Показания
Заместительная терапия при нарушениях экзокринной функции поджелудочной железы, связанных с: - наследственными заболеваниями - муковисцидоз: - хроническим панкреатитом в результате интоксикаций или заболеваний: - оперативным вмешательством на поджелудочной железе, панкреатэктомия: - нарушение проходимости и сдавление протоков поджелудочной железы (опухоли поджелудочной железы, печени, других органов): - снижением ферментобразующей функции ЖКТ у пожилых пациентов. Заместительная терапия при экзокринной недостаточности поджелудочной железы не может заменить лечение основного заболевания. Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях: - состояния после резекции желудка, удаления желчного пузыря, части кишечника, - заболевания и состояния, сопровождающиеся нарушением процесса желчевыделения (заболевания печени, холецистит, камни желчного пузыря, хронические заболевания желчевыводящих путей, сдавление (обструкция) желчевыводящих путей новообразованиями, кистозными разрастаниями и др.): Для использования в комплексной подготовке к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Противопоказания
Противопоказания Острый панкреатит (на ранних стадиях), обострение хронического панкреатита, индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата.
С осторожностью:
Беременность
Применение Микразима при беременности и в период лактации (грудного . вскармливания) рекомендуется в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии для матери превосходит возможный риск в отношении плода или ребенка, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.
Применение и дозы
Микразим можно назначать пациентам любого возраста, в том числе грудным детям и пожилым людям, благодаря возможности индивидуального подбора дозы путем комбинирования препаратов с разными дозировками, а также в связи с возможностью использовать для приема непосредственно содержимого желатиновых капсул (микрогранулы). Капсулы принимают внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (вода, соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину - во время еды. Если разовая доза - 1 капсула, ее следует принять во время еды. При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пожилых людей) капсулу вскрывают и принимают препарат непосредственно в микрогранулах, предварительно смешав их со слабокислой (рН<:5,0) жидкостью или жидкой по консистенции пищей, не требующей пережевывания (рН<:5,0). Любая смесь микрогранул с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления. При лечении Микразимом для предотвращения усиления запоров важно обеспечить нормальный уровень потребления воды, особенно при усиленной потере жидкости.Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости отвозраста и степени выраженности симптомов. Для достижения адекватной индивидуальной дозы, кроме капсул Микразим 40000ЕД, возможно использование препарата Микразим с дозировками 10000 ЕД или 25000ЕД.Муковисцидоз.Для детей старше 4-х лет средняя доза составляет 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Для детей младше 4-х лет начальная расчетная доза 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении (рекомендуется применять препарат Микразим 10000 ЕД или 25000 ЕД)Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.,При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозу устанавливают индивидуально с учетом степени недостаточности пищеварения и содержания жиров в пище, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента: Необходимая пациенту доза липазы, поступающая во время основного приема пищи (завтраком, обедом или ужином), варьирует от 20 000 ЕД до 75 000 ЕД,При лечении препаратом Микразим средняя начальная доза липазы составляет 10000-25000 ЕД во время основного приема пищи (обеспечивается использованием препаратов Микразим 10000 ЕД или Микразим 25000 ЕД), однако для достижения терапевтического эффекта могут потребоваться и более , высокие дозы. Обычно пациент должен получать, вместе с пищей не менее 20 000 ЕД-50 000 ЕД липазы При выраженной стеаторее (более 15 г жира в кале в сутки), при наличии поносов,, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии лечение начинают с дозировки 25000 ЕД липазы при каждом приеме пищи, но при необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 35000 ЕД -40000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы в большинстве случаев не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов - ингибиторов протонного насоса. Средняя доза панкреатина для взрослых - 150000 ЕД/сут.: при полной блокаде внешнесекреторной функции поджелудочной железы - 400000 ЕД/сут., что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе. Максимальная суточная доза - 15000 ЕД-20000 ЕД/кг. Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет - 50000 ЕД/сут.: старше 1,5 лет - 100000 ЕД/сут. Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Побочные эффекты и передозировка
Побочные эффекты: Редко наблюдаются: аллергические реакции, диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области.
Передозировка:
Может отмечаться повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия), у детей - запоры. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия, регидратация.
Взаимодействие с другими ЛС: При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
Фармакологическое действие и фармакокинетика
Микразим - микрогранулированный панкреатин в капсулах. В состав препарата входят ферменты - протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи. После приема препарата Микразим, желатиновая капсула растворяется в желудке в течение 1-2 минут, высвобождая микрогранулы панкреатина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. В желудке микрогранулы быстро и равномерно перемешиваются с пищей и, благодаря своему малому размеру, легко пррникают в двенадцатиперстную кишку одновременно с пищевым комком. Это обеспечивает воспроизведение естественного процесса пищеварения, и максимальную скорость наступления эффекта. Кислотоустойчивая оболочка микрогранул позволяет сохранять ферменты полностью неповрежденными до начала их работы в кишечнике, что обеспечивает их максимальную переваривающую активность. В тонкой кишке при рН>: 5,5 оболочка микрогранул растворяется и из микрогранул в течение 30 минут высвобождается не менее 97%. ферментов.
Фармакокинетика: Фармакологическая активность препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, в том числе и препарата "Микразим, реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта, абсорбция не требуется для проявления их эффектов. Интестинальная биодоступность препарата достигает 100%.
Особые указания
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого: сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз): невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения: использование ферментов, утративших свою активность. В связи с наличием данных о возможной взаимосвязи приема высокоактивных препаратов панкретинов с развитием стриктур в илеоцекальном отделе и восходящей ободочной кишке, в качестве меры предосторожности у пациентов с муковисцидозом необходим тщательный контроль за состоянием желудочно-кишечного тракта, особенно при применении дозы панкреатина более 10000 ЕД липазы/кг/сутки. Пациенты, получающие длительное время терапию панкреатином в значительных дозах должны наблюдаться у специалиста - гастроэнтеролога.
Влияние на способность управлять транспортными средствами: Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.
Условия хранения и отпуска из аптек
Условия хранения: В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: Без рецепта
Регистрационные данные
Торговое название
Микразим
Международное непатентованное название:Панкреатин.
Форма выпуска:капсулы.
Состав:Состав на 1 капсулу: Активного вещества- панкреатина - в виде кишечнорастворимых пеллет (микрогранул) - 672,0 мг содержащих панкреатина порошка - 512,0 мг что соответствует активности: протеазы - 2080 ЕД амилазы - 30240 ЕД липазы - 40000 ЕД Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет (микрогранул): метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] - 93,91 мг, триэтилцитрат -18,75 мг, симетикон эмульсия - 0,47 мг, тальк - 46,95 мг.Состав оболочки капсул: Корпус: желатин - 85,5 %, вода - 14,5 %.Крышечка: желатин - 83,15 %, вода - 14,5 %, краситель солнечный закат желтый - 0,55%, титана диоксид - 1,7998 %.
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство ЛП-001533
Фармгруппа: Пищеварительное ферментное средствоДата регистрации: 24.02.2012. Окончание регстрации: .Описание:Твердые желатиновые капсулы № 00 с прозрачным корпусом и оранжевой крышечкой. Содержимое капсул - пеллеты (микрогранулы) цилиндрической или шарообразной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. Упаковка:Капсулы 40000 ЕД. По 3, 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3, 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 20, 30, 40 или 50 капсул во флаконы для лекарственных средств из пластика. По 1 флакону или по 1, 2, 3, 4, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок , вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Срок годности:3 года. После истечения срока годности не употреблять. Владелец рег.удостоверения:АВВА РУС, ОАО Производитель:АВВА РУС, ОАО. Представительство:.
Информация предоставлена: Компанией ГЭОТАР - http://www.lsgeotar.ru/
