогликемические средства – возможна как гипогликемия, так и гипергликемия. При данной комбинации необходим контроль содержания глюкозы в крови.
Метотрексат - прием ацеклофенака в течение 24 ч до или после приема метотрексата может привести к повышению его концентрации в плазме и усилению токсического действия.
Ацетилсалициловая кислота - снижение концентрации ацеклофенака в плазме крови.

Антиагреганты и антикоагулянты (варфарин, клопидогрел) – повышение риска риска кровотечений При данной комбинации необходим регулярный контроль свертывания крови.
Мифепристон - не следует принимать ацеклофенак, как и другие НПВП, в течение 8-12 дней после применения мифепристона из-за риска снижения его действия.
Противомикробные средства группы фторхинолонов - увеличение риска развития судорог.
Зидовудин - повышение риска кровотечений, возможно появление гемартроза и гематом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами: В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения и отпуска из аптек

Условия хранения:В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Отпуск из аптек: По рецепту

Регистрационные данные

Торговое название
Аэрцек
Международное непатентованное название:Ацеклофенак.
Форма выпуска:таблетки покрытые пленочной оболочкой.
Состав:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
1 таб.
ацеклофенак 100 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 82.6 мг, кроскармеллоза натрия - 8.0 мг, повидон К30 - 6.4 мг, натрия стеарила фумарат - 3.0 мг.
Состав оболочки: опадрай белый (03А280002) - 6.0 мг (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 40%, целлюлоза микрокристаллическая - 32%, титана диоксид - 20%, макрогол (полиэтиленгликоль) - 8%).
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство ЛП-(003262)-(РГ-RU) от 25.09.23
Фармгруппа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).* Срок годности:3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:ДИАМЕД-фарма, ООО (Россия)
Произведено: Производитель:ФАРМПРОЕКТ, АО (Россия). Представительство:.