Показания
сухой раздражающий кашель (в т.ч. при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних отделов дыхательных путей).
Противопоказания
Стоптуссин не следует применять в I триместре беременности. При необходимости его применения во II и III триместре беременности следует убедиться в том, что предполагаемая польза для матери, превосходит потенциальный риск для плода.
Нет достоверных данных о проникновении бутамирата и гвайфенезина в грудное молоко. Необходимо прекратить грудное вскармливание на период применения препарата Стоптуссин.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 12 лет (таблетки).
Особые указания
В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат в высоких дозах может оказывать неблагоприятное воздействие на деятельность, требующую повышенного внимания, координации движений и быстрого принятия решений (например, управление автомобилем, обслуживание машин и высотные работы).
Передозировка
Симптомы: признаки токсического воздействия гвайфенезина - сонливость, тошнота и рвота.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, специфического антидота гвайфенезина не существует.
Лекарственное взаимодействие
Действие гвайфенезина усиливается препаратами лития и магния.
Гвайфенезин усиливает анальгетическое действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты; усиливает действие седативных, снотворных средств и общих анестетиков на ЦНС; действие миорелаксантов, этанола.
Применение и дозы
Препарат принимают внутрь, после еды. Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая жидкостью (водой, чаем, фруктовым соком).
Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают в зависимости от массы тела пациента:
Масса тела Доза и частота приема
менее 50 кг по 0.5 таб. 4 раза/сут
от 50 до 70 кг по 1 таб. 3 раза/сут
от 70 до 90 кг по 1.5 таб. 3 раза/сут
более 90 кг по 1.5 таб. 4 раза/сут
Интервал между приемами составляет 4-6 ч.
Побочные эффекты и передозировка
Побочные эффекты: Общие нарушения: Редко (от ≥ 0,1 % до <: 1 %): аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль. Очень редко (<: 0,01 %): анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Редко (от ≥ 0,1 % до <: 1 %): тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры. Прочие: Редко (от ≥ 0,1 % до <: 1 %): сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.
Передозировка:
Симптомы: Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение артериального давления. Лечение: Методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 часа после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими ЛС: При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью. При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, Цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.
Фармакологическое действие и фармакокинетика
Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метальной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитаческим и отхаркивающим действием. После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы). Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт. Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей. Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого. Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.
Фармакокинетика: При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85 % (80-90 %). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов - 90 %, менее 10 % выводится в неизмененном виде. Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит. У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40 %. У пациентов с тяжелыми нарушениеми функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. Крайне редко при применении Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек, необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами: Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами до настоящего момента не известно.
Условия хранения и отпуска из аптек
Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Отпуск из аптек: Без рецепта
Регистрационные данные
Торговое название
Амбробене Стоптуссин
Международное непатентованное название:бутамират+гвайфенезин
Форма выпуска:таблетки.
Состав:1 таблетка содержит: активное вещество амброксола гидрохлорид 30,00 мг: вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 169,46 мг, крахмал кукурузный 36,33 мг, магния стеарат 2,41 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,80 мг.
АТХ: R05FB02 Противокашлевые препараты в комбинации с отхаркивающими препаратами
Регистрация: Лекарственное средство - П N015070/01 от 13.04.10
Фармгруппа: Отхаркивающее, муколитическое средствоВладелец рег.удостоверения:Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. Производитель:MERCKLE, GmbH. Представительство:Тева.
